- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04649398
Церебральные концентрации нимодипина после перорального, внутривенного и внутриартериального введения
Определение церебральных концентраций нимодипина после перорального, внутривенного и внутриартериального введения - описательное исследование фармакокинетики/фармакодинамики
Нимодипин снижает риск неблагоприятного исхода и отсроченной церебральной ишемии у пациентов с аневризматическим субарахноидальным кровоизлиянием (САК), но механизм его действия неизвестен. Предполагается, что его положительный эффект обусловлен его нейропротекторным эффектом за счет снижения внутриклеточного кальция и, следовательно, клеточного апоптоза, но более высокие концентрации могут вызывать заметную системную гипотензию, тем самым вызывая церебральную ишемию. Поскольку существует несколько режимов дозирования и путей введения с неопровержимым преимуществом, а также поскольку целевая концентрация нимодипина — концентрация несвязанного препарата за пределами гематоэнцефалического барьера — до сих пор неизвестна, целесообразно измерять концентрации нимодипина в крови, спинномозговой жидкости. (ЦСЖ) и интерстициальной ткани головного мозга после перорального, внутривенного и внутриартериального введения, и коррелируют внутриартериальное введение нимодипина с показателями церебрального метаболизма и оксигенации.
Таким образом, исследователи предлагают исследовать у 30 пациентов, страдающих тяжелым аневризматическим САК и нуждающихся в церебральном микродиализе для церебрального нейрохимического мониторинга:
- способность нимодипина проникать в мозг пациентов нейрореанимации путем сравнения экспозиции в головном мозге, спинномозговой жидкости и плазме в зависимости от пути введения (т.е. перорально, внутривенно и внутриартериально) и дозирование внутривенно (0,5-2 мг/ч)
- влияние нимодипина, вводимого перорально, внутривенно и внутриартериально, на церебральный метаболизм, т. е. соотношение лактат/пируват, pbtO2 и скорость транскраниального допплеровского кровотока
- Влияние перорального и внутривенного нимодипина на системные гемодинамические и сердечные параметры с использованием непрерывного мониторинга пульсового контура сердечного выброса (PiCCO)
- свойства проникновения этанола - в качестве наполнителя инфузии нимодипина - в мозг путем сравнения воздействия в головном мозге, спинномозговой жидкости и плазме и количественной оценки воздействия алкоголя на нейроны в зависимости от уровня в крови.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Arthur Hosmann, MD PhD
- Номер телефона: 25650 +43/1/40400
- Электронная почта: arthur.hosmann@meduniwien.ac.at
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Рекрутинг
- Medical University of Vienna
-
Контакт:
- Arthur Hosmann, MD PhD
- Номер телефона: 25650 +43/1/40400
- Электронная почта: arthur.hosmann@meduniwien.ac.at
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возраст пациента > 18 лет
- аневризматическое субарахноидальное кровоизлияние
- седация и искусственная вентиляция легких
- применение микродиализа головного мозга в качестве стандартного лечения (из-за тяжести субарахноидального кровоизлияния или вторичного ухудшения)
- пероральное, внутривенное или внутриартериальное введение нимодипина по клиническим показаниям
Критерий исключения:
- противопоказания для нимодипина
- нет необходимости в интенсивной терапии и прикроватном церебральном микродиализе в качестве стандартного лечения
- любое заболевание, которое считается важным для надлежащего проведения исследования или риска для пациента, по усмотрению исследователя
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
пероральный нимодипин
60 мг нимодипина перорально каждые 4 часа,
|
Если применение нимодипина является клинически показанным, пациенты будут включены в протокол исследования в соответствии с критериями включения и исключения.
Клинически подходящий способ введения будет осуществляться в соответствии с рекомендуемой схемой исследуемого препарата; т.е. в течение первых 10-14 дней внутривенно инфузионно, а затем перорально.
Внутриартериальное вливание будет выполнено из-за тяжелого церебрального вазоспазма с надвигающимся инсультом.
|
внутривенно нимодипин
нимодипин вводят непрерывно внутривенно, начиная с 0,5 мг/ч в 1-й день и увеличивая каждый день на 0,5 мг/ч до максимальной дозы 2,0 мг/ч в 4-й день.
|
Если применение нимодипина является клинически показанным, пациенты будут включены в протокол исследования в соответствии с критериями включения и исключения.
Клинически подходящий способ введения будет осуществляться в соответствии с рекомендуемой схемой исследуемого препарата; т.е. в течение первых 10-14 дней внутривенно инфузионно, а затем перорально.
Внутриартериальное вливание будет выполнено из-за тяжелого церебрального вазоспазма с надвигающимся инсультом.
|
внутриартериально нимодипин
во время эндоваскулярной процедуры 2 мг нимодипина через микрокатетер вводят во внутреннюю сонную артерию в течение 20 минут
|
Если применение нимодипина является клинически показанным, пациенты будут включены в протокол исследования в соответствии с критериями включения и исключения.
Клинически подходящий способ введения будет осуществляться в соответствии с рекомендуемой схемой исследуемого препарата; т.е. в течение первых 10-14 дней внутривенно инфузионно, а затем перорально.
Внутриартериальное вливание будет выполнено из-за тяжелого церебрального вазоспазма с надвигающимся инсультом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
церебральные концентрации нимодипина
Временное ограничение: во время вмешательства
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени в головном мозге, спинномозговой жидкости и сыворотке в зависимости от пути введения (т.
перорально, внутривенно и внутриартериально)
|
во время вмешательства
|
концентрации церебрального этанола
Временное ограничение: во время вмешательства
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени и максимальные концентрации в тканях головного мозга, спинномозговой жидкости и крови после внутривенного введения
|
во время вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Церебральный лактат / пируват соотношение (LPR)
Временное ограничение: во время вмешательства для перорального и внутривенного введения нимодипина, через 12 часов после вмешательства для внутриартериального введения нимодипина
|
определяется с помощью церебрального микродиализа
|
во время вмешательства для перорального и внутривенного введения нимодипина, через 12 часов после вмешательства для внутриартериального введения нимодипина
|
Напряжение кислорода в тканях головного мозга (pbtO2)
Временное ограничение: во время вмешательства для перорального и внутривенного введения нимодипина, через 12 часов после вмешательства для внутриартериального введения нимодипина
|
определяется церебральными паренхиматозными зондами
|
во время вмешательства для перорального и внутривенного введения нимодипина, через 12 часов после вмешательства для внутриартериального введения нимодипина
|
сердечный выброс
Временное ограничение: во время вмешательства
|
измеряется с помощью мониторинга пульсового контура сердечного выброса (PiCCO)
|
во время вмешательства
|
реакция жидкости
Временное ограничение: во время вмешательства
|
измеряется с помощью мониторинга пульсового контура сердечного выброса (PiCCO)
|
во время вмешательства
|
внесосудистый водный индекс легких
Временное ограничение: во время вмешательства
|
измеряется с помощью мониторинга пульсового контура сердечного выброса (PiCCO)
|
во время вмешательства
|
индекс системного сосудистого сопротивления
Временное ограничение: во время вмешательства
|
измеряется с помощью мониторинга пульсового контура сердечного выброса (PiCCO)
|
во время вмешательства
|
транскраниальная допплеровская скорость потока
Временное ограничение: во время вмешательства для перорального и внутривенного введения нимодипина, через 12 часов после вмешательства для внутриартериального введения нимодипина
|
измеряется в средней мозговой артерии ипсилатерально от микродиализного зонда
|
во время вмешательства для перорального и внутривенного введения нимодипина, через 12 часов после вмешательства для внутриартериального введения нимодипина
|
ангиографический спазм сосудов
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
легкая: диаметр сосуда от 60 до 99%, умеренная: диаметр сосуда от 30-59%, тяжелая: диаметр сосуда <30% от физиологического просвета
|
сразу после вмешательства
|
церебральное перфузионное давление
Временное ограничение: во время вмешательства для перорального и внутривенного введения нимодипина, через 12 часов после вмешательства для внутриартериального введения нимодипина
|
измеряется непрерывно с помощью внутриартериальных и внутричерепных датчиков
|
во время вмешательства для перорального и внутривенного введения нимодипина, через 12 часов после вмешательства для внутриартериального введения нимодипина
|
частота отсроченных ишемических инсультов
Временное ограничение: 3-21 день после субарахноидального кровоизлияния
|
ишемические инсульты на КТ
|
3-21 день после субарахноидального кровоизлияния
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Инфаркт
- Инсульт
- Инфаркт головного мозга
- Внутричерепные кровоизлияния
- Ишемия головного мозга
- Ишемия
- Кровотечение
- Церебральный инфаркт
- Субарахноидальное кровоизлияние
- Вазоспазм, внутричерепной
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Нимодипин
Другие идентификационные номера исследования
- Brain_MD_Nimodipine
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Нимодипин
-
Medical University of ViennaРекрутинг