Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Музыка для предотвращения бреда во время нейрохирургии (MUSYC)

24 ноября 2020 г. обновлено: A.J.P.E. VIncent, Erasmus Medical Center

Музыка для предотвращения бреда во время нейрохирургии: одноцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Обоснование: Делирий является частым и тяжелым осложнением после нейрохирургических вмешательств. Музыка до, во время и после хирургических процедур доказала свою эффективность в уменьшении боли, беспокойства, стресса и опиоидных лекарств у хирургических пациентов. Эти симптомы относятся к основным провоцирующим факторам развития делирия. Эффективной профилактической терапии делирия не существует. Исследователи предполагают, что прослушивание музыки, являясь устойчивым вмешательством с незначительным риском побочных эффектов, может снизить заболеваемость делирием среди нейрохирургических пациентов, что приведет к сокращению пребывания в больнице, затрат на здравоохранение и послеоперационной заболеваемости и смертности.

Цель: оценить влияние периоперационной музыки на послеоперационный делирий у пациентов, перенесших трепанацию черепа.

Дизайн исследования: одноцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование.

Исследуемая группа: взрослые пациенты, перенесшие трепанацию черепа в медицинском центре Erasmus MC в Роттердаме.

Вмешательство: Запись музыки через наушники или наушники до, во время и после операции.

Основные параметры/конечные точки исследования: Диагноз послеоперационного делирия, скринированный по шкале DOS, подтвержденный консультантом-психиатром в соответствии с критериями DSM-V.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование:

Делирий — распространенное и тяжелое осложнение после нейрохирургических вмешательств. Музыка до, во время и после хирургических процедур доказала свою эффективность в уменьшении боли, беспокойства, стресса и опиоидных лекарств у хирургических пациентов. Эти симптомы относятся к основным провоцирующим факторам развития делирия. Эффективной профилактической терапии делирия не существует. Исследователи предполагают, что прослушивание музыки, являясь устойчивым вмешательством с незначительным риском побочных эффектов, может снизить заболеваемость делирием среди нейрохирургических пациентов, что приведет к сокращению пребывания в больнице, затрат на здравоохранение и послеоперационной заболеваемости и смертности.

Задача:

Оценить влияние периоперационной музыки на послеоперационный делирий у пациентов, перенесших трепанацию черепа.

Эффект гипотезы и размер выборки:

Исследователи ожидают, что частота делирия в нашей контрольной группе составит 30%. Это основано на литературных данных, документирующих случаи делирия у нейрохирургических пациентов в северной европейской популяции 29-33%. Ожидаемый эффект не может быть основан на предыдущей литературе, поскольку не существует адекватных исследований влияния музыки на делирий. Другие немедикаментозные вмешательства в профилактике делирия отмечают относительное снижение на 36-77%. Исследователи сочтут вмешательство клинически значимым, если будет достигнуто относительное снижение на 60% при абсолютном снижении на 18%. Принимая во внимание частоту делирия 30%, мощность 80%, двустороннее значимое значение p <0,05 при рандомизации 1:1 приводит к размеру выборки 90 пациентов на группу. Исследователи ожидают потери для последующего наблюдения в размере 5% и, следовательно, будут включать 189 пациентов.

Вмешательства:

Пациенты будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства (музыка), либо в контрольную группу (стандартный уход). Участники музыкальной группы получат наушники с музыкой за 30 минут до операции. Пациенты смогут выбирать музыку из предварительно отобранного списка, составленного командой, состоящей из исследователей и преданных своему делу музыкальных терапевтов. Наушники будут сняты непосредственно перед входом в операционную. Оказавшись в операционной, после интубации они получат наушники, совместимые с Mayfield и местом операции. Интраоперационное музыкальное вмешательство будет продолжено во время операции и прекращено непосредственно перед детубацией. Продолжительность интраоперационного музыкального вмешательства зависит от продолжительности операции и будет задокументирована. После операции, во время восстановления в послеоперационном отделении (PACU) будет дано еще 30 минут музыки через наушники. Следующие 3 дня в нейрохирургическом отделении им будут давать музыку два раза в день по 30 минут.

Первичный исход. Критерием первичного исхода является наличие или отсутствие послеоперационного делирия в течение первых 5 дней после операции. Все участвующие пациенты в отделении будут обследованы с использованием шкалы скрининга при наблюдении за делирием (DOS). В дополнение к DOS, в случае возникновения подозрения на делирий, проводится консультация психиатра для подтверждения или отклонения клинического диагноза делирия на основании критериев DSM-V.

Вторичный результат:

  • Тяжесть и продолжительность делирия (DRS-R-98)
  • Предоперационная тревога (ВАШ-А)
  • Активация парасимпатической нервной системы измеряется с помощью ВСР.
  • Глубина анестезии регистрируется с помощью биспектрального индекса (BIS).
  • Периоперационное применение медикаментов.
  • Послеоперационная боль (NRS).
  • Пациенты с послеоперационными осложнениями (AE/SAE's).
  • Продолжительность пребывания в стационаре (дни).
  • Когнитивная функция (МоКА).
  • Функциональный результат пациента (KPS).
  • Функциональный результат пациента (mRS).
  • Смертность и частота повторных госпитализаций.
  • Результат, о котором сообщает пациент (EORTC-QLQ-C30)
  • Результат, о котором сообщает пациент (EORTC-QLQ-BN20)
  • Результат, о котором сообщает пациент (EQ-5D).
  • Удовлетворенность пациентов (ВАШ).
  • Экономическая оценка/экономическая эффективность (iPCQ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

189

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Pablo R Kappen, MD
  • Номер телефона: +31617226531
  • Электронная почта: p.kappen@erasmusmc.nl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: A. Vincent, MD PHD

Места учебы

  • Нидерланды
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды, 3015 GD
        • Рекрутинг
        • ErasmusMC
        • Контакт:
          • Pablo R Kappen, MD
          • Номер телефона: +31617226531
          • Электронная почта: p.kappen@erasmusmc.nl
        • Контакт:
          • A. Vincent, MD PHD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, перенесшие трепанацию черепа.
  2. Взрослые пациенты (возраст ≥18 лет)
  3. Достаточное знание голландского языка для понимания документов исследования по мнению лечащего врача или исследователя.
  4. Предоставление письменного информированного согласия пациента или законного представителя.

Критерий исключения:

  1. Нарушение сознания перед операцией (т. ОКС < М6).
  2. Плановая послеоперационная госпитализация в ОИТ.
  3. Подозрение на делирий (определяемый как неустойчивое сознание).
  4. Текущее антипсихотическое лечение
  5. Пациенты, подвергающиеся вмешательствам, препятствующим воспроизведению музыки (например, хирургический транслабиринтный доступ, хирургия бодрствования).
  6. Тяжелое двустороннее нарушение слуха, определяемое как невозможность вербального общения.
  7. Текущее участие в других клинических испытаниях, влияющее на результаты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Музыка
Участники музыкальной группы получат наушники с музыкой за 30 минут до операции. Пациенты смогут выбирать музыку из предварительно отобранного списка, составленного командой, состоящей из исследователей и преданных своему делу музыкальных терапевтов. Наушники будут сняты перед входом в операционную. Оказавшись в операционной, после интубации они получат наушники, совместимые с Mayfield и местом операции. Интраоперационное музыкальное вмешательство будет продолжено во время операции и прекращено непосредственно перед детубацией. Продолжительность интраоперационного музыкального вмешательства зависит от продолжительности операции и будет задокументирована. После операции, во время восстановления в послеоперационном отделении (PACU) будет дано еще 30 минут музыки через наушники. Следующие 3 дня (послеоперационный день 1, 2 и 3) в нейрохирургическом отделении они будут получать музыку два раза в день по 30 минут. Все участники в дальнейшем получат стандартную клиническую помощь.
Другой: Музыка
Участники музыкальной группы получат наушники с музыкой за 30 минут до операции. Пациенты смогут выбирать музыку из предварительно отобранного списка, составленного командой, состоящей из исследователей и преданных своему делу музыкальных терапевтов. Наушники будут сняты непосредственно перед входом в операционную. Оказавшись в операционной, после интубации они получат наушники, совместимые с Mayfield и местом операции. Интраоперационное музыкальное вмешательство будет продолжено во время операции и прекращено непосредственно перед детубацией. Продолжительность интраоперационного музыкального вмешательства зависит от продолжительности операции и будет задокументирована. После операции, во время восстановления в послеоперационном отделении (PACU) будет дано еще 30 минут музыки через наушники. Следующие 3 дня в нейрохирургическом отделении им будут давать музыку два раза в день по 30 минут.
Без вмешательства: Стандарт клинической помощи
Стандарт клинической помощи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бред
Временное ограничение: Первые пять послеоперационных дней. В случае выписки в течение 5 дней домой без делирия, это будет считаться отсутствием делирия.
Все участвующие пациенты в отделении будут обследованы с использованием шкалы скрининга при наблюдении за делирием (DOS). DOS оценивается от 1 до 13 баллов, при этом балл 3 и выше свидетельствует о подозрении на делирий. Скрининг проводится 3 раза в день (т.е. в каждую смену) и продолжается до 5-го дня. В случае повышенного подозрения на делирий с помощью DOS проводится консультация психиатра для подтверждения или отклонения клинического диагноза делирия на основании критериев DSM-V. Наличие делирия подтверждает психиатр после положительного скрининга на ДОС, у всех остальных пациентов делирий будет расцениваться как отсутствие делирия. В случае выписки в другую больницу в течение 5 дней, начало делирия оценивают в этой больнице. В случае выписки в течение 5 дней домой без делирия, это будет считаться отсутствием делирия.
Первые пять послеоперационных дней. В случае выписки в течение 5 дней домой без делирия, это будет считаться отсутствием делирия.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть и продолжительность делирия.
Временное ограничение: Первые пять дней или выписка. В случае положительного бреда, пока он не «затухнет».
В случае положительного делирия его тяжесть будет оцениваться с использованием пересмотренной шкалы оценки делирия-98 (DRS-R-98). DSR-98 относится к оценочной таблице из 13 пунктов, в которой 0 соответствует самой низкой степени тяжести, а 39 — самой высокой серьезности. Он будет оцениваться консультантом-психиатром в день начала делирия. Впоследствии, пока длится делирий, тяжесть оценивается один раз в три дня (т. понедельник, среда, пятница). Для оценки продолжительности делирия будет использоваться шкала DOS; DOS <3 в течение 24 часов будет рассматриваться как «затухающий» делирий, и будет документировано количество дней от начала до конца.
Первые пять дней или выписка. В случае положительного бреда, пока он не «затухнет».

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тревога перед операцией.
Временное ограничение: Только за день до операции
Используя шкалу ВАШ-тревожности, 11-значную шкалу, в которой 0 означает отсутствие тревоги, а 10 представляет более сильную вообразимую тревогу, которая проста в использовании и тесно коррелирует с Опросником состояния-черты тревоги (STAI).
Только за день до операции
Активация парасимпатической нервной системы.
Временное ограничение: День операции (день 0) до и после операции
Вариабельность сердечного ритма (ВСР), изменение временного интервала между соседними сердечными сокращениями с записью ЭКГ.
День операции (день 0) до и после операции
Глубина анестезии с биспектральным индексом.
Временное ограничение: Во время операции
Биспектральный индекс (BIS), сигнал которого отражает обработанную мозговую активность, отслеживаемую с помощью ЭЭГ и преобразованную в числовые значения. Полученное значение BIS в диапазоне от 0 до 100 во время анестезии предоставляет информацию о глубине анестезии. Значения BIS не оцениваются во время операции, а используются только в исследовательских целях.
Во время операции
Периоперационное медикаментозное лечение.
Временное ограничение: Во время приема.
Информация об использовании лекарств в периоперационном периоде, таких как опиоиды, бензодиазепины и антипсихотические препараты, будет извлечена из электронных карт пациентов. Обезболивающие опиоидные препараты будут преобразованы в миллиграммы эквивалентов морфина с использованием инструмента преобразования, основанного на рекомендациях Американского общества боли.61
Во время приема.
Послеоперационная боль.
Временное ограничение: Послеоперационный день 1-3
Послеоперационная боль, оцениваемая по 11-балльной шкале NRS, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимально сильную боль.
Послеоперационный день 1-3
Пациенты с послеоперационными осложнениями.
Временное ограничение: В течение двух недель после операции.
Послеоперационные осложнения, такие как послеоперационное кровотечение, инфекция области хирургического вмешательства, гидроцефалия, спазмы сосудов, ликворовыделение, эпилепсия, легочные осложнения, тромбоэмболические осложнения, желудочно-кишечные осложнения и инфекции мочевыводящих путей, будут извлечены из электронных карт пациентов. Определение осложнения – нежелательное явление в течение двух недель после операции, приводящее к продлению текущей госпитализации, назначению нового лечения (хирургического или фармакологического) или смерти.
В течение двух недель после операции.
Длительность пребывания в больнице.
Временное ограничение: От исходного уровня до выписки в том же госпитале после вмешательства.
Периоперационная продолжительность пребывания в стационаре в днях.
От исходного уровня до выписки в том же госпитале после вмешательства.
Когнитивные функции.
Временное ограничение: Исходно, через 3 месяца и 6 месяцев после операции.
Когнитивную функцию оценивали с помощью инструмента Montreal Cognitive Assessment (MoCA) на исходном уровне и во время последующего наблюдения через 3 и 6 месяцев. MoCA — это утвержденная система оценки от 0 до 30 баллов, включающая зрительно-пространственное восприятие, называние, память, язык, абстракцию, отсроченное воспроизведение и ориентацию.
Исходно, через 3 месяца и 6 месяцев после операции.
Функциональный результат пациента.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев.
Функциональный результат пациента, выраженный по шкале эффективности Карновского (KPS). KPS заслужил репутацию «золотого стандарта» измерения физической работоспособности в клинической (нейро-) онкологии. Он состоит из 11 категорий, обозначенных в децилях от 100 (бессимптомное течение, нормальная функция) до 0 (смерть).
Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев.
Функциональный результат пациента.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев.
Функциональный результат пациента, выраженный в модифицированной рейтинговой шкале (mRS). mRS представляет собой шкалу из 7 пунктов от 0 (нет симптомов) до 6 (смерть) и валидируется в группах пациентов с неврологическими заболеваниями.
Исходный уровень, 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев.
Смертность и частота повторных госпитализаций.
Временное ограничение: Сопровождение до 6 мес.
Смертность и частота повторных госпитализаций будут оцениваться в ходе последующего наблюдения через 6 недель, 3 и 6 месяцев.
Сопровождение до 6 мес.
Пациент сообщил результат.
Временное ограничение: Исходно, через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после операции.
Пациенты сообщили об исходах, измеренных с помощью опросника Европейской организации по исследованию и лечению рака качества жизни рака (EORTC QLQ-C30). EORTC QLQ-C30, подход к оценке качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), в международных клинических исследованиях рака, включает девять многокомпонентных шкал: пять функциональных шкал (физическое, ролевое, когнитивное, эмоциональное и социальное функционирование); три шкалы симптомов (усталость, боль и тошнота/рвота); и шкала глобального состояния здоровья/качества жизни. Также включены шесть шкал с отдельными пунктами (одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея и финансовые трудности). Пункты представлены в виде вопросов по шкале от 1 = «совсем нет» до 4 = «очень».
Исходно, через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после операции.
Пациент сообщил результат.
Временное ограничение: Исходно, через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после операции.
Пациенты сообщали об исходах, измеренных с помощью опросника Европейской организации по исследованию и лечению рака, связанного с качеством жизни новообразований головного мозга (EORTC BN-20). EORTC BN-20, подход к оценке качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), у пациентов с опухолями головного мозга, состоит из 20 пунктов, которые оценивают неопределенность будущего, нарушение зрения, двигательную дисфункцию и дефицит общения. Пункты представлены в виде вопросов по шкале от 1 = «совсем нет» до 4 = «очень».
Исходно, через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после операции.
Пациент сообщил результат.
Временное ограничение: Исходно, через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после операции.
Пациенты сообщили об исходах, измеренных с помощью опросника EuroQol-5D (EQ-5D). EQ-5D-3L, подход к оценке связанного со здоровьем качества жизни (HRQoL) у пациентов, включает пять параметров: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 3 уровня: нет проблем, умеренные проблемы и экстремальные проблемы.
Исходно, через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после операции.
Удовлетворенность пациентов.
Временное ограничение: Последующее наблюдение 6 недель
Удовлетворенность пациентов музыкой во время операций будет измеряться с помощью визуальной аналоговой шкалы: линия длиной 10 сантиметров с «совсем не удовлетворен» и «очень удовлетворен» в левом и правом краях соответственно.
Последующее наблюдение 6 недель
Экономическая оценка.
Временное ограничение: Контроль через 3 и 6 мес.
Потери производительности будут измеряться и оцениваться с использованием вопросника iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ), собранного через 3 и 6 месяцев. iPCQ включает три модуля, измеряющие потери производительности оплачиваемой работы из-за 1) невыходов на работу и 2) невыходов на работу, а также потери производительности, связанные 3) с неоплачиваемой работой.
Контроль через 3 и 6 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Erasmus Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

9 июля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

9 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MEC-2020-0064

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться