Hudba k zabránění deliriu během neurochirurgie (MUSYC)
Hudba k prevenci deliria během neurochirurgie: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie s jedním středem
Odůvodnění: Delirium je častou a závažnou komplikací po neurochirurgických výkonech. Hudba před, během a po chirurgických zákrocích prokázala svou účinnost při snižování bolesti, úzkosti, stresu a užívání opioidů u chirurgických pacientů. Tyto příznaky patří k hlavním vyvolávajícím faktorům pro rozvoj deliria. Účinná preventivní terapie deliria není k dispozici. Vyšetřovatelé předpokládají, že poslech hudby jako udržitelná intervence se zanedbatelným rizikem vedlejších účinků může snížit výskyt deliria u neurochirurgických pacientů, což má za následek snížení hospitalizací, nákladů na zdravotní péči a pooperační morbiditu a mortalitu.
Cíl: Zhodnotit vliv perioperační hudby na pooperační delirium u pacientů po kraniotomii.
Design studie: Jednocentrická prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie.
Studijní populace: Dospělí pacienti podstupující kraniotomii na Erasmus MC v Rotterdamu.
Intervence: Nahraná hudba, se sluchátky nebo sluchátky, před, během a po operaci.
Hlavní parametry/koncové body studie: Diagnóza pooperačního deliria prověřovaná skóre DOS potvrzená konzultantem psychiatrem podle kritérií DSM-V.
Přehled studie
Detailní popis
Odůvodnění:
Delirium je častou a závažnou komplikací po neurochirurgických výkonech. Hudba před, během a po chirurgických zákrocích prokázala svou účinnost při snižování bolesti, úzkosti, stresu a užívání opioidů u chirurgických pacientů. Tyto příznaky patří k hlavním vyvolávajícím faktorům pro rozvoj deliria. Účinná preventivní terapie deliria není k dispozici. Vyšetřovatelé předpokládají, že poslech hudby jako udržitelná intervence se zanedbatelným rizikem vedlejších účinků může snížit výskyt deliria u neurochirurgických pacientů, což má za následek snížení hospitalizací, nákladů na zdravotní péči a pooperační morbiditu a mortalitu.
Objektivní:
Zhodnotit vliv perioperační hudby na pooperační delirium u pacientů podstupujících kraniotomii.
Účinek hypotézy a velikost vzorku:
Vyšetřovatelé očekávají výskyt deliria v naší kontrolní skupině 30 %. To je založeno na literatuře dokumentující výskyt deliria u neurochirurgických pacientů v populaci severní Evropy 29–33 %. Očekávaný účinek nelze založit na předchozí literatuře, protože neexistují žádné adekvátní studie o vlivu hudby na delirium. Další nefarmakologické intervence v prevenci deliria uvádějí relativní snížení o 36–77 %. Zkoušející budou považovat intervenci za klinicky relevantní, pokud je dosaženo relativního snížení o 60 % s absolutním snížením o 18 %. Vezmeme-li v úvahu incidenci deliria 30 %, sílu 80 %, oboustranně signifikantní p-hodnota <0,05 v randomizaci 1:1 vede k velikosti vzorku 90 pacientů na rameno. Vyšetřovatelé očekávají ztrátu ve sledování 5 %, a proto budou zahrnovat 189 pacientů.
Zásahy:
Pacienti budou náhodně rozděleni buď do intervenční (hudba) nebo kontrolní (standardní péče) skupiny. Účastníci hudební skupiny obdrží sluchátka s hudbou 30 minut před operací. Pacienti si budou moci vybrat hudbu z předem vybraného seznamu sestaveného týmem složeným z výzkumníků a specializovaných muzikoterapeutů. Sluchátka se sundají těsně před vstupem na operační sál. Jakmile budou na operačním sále, dostanou po intubaci sluchátka kompatibilní s Mayfieldem a místem operace. Peroperační hudební intervence bude pokračovat během chirurgického výkonu a bude ukončena těsně před detubací. Délka intraoperační hudební intervence závisí na délce operace a bude dokumentována. Po operaci, během rekonvalescence na jednotce pooperační péče (PACU) bude puštěno dalších 30 minut hudby přes sluchátka. Následující 3 dny budou na neurochirurgickém oddělení dostávat hudbu dvakrát denně po dobu 30 minut.
Primární výsledek: Primárním měřítkem výsledku je přítomnost nebo absence pooperačního deliria během prvních 5 dnů po operaci. Všichni zúčastnění pacienti na oddělení budou vyšetřeni pomocí škály Delirium Observation Screening (DOS). Kromě DOS je v případě podezření na delirium konzultován psychiatr, aby potvrdil nebo odmítl klinickou diagnózu deliria na základě kritérií DSM-V.
Sekundární výsledek:
- Závažnost a trvání deliria (DRS-R-98)
- Předoperační úzkost (VAS-A)
- Aktivace parasympatického nervového systému měřená pomocí HRV.
- Hloubka anestezie registrovaná u Bispectral Index (BIS).
- Perioperační užívání léků.
- Pooperační bolest (NRS).
- Pacienti s pooperačními komplikacemi (AE/SAE's).
- Délka pobytu v nemocnici (dny).
- Kognitivní funkce (MoCA).
- Funkční výsledek pacienta (KPS).
- Funkční výsledek pacienta (mRS).
- Úmrtnost a míra readmise.
- Výsledek hlášený pacientem (EORTC-QLQ-C30)
- Výsledek hlášený pacientem (EORTC-QLQ-BN20)
- Výsledek hlášený pacientem (EQ-5D).
- Spokojenost pacientů (VAS).
- Ekonomické hodnocení / nákladová efektivita (iPCQ).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pablo R Kappen, MD
- Telefonní číslo: +31617226531
- E-mail: p.kappen@erasmusmc.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: A. Vincent, MD PHD
Studijní místa
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3015 GD
- Nábor
- ErasmusMC
-
Kontakt:
- Pablo R Kappen, MD
- Telefonní číslo: +31617226531
- E-mail: p.kappen@erasmusmc.nl
-
Kontakt:
- A. Vincent, MD PHD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující kraniotomii.
- Dospělí pacienti (věk CQ ≥18 let)
- Dostatečná znalost nizozemského jazyka k porozumění studijním dokumentům podle úsudku ošetřujícího lékaře nebo výzkumníka.
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu pacientem nebo zákonným zástupcem.
Kritéria vyloučení:
- Zhoršená informovanost před operací (tj. GCS < M6).
- Plánovaný pooperační příjem na JIP.
- Podezření na delirium (definované jako kolísající vědomí).
- Současná antipsychotická léčba
- Pacienti podstupující intervence bránící přísunu hudby (např. chirurgický translabyrintový přístup, operace probuzení).
- Těžká oboustranná porucha sluchu, definovaná jako nemožnost verbální komunikace.
- Současná účast v jiných klinických studiích narušuje výsledky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hudba
Účastníci hudební skupiny obdrží sluchátka s hudbou 30 minut před operací.
Pacienti si budou moci vybrat hudbu z předem vybraného seznamu sestaveného týmem složeným z výzkumníků a specializovaných muzikoterapeutů.
Před vstupem na operační sál budou sluchátka odstraněna.
Jakmile budou na operačním sále, dostanou po intubaci sluchátka kompatibilní s Mayfieldem a místem operace.
Peroperační hudební intervence bude pokračovat během chirurgického výkonu a bude ukončena těsně před detubací.
Délka intraoperační hudební intervence závisí na délce operace a bude dokumentována.
Po operaci, během rekonvalescence na jednotce pooperační péče (PACU) bude puštěno dalších 30 minut hudby přes sluchátka.
Následující 3 dny (pooperační den 1, 2 a 3) budou na neurochirurgickém oddělení dostávat hudbu 2x denně po 30 minutách.
Všichni účastníci dále obdrží standardní klinickou péči.
|
Účastníci hudební skupiny obdrží sluchátka s hudbou 30 minut před operací.
Pacienti si budou moci vybrat hudbu z předem vybraného seznamu sestaveného týmem složeným z výzkumníků a specializovaných muzikoterapeutů.
Sluchátka se sundají těsně před vstupem na operační sál.
Jakmile budou na operačním sále, dostanou po intubaci sluchátka kompatibilní s Mayfieldem a místem operace.
Peroperační hudební intervence bude pokračovat během chirurgického výkonu a bude ukončena těsně před detubací.
Délka intraoperační hudební intervence závisí na délce operace a bude dokumentována.
Po operaci, během rekonvalescence na jednotce pooperační péče (PACU) bude puštěno dalších 30 minut hudby přes sluchátka.
Následující 3 dny budou na neurochirurgickém oddělení přijímat hudbu 2x denně po 30 minutách.
|
|
Žádný zásah: Standard klinické péče
Standard klinické péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Delirium
Časové okno: Prvních pět pooperačních dnů. V případě propuštění do 5 dnů domů bez deliria, bude to považováno za bez deliria.
|
Všichni zúčastnění pacienti na oddělení budou vyšetřeni pomocí škály Delirium Observation Screening (DOS).
DOS je skóre od 1 do 13, přičemž skóre 3 nebo vyšší je podezřelé z deliria.
Screening se provádí 3x denně (tj. během každé směny) a trvá do 5. dne.
V případě podezření na delirium ze strany DOS je konzultován psychiatr, aby potvrdil nebo odmítl klinickou diagnózu deliria na základě kritérií DSM-V.
Přítomnost deliria je potvrzena psychiatrem po pozitivním DOS screeningu, všichni ostatní pacienti budou považováni za nepřítomnost deliria.
V případě propuštění do jiné nemocnice do 5 dnů je nástup deliria hodnocen v této nemocnici.
V případě propuštění do 5 dnů domů bez deliria, bude to považováno za bez deliria.
|
Prvních pět pooperačních dnů. V případě propuštění do 5 dnů domů bez deliria, bude to považováno za bez deliria.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost a trvání deliria.
Časové okno: Prvních pět dní nebo propuštění. V případě pozitivního deliria, dokud „nevybledne“.
|
V případě pozitivního deliria bude jeho závažnost posouzena pomocí delirium Rating Scale-revised-98 (DRS-R-98).
DSR-98 se týká 13bodového skóre, ve kterém 0 představuje nejnižší a 39 představuje nejvyšší závažnost.
Bude posouzeno poradcem psychiatrem v den propuknutí deliria.
Následně, dokud delirium trvá, je závažnost hodnocena jednou za tři dny (tj.
pondělí, středa a pátek).
K posouzení trvání deliria se použije skóre DOS; DOS <3 během 24 hodin bude považováno za „vybledlé“ delirium a bude zdokumentován počet dní od začátku do konce.
|
Prvních pět dní nebo propuštění. V případě pozitivního deliria, dokud „nevybledne“.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předoperační úzkost.
Časové okno: Pouze den před operací
|
Pomocí škály VAS-anxiety, 11-numerické škály, ve které 0 představuje žádnou úzkost a 10 představuje horší představitelnou úzkost, která se snadno používá a vysoce koreluje s inventářem úzkosti podle stavu (STAI).
|
Pouze den před operací
|
|
Aktivace parasympatického nervového systému.
Časové okno: Den operace (den 0) před a po operaci
|
Variabilita srdeční frekvence (HRV), změna časového intervalu mezi sousedními srdečními tepy, se záznamy EKG.
|
Den operace (den 0) před a po operaci
|
|
Hloubka anestezie s bispektrálním indexem.
Časové okno: Během operace
|
Bispektrální index (BIS), který signál odráží zpracovanou mozkovou aktivitu, monitorovanou EEG a generovanou do číselných hodnot.
Získaná hodnota BIS v rozmezí 0 až 100 během anestezie poskytuje informaci o hloubce anestezie.
Hodnoty BIS se během operace nevyhodnocují, ale používají se pouze pro výzkumné účely.
|
Během operace
|
|
Peroperační medikace.
Časové okno: Během příjmu.
|
Perioperační užívání léků, jako jsou opioidy, benzodiazepiny a antipsychotika, bude extrahováno z elektronických záznamů pacientů.
Analgetická opioidní léčiva budou převedena na miligramy ekvivalentů morfinu pomocí převodního nástroje založeného na pokynech American Pain Society.61
|
Během příjmu.
|
|
Pooperační bolest.
Časové okno: Pooperační den 1-3
|
Pooperační bolest, hodnocená pomocí 11bodové škály NRS, ve které 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest.
|
Pooperační den 1-3
|
|
Pacienti s pooperačními komplikacemi.
Časové okno: Do dvou týdnů po operaci.
|
Pooperační komplikace jako pooperační hemoragie, infekce v místě chirurgického zákroku, hydrocefalus, vazospazmy, únik likéru, epilepsie, plicní komplikace, tromboembolické komplikace, gastrointestinální komplikace a infekce močových cest budou extrahovány z elektronických záznamů pacientů.
Komplikací se rozumí nežádoucí příhoda do dvou týdnů po operaci vedoucí k prodloužení současného přijetí, nové léčbě (chirurgické nebo farmakologické) nebo úmrtí.
|
Do dvou týdnů po operaci.
|
|
Délka pobytu v nemocnici.
Časové okno: Od výchozího stavu až do propuštění u stejného příjmu, který obdržel intervenci.
|
Peroperační délka pobytu v nemocnici ve dnech.
|
Od výchozího stavu až do propuštění u stejného příjmu, který obdržel intervenci.
|
|
Kognitivní funkce.
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.
|
Kognitivní funkce hodnocené nástrojem Montreal Cognitive Assessment (MoCA) na začátku a během sledování po 3 a 6 měsících.
MoCA je validovaný systém hodnocení 0 až 30 bodů zahrnující vizuoprostorový, pojmenovací, paměťový, jazykový, abstrakci, zpožděné vybavování a orientaci.
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.
|
|
Funkční výsledek pacienta.
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
Funkční výsledek pacienta vyjádřený v Karnofského výkonnostní škále (KPS).
KPS dosáhl pověsti „zlatého standardu“ pro měření fyzické výkonnosti v klinické (neuro-)onkologii.
Skládá se z 11 kategorií označovaných v decilech od 100 (asymptomatická, normální funkce) do 0 (smrt).
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
|
Funkční výsledek pacienta.
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
Funkční výsledek pacienta vyjádřený v Modified Ranking Scale (mRS).
mRS je 7-položková stupnice od 0 (bez příznaků) do 6 (mrtvá) a je validována u skupin pacientů s neurologickým onemocněním.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců.
|
|
Úmrtnost a míra readmise.
Časové okno: Sledujte do 6 měsíců.
|
Mortalita a míra readmise budou hodnoceny během sledování po 6 týdnech, 3 a 6 měsících.
|
Sledujte do 6 měsíců.
|
|
Pacient hlásil výsledek.
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.
|
Výsledky uváděné pacienty měřené prostřednictvím dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Quality of Life Cancer (EORTC QLQ-C30).
EORTC QLQ-C30, přístup k hodnocení kvality života související se zdravím (HRQoL) v mezinárodních klinických studiích rakoviny, zahrnuje devět vícepoložkových škál: pět funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální fungování); tři stupnice symptomů (únava, bolest a nevolnost/zvracení); a stupnice Global Health Status/QoL.
Zahrnuto je také šest jednotlivých škál (Dyspnoe, Nespavost, Ztráta chuti k jídlu, Zácpa, Průjem a Finanční potíže).
Položky jsou prezentovány jako otázky na škále od 1 = „vůbec ne“ do 4 = „velmi moc“.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.
|
|
Pacient hlásil výsledek.
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.
|
Pacient udával výsledky měřené prostřednictvím dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny kvality života mozkových novotvarů (EORTC BN-20).
EORTC BN-20, přístup k hodnocení kvality života související se zdravím (HRQoL) u pacientů s mozkovými nádory, se skládá z 20 položek, které hodnotí budoucí nejistotu, poruchy zraku, motorické dysfunkce a komunikační deficit.
Položky jsou prezentovány jako otázky na škále od 1 = „vůbec ne“ do 4 = „velmi moc“.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.
|
|
Pacient hlásil výsledek.
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.
|
Výsledky hlášené pacientem, měřené pomocí dotazníku EuroQol-5D (EQ-5D).
EQ-5D-3L, přístup k hodnocení kvality života související se zdravím (HRQoL) u pacientů, zahrnuje pět dimenzí: mobilitu, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze má 3 úrovně: žádné problémy, střední problémy a extrémní problémy
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po operaci.
|
|
Spokojenost pacienta.
Časové okno: Sledování 6 týdnů
|
Spokojenost pacientů s hudbou kolem operací bude měřena pomocí vizuální analogové škály: čára o délce 10 centimetrů s „vůbec nespokojen“ a „velmi spokojen“ na levém a pravém extrému.
|
Sledování 6 týdnů
|
|
Ekonomické hodnocení.
Časové okno: Kontrola ve 3 a 6 měsících
|
Ztráty produktivity budou měřeny a oceněny pomocí dotazníku iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) shromážděného po 3 a 6 měsících.
iPCQ obsahuje tři moduly měřící ztráty produktivity placené práce v důsledku 1) absence a 2) prezentace a ztráty produktivity související s 3) neplacenou prací.
|
Kontrola ve 3 a 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MEC-2020-0064
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .