Música para prevenir el delirio durante la neurocirugía (MUSYC)
Música para prevenir el delirio durante la neurocirugía: un ensayo controlado aleatorizado prospectivo centrado único
Justificación: el delirio es una complicación común y grave después de los procedimientos neuroquirúrgicos. La música antes, durante y después de los procedimientos quirúrgicos ha demostrado su eficacia para reducir el dolor, la ansiedad, el estrés y la medicación opioide en pacientes quirúrgicos. Estos síntomas pertenecen a los principales factores desencadenantes del desarrollo del delirio. No se dispone de una terapia preventiva eficaz para el delirio. Los investigadores plantean la hipótesis de que escuchar música, al ser una intervención sostenible con un riesgo insignificante de efectos secundarios, puede reducir la incidencia de delirio entre los pacientes neuroquirúrgicos, lo que se traduce en una reducción de las estancias hospitalarias, los costes sanitarios y la morbilidad y mortalidad postoperatorias.
Objetivo: Evaluar el efecto de la música perioperatoria sobre el delirio posoperatorio en pacientes sometidos a craneotomía.
Diseño del estudio: ensayo controlado aleatorizado prospectivo de un solo centro.
Población de estudio: Pacientes adultos sometidos a una craneotomía en el Erasmus MC en Rotterdam.
Intervención: Música grabada, con auriculares o audífonos, antes, durante y después de la cirugía.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: Diagnóstico de delirio postoperatorio cribado mediante la puntuación DOS confirmada por el psiquiatra consultor siguiendo los criterios del DSM-V.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Razón fundamental:
El delirio es una complicación común y grave después de los procedimientos neuroquirúrgicos. La música antes, durante y después de los procedimientos quirúrgicos ha demostrado su eficacia para reducir el dolor, la ansiedad, el estrés y la medicación opioide en pacientes quirúrgicos. Estos síntomas pertenecen a los principales factores desencadenantes del desarrollo del delirio. No se dispone de una terapia preventiva eficaz para el delirio. Los investigadores plantean la hipótesis de que escuchar música, al ser una intervención sostenible con un riesgo insignificante de efectos secundarios, puede reducir la incidencia de delirio entre los pacientes neuroquirúrgicos, lo que se traduce en una reducción de las estancias hospitalarias, los costes sanitarios y la morbilidad y mortalidad postoperatorias.
Objetivo:
Evaluar el efecto de la música perioperatoria sobre el delirio posoperatorio en pacientes sometidos a una craneotomía.
Efecto de la hipótesis y tamaño de la muestra:
Los investigadores esperan una incidencia de delirio en nuestro grupo de control del 30%. Esto se basa en la literatura que documenta la incidencia de delirio en pacientes neuroquirúrgicos en una población del norte de Europa del 29-33%. El efecto esperado no puede basarse en la literatura previa ya que no existen ensayos adecuados sobre el efecto de la música en el delirio. Otras intervenciones no farmacológicas en la prevención del delirio mencionan una reducción relativa del 36-77%. Los investigadores considerarán la intervención clínicamente relevante si se logra una reducción relativa del 60 % con una reducción absoluta del 18 %. Teniendo en cuenta la incidencia de delirio del 30 %, una potencia del 80 %, un valor de p significativo bilateral de <0,05 en una aleatorización 1:1 conduce a un tamaño de muestra de 90 pacientes por brazo. Los investigadores esperan una pérdida durante el seguimiento del 5 % y, por lo tanto, incluirán a 189 pacientes.
Intervenciones:
Los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención (música) o control (atención estándar). Los participantes del grupo de música recibirán auriculares con música 30 minutos antes de la cirugía. Los pacientes podrán elegir música de una lista preseleccionada compuesta por un equipo formado por investigadores y musicoterapeutas dedicados. Los auriculares se retirarán justo antes de entrar en el quirófano. Una vez en quirófano recibirán auriculares después de la intubación, compatibles con el Mayfield y sitio de operación. La intervención musical intraoperatoria se continuará durante el procedimiento quirúrgico y se suspenderá justo antes de la detubación. La duración de la intervención musical intraoperatoria depende de la duración de la cirugía y quedará documentada. Después de la cirugía, durante la recuperación en la unidad de cuidados postoperatorios (UCPA) se le darán otros 30 minutos de música a través de auriculares. Los siguientes 3 días en la sala de neurocirugía recibirán música dos veces al día durante 30 minutos.
Resultado primario: la medida de resultado primaria es la presencia o ausencia de delirio posoperatorio dentro de los primeros 5 días después de la cirugía. Todos los pacientes participantes en la sala serán examinados utilizando la escala de Delirium Observation Screening (DOS). Además de la DOS, en caso de sospecha de delirio, se consulta a un psiquiatra para confirmar o rechazar el diagnóstico clínico de delirio según los criterios del DSM-V.
Resultado secundario:
- Severidad y duración del delirio (DRS-R-98)
- Ansiedad preoperatoria (EVA-A)
- Activación del sistema nervioso parasimpático medido con HRV.
- Profundidad de anestesia registrada con Bispectral Index (BIS).
- Uso de medicación perioperatoria.
- Dolor postoperatorio (NRS).
- Pacientes con complicaciones postoperatorias (AE/SAE's).
- Duración de la estancia hospitalaria (días).
- Función cognitiva (MoCA).
- Resultado funcional del paciente (KPS).
- Resultado funcional del paciente (mRS).
- Tasa de mortalidad y reingresos.
- Resultado informado por el paciente (EORTC-QLQ-C30)
- Resultado informado por el paciente (EORTC-QLQ-BN20)
- Resultado informado por el paciente (EQ-5D).
- Satisfacción del paciente (EVA).
- Evaluación económica/coste-efectividad (iPCQ).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pablo R Kappen, MD
- Número de teléfono: +31617226531
- Correo electrónico: p.kappen@erasmusmc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: A. Vincent, MD PHD
Ubicaciones de estudio
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3015 GD
- Reclutamiento
- ErasmusMC
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Contacto:
- Pablo R Kappen, MD
- Número de teléfono: +31617226531
- Correo electrónico: p.kappen@erasmusmc.nl
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Contacto:
- A. Vincent, MD PHD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a una craneotomía.
- Pacientes adultos (cq edad ≥18 años)
- Conocimiento suficiente del idioma holandés para comprender los documentos del estudio a juicio del médico tratante o investigador.
- Provisión de consentimiento informado por escrito por parte del paciente o representante legal.
Criterio de exclusión:
- Deterioro de la conciencia antes de la cirugía (es decir, GC < M6).
- Ingreso planificado en la UCI postoperatoria.
- Sospecha de delirio (definido como conciencia fluctuante).
- Tratamiento antipsicótico actual
- Pacientes sometidos a intervenciones que impidan el suministro de música (p. abordaje translaberíntico quirúrgico, cirugía despierto).
- Deficiencia auditiva bilateral severa, definida como la imposibilidad de comunicación verbal.
- Participación actual en otros ensayos clínicos que interfieren con los resultados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Música
Los participantes del grupo de música recibirán auriculares con música 30 minutos antes de la cirugía.
Los pacientes podrán elegir música de una lista preseleccionada compuesta por un equipo formado por investigadores y musicoterapeutas dedicados.
Los auriculares se quitarán antes de entrar en el quirófano.
Una vez en quirófano recibirán auriculares después de la intubación, compatibles con el Mayfield y sitio de operación.
La intervención musical intraoperatoria se continuará durante el procedimiento quirúrgico y se suspenderá justo antes de la detubación.
La duración de la intervención musical intraoperatoria depende de la duración de la cirugía y quedará documentada.
Después de la cirugía, durante la recuperación en la unidad de cuidados postoperatorios (UCPA) se le darán otros 30 minutos de música a través de auriculares.
Los siguientes 3 días (postoperatorio día 1, 2 y 3) en la sala de neurocirugía recibirán música dos veces al día durante 30 minutos.
Todos los participantes recibirán además el estándar de atención clínica.
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Los participantes del grupo de música recibirán auriculares con música 30 minutos antes de la cirugía.
Los pacientes podrán elegir música de una lista preseleccionada compuesta por un equipo formado por investigadores y musicoterapeutas dedicados.
Los auriculares se retirarán justo antes de entrar en el quirófano.
Una vez en quirófano recibirán auriculares después de la intubación, compatibles con el Mayfield y sitio de operación.
La intervención musical intraoperatoria se continuará durante el procedimiento quirúrgico y se suspenderá justo antes de la detubación.
La duración de la intervención musical intraoperatoria depende de la duración de la cirugía y quedará documentada.
Después de la cirugía, durante la recuperación en la unidad de cuidados postoperatorios (UCPA) se le darán otros 30 minutos de música a través de auriculares.
Los 3 días siguientes en la sala de neurocirugía recibirán música dos veces al día durante 30 minutos.
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Sin intervención: Estándar de atención clínica
Estándar de atención clínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Delirio
Periodo de tiempo: Primeros cinco días postoperatorios. En caso de alta dentro de los 5 días hacia domicilio sin delirio, se considerará como no delirio.
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Todos los pacientes participantes en la sala serán examinados utilizando la escala de Delirium Observation Screening (DOS).
El DOS es una puntuación de 1 hasta 13, en la que una puntuación de 3 o superior es sospechosa de delirio.
La detección se realiza 3 veces al día (es decir, durante cada turno) y se mantiene hasta el día 5.
En caso de sospecha de delirio por DOS, se consulta a un psiquiatra para confirmar o rechazar el diagnóstico clínico de delirio según los criterios del DSM-V.
El psiquiatra confirma la presencia de delirio después de una prueba de detección positiva de DOS, todos los demás pacientes se considerarán como ausencia de delirio.
En caso de alta hacia otro hospital dentro de los 5 días, se evalúa la aparición de delirio en ese hospital.
En caso de alta dentro de los 5 días hacia domicilio sin delirio, se considerará como no delirio.
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Primeros cinco días postoperatorios. En caso de alta dentro de los 5 días hacia domicilio sin delirio, se considerará como no delirio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Severidad y duración del delirio.
Periodo de tiempo: Primeros cinco días o alta. En caso de delirio positivo hasta que se haya 'desvanecido'.
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En caso de delirio positivo, su gravedad se evaluará utilizando la Escala de calificación de delirio-revisada-98 (DRS-R-98).
DSR-98 considera una hoja de puntuación de 13 ítems en la que 0 representa la gravedad más baja y 39 representa la gravedad más alta.
Será valorado por el psiquiatra consultor el día del inicio del delirio.
Posteriormente, mientras dure el delirio, se evalúa la gravedad una vez cada tres días (es decir,
Lunes, miércoles y viernes).
Para evaluar la duración del delirio, se utilizará la puntuación DOS; un DOS <3 durante 24 horas se considerará como un delirio 'desvanecido' y se documentará el número de días desde el inicio hasta el final.
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Primeros cinco días o alta. En caso de delirio positivo hasta que se haya 'desvanecido'.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad preoperatoria.
Periodo de tiempo: Día antes de la cirugía solamente
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Usando la escala de ansiedad VAS, una escala numérica de 11 en la que 0 representa ninguna ansiedad y 10 representa la peor ansiedad imaginable, que es fácil de usar y está altamente correlacionada con el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI).
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Día antes de la cirugía solamente
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Activación del sistema nervioso parasimpático.
Periodo de tiempo: El día de la cirugía (día 0) antes y después de la cirugía
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV), la variación en el intervalo de tiempo entre latidos cardíacos adyacentes, con registros de ECG.
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El día de la cirugía (día 0) antes y después de la cirugía
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Profundidad de la anestesia con Bispectral Index.
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Índice biespectral (BIS) cuya señal refleja la actividad cerebral procesada, monitoreada por EEG y generada en valores numéricos.
El valor BIS adquirido, que va de 0 a 100, durante la anestesia proporciona información sobre la profundidad de la anestesia.
Los valores BIS no se evalúan durante la cirugía, sino que simplemente se utilizan con fines de investigación.
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Durante la cirugía
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Medicación perioperatoria.
Periodo de tiempo: Durante la admisión.
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El uso de medicamentos perioperatorios, como opioides, benzodiazepinas y medicamentos antipsicóticos, se extraerá de los archivos electrónicos de los pacientes.
Los medicamentos opioides analgésicos se convertirán a miligramos de equivalentes de morfina mediante una herramienta de conversión basada en las pautas de la Sociedad Estadounidense del Dolor.61
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Durante la admisión.
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Dolor postoperatorio.
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1 - 3
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Dolor postoperatorio, evaluado mediante una escala NRS de 11 puntos, en la que 0 implica ausencia de dolor y 10 el peor dolor posible.
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Día postoperatorio 1 - 3
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Pacientes con complicaciones postoperatorias.
Periodo de tiempo: Dentro de las dos semanas posteriores a la cirugía.
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Las complicaciones posoperatorias, como hemorragia posoperatoria, infección del sitio quirúrgico, hidrocefalia, vasoespasmos, pérdida de líquido, epilepsia, complicaciones pulmonares, complicaciones tromboembólicas, complicaciones gastrointestinales e infecciones del tracto urinario, se extraerán de los archivos electrónicos de los pacientes.
La definición de complicación es un evento adverso dentro de las dos semanas posteriores a la cirugía que resulta en la prolongación del ingreso actual, el nuevo tratamiento (quirúrgico o farmacológico) o la muerte.
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Dentro de las dos semanas posteriores a la cirugía.
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Duración de la estancia hospitalaria.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el alta en el mismo ingreso habiendo recibido la intervención.
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Duración perioperatoria de la estancia hospitalaria en días.
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Desde el inicio hasta el alta en el mismo ingreso habiendo recibido la intervención.
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Función cognitiva.
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses después de la cirugía.
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Función cognitiva evaluada con la herramienta Montreal Cognitive Assessment (MoCA) al inicio y durante el seguimiento a los 3 y 6 meses.
El MoCA es un sistema de puntuación validado de 0 a 30 puntos que incluye visuoespacial, denominación, memoria, lenguaje, abstracción, recuerdo diferido y orientación.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses después de la cirugía.
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Resultado funcional del paciente.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 3 meses y 6 meses.
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Resultado funcional del paciente expresado en la escala de rendimiento de Karnofsky (KPS).
El KPS ha alcanzado la reputación de "estándar de oro" para la medición del rendimiento físico en (neuro) oncología clínica.
Consta de 11 categorías expresadas en deciles desde 100 (asintomático, funcionamiento normal) hasta 0 (muerte).
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Línea de base, 6 semanas, 3 meses y 6 meses.
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Resultado funcional del paciente.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 3 meses y 6 meses.
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Resultado funcional del paciente expresado en escala de clasificación modificada (mRS).
La mRS es una escala de 7 ítems de 0 (sin síntomas) a 6 (muerto) y está validada en grupos de pacientes con enfermedades neurológicas.
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Línea de base, 6 semanas, 3 meses y 6 meses.
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Tasa de mortalidad y reingresos.
Periodo de tiempo: Seguimiento hasta los 6 meses.
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La tasa de mortalidad y reingreso se evaluará durante el seguimiento a las 6 semanas, 3 y 6 meses.
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Seguimiento hasta los 6 meses.
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Resultado informado por el paciente.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la cirugía.
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Resultados informados por los pacientes, medidos a través del cuestionario de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Calidad de Vida del Cáncer (EORTC QLQ-C30).
El EORTC QLQ-C30, un enfoque para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) en ensayos clínicos internacionales de cáncer, incorpora nueve escalas de elementos múltiples: cinco escalas funcionales (función física, de rol, cognitiva, emocional y social); tres escalas de síntomas (Fatiga, Dolor y Náuseas/Vómitos); y una escala Global Health Status/QoL.
También se incluyen seis escalas de ítem único (disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades económicas).
Los elementos se presentan como preguntas en una escala que va de 1 = "nada" a 4 = "mucho".
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Línea de base, 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la cirugía.
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Resultado informado por el paciente.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la cirugía.
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Resultados informados por los pacientes, medidos a través del cuestionario de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento de la Neoplasia Cerebral de Calidad de Vida del Cáncer (EORTC BN-20).
El EORTC BN-20, un enfoque para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) en pacientes con tumores cerebrales, consta de 20 ítems que evalúan la incertidumbre futura, el trastorno visual, la disfunción motora y el déficit de comunicación.
Los elementos se presentan como preguntas en una escala que va de 1 = "nada" a 4 = "mucho".
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Línea de base, 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la cirugía.
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Resultado informado por el paciente.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la cirugía.
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Resultados informados por los pacientes, medidos a través del cuestionario EuroQol-5D (EQ-5D).
El EQ-5D-3L, un enfoque para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en pacientes, comprende cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 3 niveles: sin problemas, problemas moderados y problemas extremos
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Línea de base, 6 semanas, 3 meses y 6 meses después de la cirugía.
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Satisfacción del paciente.
Periodo de tiempo: Seguimiento 6 semanas
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La satisfacción del paciente con la música alrededor de las operaciones se medirá a través de una Escala Analógica Visual: una línea de 10 centímetros de largo con "nada satisfecho" y "muy satisfecho" en los extremos izquierdo y derecho respectivamente.
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Seguimiento 6 semanas
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Evaluación económica.
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3 y 6 meses
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Las pérdidas de productividad se medirán y valorarán utilizando el Cuestionario de Costos de Productividad (iPCQ) de iMTA recopilado a los 3 y 6 meses.
El iPCQ incluye tres módulos que miden las pérdidas de productividad del trabajo remunerado debido a 1) ausentismo y 2) presentismo y pérdidas de productividad relacionadas con 3) trabajo no remunerado.
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Seguimiento a los 3 y 6 meses
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- MEC-2020-0064
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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