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신경외과 수술 중 섬망을 예방하는 음악Y (MUSYC)

2020년 11월 24일 업데이트: A.J.P.E. VIncent, Erasmus Medical Center

신경외과 중 섬망을 예방하기 위한 음악Y: 단일 중심 전향적 무작위 통제 시험

근거: 정신 착란은 신경외과 수술 후 흔히 발생하는 심각한 합병증입니다. 수술 전, 수술 중, 수술 후 음악은 수술 환자의 통증, 불안, 스트레스 및 오피오이드 약물을 줄이는 데 효과가 있음이 입증되었습니다. 이러한 증상은 섬망이 발생하는 주요 유발 요인에 속합니다. 섬망에 대한 효과적인 예방 요법은 사용할 수 없습니다. 연구자들은 부작용 위험이 무시할 수 있는 지속 가능한 개입인 음악 감상이 신경외과 환자의 섬망 발생률을 낮출 수 있어 입원, 의료 비용, 수술 후 이환율 및 사망률을 감소시킬 수 있다는 가설을 세웠습니다.

목적: 개두술을 받는 환자의 수술 후 섬망에 대한 수술 전후 음악의 효과를 평가합니다.

연구 설계: 단일 센터 전향적 무작위 통제 시험.

연구 모집단: 로테르담의 Erasmus MC에서 개두술을 받는 성인 환자.

개입: 수술 전, 수술 중 및 수술 후에 헤드폰이나 이어폰으로 녹음된 음악.

주요 연구 매개변수/엔드포인트: DSM-V 기준에 따라 컨설턴트 정신과 의사가 확인한 DOS 점수로 스크리닝한 수술 후 섬망의 진단.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이론적 해석:

섬망은 신경외과 수술 후 흔하고 심각한 합병증입니다. 수술 전, 수술 중, 수술 후 음악은 수술 환자의 통증, 불안, 스트레스 및 오피오이드 약물을 줄이는 데 효과가 있음이 입증되었습니다. 이러한 증상은 섬망이 발생하는 주요 유발 요인에 속합니다. 섬망에 대한 효과적인 예방 요법은 사용할 수 없습니다. 연구자들은 부작용 위험이 무시할 수 있는 지속 가능한 개입인 음악 감상이 신경외과 환자의 섬망 발생률을 낮출 수 있어 입원, 의료 비용, 수술 후 이환율 및 사망률을 감소시킬 수 있다는 가설을 세웠습니다.

목적:

개두술을 받는 환자의 수술 후 섬망에 대한 수술 전후 음악의 효과를 평가합니다.

가설 효과 및 표본 크기:

연구자들은 대조군에서 30%의 섬망 발생률을 예상합니다. 이것은 29-33%의 북유럽 인구에서 신경외과 환자의 섬망 발병률을 문서화한 문헌을 기반으로 합니다. 음악이 섬망에 미치는 영향에 대한 적절한 시험이 없기 때문에 예상되는 효과는 이전 문헌을 기반으로 할 수 없습니다. 섬망 예방에 대한 다른 비약물적 개입은 36-77%의 상대적인 감소를 언급합니다. 조사관은 18%의 절대 감소와 함께 60%의 상대적 감소가 달성되는 경우 중재가 임상적으로 관련이 있다고 간주합니다. 30%의 섬망 발생률, 80%의 검정력, 1:1 무작위화에서 <0.05의 양측 유의 p-값을 고려하면 팔당 90명의 환자 샘플 크기가 생성됩니다. 조사관은 5%의 후속 조치 손실을 예상하므로 189명의 환자를 포함할 것입니다.

개입:

환자는 개입(음악) 또는 통제(표준 치료) 그룹에 무작위로 할당됩니다. 음악 그룹 참가자는 수술 30분 전에 음악과 함께 헤드폰을 받게 됩니다. 환자는 연구원과 전담 음악 치료사로 구성된 팀이 미리 선택한 목록에서 음악을 선택할 수 있습니다. 수술실에 들어가기 직전에 헤드폰을 벗습니다. 수술실에 들어가면 삽관 후 Mayfield 및 수술 부위와 호환되는 이어폰을 받게 됩니다. 수술 중 음악 개입은 수술 과정 중에 계속되고 탈관 직전에 중단됩니다. 수술 중 음악 중재 기간은 수술 기간에 따라 다르며 기록됩니다. 수술 후 수술 후 치료실(PACU)에서 회복하는 동안 30분 동안 헤드폰을 통해 음악을 듣게 됩니다. 신경외과 병동에서 다음 3일 동안 그들은 30분 동안 하루에 두 번 음악을 듣게 될 것입니다.

1차 결과: 1차 결과 측정은 수술 후 처음 5일 이내에 수술 후 섬망의 유무입니다. 병동의 모든 참여 환자는 섬망 관찰 선별검사(DOS) 척도를 사용하여 선별검사를 받게 됩니다. DOS에 추가하여 섬망이 의심되는 경우 정신과 의사와 상담하여 DSM-V 기준에 따라 섬망의 임상 진단을 확인하거나 거부합니다.

이차 결과:

  • 섬망의 중증도 및 기간(DRS-R-98)
  • 수술 전 불안(VAS-A)
  • HRV로 측정한 부교감 신경계의 활성화.
  • Bispectral Index(BIS)에 등록된 마취 심도.
  • 수술 전후 약물 사용.
  • 수술 후 통증(NRS).
  • 수술 후 합병증(AE/SAE's)이 있는 환자.
  • 입원 기간(일).
  • 인지 기능(MoCA).
  • 환자 기능 결과(KPS).
  • 환자 기능 결과(mRS).
  • 사망률과 재입원률.
  • 환자가 보고한 결과(EORTC-QLQ-C30)
  • 환자가 보고한 결과(EORTC-QLQ-BN20)
  • 환자가 보고한 결과(EQ-5D).
  • 환자 만족도(VAS).
  • 경제성 평가/비용 효율성(iPCQ).

연구 유형

중재적

등록 (예상)

189

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: A. Vincent, MD PHD

연구 장소

  • 네덜란드
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3015 GD
        • 모병
        • ErasmusMC
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • A. Vincent, MD PHD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 개두술을 받는 환자.
  2. 성인 환자(cq 연령 ≥18세)
  3. 주치의 또는 연구원의 판단에 따라 연구 문서를 이해할 수 있는 네덜란드어에 대한 충분한 지식.
  4. 환자 또는 법적 대리인의 서면 동의서 제공.

제외 기준:

  1. 수술 전 인식 장애(예: 전체좌표계 < M6).
  2. 계획된 수술 후 ICU 입원.
  3. 의심되는 섬망(변덕스러운 인식으로 정의됨).
  4. 현재의 항정신병 치료
  5. 음악 공급을 방해하는 중재를 받고 있는 환자(예: 수술 translabyrinthine 접근법, 각성 수술).
  6. 구두 의사 소통이 불가능한 것으로 정의되는 심각한 양측 청각 장애.
  7. 결과를 방해하는 다른 임상 시험에 현재 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 음악
음악 그룹 참가자는 수술 30분 전에 음악과 함께 헤드폰을 받게 됩니다. 환자는 연구원과 전담 음악 치료사로 구성된 팀이 미리 선택한 목록에서 음악을 선택할 수 있습니다. 수술실에 들어가기 전에 헤드폰을 벗습니다. 수술실에 들어가면 삽관 후 Mayfield 및 수술 부위와 호환되는 이어폰을 받게 됩니다. 수술 중 음악 개입은 수술 과정 중에 계속되고 탈관 직전에 중단됩니다. 수술 중 음악 중재 기간은 수술 기간에 따라 다르며 기록됩니다. 수술 후 수술 후 치료실(PACU)에서 회복하는 동안 30분 동안 헤드폰을 통해 음악을 듣게 됩니다. 다음 3일(수술 후 1, 2, 3일)은 신경외과 병동에서 하루 2회 30분간 음악을 듣게 됩니다. 모든 참가자는 표준 임상 치료를 추가로 받게 됩니다.
다른: 음악
음악 그룹 참가자는 수술 30분 전에 음악과 함께 헤드폰을 받게 됩니다. 환자는 연구원과 전담 음악 치료사로 구성된 팀이 미리 선택한 목록에서 음악을 선택할 수 있습니다. 수술실에 들어가기 직전에 헤드폰을 벗습니다. 수술실에 들어가면 삽관 후 Mayfield 및 수술 부위와 호환되는 이어폰을 받게 됩니다. 수술 중 음악 개입은 수술 과정 중에 계속되고 탈관 직전에 중단됩니다. 수술 중 음악 중재 기간은 수술 기간에 따라 다르며 기록됩니다. 수술 후 수술 후 치료실(PACU)에서 회복하는 동안 30분 동안 헤드폰을 통해 음악을 듣게 됩니다. 신경외과 병동에서 다음 3일 동안 하루에 두 번 30분간 음악을 듣게 됩니다.
간섭 없음: 임상 진료의 기준
임상 치료의 표준.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
섬망 상태
기간: 수술 후 첫 5일. 섬망 없이 집으로 5일 이내에 퇴원하는 경우 섬망이 없는 것으로 간주됩니다.
병동의 모든 참여 환자는 섬망 관찰 선별검사(DOS) 척도를 사용하여 선별검사를 받게 됩니다. DOS는 1에서 13까지의 점수이며 3점 이상이면 섬망이 의심됩니다. 스크리닝은 1일 3회(즉, 각 교대 중) 실시하고 5일째까지 유지한다. DOS에서 섬망이 의심되는 경우 정신과 의사와 상담하여 DSM-V 기준에 따라 섬망의 임상 진단을 확인하거나 거부합니다. 섬망의 존재는 양성 DOS 스크리닝 후 정신과 의사에 의해 확인되며, 다른 모든 환자는 섬망이 없는 것으로 간주됩니다. 5일 이내에 다른 병원으로 퇴원하는 경우 섬망의 시작은 해당 병원에서 평가됩니다. 섬망 없이 집으로 5일 이내에 퇴원하는 경우 섬망이 없는 것으로 간주됩니다.
수술 후 첫 5일. 섬망 없이 집으로 5일 이내에 퇴원하는 경우 섬망이 없는 것으로 간주됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
섬망의 심각도 및 기간.
기간: 처음 5일 또는 퇴원. 양성 섬망의 경우 '사라질' 때까지.
섬망이 양성인 경우 섬망 등급 척도 개정판 98(DRS-R-98)을 사용하여 심각도를 평가합니다. DSR-98은 0이 가장 낮은 심각도를 나타내고 39가 가장 높은 심각도를 나타내는 13개 항목 점수 시트를 고려합니다. 섬망이 시작된 날 컨설턴트 정신과 의사가 평가합니다. 그 후, 섬망이 지속되는 한 중증도는 3일마다 한 번씩 평가됩니다(즉, 월요일, 수요일, 금요일). 섬망 기간을 평가하기 위해 DOS 점수가 사용됩니다. 24시간 동안의 DOS <3은 '사라진' 섬망으로 간주되며 발병부터 종료까지의 일수가 기록됩니다.
처음 5일 또는 퇴원. 양성 섬망의 경우 '사라질' 때까지.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전 불안.
기간: 수술 전날만
VAS-불안 척도를 사용하면 0은 불안이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 더 나쁜 불안을 나타내는 11개의 숫자 척도로 사용하기 쉽고 STAI(State-Trait Anxiety Inventory)와 높은 상관관계가 있습니다.
수술 전날만
부교감 신경계의 활성화.
기간: 수술 당일(0일) 수술 전후
심박 변이도(HRV), 심전도 기록과 함께 인접한 심장 박동 사이의 시간 간격 변화.
수술 당일(0일) 수술 전후
Bispectral Index를 사용한 마취 깊이.
기간: 수술 중
BIS(Bispectral Index) 신호는 처리된 뇌 활동을 반영하며 EEG로 모니터링되고 수치로 생성됩니다. 마취 중 획득한 BIS 값은 0에서 100까지이며 마취 깊이에 대한 정보를 제공합니다. BIS 값은 수술 중 평가되지 않고 연구 목적으로만 사용됩니다.
수술 중
수술 전후 약물.
기간: 입학 중.
오피오이드, 벤조디아제핀 및 항정신병 약물과 같은 수술 중 약물 사용은 전자 환자 파일에서 추출됩니다. 진통제 오피오이드 약물은 American Pain Society의 지침에 기반한 변환 도구를 사용하여 밀리그램의 모르핀 등가물로 변환됩니다.61
입학 중.
수술 후 통증.
기간: 수술 후 1 - 3일
수술 후 통증은 11점 NRS 척도를 사용하여 평가했으며, 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 가능한 가장 심한 통증을 의미합니다.
수술 후 1 - 3일
수술 후 합병증이 있는 환자.
기간: 수술 후 2주 이내.
수술 후 출혈, 수술 부위 감염, 수두증, 혈관 경련, 액 누출, 간질, 폐 합병증, 혈전 색전증 합병증, 위장 합병증 및 요로 감염과 같은 수술 후 합병증은 전자 환자 파일에서 추출됩니다. 합병증의 정의는 현재 입원, 새로운 치료(수술 또는 약리학적) 또는 사망의 연장을 초래하는 수술 후 2주 이내에 부작용입니다.
수술 후 2주 이내.
병원 체류 기간.
기간: 중재를 받은 동일한 입원에서 기준선부터 퇴원까지.
수술 전후 입원 기간(일).
중재를 받은 동일한 입원에서 기준선부터 퇴원까지.
인지 기능.
기간: 베이스라인, 수술 후 3개월 및 6개월.
인지 기능은 몬트리올 인지 평가(MoCA) 도구로 기준선과 3개월 및 6개월의 추적 기간 동안 평가되었습니다. MoCA는 시공간, 이름 지정, 기억, 언어, 추상화, 지연된 회상 및 방향을 포함하는 검증된 0~30점 채점 시스템입니다.
베이스라인, 수술 후 3개월 및 6개월.
환자의 기능적 결과.
기간: 기준선, 6주, 3개월 및 6개월.
Karnofsky 성능 척도(KPS)로 표현되는 환자 기능 결과. KPS는 임상(신경)종양학에서 신체 성능 측정에 있어 '골드 스탠다드'라는 명성을 얻었습니다. 100(무증상, 정상 기능)에서 0(사망)까지 십분위수로 표시된 11개의 범주로 구성됩니다.
기준선, 6주, 3개월 및 6개월.
환자의 기능적 결과.
기간: 기준선, 6주, 3개월 및 6개월.
수정된 순위 척도(mRS)로 표현된 환자 기능 결과. mRS는 0(증상 없음)에서 6(사망)까지의 7개 항목 척도이며 신경계 질환이 있는 환자 그룹에서 검증됩니다.
기준선, 6주, 3개월 및 6개월.
사망률과 재입원률.
기간: 6개월까지 추적합니다.
사망률과 재입원률은 6주, 3개월 및 6개월의 후속 조치 동안 평가됩니다.
6개월까지 추적합니다.
환자가 결과를 보고했습니다.
기간: 베이스라인, 수술 후 6주, 3개월 및 6개월.
환자는 유럽 암 연구 및 치료 기관(EORTC QLQ-C30)의 설문지를 통해 측정된 결과를 보고했습니다. 국제 암 임상 시험에서 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 평가하기 위한 접근 방식인 EORTC QLQ-C30은 9개의 다중 항목 척도를 통합합니다. 세 가지 증상 척도(피로, 통증 및 메스꺼움/구토); 및 글로벌 건강 상태/QoL 척도. 6개의 단일 항목 척도도 포함됩니다(호흡곤란, 불면증, 식욕 감소, 변비, 설사 및 재정 어려움). 항목은 1 = "전혀 아님"에서 4 = "매우 많이" 범위의 척도로 질문으로 표시됩니다.
베이스라인, 수술 후 6주, 3개월 및 6개월.
환자가 결과를 보고했습니다.
기간: 베이스라인, 수술 후 6주, 3개월 및 6개월.
환자는 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC BN-20)의 설문지를 통해 측정된 결과를 보고했습니다. 뇌종양 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 평가하기 위한 접근법인 EORTC BN-20은 미래의 불확실성, 시각 장애, 운동 장애 및 의사소통 결함을 평가하는 20개 항목으로 구성됩니다. 항목은 1 = "전혀 아님"에서 4 = "매우 많이" 범위의 척도로 질문으로 표시됩니다.
베이스라인, 수술 후 6주, 3개월 및 6개월.
환자가 결과를 보고했습니다.
기간: 베이스라인, 수술 후 6주, 3개월 및 6개월.
환자는 EuroQol-5D(EQ-5D) 설문지를 통해 측정된 결과를 보고했습니다. 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 평가하기 위한 접근 방식인 EQ-5D-3L은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5개 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 보통 문제 및 극한 문제의 3가지 수준이 있습니다.
베이스라인, 수술 후 6주, 3개월 및 6개월.
환자 만족.
기간: 후속 조치 6주
수술 주변의 음악에 대한 환자 만족도는 Visual Analogue Scale을 통해 측정됩니다. 왼쪽과 오른쪽 끝에 각각 "전혀 만족하지 않음"과 "매우 만족함"이 있는 10cm 길이의 선입니다.
후속 조치 6주
경제적 평가.
기간: 3개월 및 6개월 후 후속 조치
생산성 손실은 3개월 및 6개월에 수집된 iMTA 생산성 비용 설문지(iPCQ)를 사용하여 측정 및 평가됩니다. iPCQ에는 1) 결근 및 2) 결근으로 인한 유급 작업의 생산성 손실과 3) 무급 작업과 관련된 생산성 손실을 측정하는 세 가지 모듈이 포함됩니다.
3개월 및 6개월 후 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Erasmus Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 9일

기본 완료 (예상)

2022년 7월 9일

연구 완료 (예상)

2023년 3월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 24일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MEC-2020-0064

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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