MÚSICA PARA PREVENIR DELIRIUM DURANTE NEUROCIRURGIA (MUSYC)
MÚSICA PARA PREVENIR DELIRIUM DURANTE NEUROCIRURGIA: UM ENSAIO PROSPECTIVO E RANDOMIZADO CENTRADO ÚNICO
Justificativa: Delirium é uma complicação comum e grave após procedimentos neurocirúrgicos. A música antes, durante e após procedimentos cirúrgicos tem sua eficácia comprovada na redução da dor, ansiedade, estresse e medicação opioide em pacientes cirúrgicos. Esses sintomas são os principais fatores desencadeantes do desenvolvimento do delirium. Terapia preventiva eficaz para delirium não está disponível. Os pesquisadores levantam a hipótese de que ouvir música, sendo uma intervenção sustentável com risco insignificante de efeitos colaterais, pode diminuir a incidência de delirium entre pacientes neurocirúrgicos, resultando em redução de internações hospitalares, custos de saúde e morbidade e mortalidade pós-operatórias.
Objetivo: Avaliar o efeito da música perioperatória no delírio pós-operatório em pacientes submetidos a craniotomia.
Desenho do estudo: Ensaio prospectivo randomizado controlado unicêntrico.
População do estudo: Pacientes adultos submetidos a craniotomia no Erasmus MC em Rotterdam.
Intervenção: Música gravada, com fones de ouvido ou fones de ouvido, antes, durante e após a cirurgia.
Principais parâmetros/pontos finais do estudo: Diagnóstico de delirium pós-operatório rastreado pelo escore DOS confirmado pelo psiquiatra consultor seguindo os critérios do DSM-V.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Justificativa:
Delirium é uma complicação comum e grave após procedimentos neurocirúrgicos. A música antes, durante e após procedimentos cirúrgicos tem sua eficácia comprovada na redução da dor, ansiedade, estresse e medicação opioide em pacientes cirúrgicos. Esses sintomas são os principais fatores desencadeantes do desenvolvimento do delirium. Terapia preventiva eficaz para delirium não está disponível. Os pesquisadores levantam a hipótese de que ouvir música, sendo uma intervenção sustentável com risco insignificante de efeitos colaterais, pode diminuir a incidência de delirium entre pacientes neurocirúrgicos, resultando em redução de internações hospitalares, custos de saúde e morbidade e mortalidade pós-operatórias.
Objetivo:
Avaliar o efeito da música perioperatória no delirium pós-operatório em pacientes submetidos a craniotomia.
Efeito da hipótese e tamanho da amostra:
Os investigadores esperam uma incidência de delirium em nosso grupo de controle de 30%. Isso se baseia na literatura que documenta a incidência de delirium em pacientes neurocirúrgicos em uma população do norte da Europa de 29-33%. O efeito esperado não pode ser baseado na literatura anterior, pois não existem estudos adequados sobre o efeito da música no delirium. Outras intervenções não farmacológicas na prevenção do delirium mencionam uma redução relativa de 36-77%. Os investigadores considerarão a intervenção clinicamente relevante se for alcançada uma redução relativa de 60% com uma redução absoluta de 18%. Levando em conta a incidência de delirium de 30%, um poder de 80%, um valor p significativo bilateral de <0,05 em uma randomização de 1:1 leva a um tamanho de amostra de 90 pacientes por braço. Os investigadores esperam uma perda de acompanhamento de 5% e, portanto, incluirão 189 pacientes.
Intervenções:
Os pacientes serão alocados aleatoriamente para o grupo de intervenção (música) ou controle (tratamento padrão). Os participantes do grupo musical receberão fones de ouvido com música 30 minutos antes da cirurgia. Os pacientes poderão escolher músicas de uma lista pré-selecionada composta por uma equipe composta por pesquisadores e musicoterapeutas dedicados. Os fones de ouvido serão removidos pouco antes de entrar na sala de cirurgia. Uma vez na sala de cirurgia, eles receberão fones de ouvido após a intubação, compatíveis com o Mayfield e o local da operação. A intervenção musical intraoperatória será continuada durante o procedimento cirúrgico e interrompida imediatamente antes da detubação. A duração da intervenção musical intraoperatória depende da duração da cirurgia e será documentada. Após a cirurgia, durante a recuperação na unidade de cuidados pós-operatórios (SRPA), serão dados mais 30 minutos de música por meio de fones de ouvido. Nos 3 dias seguintes na ala neurocirúrgica, eles receberão música duas vezes por dia durante 30 minutos.
Desfecho primário: O desfecho primário é a presença ou ausência de delirium pós-operatório nos primeiros 5 dias após a cirurgia. Todos os pacientes participantes na enfermaria serão rastreados usando a escala Delirium Observation Screening (DOS). Além do DOS, em caso de suspeita levantada de delirium, um psiquiatra é consultado para confirmar ou rejeitar o diagnóstico clínico de delirium com base nos critérios do DSM-V.
Resultado secundário:
- Gravidade e duração do delirium (DRS-R-98)
- Ansiedade pré-operatória (VAS-A)
- Ativação do sistema nervoso parassimpático medido com HRV.
- Profundidade da anestesia registrada com o Índice Bispectral (BIS).
- Uso de medicamentos perioperatórios.
- Dor pós-operatória (NRS).
- Pacientes com complicações pós-operatórias (AE/SAE's).
- Tempo de internação (dias).
- Função cognitiva (MoCA).
- Resultado funcional do paciente (KPS).
- Resultado funcional do paciente (mRS).
- Mortalidade e taxa de reinternação.
- Resultado relatado pelo paciente (EORTC-QLQ-C30)
- Resultado relatado pelo paciente (EORTC-QLQ-BN20)
- Resultado relatado pelo paciente (EQ-5D).
- Satisfação do paciente (VAS).
- Avaliação econômica/custo-efetividade (iPCQ).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pablo R Kappen, MD
- Número de telefone: +31617226531
- E-mail: p.kappen@erasmusmc.nl
Estude backup de contato
- Nome: A. Vincent, MD PHD
Locais de estudo
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3015 GD
- Recrutamento
- ErasmusMC
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Contato:
- Pablo R Kappen, MD
- Número de telefone: +31617226531
- E-mail: p.kappen@erasmusmc.nl
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Contato:
- A. Vincent, MD PHD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a craniotomia.
- Pacientes adultos (cq idade ≥18 anos)
- Conhecimento suficiente da língua holandesa para entender os documentos do estudo no julgamento do médico assistente ou pesquisador.
- Fornecimento de consentimento informado por escrito pelo paciente ou representante legal.
Critério de exclusão:
- Consciência prejudicada antes da cirurgia (ou seja, GCS < M6).
- Internação planejada na UTI pós-operatória.
- Suspeita de delírio (definido como consciência flutuante).
- Tratamento antipsicótico atual
- Pacientes submetidos a intervenções que impeçam o fornecimento de música (ex. abordagem cirúrgica translabiríntica, cirurgia acordada).
- Deficiência auditiva bilateral grave, definida como impossibilidade de comunicação verbal.
- Participação atual em outros ensaios clínicos interferindo nos resultados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Música
Os participantes do grupo musical receberão fones de ouvido com música 30 minutos antes da cirurgia.
Os pacientes poderão escolher músicas de uma lista pré-selecionada composta por uma equipe composta por pesquisadores e musicoterapeutas dedicados.
Os fones de ouvido serão removidos antes de entrar na sala de cirurgia.
Uma vez na sala de cirurgia, eles receberão fones de ouvido após a intubação, compatíveis com o Mayfield e o local da operação.
A intervenção musical intraoperatória será continuada durante o procedimento cirúrgico e interrompida imediatamente antes da detubação.
A duração da intervenção musical intraoperatória depende da duração da cirurgia e será documentada.
Após a cirurgia, durante a recuperação na unidade de cuidados pós-operatórios (SRPA), serão dados mais 30 minutos de música por meio de fones de ouvido.
Nos 3 dias seguintes (pós-operatório 1, 2 e 3 dias) na enfermaria neurocirúrgica, eles receberão música duas vezes ao dia por 30 minutos.
Todos os participantes receberão ainda atendimento clínico padrão.
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Os participantes do grupo musical receberão fones de ouvido com música 30 minutos antes da cirurgia.
Os pacientes poderão escolher músicas de uma lista pré-selecionada composta por uma equipe composta por pesquisadores e musicoterapeutas dedicados.
Os fones de ouvido serão removidos pouco antes de entrar na sala de cirurgia.
Uma vez na sala de cirurgia, eles receberão fones de ouvido após a intubação, compatíveis com o Mayfield e o local da operação.
A intervenção musical intraoperatória será continuada durante o procedimento cirúrgico e interrompida imediatamente antes da detubação.
A duração da intervenção musical intraoperatória depende da duração da cirurgia e será documentada.
Após a cirurgia, durante a recuperação na unidade de cuidados pós-operatórios (SRPA), serão dados mais 30 minutos de música por meio de fones de ouvido.
Nos 3 dias seguintes na enfermaria neurocirúrgica, eles receberão música duas vezes ao dia por 30 minutos.
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Sem intervenção: Padrão de atendimento clínico
Padrão de atendimento clínico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Delírio
Prazo: Primeiros cinco dias de pós-operatório. Em caso de alta dentro de 5 dias para casa sem delirium, será considerado sem delirium.
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Todos os pacientes participantes na enfermaria serão rastreados usando a escala Delirium Observation Screening (DOS).
O DOS é uma pontuação de 1 a 13, na qual uma pontuação de 3 ou mais é suspeita de delirium.
A triagem é realizada 3 vezes por dia (ou seja, durante cada turno) e mantida até o dia 5.
Em caso de suspeita levantada de delirium por DOS, um psiquiatra é consultado para confirmar ou rejeitar o diagnóstico clínico de delirium com base nos critérios do DSM-V.
A presença de delirium é confirmada pelo psiquiatra após triagem positiva de DOS, todos os outros pacientes serão considerados como ausência de delirium.
Em caso de alta para outro hospital dentro de 5 dias, o início do delirium é avaliado nesse hospital.
Em caso de alta dentro de 5 dias para casa sem delirium, será considerado sem delirium.
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Primeiros cinco dias de pós-operatório. Em caso de alta dentro de 5 dias para casa sem delirium, será considerado sem delirium.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade e duração do delírio.
Prazo: Primeiros cinco dias ou alta. Em caso de delírio positivo até que tenha “desaparecido”.
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Em caso de delirium positivo, sua gravidade será avaliada usando a Delirium Rating Scale-revised-98 (DRS-R-98).
O DSR-98 considera uma folha de pontuação de 13 itens em que 0 representa a menor gravidade e 39 representa a maior gravidade.
Será avaliado pelo psiquiatra consultor no dia do início do delirium.
Posteriormente, enquanto durar o delirium, a gravidade é avaliada uma vez a cada três dias (i.e.
segunda, quarta e sexta).
Para avaliar a duração do delirium, será utilizado o escore DOS; um DOS <3 durante 24 horas será considerado como um delirium 'fade-out' e o número de dias desde o início até o fim será documentado.
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Primeiros cinco dias ou alta. Em caso de delírio positivo até que tenha “desaparecido”.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ansiedade pré-operatória.
Prazo: Apenas um dia antes da cirurgia
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Usando a escala VAS-ansiedade, uma escala de 11 números em que 0 representa nenhuma ansiedade e 10 representa a pior ansiedade imaginável, que é fácil de usar e altamente correlacionada com o Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE).
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Apenas um dia antes da cirurgia
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Ativação do sistema nervoso parassimpático.
Prazo: O dia da cirurgia (dia 0) antes e depois da cirurgia
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Variabilidade da frequência cardíaca (VFC), a variação no intervalo de tempo entre batimentos cardíacos adjacentes, com registros de ECG.
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O dia da cirurgia (dia 0) antes e depois da cirurgia
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Profundidade da anestesia com Índice Bispectral.
Prazo: Durante a cirurgia
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Índice Bispectral (BIS) cujo sinal reflete a atividade cerebral processada, monitorada por EEG e gerada em valores numéricos.
O valor BIS adquirido, variando de 0 a 100, durante a anestesia fornece informações sobre a profundidade da anestesia.
Os valores do BIS não são avaliados durante a cirurgia, mas apenas usados para fins de pesquisa.
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Durante a cirurgia
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Medicação perioperatória.
Prazo: Durante a admissão.
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O uso de medicamentos perioperatórios, como opioides, benzodiazepínicos e antipsicóticos, será extraído dos prontuários eletrônicos do paciente.
A medicação opioide analgésica será convertida em miligramas de equivalentes de morfina, usando uma ferramenta de conversão baseada nas diretrizes da American Pain Society.61
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Durante a admissão.
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Dor pós-operatória.
Prazo: Pós-operatório dia 1 - 3
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Dor pós-operatória, avaliada por meio de uma escala NRS de 11 pontos, na qual 0 significa ausência de dor e 10 a pior dor possível.
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Pós-operatório dia 1 - 3
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Pacientes com complicações pós-operatórias.
Prazo: Dentro de duas semanas após a cirurgia.
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Complicações pós-operatórias, como hemorragia pós-operatória, infecção de sítio cirúrgico, hidrocefalia, vasoespasmo, vazamento de líquido, epilepsia, complicações pulmonares, complicações tromboembólicas, complicações gastrointestinais e infecções do trato urinário serão extraídas dos arquivos eletrônicos do paciente.
Definição de complicação é um evento adverso dentro de duas semanas após a cirurgia resultando em prolongamento da internação atual, novo tratamento (cirúrgico ou farmacológico) ou morte.
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Dentro de duas semanas após a cirurgia.
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Tempo de permanência hospitalar.
Prazo: Desde o início até a alta na mesma internação após receber a intervenção.
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Tempo perioperatório de internação em dias.
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Desde o início até a alta na mesma internação após receber a intervenção.
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Função cognitiva.
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses após a cirurgia.
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Função cognitiva avaliada com a ferramenta Montreal Cognitive Assessment (MoCA) no início e durante o acompanhamento aos 3 e 6 meses.
O MoCA é um sistema validado de pontuação de 0 a 30 pontos envolvendo visuoespacial, nomeação, memória, linguagem, abstração, recordação atrasada e orientação.
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Linha de base, 3 meses e 6 meses após a cirurgia.
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Resultado funcional do paciente.
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses e 6 meses.
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Resultado funcional do paciente expresso na Escala de Desempenho de Karnofsky (KPS).
O KPS alcançou a reputação de 'padrão ouro' para a medição do desempenho físico em oncologia clínica (neuro).
Consiste em 11 categorias denotadas em decis de 100 (função normal, assintomática) a 0 (morte).
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Linha de base, 6 semanas, 3 meses e 6 meses.
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Resultado funcional do paciente.
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses e 6 meses.
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Resultado funcional do paciente expresso na Escala de Classificação Modificada (mRS).
O mRS é uma escala de 7 itens de 0 (sem sintomas) a 6 (morto) e é validado em grupos de pacientes com doenças neurológicas.
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Linha de base, 6 semanas, 3 meses e 6 meses.
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Mortalidade e taxa de reinternação.
Prazo: Acompanhamento até 6 meses.
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Mortalidade e taxa de reinternação serão avaliadas durante o acompanhamento em 6 semanas, 3 e 6 meses.
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Acompanhamento até 6 meses.
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Resultado relatado pelo paciente.
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a cirurgia.
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Resultados relatados pelo paciente, medidos por meio do questionário da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer de Qualidade de Vida (EORTC QLQ-C30).
O EORTC QLQ-C30, uma abordagem para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) em ensaios clínicos internacionais de câncer, incorpora nove escalas multiitens: cinco escalas funcionais (Físico, Papel, Funcionamento Cognitivo, Emocional e Social); três escalas de sintomas (Fadiga, Dor e Náusea/Vômito); e uma escala Global Health Status/QoL.
Seis escalas de item único também estão incluídas (dispneia, insônia, perda de apetite, constipação, diarreia e dificuldades financeiras).
Os itens são apresentados como perguntas em uma escala que varia de 1 = "nada" a 4 = "muito".
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Linha de base, 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a cirurgia.
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Resultado relatado pelo paciente.
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a cirurgia.
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Resultados relatados pelo paciente, medidos por meio do questionário da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer, Qualidade de Vida e Neoplasia Cerebral (EORTC BN-20).
O EORTC BN-20, uma abordagem para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) em pacientes com tumores cerebrais, consiste em 20 itens que avaliam incerteza futura, distúrbio visual, disfunção motora e déficit de comunicação.
Os itens são apresentados como perguntas em uma escala que varia de 1 = "nada" a 4 = "muito".
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Linha de base, 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a cirurgia.
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Resultado relatado pelo paciente.
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a cirurgia.
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Resultados relatados pelo paciente, medidos por meio do questionário EuroQol-5D (EQ-5D).
O EQ-5D-3L, uma abordagem para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) em pacientes, compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem 3 níveis: sem problemas, problemas moderados e problemas extremos
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Linha de base, 6 semanas, 3 meses e 6 meses após a cirurgia.
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Satisfação do paciente.
Prazo: Acompanhamento 6 semanas
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A satisfação do paciente com a música durante as operações será medida por meio de uma Escala Visual Analógica: uma linha de 10 centímetros de comprimento com "nada satisfeito" e "muito satisfeito" nos extremos esquerdo e direito, respectivamente.
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Acompanhamento 6 semanas
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Avaliação econômica.
Prazo: Acompanhamento aos 3 e 6 meses
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As perdas de produtividade serão medidas e avaliadas usando o Questionário de Custo de Produtividade iMTA (iPCQ) coletado em 3 e 6 meses.
O iPCQ inclui três módulos que medem as perdas de produtividade do trabalho remunerado devido a 1) absentismo e 2) presenteísmo e perdas de produtividade relacionadas com 3) trabalho não remunerado.
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Acompanhamento aos 3 e 6 meses
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MEC-2020-0064
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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