Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Feladatalapú földelő program

2021. november 5. frissítette: James T. Craig, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

A feladatalapú földelő program kísérleti véletlenszerű kontrollpróbája

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy javítsa a rövid beavatkozások elérhetőségét a dacos, agresszív és zavaró magatartású gyermekek megsegítésére azáltal, hogy egy rövid, méretezhető beavatkozást hoz létre a távegészségügyi kapcsolaton keresztül a szülők számára. 1. fázisú vizsgálatként egy kétágú kísérleti megvalósíthatósági RCT-t végzünk annak érdekében, hogy a beavatkozásokat, intézkedéseket és eljárásokat egy nagyobb hatékonysági vizsgálatban alkalmazzuk. Az első ág egy 3 alkalomból álló viselkedésterápiás kezelést fog tartalmazni, amelyet feladatalapú földelésnek nevezünk, a második ág pedig a szokásos összehasonlító csoport továbbfejlesztett kezelését tartalmazza.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók egy 3 alkalomból álló pszichoszociális beavatkozást dolgoztak ki 9-14 év közötti, zavaró viselkedésű gyermekek szülei számára. A beavatkozás távegészségügyi látogatásokat, valamint írásos és online forrásokat használ, hogy megtanítsa nekik a szülői menedzsment ismereteket. A beavatkozás elfogadhatóságának és módszereink megvalósíthatóságának értékelése érdekében a kutatók 20 szülő-gyerek diádot vesznek fel, hogy vegyenek részt ebben a vizsgálatban. Ez egy vegyes módszerű kísérleti megvalósíthatósági RCT-terv. A kutatók ezt a tanulmányt úgy tervezték, hogy teszteljék a beavatkozás elfogadhatóságát a szülők számára, és teszteljék a toborzási, megtartási, mérési és megvalósítási mechanizmusaink megvalósíthatóságát mind a kísérleti, mind az összehasonlítási körülmények között. A kutatók blokk randomizációs módszert alkalmaznak a szülő-gyerek diádok kezelési vagy összehasonlító csoportokba történő szétválasztására. A kezelési állapot 3 távegészségügyi látogatást és egy sor szülői erőforrást foglal magában. A továbbfejlesztett kezelés, mint általában, egy „gondozó navigátorral” való kapcsolatfelvételt jelenti, aki felméri a gyermek viselkedési problémáit, és segít a szülőknek megfelelő beutalót találni a közösségükben való gondozásra. Mindkét csoportot 10 hétig követik, eredményadatokat szolgáltatnak, és félig strukturált kvalitatív interjúkon vesznek részt az elfogadhatóság elfogadása érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

9 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő szülő-gyerek diádokban 9-14 év közötti gyermeknek és 18 év feletti felnőttnek kell lennie.
  • A gyermeknek >3-as Vanderbilt Ellenzéki Dacos Zavar pontszámmal kell rendelkeznie
  • A részt vevő gondozónak a részt vevő gyermek törvényes gyámjának kell lennie

Kizárási kritériumok (a gyermek az elsődleges résztvevő gyermekére utal)

  • A gyermek pszichiátriai probléma miatt került kórházba
  • A gyermek valaha öngyilkosságot kísérelt meg, vagy azt nyilatkozta, hogy öngyilkossági kísérletet tervez az elmúlt évben.
  • A gyermek valaha is önkárosító magatartást tanúsított
  • A gyermek jelentős jogi múlttal rendelkezik, például bűncselekmény miatt ítélték el, vagy elterelésben volt
  • A gyermeknél valaha diagnosztizáltak: rögeszmés-kényszeres zavart, poszttraumás stressz-zavart, értelmi fogyatékosságot vagy fejlődési késést, beszéd- vagy halláskésleltetést, autizmus spektrumzavart, skizofréniát vagy más pszichotikus rendellenességet, szerhasználattal kapcsolatos rendellenességet (vagy komoly aggályai voltak a szerhasználattal kapcsolatban) .
  • A szülő tud beszélt angolul kommunikálni
  • A szülő 18 év alatti.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Feladat alapú földelés
A résztvevő szülők három 50 perces feladatalapú földelést kapnak egy szabványos kézikönyv alapján 6 héten keresztül.
Viselkedési: Feladat alapú földelés
Három 50 perces foglalkozás egy intervenciós szakemberrel, amely magában foglalja a Behavioral Parent Trainingben szokásos kezelés 6 nem büntető komponensét: viselkedésváltozásra való nevelés, pozitív egy-egy alkalom a szülők és gyermekeik között, a pozitív és negatív viselkedések megkülönböztetése, hatékony dicséret , hatékony utasításokat ad, és pont- és jutalomrendszert használ a proszociális viselkedés ösztönzésére. Ezek az összetevők 5 készségmodulra vannak felosztva, és párosulnak a Task-Based Grounding funkcióval, amely a jogosultságok rövid korlátozásával jár, és lehetőséget biztosít a gyerekeknek, hogy a korlátozást egy proszociális feladat elvégzésével szüntessék meg.
SHAM_COMPARATOR: Connected Care (továbbfejlesztett kezelés a szokásos módon)
A résztvevő szülőknek két foglalkozást és egy telefonos bejelentkezést biztosítunk 6 héten keresztül. „Gondoskodó navigátorral” dolgoznak, hogy felmérjék gyermekük szükségleteit, megfelelő beutalót találjanak a gondozásra, és segítsenek megoldani a terapeuta keresése előtt álló akadályokat.
Viselkedési: Connected Care (továbbfejlesztett kezelés a szokásos módon)
Két foglalkozás facilitátorral. A segítő NEM ad útmutatást a szülőnek gyermeke viselkedésének kezelésében, hanem empátiát és problémamegoldást nyújt, hogy segítsen megtalálni az igényeiknek leginkább megfelelő erőforrást. Különösen arra irányul, hogy segítse a szülőket, hogy kapcsolatba lépjenek a Viselkedési Szülői Tréningekkel, hogy megfeleljenek az ellenzéki, dacos vagy agresszív viselkedésű gyermekek szükségleteinek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hivatkozott résztvevők száma
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig körülbelül 5 hónap.
A toborzás megvalósíthatóságát a beutalt résztvevők számával mérik
A tanulmányok befejezéséig körülbelül 5 hónap.
Pozitívan szűrő résztvevők száma
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig körülbelül 5 hónap.
A toborzás megvalósíthatóságát azon résztvevők számán mérik, akik pozitívan szűrtek
A tanulmányok befejezéséig körülbelül 5 hónap.
Változás az alaphelyzeti ülésszakon való részvételhez képest a 3. látogatáskor
Időkeret: Az ülésszakon való részvétel az 1. (0. hét) és a 3. (6. hét) ülésen történik.
A résztvevők programban való megtartásának megvalósíthatóságát a résztvevők részvételével mérik
Az ülésszakon való részvétel az 1. (0. hét) és a 3. (6. hét) ülésen történik.
A beiratkozott résztvevők száma
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig körülbelül 5 hónap.
A toborzás megvalósíthatóságát a beiratkozott résztvevők számával mérik
A tanulmányok befejezéséig körülbelül 5 hónap.
Azon résztvevők száma, akik az összes értékelési intézkedést elvégezték
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig körülbelül 5 hónap.
Az értékelési intézkedések megvalósíthatóságát az értékelési intézkedéseket végrehajtó résztvevők száma alapján kell mérni
A tanulmányok befejezéséig körülbelül 5 hónap.
A képzés hűsége
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig körülbelül 5 hónap.
amelyet egy képzett hallgató kóddal és a pontszám hűségével mérünk egy kifejezetten az egyes munkamenetek tartalmához kifejlesztett ellenőrzőlista segítségével. A beavatkozási ülések hangfelvételét használják fel. Az ellenőrző listán 35 tétel található, mindegyik 1 pontot ér. A pontszám százalékban lesz megadva, a minimális pontszám 0, a maximális pontszám pedig 100%.
A tanulmányok befejezéséig körülbelül 5 hónap.
A beavatkozás elfogadhatósága a kezelés értékelési leltár rövid űrlapjával mérve
Időkeret: Nyomon követés/beavatkozás után (legfeljebb 10 hét)
a kezelés értékelési leltár rövid formája által mért beavatkozás után, amely a beavatkozás elfogadását méri. A megállapított küszöbérték annak meghatározására, hogy egy kezelés elfogadható-e, 27 pont. A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 32. A magasabb pontszámok nagyobb elfogadhatóságot jeleznek.
Nyomon követés/beavatkozás után (legfeljebb 10 hét)
A beavatkozás elfogadhatósága a terápiás attitűd-leltár szerint
Időkeret: Nyomon követés/beavatkozás után (legfeljebb 10 hét)
a Therapy Attitude Inventory által mért intervenció után, amely a viselkedéses szülői tréningek elfogadhatóságát méri. Minimális pontszám 1, maximális pontszám 50 lehetséges. A magasabb pontszámok nagyobb elfogadhatóságot jeleznek.
Nyomon követés/beavatkozás után (legfeljebb 10 hét)
A beavatkozás elfogadhatósága a résztvevői tapasztalatok kérdőívével mérve
Időkeret: Nyomon követés/beavatkozás után (legfeljebb 10 hét)
a résztvevői tapasztalatok kérdőívével mérve, amely a programban szereplő egyes készségmodulok elfogadhatóságát méri, és a program tartalmára jellemző. Minimális pontszám 0, maximális pontszám 36 lehetséges. A magasabb pontszámok nagyobb elfogadhatóságot jeleznek.
Nyomon követés/beavatkozás után (legfeljebb 10 hét)
Elfogadhatóság kvalitatív interjúval mérve
Időkeret: Nyomon követés/beavatkozás után (legfeljebb 10 hét)
30 perces félig strukturált kvalitatív interjúval mérve a résztvevőkkel, amelyet a vizsgálati PI által kiképzett és felügyelt kutatási asszisztens készített
Nyomon követés/beavatkozás után (legfeljebb 10 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozás betartása
Időkeret: 10 héten keresztül minden nap kitölthető
napi naplók alapján mérve, amelyek nyomon követik a gyermekek agresszív és kihívó viselkedését, valamint a szülői magatartást. Minden alkalommal, amikor egy szülő használta a programban szereplő készségeket, megszámoljuk a ragaszkodást, és felmérjük, hogy megfeleltek-e a megfelelő készségeik a bejelentett helytelen viselkedéseknek.
10 héten keresztül minden nap kitölthető

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James T Craig, Ph.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. december 3.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. december 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D21019

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Feladat alapú földelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel