脳神経外科手術中のせん妄を防ぐための音楽 (MUSYC)

根拠:

せん妄は、脳神経外科手術後の一般的で重篤な合併症です。 手術前、手術中、手術後の音楽は、手術患者の痛み、不安、ストレス、オピオイド投薬を軽減する効果があることが証明されています。 これらの症状は、せん妄を発症する主な誘発要因に属します。 せん妄に対する効果的な予防療法はありません。 研究者らは、副作用のリスクが無視できる持続可能な介入である音楽鑑賞は、脳神経外科患者のせん妄の発生率を低下させ、入院期間、医療費、術後の罹患率と死亡率を低下させる可能性があるという仮説を立てています。

目的：

開頭術を受ける患者の術後せん妄に対する周術期音楽の効果を評価すること。

仮説効果とサンプルサイズ:

研究者は、対照群のせん妄の発生率を 30% と予想しています。 これは、29 ～ 33% の北欧人口における脳神経外科患者におけるせん妄の発生率を記録した文献に基づいています。せん妄に対する音楽の効果に関する適切な試験が存在しないため、予想される効果は以前の文献に基づくものではありません。 せん妄予防における他の非薬理学的介入では、36 ～ 77% の相対的な減少が言及されています。 研究者は、18% の絶対的な減少で 60% の相対的な減少が達成された場合、介入が臨床的に適切であると見なします。 30% のせん妄の発生率、80% の検出力を考慮すると、1:1 の無作為化で <0.05 の両側有意 p 値は、アームあたり 90 人の患者のサンプルサイズにつながります。 研究者は、追跡調査の損失が 5% になると予想しているため、189 人の患者が含まれます。

介入:

患者は、介入群（音楽）または対照群（標準治療）のいずれかに無作為に割り付けられます。 音楽グループの参加者は、手術の 30 分前に音楽付きのヘッドフォンを受け取ります。 患者は、研究者と専任の音楽療法士で構成されるチームによって作成された事前に選択されたリストから音楽を選択できます。 ヘッドフォンは、手術室に入る直前に取り外されます。 手術室に入ると、メイフィールドと手術部位に適合する挿管後にイヤホンを受け取ります。 術中の音楽介入は、外科手術中も継続され、抜管の直前に中止されます。 術中の音楽介入の期間は、手術の期間によって異なり、文書化されます。 手術後、術後ケアユニット (PACU) での回復中に、さらに 30 分間、ヘッドフォンから音楽が流されます。 次の 3 日間、脳神経外科病棟で 1 日 2 回、30 分間音楽を流します。

主要評価項目：主要評価項目は、術後 5 日以内の術後せん妄の有無です。 病棟のすべての参加患者は、せん妄観察スクリーニング（DOS）スケールを使用してスクリーニングされます。 DOS に加えて、せん妄の疑いが生じた場合、DSM-V 基準に基づいてせん妄の臨床診断を確認または拒否するために精神科医に相談します。

副次的結果:

• せん妄の重症度と期間 (DRS-R-98)
• 術前不安 (VAS-A)
• HRV で測定した副交感神経系の活性化。
• Bispectral Index (BIS) に登録された麻酔深度。
• 周術期の薬の使用。
• 術後の痛み (NRS)。
• 術後合併症（AE/SAE）のある患者。
• 入院期間（日数）。
• 認知機能 (MoCA)。
• 患者の機能転帰 (KPS)。
• 患者の機能転帰 (mRS)。
• 死亡率と再入院率。
• 患者報告アウトカム (EORTC-QLQ-C30)
• 患者報告アウトカム (EORTC-QLQ-BN20)
• 患者報告の結果 (EQ-5D)。
• 患者満足度 (VAS)。
• 経済性評価・費用対効果（iPCQ）。