Musik zur Vorbeugung von Delirien während der Neurochirurgie (MUSYC)

Begründung:

Delirium ist eine häufige und schwere Komplikation nach neurochirurgischen Eingriffen. Musik vor, während und nach chirurgischen Eingriffen hat ihre Wirksamkeit bei der Reduzierung von Schmerzen, Angst, Stress und Opioidmedikation bei chirurgischen Patienten bewiesen. Diese Symptome gehören zu den wichtigsten auslösenden Faktoren für die Entwicklung eines Delirs. Eine wirksame präventive Therapie des Delirs ist nicht verfügbar. Die Forscher gehen davon aus, dass das Hören von Musik als nachhaltige Intervention mit vernachlässigbarem Risiko von Nebenwirkungen die Delir-Inzidenz bei neurochirurgischen Patienten verringern kann, was zu einer Verringerung der Krankenhausaufenthalte, der Gesundheitskosten sowie der postoperativen Morbidität und Mortalität führt.

Zielsetzung:

Es sollte die Wirkung von perioperativer Musik auf das postoperative Delirium bei Patienten bewertet werden, die sich einer Kraniotomie unterziehen.

Hypotheseneffekt und Stichprobengröße:

Die Untersucher erwarten in unserer Kontrollgruppe eine Delir-Inzidenz von 30 %. Dies basiert auf Literatur, die die Inzidenz von Delir bei neurochirurgischen Patienten in einer nordeuropäischen Bevölkerung von 29–33 % dokumentiert. Die erwartete Wirkung kann nicht auf früherer Literatur beruhen, da keine angemessenen Studien zur Wirkung von Musik auf Delir vorliegen. Andere nicht-pharmakologische Interventionen zur Delirprävention nennen eine relative Reduktion von 36-77 %. Die Prüfärzte erachten den Eingriff als klinisch relevant, wenn eine relative Reduktion von 60 % bei einer absoluten Reduktion von 18 % erreicht wird. Unter Berücksichtigung einer Delir-Inzidenz von 30 %, einer Power von 80 %, führt ein zweiseitig signifikanter p-Wert von < 0,05 bei einer 1:1-Randomisierung zu einer Stichprobengröße von 90 Patienten pro Arm. Die Prüfärzte rechnen mit einem Nachbeobachtungsverlust von 5 % und werden daher 189 Patienten einschließen.

Eingriffe:

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventionsgruppe (Musik) oder der Kontrollgruppe (Standardversorgung) zugeteilt. Die Teilnehmer der Musikgruppe erhalten 30 Minuten vor der Operation Kopfhörer mit Musik. Die Patienten können Musik aus einer vorab ausgewählten Liste auswählen, die von einem Team bestehend aus Forschern und engagierten Musiktherapeuten zusammengestellt wurde. Die Kopfhörer werden kurz vor dem Betreten des Operationssaals abgenommen. Sobald sie im Operationssaal sind, erhalten sie nach der Intubation Kopfhörer, die mit dem Mayfield und der Operationsstelle kompatibel sind. Die intraoperative Musikintervention wird während des chirurgischen Eingriffs fortgesetzt und kurz vor der Detubation beendet. Die Dauer der intraoperativen Musikintervention richtet sich nach der Operationsdauer und wird dokumentiert. Nach der Operation werden während der Genesung auf der postoperativen Pflegeeinheit (PACU) weitere 30 Minuten Musik über Kopfhörer gegeben. Die folgenden 3 Tage auf der neurochirurgischen Station erhalten sie zweimal täglich für 30 Minuten Musik.

Primärer Endpunkt: Der primäre Endpunkt ist das Vorhandensein oder Fehlen eines postoperativen Delirs innerhalb der ersten 5 Tage nach der Operation. Alle teilnehmenden Patienten auf der Station werden anhand der Delirium Observation Screening (DOS)-Skala gescreent. Zusätzlich zum DOS wird bei Verdacht auf ein Delir ein Psychiater konsultiert, um die klinische Diagnose eines Delirs basierend auf den DSM-V-Kriterien zu bestätigen oder abzulehnen.

Sekundäres Ergebnis:

• Schweregrad und Dauer des Delirs (DRS-R-98)
• Präoperative Angst (VAS-A)
• Aktivierung des parasympathischen Nervensystems gemessen mit HRV.
• Anästhesietiefe registriert mit dem Bispektralen Index (BIS).
• Perioperativer Medikamenteneinsatz.
• Postoperative Schmerzen (NRS).
• Patienten mit postoperativen Komplikationen (AE/SAE).
• Krankenhausaufenthaltsdauer (Tage).
• Kognitive Funktion (MoCA).
• Funktionelles Ergebnis des Patienten (KPS).
• Funktionelles Ergebnis des Patienten (mRS).
• Sterblichkeit und Wiederaufnahmerate.
• Patientenberichtetes Ergebnis (EORTC-QLQ-C30)
• Patientenberichtetes Ergebnis (EORTC-QLQ-BN20)
• Patientenberichtetes Ergebnis (EQ-5D).
• Patientenzufriedenheit (VAS).
• Ökonomische Bewertung / Wirtschaftlichkeit (iPCQ).