Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа заземления на основе задач

5 ноября 2021 г. обновлено: James T. Craig, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Пилотное рандомизированное контрольное испытание программы заземления на основе задач

Цель этого исследования — улучшить доступность кратких вмешательств для помощи детям с вызывающим, агрессивным и разрушительным поведением путем создания краткого масштабируемого вмешательства для родителей, осуществляемого с помощью телемедицины. В качестве исследования фазы 1 мы проводим пилотное РКИ с двумя группами, чтобы вмешательство, меры и процедуры можно было использовать в более крупном исследовании эффективности. Первая группа будет включать 3 сеанса поведенческой терапии, которую мы называем «Заземление на основе задач», а вторая группа будет представлять собой усиленное лечение, как обычно, в группе сравнения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи разработали психосоциальную интервенцию из трех сессий для родителей детей в возрасте от 9 до 14 лет с деструктивным поведением. В рамках вмешательства используются телемедицинские визиты, а также письменные и онлайн-ресурсы, чтобы научить их навыкам управления родителями. Чтобы оценить приемлемость этого вмешательства и осуществимость наших методов, исследователи наберут 20 пар родителей и детей для участия в этом исследовании. Это экспериментальная разработка RCT, основанная на смешанных методах. Исследователи разработали это исследование, чтобы проверить приемлемость вмешательства для родителей и проверить осуществимость наших механизмов набора, удержания, измерения и доставки как для экспериментальных условий, так и для условий сравнения. Исследователи будут использовать метод блочной рандомизации, чтобы разделить диады родитель-ребенок либо на группы лечения, либо на группы сравнения. Условие лечения включает в себя 3 посещения телемедицины и набор ресурсов для родителей. Расширенное лечение в обычном режиме будет включать контакт с «навигатором по уходу», который оценит проблемы с поведением у ребенка и поможет родителям найти подходящее направление для получения помощи в их сообществе. Обе группы будут наблюдаться в течение 10 недель, предоставлять данные о результатах и ​​участвовать в полуструктурированных качественных интервью, чтобы принять их приемлемость.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

9 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участвующие пары «родитель-ребенок» должны включать ребенка в возрасте от 9 до 14 лет и взрослого старше 18 лет.
  • У ребенка должна быть оценка оппозиционно-вызывающего расстройства Вандербильта >3.
  • Участвующий опекун должен быть законным опекуном участвующего ребенка.

Критерии исключения (ребенок относится к ребенку основного участника)

  • Ребенок когда-либо был госпитализирован из-за психиатрической проблемы
  • Ребенок когда-либо пытался покончить жизнь самоубийством или заявлял, что у него был план попытки самоубийства в течение последнего года.
  • Ребенок когда-либо занимался самоповреждающим поведением
  • У ребенка значительная юридическая история, например, он был осужден за преступление или находился в диверсии.
  • У ребенка когда-либо диагностировали: обсессивно-компульсивное расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство, умственную отсталость или задержку развития, задержку речи или слуха, расстройство аутистического спектра, шизофрению или другое психотическое расстройство, расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами (или имел серьезные опасения по поводу употребления психоактивных веществ) .
  • Родитель может общаться на разговорном английском
  • Родитель младше 18 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Заземление на основе задач
Участвующим родителям будут предоставлены три 50-минутных занятия по заземлению на основе задач с использованием стандартного руководства в течение 6 недель.
Поведенческий: Заземление на основе задач
Три 50-минутных занятия с интервенционным специалистом, которые включают в себя 6 некарательных компонентов лечения, общих для поведенческих тренингов для родителей: обучение изменению поведения, положительное время один на один между родителями и их детьми, дифференцированное внимание к положительному и отрицательному поведению, эффективная похвала. , давать эффективные инструкции и использовать систему баллов и вознаграждений для поощрения просоциального поведения. Эти компоненты разделены на 5 модулей навыков и сочетаются с заземлением на основе задач, которое включает краткое ограничение привилегий и дает детям возможность снять ограничение, выполнив просоциальную задачу.
SHAM_COMPARATOR: Connected Care (расширенное лечение, как обычно)
Участвующим родителям будет предоставлено два сеанса и один телефонный звонок для регистрации в течение 6 недель. Они будут работать с «навигатором по уходу», чтобы оценить потребности своего ребенка, найти для него подходящее направление для ухода и помочь решить проблемы, препятствующие поиску терапевта.
Поведенческий: Connected Care (расширенное лечение, как обычно)
Два занятия с ведущим. Фасилитатор НЕ дает каких-либо указаний родителям по управлению поведением своего ребенка, но проявляет сочувствие и помогает решить проблемы, чтобы помочь им найти ресурс, который лучше всего соответствует их потребностям. Он особенно направлен на то, чтобы помочь родителям подключиться к поведенческим родительским тренингам, чтобы удовлетворить потребности детей с оппозиционным, вызывающим или агрессивным поведением.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество приглашенных участников
Временное ограничение: Через завершение обучения, примерно 5 месяцев.
Возможность найма будет измеряться количеством приглашенных участников
Через завершение обучения, примерно 5 месяцев.
Количество участников с положительным скринингом
Временное ограничение: Через завершение обучения, примерно 5 месяцев.
Осуществимость найма будет измеряться количеством участников, у которых выявлен положительный результат.
Через завершение обучения, примерно 5 месяцев.
Изменение посещаемости сеанса по сравнению с базовым уровнем при посещении 3
Временное ограничение: Посещаемость сеанса будет учитываться на сеансе 1 (неделя 0) и сеансе 3 (неделя 6).
Возможность удержания участников в программе будет измеряться посещаемостью сессий участниками.
Посещаемость сеанса будет учитываться на сеансе 1 (неделя 0) и сеансе 3 (неделя 6).
Количество зарегистрированных участников
Временное ограничение: Через завершение обучения, примерно 5 месяцев.
Осуществимость набора будет измеряться количеством зачисленных участников
Через завершение обучения, примерно 5 месяцев.
Количество участников, выполнивших все оценочные мероприятия
Временное ограничение: Через завершение обучения, примерно 5 месяцев.
Осуществимость оценочных мероприятий будет измеряться количеством участников, завершивших оценочные мероприятия.
Через завершение обучения, примерно 5 месяцев.
Верность предоставляемого обучения
Временное ограничение: Через завершение обучения, примерно 5 месяцев.
что измеряется наличием обученного кода слушателя и оценкой достоверности с использованием контрольного списка, разработанного специально для содержания каждого сеанса. Будут использоваться аудиозаписи интервенционных сессий. В контрольном списке 35 пунктов, каждый стоит 1 балл. Оценка будет в процентах, с минимальной оценкой 0 и максимальной оценкой 100%.
Через завершение обучения, примерно 5 месяцев.
Приемлемость вмешательства согласно краткой форме перечня оценки лечения
Временное ограничение: Последующее/последующее вмешательство (до 10 недель)
как измеряется с помощью краткой формы перечня оценки лечения после вмешательства, которая измеряет принятие вмешательства. Установленный предельный балл для определения приемлемости лечения составляет 27 баллов. Минимально возможная оценка — 0, максимально возможная оценка — 32. Более высокие баллы указывают на большую приемлемость.
Последующее/последующее вмешательство (до 10 недель)
Приемлемость вмешательства согласно опроснику отношения к терапии
Временное ограничение: Последующее/последующее вмешательство (до 10 недель)
как измеряется с помощью Опросника отношения к терапии после вмешательства, который измеряет приемлемость поведенческих тренингов для родителей. Возможна минимальная оценка 1, возможна максимальная оценка 50. Более высокие баллы указывают на большую приемлемость.
Последующее/последующее вмешательство (до 10 недель)
Приемлемость вмешательства согласно опроснику об опыте участников
Временное ограничение: Последующее/последующее вмешательство (до 10 недель)
как измеряется с помощью Опросника опыта участников, который измеряет приемлемость каждого модуля навыков, включенного в программу, и зависит от содержания программы. Минимум 0 возможных баллов, максимальный балл 36 возможных. Более высокие баллы указывают на большую приемлемость.
Последующее/последующее вмешательство (до 10 недель)
Приемлемость, измеренная качественным интервью
Временное ограничение: Последующее/последующее вмешательство (до 10 недель)
по результатам 30-минутного полуструктурированного качественного интервью с участниками, проведенного ассистентом-исследователем, обученным и контролируемым PI исследования
Последующее/последующее вмешательство (до 10 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность к вмешательству
Временное ограничение: Доступно для выполнения каждый день в течение 10 недель
согласно ежедневным журналам, которые отслеживают как агрессивное и вызывающее поведение детей, так и поведение родителей. Подсчет каждого использования родителем навыка из программы будет использоваться для оценки приверженности и оценки соответствия соответствующих навыков заявленным нарушениям.
Доступно для выполнения каждый день в течение 10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: James T Craig, Ph.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 декабря 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D21019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться