経口、静脈内および動脈内投与後の脳ニモジピン濃度
2023年10月18日 更新者：Arthur Hosmann、Medical University of Vienna
経口、静脈内および動脈内投与後の脳ニモジピン濃度の測定 - 記述的薬物動態/薬力学研究
ニモジピンは、動脈瘤性くも膜下出血 (SAH) に苦しむ患者の転帰不良および遅発性脳虚血のリスクを軽減しますが、その作用機序は不明です。 その有益な効果は、細胞内カルシウムを減少させ、それによって細胞アポトーシスを減少させることによる神経保護効果によるものと考えられていますが、高濃度は顕著な全身性低血圧を誘発し、それによって脳虚血を誘発する可能性があります. いくつかの投薬計画と投与経路が存在し、決定的な優位性はなく、ニモジピンの標的部位濃度 (血液脳関門を越えた非結合薬物濃度) はまだわかっていないため、血液、脳脊髄液内のニモジピン濃度を測定することは合理的です。 （CSF）および経口、静脈内および動脈内投与後の間質性脳組織を分析し、動脈内ニモジピン投与を脳代謝および酸素化の測定値と相関させます。
したがって、研究者らは、重度の動脈瘤性SAHを患っており、脳神経化学モニタリングのために脳マイクロダイアリシスを必要とする30人の患者を調査することを提案しています。
- 神経集中治療患者の脳に浸透するニモジピンの能力は、投与経路に応じて、脳、CSF、および血漿への暴露を比較することにより、 経口、静脈内、および動脈内) および静脈内投与 (0.5 - 2mg/h)
- 経口、静脈内、および動脈内に送達されたニモジピンが脳代謝、すなわち乳酸/ピルビン酸比、pbtO2、および経頭蓋ドップラー血流速度に及ぼす影響
- 継続的な脈拍輪郭心拍出量（PiCCO）モニタリングを使用した、全身の血行動態および心臓パラメータに対するニモジピンの経口および静脈内投与の効果
- ニモジピン注入の賦形剤としてのエタノールの脳への浸透特性を、脳、CSF、および血漿での曝露を比較し、血中濃度に依存するアルコールへの神経細胞の曝露を定量化することによって
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Arthur Hosmann, MD PhD
- 電話番号：25650 +43/1/40400
- メール：arthur.hosmann@meduniwien.ac.at
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- 募集
- Medical University of Vienna
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コンタクト：
- Arthur Hosmann, MD PhD
- 電話番号：25650 +43/1/40400
- メール：arthur.hosmann@meduniwien.ac.at
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～91年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-標準治療としての脳神経化学モニタリングのための集中治療およびベッドサイド脳マイクロダイアリシスを必要とする患者 経口、静脈内または動脈内ニモジピンによる併用治療の臨床的適応
説明
包含基準:
- 患者の年齢 > 18 歳
- 動脈瘤くも膜下出血
- 鎮静と人工呼吸
- 標準治療としての脳マイクロダイアリシスの適用 (くも膜下出血または二次悪化の重症度による)
- -臨床適応によるニモジピンの経口、静脈内または動脈内投与
除外基準:
- ニモジピンの禁忌
- 標準治療としての集中治療やベッドサイドでの脳マイクロダイアリシスは不要
- -研究者の裁量で、研究の適切な実施または患者へのリスクに関連すると考えられる疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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経口ニモジピン
ニモジピン 60mg を 4 時間ごとに経口投与し、
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ニモジピンの適用が臨床的に示されている場合、患者は、包含および除外基準に従って研究プロトコルに登録されます。
臨床的に適切な投与経路は、治験薬の推奨レジメンに従って投与されます。つまり、最初の 10 ～ 14 日以内に静脈内注入し、その後経口投与します。
差し迫った脳卒中を伴う重度の脳血管痙攣のため、動脈内注入が行われます。
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静脈内ニモジピン
ニモジピンは 1 日目に 0.5 mg/h から開始し、4 日目には 0.5 mg/h ずつ最大用量の 2.0 mg/h まで毎日静脈内投与されます。
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ニモジピンの適用が臨床的に示されている場合、患者は、包含および除外基準に従って研究プロトコルに登録されます。
臨床的に適切な投与経路は、治験薬の推奨レジメンに従って投与されます。つまり、最初の 10 ～ 14 日以内に静脈内注入し、その後経口投与します。
差し迫った脳卒中を伴う重度の脳血管痙攣のため、動脈内注入が行われます。
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動脈内ニモジピン
血管内手術では、ニモジピン 2mg がマイクロカテーテルを介して内頸動脈に 20 分間注入されます。
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ニモジピンの適用が臨床的に示されている場合、患者は、包含および除外基準に従って研究プロトコルに登録されます。
臨床的に適切な投与経路は、治験薬の推奨レジメンに従って投与されます。つまり、最初の 10 ～ 14 日以内に静脈内注入し、その後経口投与します。
差し迫った脳卒中を伴う重度の脳血管痙攣のため、動脈内注入が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳ニモジピン濃度
時間枠：介入中
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投与経路に依存する、脳、脳脊髄液、および血清中の濃度-時間曲線下の面積 (すなわち、
経口、静脈内、および動脈内)
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介入中
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脳エタノール濃度
時間枠：介入中
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静脈内投与後の脳組織、CSF、および血液中の濃度-時間曲線下面積および最大濃度
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介入中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳乳酸/ピルビン酸比 (LPR)
時間枠：ニモジピンの経口および静脈内投与の介入中、ニモジピンの動脈内投与の介入の 12 時間後
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脳マイクロダイアリシスによって決定
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ニモジピンの経口および静脈内投与の介入中、ニモジピンの動脈内投与の介入の 12 時間後
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脳組織酸素分圧 (pbtO2)
時間枠：ニモジピンの経口および静脈内投与の介入中、ニモジピンの動脈内投与の介入の 12 時間後
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脳実質プローブによって決定
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ニモジピンの経口および静脈内投与の介入中、ニモジピンの動脈内投与の介入の 12 時間後
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心拍出量
時間枠：介入中
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脈拍輪郭心拍出量 (PiCCO) モニタリングによって測定
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介入中
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流体応答性
時間枠：介入中
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脈拍輪郭心拍出量 (PiCCO) モニタリングによって測定
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介入中
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血管外肺水分指数
時間枠：介入中
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脈拍輪郭心拍出量 (PiCCO) モニタリングによって測定
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介入中
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全身血管抵抗指数
時間枠：介入中
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脈拍輪郭心拍出量 (PiCCO) モニタリングによって測定
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介入中
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経頭蓋ドップラー流速
時間枠：ニモジピンの経口および静脈内投与の介入中、ニモジピンの動脈内投与の介入の 12 時間後
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微小透析プローブと同側の中大脳動脈で測定
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ニモジピンの経口および静脈内投与の介入中、ニモジピンの動脈内投与の介入の 12 時間後
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血管造影による血管痙攣
時間枠：介入直後
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軽度: 60 ～ 99% の血管径、中等度: 30 ～ 59% の血管径、重度: 生理的内腔の 30% 未満の血管径
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介入直後
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脳灌流圧
時間枠：ニモジピンの経口および静脈内投与の介入中、ニモジピンの動脈内投与の介入の 12 時間後
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動脈内および頭蓋内プローブを介して連続的に測定
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ニモジピンの経口および静脈内投与の介入中、ニモジピンの動脈内投与の介入の 12 時間後
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遅発性虚血性脳卒中の発生率
時間枠：くも膜下出血後3～21日
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CTスキャンでの虚血性脳卒中
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くも膜下出血後3～21日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月25日
一次修了 (推定)
2024年7月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月24日
最初の投稿 (実際)
2020年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月18日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Brain_MD_Nimodipine
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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