Aivojen nimodipiinipitoisuudet suun, laskimonsisäisen ja valtimonsisäisen annon jälkeen
keskiviikko 18. lokakuuta 2023 päivittänyt: Arthur Hosmann, Medical University of Vienna
Aivojen nimodipiinipitoisuuksien määrittäminen suun, laskimonsisäisen ja valtimonsisäisen annon jälkeen - kuvaava farmakokineettinen/farmakodynamiikkatutkimus
Nimodipiini vähentää huonon lopputuloksen ja viivästyneen aivoiskemian riskiä potilailla, jotka kärsivät aneurysmaalisesta subaraknoidisesta verenvuodosta (SAH), mutta sen vaikutustapaa ei tunneta. Sen hyödyllisen vaikutuksen oletetaan johtuvan sen neuroprotektiivisista vaikutuksista vähentämällä solunsisäistä kalsiumia ja siten solujen apoptoosia, mutta korkeammat pitoisuudet voivat aiheuttaa huomattavaa systeemistä hypotensiota, mikä aiheuttaa aivoiskemiaa. Koska on olemassa useita annostusohjelmia ja antoreittejä, joiden paremmuus on epäselvä ja koska nimodipiinin tavoitekohdekonsentraatiota - sitoutumattomien lääkeaineiden pitoisuuksia veri-aivoesteen ulkopuolella - ei vieläkään tiedetä, on järkevää mitata nimodipiinipitoisuudet verestä ja aivo-selkäydinnesteestä. (CSF) ja interstitiaalinen aivokudos oraalisen, laskimonsisäisen ja valtimonsisäisen annon jälkeen ja korreloivat valtimonsisäistä nimodipiinin antoa aivojen aineenvaihduntaan ja hapettumiseen.
Siksi tutkijat ehdottavat, että tutkitaan 30 potilaalla, jotka kärsivät vakavasta aneurysmaisesta SAH:sta ja jotka tarvitsevat aivojen mikrodialyysiä aivojen neurokemiallista seurantaa varten:
- nimodipiinin kyky tunkeutua neurointensiivihoitopotilaiden aivoihin vertaamalla altistusta aivoissa, aivo-selkäydinnesteessä ja plasmassa, riippuen antoreitistä (ts. suun kautta, laskimonsisäisesti ja valtimonsisäisesti) ja laskimonsisäisesti (0,5-2 mg/h)
- suun kautta, laskimoon ja valtimoon annettavan nimodipiinin vaikutus aivojen aineenvaihduntaan, eli laktaatti/pyruvaatti-suhteeseen, pbtO2- ja transkraniaalisiin doppler-virtausnopeuksiin
- suun ja suonensisäisen nimodipiinin vaikutus systeemisiin hemodynaamisiin ja sydämen parametreihin käyttämällä jatkuvaa pulssin muotoisen sydämen tehon (PiCCO) seurantaa
- etanolin - nimodipiini-infuusion apuaineena - tunkeutumisominaisuudet aivoihin vertaamalla altistusta aivoissa, aivo-selkäydinnesteessä ja plasmassa ja kvantifioimalla hermosolujen alkoholialtistus veren pitoisuuksista riippuen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Arthur Hosmann, MD PhD
- Puhelinnumero: 25650 +43/1/40400
- Sähköposti: arthur.hosmann@meduniwien.ac.at
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Rekrytointi
- Medical University of Vienna
-
Ottaa yhteyttä:
- Arthur Hosmann, MD PhD
- Puhelinnumero: 25650 +43/1/40400
- Sähköposti: arthur.hosmann@meduniwien.ac.at
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 91 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka tarvitsevat tehohoitoa ja vuodevierestä suoritettavaa aivojen mikrodialyysiä aivojen neurokemiallista seurantaa varten vakiohoitona ja kliininen käyttöaihe samanaikaiseen joko oraaliseen, suonensisäiseen tai valtimonsisäiseen nimodipiinihoitoon
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaan ikä > 18 vuotta
- aneurysmaalinen subarachnoidaalinen verenvuoto
- rauhoittava ja mekaanisesti tuuletettu
- aivojen mikrodialyysin käyttö tavallisena hoitona (subaraknoidaalisen verenvuodon vakavuuden tai sekundaarisen heikkenemisen vuoksi)
- nimodipiinin oraalinen, laskimonsisäinen tai valtimonsisäinen antaminen kliinisen käyttöaiheen vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- nimodipiinin vasta-aihe
- ei tarvitse tehohoitoa ja aivomikrodialyysihoitoa vuodepaikalla normaalina hoitona
- mikä tahansa sairaus, jota pidetään tutkimuksen asianmukaisen suorittamisen kannalta merkityksellisenä, tai riskit potilaalle, tutkijan harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
suun kautta otettava nimodipiini
60 mg nimodipiinia suun kautta 4 tunnin välein,
|
Jos nimodipiinin käyttö on kliinisesti aiheellista, potilaat kirjataan tutkimussuunnitelmaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti.
Kliinisesti sopiva antoreitti annetaan tutkimuslääkkeen suositellun hoito-ohjelman mukaisesti; eli ensimmäisen 10-14 päivän aikana suonensisäisenä infuusiona ja sen jälkeen suun kautta.
Valtimonsisäinen infuusio suoritetaan vakavan aivovasospasmin ja uhkaavan aivohalvauksen vuoksi.
|
|
suonensisäinen nimodipiini
nimodipiinia annetaan jatkuvasti laskimonsisäisesti alkaen 0,5 mg/h päivänä 1 ja nostetaan joka päivä 0,5 mg/h maksimiannokseen 2,0 mg/h päivänä 4
|
Jos nimodipiinin käyttö on kliinisesti aiheellista, potilaat kirjataan tutkimussuunnitelmaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti.
Kliinisesti sopiva antoreitti annetaan tutkimuslääkkeen suositellun hoito-ohjelman mukaisesti; eli ensimmäisen 10-14 päivän aikana suonensisäisenä infuusiona ja sen jälkeen suun kautta.
Valtimonsisäinen infuusio suoritetaan vakavan aivovasospasmin ja uhkaavan aivohalvauksen vuoksi.
|
|
valtimonsisäinen nimodipiini
endovaskulaarisen toimenpiteen aikana 2 mg nimodipiinia infusoidaan mikrokatetrin kautta sisäiseen kaulavaltimoon 20 minuutin ajan
|
Jos nimodipiinin käyttö on kliinisesti aiheellista, potilaat kirjataan tutkimussuunnitelmaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti.
Kliinisesti sopiva antoreitti annetaan tutkimuslääkkeen suositellun hoito-ohjelman mukaisesti; eli ensimmäisen 10-14 päivän aikana suonensisäisenä infuusiona ja sen jälkeen suun kautta.
Valtimonsisäinen infuusio suoritetaan vakavan aivovasospasmin ja uhkaavan aivohalvauksen vuoksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aivojen nimodipiinipitoisuudet
Aikaikkuna: intervention aikana
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala aivoissa, aivo-selkäydinnesteessä ja seerumissa, riippuen antoreitistä (esim.
suun kautta, laskimonsisäisesti ja valtimonsisäisesti)
|
intervention aikana
|
|
aivojen etanolipitoisuudet
Aikaikkuna: intervention aikana
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ja enimmäispitoisuudet aivokudoksessa, CSF:ssä ja veressä laskimonsisäisen annon jälkeen
|
intervention aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aivolaktaatti/pyruvaattisuhde (LPR)
Aikaikkuna: suun kautta ja suonensisäisesti annettavan nimodipiinin toimenpiteen aikana, 12 tuntia toimenpiteen jälkeen valtimonsisäistä nimodipiinin antamista varten
|
määritetään aivomikrodialyysillä
|
suun kautta ja suonensisäisesti annettavan nimodipiinin toimenpiteen aikana, 12 tuntia toimenpiteen jälkeen valtimonsisäistä nimodipiinin antamista varten
|
|
aivokudoksen happijännite (pbtO2)
Aikaikkuna: suun kautta ja suonensisäisesti annettavan nimodipiinin toimenpiteen aikana, 12 tuntia toimenpiteen jälkeen valtimonsisäistä nimodipiinin antamista varten
|
määritetään aivoparenkymaalisilla koettimilla
|
suun kautta ja suonensisäisesti annettavan nimodipiinin toimenpiteen aikana, 12 tuntia toimenpiteen jälkeen valtimonsisäistä nimodipiinin antamista varten
|
|
sydämen minuuttitilavuus
Aikaikkuna: intervention aikana
|
mitataan Pulse Contour Cardiac Output (PiCCO) -valvonnalla
|
intervention aikana
|
|
nesteen reagointikyky
Aikaikkuna: intervention aikana
|
mitataan Pulse Contour Cardiac Output (PiCCO) -valvonnalla
|
intervention aikana
|
|
ekstravaskulaarinen keuhkovesiindeksi
Aikaikkuna: intervention aikana
|
mitataan Pulse Contour Cardiac Output (PiCCO) -valvonnalla
|
intervention aikana
|
|
systeeminen verisuoniresistenssiindeksi
Aikaikkuna: intervention aikana
|
mitataan Pulse Contour Cardiac Output (PiCCO) -valvonnalla
|
intervention aikana
|
|
transkraniaaliset doppler-virtausnopeudet
Aikaikkuna: suun kautta ja suonensisäisesti annettavan nimodipiinin toimenpiteen aikana, 12 tuntia toimenpiteen jälkeen valtimonsisäistä nimodipiinin antamista varten
|
mitattuna keskimmäisestä aivovaltimosta ipsilateraalisesti mikrodialyysikoettimen kanssa
|
suun kautta ja suonensisäisesti annettavan nimodipiinin toimenpiteen aikana, 12 tuntia toimenpiteen jälkeen valtimonsisäistä nimodipiinin antamista varten
|
|
angiografinen vasospasmi
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
lievä: verisuonen halkaisija 60-99 %, kohtalainen: verisuonen halkaisija 30-59 %, vaikea: verisuonen halkaisija <30 % fysiologisesta luumenista
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
|
aivojen perfuusiopaine
Aikaikkuna: suun kautta ja suonensisäisesti annettavan nimodipiinin toimenpiteen aikana, 12 tuntia toimenpiteen jälkeen valtimonsisäistä nimodipiinin antamista varten
|
mitataan jatkuvasti valtimoiden ja kallonsisäisten koettimien avulla
|
suun kautta ja suonensisäisesti annettavan nimodipiinin toimenpiteen aikana, 12 tuntia toimenpiteen jälkeen valtimonsisäistä nimodipiinin antamista varten
|
|
viivästyneiden iskeemisten aivohalvausten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3-21 päivää subarachnoidaalisen verenvuodon jälkeen
|
iskeemiset aivohalvaukset TT-kuvauksissa
|
3-21 päivää subarachnoidaalisen verenvuodon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Infarkti
- Aivohalvaus
- Aivoinfarkti
- Intrakraniaaliset verenvuotot
- Aivojen iskemia
- Iskemia
- Verenvuoto
- Aivoinfarkti
- Subaraknoidiverenvuoto
- Vasospasmi, kallonsisäinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Nimodipiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Brain_MD_Nimodipine
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .