Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MUSIK för att förhindra deliriUm under neurokirurgi (MUSYC)

24 november 2020 uppdaterad av: A.J.P.E. VIncent, Erasmus Medical Center

MUSIK för att förhindra deliri under neurokirurgi: en enda centrerad prospektiv randomiserad kontrollerad studie

Bakgrund: Delirium är en vanlig och allvarlig komplikation efter neurokirurgiska ingrepp. Musik före, under och efter kirurgiska ingrepp har bevisat sin effektivitet för att minska smärta, ångest, stress och opioidmedicinering hos kirurgiska patienter. Dessa symtom tillhör de främsta framkallande faktorerna för att utveckla delirium. Effektiv förebyggande behandling för delirium är inte tillgänglig. Utredarna antar att musiklyssnande, som är en hållbar intervention med försumbar risk för biverkningar, kan sänka deliriumincidensen bland neurokirurgiska patienter, vilket resulterar i minskning av sjukhusvistelser, sjukvårdskostnader och postoperativ sjuklighet och dödlighet.

Mål: Att bedöma effekten av perioperativ musik på postoperativt delirium hos patienter som genomgår en kraniotomi.

Studiedesign: Encenter prospektiv randomiserad kontrollerad studie.

Studiepopulation: Vuxna patienter som genomgår en kraniotomi vid Erasmus MC i Rotterdam.

Intervention: Inspelad musik, med hörlurar eller hörlurar, före, under och efter operationen.

Huvudstudieparametrar/endpoints: Diagnos av postoperativt delirium screenad av DOS-poängen bekräftad av den konsulterande psykiatern enligt DSM-V-kriterierna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Logisk grund:

Delirium är en vanlig och allvarlig komplikation efter neurokirurgiska ingrepp. Musik före, under och efter kirurgiska ingrepp har bevisat sin effektivitet för att minska smärta, ångest, stress och opioidmedicinering hos kirurgiska patienter. Dessa symtom tillhör de främsta framkallande faktorerna för att utveckla delirium. Effektiv förebyggande behandling för delirium är inte tillgänglig. Utredarna antar att musiklyssnande, som är en hållbar intervention med försumbar risk för biverkningar, kan sänka deliriumincidensen bland neurokirurgiska patienter, vilket resulterar i minskning av sjukhusvistelser, sjukvårdskostnader och postoperativ sjuklighet och dödlighet.

Mål:

Att bedöma effekten av perioperativ musik på postoperativt delirium hos patienter som genomgår en kraniotomi.

Hypoteseffekt och provstorlek:

Utredarna förväntar sig en incidens av delirium i vår kontrollgrupp på 30 %. Detta är baserat på litteratur som dokumenterar incidensen av delirium hos neurokirurgiska patienter i en nordeuropeisk befolkning på 29-33%. Den förväntade effekten kan inte baseras på tidigare litteratur eftersom det inte finns några adekvata studier på musikens effekt på delirium. Andra icke-farmakologiska insatser i deliriumprevention nämner en relativ minskning på 36-77%. Utredarna kommer att betrakta interventionen som klinisk relevant om en relativ minskning på 60 % med en absolut minskning på 18 % uppnås. Om man tar hänsyn till incidensen av delirium på 30 %, en styrka på 80 %, leder ett dubbelsidigt signifikant p-värde på <0,05 i en 1:1 randomisering till en urvalsstorlek på 90 patienter per arm. Utredarna räknar med en uppföljningsförlust på 5 % och kommer därför att omfatta 189 patienter.

Interventioner:

Patienterna kommer att slumpmässigt fördelas till antingen interventionsgruppen (musik) eller kontrollgruppen (standardvård). Deltagare i musikgruppen får hörlurar med musik 30 minuter före operationen. Patienterna kommer att kunna välja musik från en förvald lista sammansatt av ett team bestående av forskare och engagerade musikterapeuter. Hörlurarna tas bort precis innan man går in i operationssalen. Väl i operationssalen kommer de att få hörlurar efter intubation, kompatibla med Mayfield och operationsplatsen. Den intraoperativa musikinterventionen kommer att fortsätta under det kirurgiska ingreppet och avbrytas strax före detubation. Varaktigheten av den intraoperativa musikinterventionen beror på operationens varaktighet och kommer att dokumenteras. Efter operationen, under återhämtningen på den postoperativa vårdenheten (PACU) kommer ytterligare 30 minuter musik att ges via hörlurar. De följande 3 dagarna på neurokirurgisk avdelning kommer de att få musik två gånger per dag i 30 minuter.

Primärt utfall: Det primära utfallsmåttet är närvaro eller frånvaro av postoperativt delirium inom de första 5 dagarna efter operationen. Alla deltagande patienter på avdelningen kommer att screenas med hjälp av Delirium Observation Screening (DOS) skalan. Utöver DOS, vid väckt misstanke om delirium, konsulteras en psykiater för att bekräfta eller förkasta klinisk diagnos av delirium baserat på DSM-V-kriterierna.

Sekundärt resultat:

  • Svårighetsgrad och varaktighet av delirium (DRS-R-98)
  • Preoperativ ångest (VAS-A)
  • Aktivering av det parasympatiska nervsystemet mätt med HRV.
  • Anestesidjup registrerat med Bispectral Index (BIS).
  • Perioperativ medicinanvändning.
  • Postoperativ smärta (NRS).
  • Patienter med postoperativa komplikationer (AE/SAE).
  • Sjukhusvistelselängd (dagar).
  • Kognitiv funktion (MoCA).
  • Patientfunktionellt utfall (KPS).
  • Patientfunktionellt utfall (mRS).
  • Dödlighet och återinläggningsfrekvens.
  • Patientrapporterat utfall (EORTC-QLQ-C30)
  • Patientrapporterat utfall (EORTC-QLQ-BN20)
  • Patientrapporterat utfall (EQ-5D).
  • Patientnöjdhet (VAS).
  • Ekonomisk utvärdering / kostnadseffektivitet (iPCQ).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

189

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: A. Vincent, MD PHD

Studieorter

  • Nederländerna
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederländerna, 3015 GD
        • Rekrytering
        • ErasmusMC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • A. Vincent, MD PHD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som genomgår en kraniotomi.
  2. Vuxna patienter (cq ålder ≥18 år)
  3. Tillräckliga kunskaper i det nederländska språket för att förstå studiedokumenten enligt den behandlande läkarens eller forskarens bedömning.
  4. Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke av patient eller juridiskt ombud.

Exklusions kriterier:

  1. Försämrad medvetenhet före operation (dvs. GCS < M6).
  2. Planerad postoperativ intensivvårdsinläggning.
  3. Misstänkt delirium (definieras som fluktuerande medvetenhet).
  4. Aktuell antipsykotisk behandling
  5. Patienter som genomgår ingrepp som hindrar utbudet av musik (t.ex. kirurgiskt translabyrintiskt tillvägagångssätt, vaken kirurgi).
  6. Svår bilateral hörselnedsättning, definierad som ingen verbal kommunikation möjlig.
  7. Aktuellt deltagande i andra kliniska prövningar som stör resultaten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Musik
Deltagare i musikgruppen får hörlurar med musik 30 minuter före operationen. Patienterna kommer att kunna välja musik från en förvald lista sammansatt av ett team bestående av forskare och engagerade musikterapeuter. Hörlurarna tas bort innan de går in i operationssalen. Väl i operationssalen kommer de att få hörlurar efter intubation, kompatibla med Mayfield och operationsplatsen. Den intraoperativa musikinterventionen kommer att fortsätta under det kirurgiska ingreppet och avbrytas strax före detubation. Varaktigheten av den intraoperativa musikinterventionen beror på operationens varaktighet och kommer att dokumenteras. Efter operationen, under återhämtningen på den postoperativa vårdenheten (PACU) kommer ytterligare 30 minuter musik att ges via hörlurar. De följande 3 dagarna (postoperativ dag 1, 2 och 3) på neurokirurgiska avdelningen får de musik två gånger om dagen i 30 minuter. Alla deltagare kommer vidare att få standard på klinisk vård.
Övrig: Musik
Deltagare i musikgruppen får hörlurar med musik 30 minuter före operationen. Patienterna kommer att kunna välja musik från en förvald lista sammansatt av ett team bestående av forskare och engagerade musikterapeuter. Hörlurarna tas bort precis innan man går in i operationssalen. Väl i operationssalen kommer de att få hörlurar efter intubation, kompatibla med Mayfield och operationsplatsen. Den intraoperativa musikinterventionen kommer att fortsätta under det kirurgiska ingreppet och avbrytas strax före detubation. Varaktigheten av den intraoperativa musikinterventionen beror på operationens varaktighet och kommer att dokumenteras. Efter operationen, under återhämtningen på den postoperativa vårdenheten (PACU) kommer ytterligare 30 minuter musik att ges via hörlurar. De följande 3 dagarna på neurokirurgisk avdelning kommer de att få musik två gånger om dagen i 30 minuter.
Inget ingripande: Standard för klinisk vård
Standard för klinisk vård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Delirium
Tidsram: De första fem dagarna efter operationen. Vid utskrivning inom 5 dagar mot hemmet utan delirium kommer det att betraktas som inget delirium.
Alla deltagande patienter på avdelningen kommer att screenas med hjälp av Delirium Observation Screening (DOS) skalan. DOS är en poäng från 1 till 13, där en poäng på 3 eller högre är misstänkt för delirium. Screening utförs 3 gånger per dag (dvs under varje skift) och upprätthålls till dag 5. Vid väckt misstanke om delirium av DOS, konsulteras en psykiater för att bekräfta eller förkasta klinisk diagnos av delirium baserat på DSM-V-kriterierna. Förekomst av delirium bekräftas av psykiatern efter positiv DOS-screening, alla andra patienter kommer att betraktas som frånvaro av delirium. Vid utskrivning till annat sjukhus inom 5 dagar utvärderas delirium på det sjukhuset. Vid utskrivning inom 5 dagar mot hemmet utan delirium kommer det att betraktas som inget delirium.
De första fem dagarna efter operationen. Vid utskrivning inom 5 dagar mot hemmet utan delirium kommer det att betraktas som inget delirium.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgrad och varaktighet av delirium.
Tidsram: Första fem dagarna eller utskrivning. Vid positivt delirium tills det har "bleknat ut".
Vid positivt delirium kommer dess svårighetsgrad att bedömas med hjälp av Delirium Rating Scale-revised-98 (DRS-R-98). DSR-98 avser ett poängblad med 13 punkter där 0 representerar den lägsta och 39 representerar den högsta svårighetsgraden. Det kommer att bedömas av den konsulterande psykiatern dagen då deliriet debuterar. Därefter, så länge deliriet varar, bedöms svårighetsgraden en gång var tredje dag (dvs. måndag, onsdag och fredag). För att bedöma deliriets varaktighet kommer DOS-poängen att användas; en DOS <3 under 24 timmar kommer att betraktas som ett "uttonat" delirium och antalet dagar från början till slutet kommer att dokumenteras.
Första fem dagarna eller utskrivning. Vid positivt delirium tills det har "bleknat ut".

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Preoperativ ångest.
Tidsram: Endast dagen före operationen
Med hjälp av VAS-ångestskalan, en 11-numerisk skala där 0 representerar ingen ångest och 10 representerar den värre tänkbara ångesten, som är lätt att använda och starkt korrelerad med State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Endast dagen före operationen
Aktivering av det parasympatiska nervsystemet.
Tidsram: Operationsdagen (dag 0) före och efter operationen
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV), variationen i tidsintervallet mellan intilliggande hjärtslag, med EKG-registreringar.
Operationsdagen (dag 0) före och efter operationen
Anestesidjup med Bispectral Index.
Tidsram: Under operation
Bispektralt index (BIS) vilken signal återspeglar bearbetad hjärnaktivitet, övervakad av EEG och genererad till numeriska värden. Det förvärvade BIS-värdet, som sträcker sig från 0 till 100, under anestesi ger information om djupet av anestesin. BIS-värden utvärderas inte under operation utan används endast i forskningssyfte.
Under operation
Perioperativ medicinering.
Tidsram: Under antagningen.
Perioperativt läkemedelsanvändning, såsom opioider, bensodiazepiner och antipsykotiska läkemedel kommer att extraheras från de elektroniska patientjournalerna. Smärtstillande opioidmedicin kommer att omvandlas till milligram morfinekvivalenter med hjälp av ett konverteringsverktyg baserat på riktlinjerna från American Pain Society.61
Under antagningen.
Postoperativ smärta.
Tidsram: Postoperativ dag 1-3
Postoperativ smärta, bedömd med en 11-gradig NRS-skala, där 0 betyder ingen smärta och 10 värsta möjliga smärta.
Postoperativ dag 1-3
Patienter med postoperativa komplikationer.
Tidsram: Inom två veckor efter operationen.
Postoperativa komplikationer såsom postoperativa blödningar, infektion på operationsstället, hydrocefalus, vasospasmer, spritläckage, epilepsi, lungkomplikationer, tromboemboliska komplikationer, gastrointestinala komplikationer och urinvägsinfektioner kommer att extraheras från de elektroniska patientjournalerna. Definitionen av komplikationen är en biverkning inom två veckor efter operation som resulterar i förlängning av nuvarande inläggning, ny behandling (kirurgisk eller farmakologisk) eller dödsfall.
Inom två veckor efter operationen.
Sjukhusets vistelsetid.
Tidsram: Från baslinje till utskrivning i samma inläggning efter att ha fått ingreppet.
Perioperativ längd på sjukhusvistelsen i dagar.
Från baslinje till utskrivning i samma inläggning efter att ha fått ingreppet.
Kognitiv funktion.
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader efter operationen.
Kognitiv funktion utvärderad med Montreal Cognitive Assessment-verktyget (MoCA) vid baslinjen och under uppföljning efter 3 och 6 månader. MoCA är ett validerat poängsystem med 0 till 30 poäng som involverar visuospatial, namngivning, minne, språk, abstraktion, fördröjd återkallelse och orientering.
Baslinje, 3 månader och 6 månader efter operationen.
Patientfunktionellt resultat.
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 3 månader och 6 månader.
Patientfunktionellt resultat uttryckt i Karnofsky Performance Scale (KPS). KPS har uppnått ryktet om "guldstandard" för mätning av fysisk prestation inom klinisk (neuro-) onkologi. Den består av 11 kategorier betecknade i deciler från 100 (asymptomatisk, normal funktion) till 0 (död).
Baslinje, 6 veckor, 3 månader och 6 månader.
Patientfunktionellt resultat.
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 3 månader och 6 månader.
Patientfunktionellt resultat uttryckt i Modified Ranking Scale (mRS). mRS är en 7-punktsskala från 0 (inga symtom) till 6 (död) och är validerad i patientgrupper med neurologiska sjukdomar.
Baslinje, 6 veckor, 3 månader och 6 månader.
Dödlighet och återinläggningsfrekvens.
Tidsram: Följ upp till 6 månader.
Dödlighet och återinläggning kommer att utvärderas under uppföljningen efter 6 veckor, 3 och 6 månader.
Följ upp till 6 månader.
Patienten rapporterade utfallet.
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter operationen.
Patientrapporterade resultat, mätta genom frågeformuläret från European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Cancer (EORTC QLQ-C30). EORTC QLQ-C30, ett tillvägagångssätt för att utvärdera den hälsorelaterade livskvaliteten (HRQoL) i internationella cancer kliniska prövningar, innehåller nio multi-item skalor: fem funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiv, emotionell och social funktion); tre symptomskalor (trötthet, smärta och illamående/kräkningar); och en Global Health Status/QoL-skala. Sex enstaka skalor ingår också (dyspné, sömnlöshet, aptitförlust, förstoppning, diarré och ekonomiska svårigheter). Föremålen presenteras som frågor på en skala som sträcker sig från 1 = "inte alls" till 4 = "väldigt mycket."
Baslinje, 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter operationen.
Patienten rapporterade utfallet.
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter operationen.
Patientrapporterade resultat, mätta genom frågeformuläret från European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Brain Neoplasm (EORTC BN-20). EORTC BN-20, en metod för att utvärdera den hälsorelaterade livskvaliteten (HRQoL) hos patienter med hjärntumörer, består av 20 artiklar som bedömer framtida osäkerhet, synstörning, motorisk dysfunktion och kommunikationsbrist. Föremålen presenteras som frågor på en skala som sträcker sig från 1 = "inte alls" till 4 = "väldigt mycket."
Baslinje, 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter operationen.
Patienten rapporterade utfallet.
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter operationen.
Patientrapporterade resultat, uppmätt genom frågeformuläret EuroQol-5D (EQ-5D). EQ-5D-3L, en metod för att utvärdera den hälsorelaterade livskvaliteten (HRQoL) hos patienter, består av fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 3 nivåer: inga problem, måttliga problem och extrema problem
Baslinje, 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter operationen.
Patientnöjdhet.
Tidsram: Uppföljning 6 veckor
Patientnöjdhet med musik kring operationer kommer att mätas genom en visuell analog skala: en linje på 10 centimeter i längd med "inte alls nöjd" och "mycket nöjd" i vänster respektive höger extrem.
Uppföljning 6 veckor
Ekonomisk utvärdering.
Tidsram: Uppföljning vid 3 och 6 månader
Produktivitetsförluster kommer att mätas och värderas med hjälp av iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) som samlas in efter 3 och 6 månader. iPCQ innehåller tre moduler som mäter produktivitetsförluster av betalt arbete på grund av 1) frånvaro och 2) presenteeism och produktivitetsförluster relaterat till 3) obetalt arbete.
Uppföljning vid 3 och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juli 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

9 juli 2022

Avslutad studie (Förväntat)

9 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2020

Första postat (Faktisk)

2 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MEC-2020-0064

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera