Program uziemiający oparty na zadaniach
5 listopada 2021 zaktualizowane przez: James T. Craig, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Pilotażowa randomizowana próba kontrolna programu uziemienia opartego na zadaniach
Celem tego badania jest poprawa dostępności krótkich interwencji, aby pomóc dzieciom z buntowniczymi, agresywnymi i destrukcyjnymi zachowaniami poprzez stworzenie krótkiej, skalowalnej interwencji dla rodziców realizowanej za pośrednictwem telezdrowia.
W ramach badania fazy 1 przeprowadzamy 2-ramienny pilotażowy RCT wykonalności w celu zastosowania interwencji, środków i procedur w większym badaniu skuteczności.
Pierwsza grupa będzie obejmowała 3-sesyjną terapię behawioralną, którą nazywamy uziemieniem opartym na zadaniach, a druga grupa będzie udoskonaloną terapią, jak zwykle w grupie porównawczej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badacze opracowali 3-sesyjną interwencję psychospołeczną dla rodziców dzieci w wieku od 9 do 14 lat z zachowaniami destrukcyjnymi.
Interwencja wykorzystuje wizyty telezdrowotne wraz z pisemnymi i internetowymi zasobami, aby nauczyć ich umiejętności zarządzania rodzicami.
Aby ocenić akceptowalność tej interwencji i wykonalność naszych metod, badacze zrekrutują 20 diad rodzic-dziecko do udziału w tym badaniu.
Jest to projekt RCT pilotażowy wykonalności metod mieszanych.
Badacze zaprojektowali to badanie, aby przetestować akceptowalność interwencji dla rodziców i przetestować wykonalność naszych mechanizmów rekrutacji, zatrzymywania, pomiaru i dostarczania zarówno w warunkach eksperymentalnych, jak i porównawczych.
Badacze zastosują metodę randomizacji bloków, aby rozdzielić diady rodzic-dziecko na grupy leczone lub grupy porównawcze.
Warunek leczenia obejmuje 3 wizyty telezdrowotne i zestaw zasobów rodzicielskich.
Wzmocniony stan leczenia będzie polegał na kontakcie z „nawigatorem opieki”, który oceni problemy behawioralne dziecka i pomoże rodzicom znaleźć odpowiednie skierowanie do opieki w ich środowisku.
Obie grupy będą obserwowane przez 10 tygodni, dostarczą danych wynikowych i wezmą udział w częściowo ustrukturyzowanych wywiadach jakościowych, aby zaakceptować akceptację.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
9 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestniczące pary rodzic-dziecko muszą obejmować dziecko w wieku od 9 do 14 lat i osobę dorosłą w wieku powyżej 18 lat.
- Dziecko musi mieć wynik Vanderbilt opozycyjno-buntowniczy >3
- Uczestniczący opiekun musi być prawnym opiekunem uczestniczącego dziecka
Kryteria wykluczenia (dziecko odnosi się do dziecka głównego uczestnika)
- Dziecko kiedykolwiek było hospitalizowane z powodu problemów psychiatrycznych
- Dziecko kiedykolwiek próbowało popełnić samobójstwo lub stwierdziło, że miało zamiar popełnić samobójstwo w ciągu ostatniego roku.
- Dziecko kiedykolwiek angażowało się w zachowania samookaleczające
- Dziecko ma znaczącą historię prawną, taką jak orzeczenie o popełnieniu przestępstwa lub przebywanie w dywersji
- U dziecka kiedykolwiek zdiagnozowano: zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zespół stresu pourazowego, niepełnosprawność intelektualną lub opóźnienie w rozwoju, opóźnienie mowy lub słuchu, zaburzenie ze spektrum autyzmu, schizofrenię lub inne zaburzenie psychotyczne, zaburzenie związane z nadużywaniem substancji (lub miało poważne obawy związane z używaniem substancji) .
- Rodzic może komunikować się w mówionym języku angielskim
- Rodzic ma mniej niż 18 lat.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Uziemienie oparte na zadaniach
Uczestniczący rodzice otrzymają trzy 50-minutowe sesje Ugruntowania oparte na zadaniach przy użyciu standardowego podręcznika przez 6 tygodni.
|
Trzy 50-minutowe sesje z interwencjonistą, które obejmują 6 niekarzących elementów leczenia typowych w behawioralnych szkoleniach dla rodziców: Edukacja na temat zmiany zachowania, pozytywny czas jeden na jeden między rodzicami a ich dziećmi, zróżnicowana opieka nad pozytywnymi i negatywnymi zachowaniami, skuteczna pochwała , udzielanie skutecznych instrukcji oraz stosowanie systemu punktów i nagród w celu zachęcania do zachowań prospołecznych.
Komponenty te są podzielone na 5 modułów umiejętności i połączone z Uziemieniem opartym na zadaniach, które obejmuje krótkie ograniczenie przywilejów i daje dzieciom możliwość zniesienia tego ograniczenia poprzez wykonanie prospołecznego zadania.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Connected Care (jak zwykle ulepszone leczenie)
Uczestniczący rodzice otrzymają dwie sesje i jedną rozmowę telefoniczną w ciągu 6 tygodni.
Będą współpracować z „nawigatorem opieki”, aby ocenić potrzeby dziecka, znaleźć odpowiednie skierowanie do opieki i pomóc rozwiązać problemy w znalezieniu terapeuty.
|
Dwie sesje z facylitatorem.
Facylitator NIE udziela rodzicowi żadnych wskazówek dotyczących zarządzania zachowaniem dziecka, ale zapewnia empatię i rozwiązywanie problemów, aby pomóc mu znaleźć zasoby, które najlepiej odpowiadają jego potrzebom.
Jest szczególnie nastawiony na pomoc rodzicom w łączeniu się z behawioralnymi treningami dla rodziców w celu zaspokojenia potrzeb dzieci z zachowaniami opozycyjnymi, buntowniczymi lub agresywnymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba poleconych uczestników
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 5 miesięcy.
|
Wykonalność rekrutacji będzie mierzona liczbą poleconych uczestników
|
Do ukończenia studiów, około 5 miesięcy.
|
|
Liczba uczestników, którzy uzyskali wynik pozytywny
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 5 miesięcy.
|
Wykonalność rekrutacji będzie mierzona liczbą uczestników, którzy uzyskali pozytywny wynik testu
|
Do ukończenia studiów, około 5 miesięcy.
|
|
Zmiana w stosunku do obecności na sesji podstawowej podczas wizyty 3
Ramy czasowe: Obecność na sesji będzie brana pod uwagę podczas Sesji 1 (tydzień 0) i Sesji 3 (tydzień 6)
|
Wykonalność utrzymania uczestnika w programie będzie mierzona obecnością uczestników w sesjach
|
Obecność na sesji będzie brana pod uwagę podczas Sesji 1 (tydzień 0) i Sesji 3 (tydzień 6)
|
|
Liczba zarejestrowanych uczestników
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 5 miesięcy.
|
Wykonalność rekrutacji będzie mierzona liczbą zapisanych uczestników
|
Do ukończenia studiów, około 5 miesięcy.
|
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli wszystkie środki oceny
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 5 miesięcy.
|
Wykonalność środków oceny będzie mierzona liczbą uczestników, którzy ukończą środki oceny
|
Do ukończenia studiów, około 5 miesięcy.
|
|
Rzetelność prowadzonego szkolenia
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, około 5 miesięcy.
|
mierzone na podstawie wyszkolonego kodu słuchacza i wierności punktacji przy użyciu listy kontrolnej opracowanej specjalnie dla treści każdej sesji.
Wykorzystane zostaną nagrania audio sesji interwencyjnych.
Na liście kontrolnej znajduje się 35 pozycji, każda warta 1 pkt.
Wynik będzie wyrażony w procentach, z minimalnym wynikiem 0 i maksymalnym wynikiem 100%.
|
Do ukończenia studiów, około 5 miesięcy.
|
|
Akceptowalność interwencji mierzona za pomocą krótkiego formularza oceny leczenia
Ramy czasowe: Kontynuacja/po interwencji (do 10 tygodni)
|
mierzone za pomocą krótkiego formularza inwentarza oceny leczenia po interwencji, który mierzy akceptację interwencji.
Ustalone wyniki odcięcia dla określenia, czy leczenie jest dopuszczalne, to wynik 27.
Minimalny możliwy wynik to 0, maksymalny możliwy wynik to 32.
Wyższe wyniki oznaczają większą akceptowalność.
|
Kontynuacja/po interwencji (do 10 tygodni)
|
|
Akceptowalność interwencji mierzona Inwentarzem Postaw Terapii
Ramy czasowe: Kontynuacja/po interwencji (do 10 tygodni)
|
mierzone za pomocą Inwentarza postaw terapeutycznych po interwencji, który mierzy akceptowalność behawioralnych szkoleń rodziców.
Minimalny wynik 1 jest możliwy, maksymalny wynik 50 jest możliwy.
Wyższe wyniki oznaczają większą akceptowalność.
|
Kontynuacja/po interwencji (do 10 tygodni)
|
|
Akceptowalność interwencji mierzona Kwestionariuszem Doświadczeń Uczestnika
Ramy czasowe: Kontynuacja/po interwencji (do 10 tygodni)
|
mierzone za pomocą Kwestionariusza Doświadczeń Uczestnika, który mierzy akceptowalność każdego modułu umiejętności zawartego w programie i jest specyficzny dla treści programu.
Możliwy minimalny wynik 0, możliwy maksymalny wynik 36.
Wyższe wyniki oznaczają większą akceptowalność.
|
Kontynuacja/po interwencji (do 10 tygodni)
|
|
Akceptowalność mierzona wywiadem jakościowym
Ramy czasowe: Kontynuacja/po interwencji (do 10 tygodni)
|
mierzone na podstawie 30-minutowego częściowo ustrukturyzowanego wywiadu jakościowego z uczestnikami przeprowadzonego przez asystenta badawczego przeszkolonego i nadzorowanego przez PI badania
|
Kontynuacja/po interwencji (do 10 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgoda na interwencję
Ramy czasowe: Dostępne do realizacji codziennie przez 10 tygodni
|
mierzone na podstawie codziennych dzienników, które śledzą zarówno agresywne i buntownicze zachowania dzieci, jak i zachowania rodzicielskie.
Liczba przypadków, w których rodzic wykorzystał umiejętność z programu, zostanie wykorzystana do oszacowania przestrzegania zaleceń i oceny, czy dopasowali odpowiednie umiejętności do zgłoszonych niewłaściwych zachowań.
|
Dostępne do realizacji codziennie przez 10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: James T Craig, Ph.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
3 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 listopada 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 listopada 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D21019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .