경구, 정맥내 및 동맥내 투여 후 대뇌 니모디핀 농도
2023년 10월 18일 업데이트: Arthur Hosmann, Medical University of Vienna
경구, 정맥내 및 동맥내 투여에 따른 대뇌 니모디핀 농도 측정 - 설명적 약동학/약력학 연구
니모디핀은 동맥류성 지주막하 출혈(SAH)을 앓고 있는 환자에서 불량한 결과 및 지연된 뇌허혈의 위험을 감소시키지만, 그 작용 방식은 알려져 있지 않습니다. 그것의 유익한 효과는 세포내 칼슘을 감소시켜 세포 사멸을 감소시킴으로써 신경 보호 효과로 인한 것으로 추정되지만, 더 높은 농도는 현저한 전신성 저혈압을 유발하여 뇌 허혈을 유발할 수 있습니다. 결정적이지 않은 몇 가지 투약 요법 및 투여 경로가 존재하고 니모디핀의 표적 부위 농도(혈뇌 장벽 너머의 결합되지 않은 약물 농도)가 아직 알려지지 않았기 때문에 혈액, 뇌척수액 내 니모디핀 농도를 측정하는 것이 합리적입니다. (CSF) 및 경구, 정맥내 및 동맥내 투여에 따른 간질 뇌 조직 및 동맥내 니모디핀 투여를 대뇌 대사 및 산소화 측정과 연관시킨다.
따라서 연구자들은 심각한 동맥류 SAH를 앓고 있고 뇌 신경 화학적 모니터링을 위해 뇌 미세 투석이 필요한 30명의 환자에서 조사할 것을 제안합니다.
- 투여 경로(즉, 경구, 정맥내 및 동맥내) 및 정맥내 투여(0.5 - 2mg/h)
- 뇌 대사, 즉 젖산/피루브산 비율, pbtO2 및 경두개 도플러 흐름 속도에 대한 경구, 정맥 내 및 동맥 내 전달된 니모디핀의 영향
- 지속적인 펄스 윤곽 심박출량(PiCCO) 모니터링을 사용하여 전신 혈역학 및 심장 매개변수에 대한 경구 및 정맥 내 니모디핀의 효과
- 뇌, CSF 및 혈장에서의 노출을 비교하고 혈중 농도에 따라 알코올에 대한 신경 노출을 정량화하여 니모디핀 주입의 부형제인 에탄올의 뇌 침투 특성
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
30
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Arthur Hosmann, MD PhD
- 전화번호: 25650 +43/1/40400
- 이메일: arthur.hosmann@meduniwien.ac.at
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1090
- 모병
- Medical University of Vienna
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연락하다:
- Arthur Hosmann, MD PhD
- 전화번호: 25650 +43/1/40400
- 이메일: arthur.hosmann@meduniwien.ac.at
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
경구, 정맥내 또는 동맥내 니모디핀 병용 치료에 대한 임상 적응증이 있는 표준 치료로서 뇌 신경 화학적 모니터링을 위한 집중 치료 및 침대 옆 뇌 미세 투석이 필요한 환자
설명
포함 기준:
- 환자 연령 > 18세
- 동맥류 지주막하 출혈
- 진정 및 기계 환기
- 뇌 미세 투석을 표준 치료로 적용(지주막하 출혈 또는 이차적 악화의 심각성으로 인해)
- 임상 적응증으로 인한 니모디핀의 경구, 정맥내 또는 동맥내 투여
제외 기준:
- 니모디핀에 대한 금기
- 표준 치료로 집중 치료 및 침대 옆 뇌 미세 투석이 필요하지 않습니다.
- 시험자의 재량에 따라 연구의 적절한 수행 또는 환자에 대한 위험과 관련이 있다고 간주되는 모든 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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경구용 니모디핀
니모디핀 60mg을 4시간마다 경구투여한다.
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니모디핀의 적용이 임상적으로 필요한 경우 환자는 포함 및 제외 기준에 따라 연구 프로토콜에 등록됩니다.
임상적으로 적절한 투여 경로는 연구 약물의 권장 요법에 따라 투여될 것입니다. 즉, 처음 10-14일 이내에 정맥 내 주입 후 경구 투여합니다.
뇌졸중이 임박한 심한 뇌 혈관 경련으로 인해 동맥 내 주입이 수행됩니다.
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정맥 니모디핀
니모디핀은 1일째 0.5mg/h로 시작하여 매일 0.5mg/h씩 증량하여 4일째 최대 2.0mg/h까지 지속적으로 정맥내 투여합니다.
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니모디핀의 적용이 임상적으로 필요한 경우 환자는 포함 및 제외 기준에 따라 연구 프로토콜에 등록됩니다.
임상적으로 적절한 투여 경로는 연구 약물의 권장 요법에 따라 투여될 것입니다. 즉, 처음 10-14일 이내에 정맥 내 주입 후 경구 투여합니다.
뇌졸중이 임박한 심한 뇌 혈관 경련으로 인해 동맥 내 주입이 수행됩니다.
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동맥내 니모디핀
혈관내 시술 중 니모디핀 2mg을 마이크로카테터를 통해 내경동맥에 20분 동안 주입합니다.
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니모디핀의 적용이 임상적으로 필요한 경우 환자는 포함 및 제외 기준에 따라 연구 프로토콜에 등록됩니다.
임상적으로 적절한 투여 경로는 연구 약물의 권장 요법에 따라 투여될 것입니다. 즉, 처음 10-14일 이내에 정맥 내 주입 후 경구 투여합니다.
뇌졸중이 임박한 심한 뇌 혈관 경련으로 인해 동맥 내 주입이 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대뇌 니모디핀 농도
기간: 개입하는 동안
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투여 경로에 따라 뇌, 뇌척수액 및 혈청의 농도-시간 곡선 아래 면적(즉
경구, 정맥내, 동맥내)
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개입하는 동안
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대뇌 에탄올 농도
기간: 개입하는 동안
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농도-시간 곡선 아래 면적 및 정맥 투여 후 뇌 조직, CSF 및 혈액의 최대 농도
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개입하는 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대뇌 젖산/피루브산 비율(LPR)
기간: 경구 및 정맥 투여 니모디핀 개입 동안, 동맥 내 니모디핀 투여 개입 12시간 후
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대뇌 미세 투석에 의해 결정
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경구 및 정맥 투여 니모디핀 개입 동안, 동맥 내 니모디핀 투여 개입 12시간 후
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뇌 조직 산소 장력(pbtO2)
기간: 경구 및 정맥 투여 니모디핀 개입 동안, 동맥 내 니모디핀 투여 개입 12시간 후
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대뇌 실질 프로브에 의해 결정
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경구 및 정맥 투여 니모디핀 개입 동안, 동맥 내 니모디핀 투여 개입 12시간 후
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심 박출량
기간: 개입하는 동안
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맥박 윤곽 심박출량(PiCCO) 모니터링으로 측정
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개입하는 동안
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유체 반응성
기간: 개입하는 동안
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맥박 윤곽 심박출량(PiCCO) 모니터링으로 측정
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개입하는 동안
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혈관외 폐수 지수
기간: 개입하는 동안
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맥박 윤곽 심박출량(PiCCO) 모니터링으로 측정
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개입하는 동안
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전신혈관저항지수
기간: 개입하는 동안
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맥박 윤곽 심박출량(PiCCO) 모니터링으로 측정
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개입하는 동안
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경두개 도플러 흐름 속도
기간: 경구 및 정맥 투여 니모디핀 개입 동안, 동맥 내 니모디핀 투여 개입 12시간 후
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미세투석 탐침과 동측인 중대뇌동맥에서 측정
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경구 및 정맥 투여 니모디핀 개입 동안, 동맥 내 니모디핀 투여 개입 12시간 후
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혈관 조영 혈관 경련
기간: 개입 직후
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경증: 혈관 직경 60-99%, 중등도: 혈관 직경 30-59%, 중증: 혈관 직경 < 생리적 내강의 30%
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개입 직후
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뇌관류압
기간: 경구 및 정맥 투여 니모디핀 개입 동안, 동맥 내 니모디핀 투여 개입 12시간 후
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동맥 내 및 두개 내 프로브를 통해 지속적으로 측정
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경구 및 정맥 투여 니모디핀 개입 동안, 동맥 내 니모디핀 투여 개입 12시간 후
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지연성 허혈성 뇌졸중 발병률
기간: 지주막하 출혈 후 3-21일
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CT 스캔의 허혈성 뇌졸중
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지주막하 출혈 후 3-21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 25일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 24일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Brain_MD_Nimodipine
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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