MUSIKK for å forhindre deliriUm under nevrokirurgi (MUSYC)
MUSIKK for å forhindre deliri under nevrokirurgi: en enkeltsentrert prospektiv randomisert kontrollert prøvelse
Begrunnelse: Delirium er en vanlig og alvorlig komplikasjon etter nevrokirurgiske inngrep. Musikk før, under og etter kirurgiske prosedyrer har bevist sin effektivitet i å redusere smerte, angst, stress og opioidmedisiner hos kirurgiske pasienter. Disse symptomene tilhører de viktigste fremkallende faktorene for utvikling av delirium. Effektiv forebyggende behandling for delirium er ikke tilgjengelig. Etterforskerne antar at musikklytting, som er en bærekraftig intervensjon med ubetydelig risiko for bivirkninger, kan redusere deliriumforekomsten blant nevrokirurgiske pasienter, noe som resulterer i reduksjon av sykehusopphold, helsekostnader og postoperativ morbiditet og dødelighet.
Mål: Å vurdere effekten av perioperativ musikk på postoperativt delirium hos pasienter som gjennomgår en kraniotomi.
Studiedesign: Enkeltsenter prospektiv randomisert kontrollert studie.
Studiepopulasjon: Voksne pasienter som gjennomgår en kraniotomi ved Erasmus MC i Rotterdam.
Intervensjon: Innspilt musikk, med hodetelefoner eller øretelefoner, før, under og etter operasjonen.
Hovedstudieparametere/endepunkter: Diagnose av postoperativt delirium screenet av DOS-skåren bekreftet av konsulentpsykiateren etter DSM-V-kriteriene.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse:
Delirium er en vanlig og alvorlig komplikasjon etter nevrokirurgiske inngrep. Musikk før, under og etter kirurgiske prosedyrer har bevist sin effektivitet i å redusere smerte, angst, stress og opioidmedisiner hos kirurgiske pasienter. Disse symptomene tilhører de viktigste fremkallende faktorene for utvikling av delirium. Effektiv forebyggende behandling for delirium er ikke tilgjengelig. Etterforskerne antar at musikklytting, som er en bærekraftig intervensjon med ubetydelig risiko for bivirkninger, kan redusere deliriumforekomsten blant nevrokirurgiske pasienter, noe som resulterer i reduksjon av sykehusopphold, helsekostnader og postoperativ morbiditet og dødelighet.
Objektiv:
For å vurdere effekten av perioperativ musikk på postoperativt delirium hos pasienter som gjennomgår en kraniotomi.
Hypoteseeffekt og prøvestørrelse:
Etterforskerne forventer en forekomst av delirium i vår kontrollgruppe på 30 %. Dette er basert på litteratur som dokumenterer forekomst av delirium hos nevrokirurgiske pasienter i en nordeuropeisk befolkning på 29-33%. Den forventede effekten kan ikke baseres på tidligere litteratur siden det ikke finnes tilstrekkelige studier på effekten av musikk på delirium. Andre ikke-farmakologiske intervensjoner i deliriumforebygging nevner en relativ reduksjon på 36-77 %. Utforskerne vil vurdere intervensjonen som klinisk relevant dersom en relativ reduksjon på 60 % med en absolutt reduksjon på 18 % oppnås. Tar man hensyn til forekomsten av delirium på 30 %, en styrke på 80 %, fører en tosidig signifikant p-verdi på <0,05 i en 1:1 randomisering til en prøvestørrelse på 90 pasienter per arm. Etterforskerne forventer et tap til oppfølging på 5 % og vil derfor inkludere 189 pasienter.
Intervensjoner:
Pasienter vil bli tilfeldig allokert til enten intervensjon (musikk) eller kontroll (standard behandling). Deltakere i musikkgruppen får hodetelefoner med musikk 30 minutter før operasjon. Pasienter vil kunne velge musikk fra en forhåndsvalgt liste satt sammen av et team bestående av forskere og dedikerte musikkterapeuter. Hodetelefonene fjernes rett før de går inn på operasjonssalen. En gang på operasjonsrommet vil de motta øretelefoner etter intubering, kompatible med Mayfield og operasjonsstedet. Den intraoperative musikkintervensjonen vil fortsette under det kirurgiske inngrepet og avbrytes rett før detubasjon. Varigheten av den intraoperative musikkintervensjonen avhenger av operasjonens varighet og vil bli dokumentert. Etter operasjonen, under restitusjon ved postoperativ omsorgsenhet (PACU), vil det bli gitt ytterligere 30 minutter med musikk gjennom hodetelefoner. De påfølgende 3 dagene på nevrokirurgisk avdeling vil de få musikk to ganger per dag i 30 minutter.
Primært utfall: Det primære utfallsmålet er tilstedeværelse eller fravær av postoperativt delirium innen de første 5 dagene etter operasjonen. Alle deltakende pasienter på avdelingen vil bli screenet ved hjelp av Delirium Observation Screening (DOS)-skalaen. I tillegg til DOS, i tilfelle reist mistanke om delirium, konsulteres en psykiater for å bekrefte eller avvise klinisk diagnose av delirium basert på DSM-V-kriteriene.
Sekundært resultat:
- Alvorlighet og varighet av delirium (DRS-R-98)
- Preoperativ angst (VAS-A)
- Aktivering av det parasympatiske nervesystemet målt med HRV.
- Anestesidybde registrert med Bispectral Index (BIS).
- Perioperativ medisinbruk.
- Postoperativ smerte (NRS).
- Pasienter med postoperative komplikasjoner (AE/SAE).
- Sykehus liggetid (dager).
- Kognitiv funksjon (MoCA).
- Pasientfunksjonelt utfall (KPS).
- Pasientfunksjonelt utfall (mRS).
- Dødelighet og reinnleggelsesrate.
- Pasientrapportert utfall (EORTC-QLQ-C30)
- Pasientrapportert utfall (EORTC-QLQ-BN20)
- Pasientrapportert utfall (EQ-5D).
- Pasienttilfredshet (VAS).
- Økonomisk evaluering / kostnadseffektivitet (iPCQ).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pablo R Kappen, MD
- Telefonnummer: +31617226531
- E-post: p.kappen@erasmusmc.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: A. Vincent, MD PHD
Studiesteder
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015 GD
- Rekruttering
- ErasmusMC
-
Ta kontakt med:
- Pablo R Kappen, MD
- Telefonnummer: +31617226531
- E-post: p.kappen@erasmusmc.nl
-
Ta kontakt med:
- A. Vincent, MD PHD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår en kraniotomi.
- Voksne pasienter (cq alder ≥18 år)
- Tilstrekkelig kunnskap om det nederlandske språket til å forstå studiedokumentene etter den behandlende legen eller forsker.
- Utlevering av skriftlig informert samtykke fra pasient eller juridisk representant.
Ekskluderingskriterier:
- Nedsatt bevissthet før operasjonen (dvs. GCS < M6).
- Planlagt postoperativ ICU-innleggelse.
- Mistanke om delirium (definert som fluktuerende bevissthet).
- Nåværende antipsykotisk behandling
- Pasienter som gjennomgår intervensjoner som hindrer tilførsel av musikk (f. kirurgisk translabyrintisk tilnærming, våken kirurgi).
- Alvorlig bilateral hørselshemming, definert som ingen verbal kommunikasjon mulig.
- Nåværende deltakelse i andre kliniske studier som forstyrrer resultatene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Musikk
Deltakere i musikkgruppen får hodetelefoner med musikk 30 minutter før operasjon.
Pasienter vil kunne velge musikk fra en forhåndsvalgt liste satt sammen av et team bestående av forskere og dedikerte musikkterapeuter.
Hodetelefonene fjernes før de går inn på operasjonssalen.
En gang på operasjonsrommet vil de motta øretelefoner etter intubering, kompatible med Mayfield og operasjonsstedet.
Den intraoperative musikkintervensjonen vil fortsette under det kirurgiske inngrepet og avbrytes rett før detubasjon.
Varigheten av den intraoperative musikkintervensjonen avhenger av operasjonens varighet og vil bli dokumentert.
Etter operasjonen, under restitusjon ved postoperativ omsorgsenhet (PACU), vil det bli gitt ytterligere 30 minutter med musikk gjennom hodetelefoner.
De påfølgende 3 dagene (postoperativ dag 1, 2 og 3) ved nevrokirurgisk avdeling vil de få musikk to ganger daglig i 30 minutter.
Alle deltakere vil videre motta standard klinisk behandling.
|
Deltakere i musikkgruppen får hodetelefoner med musikk 30 minutter før operasjon.
Pasienter vil kunne velge musikk fra en forhåndsvalgt liste satt sammen av et team bestående av forskere og dedikerte musikkterapeuter.
Hodetelefonene fjernes rett før de går inn på operasjonssalen.
En gang på operasjonsrommet vil de motta øretelefoner etter intubering, kompatible med Mayfield og operasjonsstedet.
Den intraoperative musikkintervensjonen vil fortsette under det kirurgiske inngrepet og avbrytes rett før detubasjon.
Varigheten av den intraoperative musikkintervensjonen avhenger av operasjonens varighet og vil bli dokumentert.
Etter operasjonen, under restitusjon ved postoperativ omsorgsenhet (PACU), vil det bli gitt ytterligere 30 minutter med musikk gjennom hodetelefoner.
De påfølgende 3 dagene på nevrokirurgisk avdeling vil de få musikk to ganger daglig i 30 minutter.
|
|
Ingen inngripen: Standard for klinisk behandling
Standard for klinisk behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delirium
Tidsramme: De første fem dagene etter operasjonen. Ved utskrivning innen 5 dager mot hjem uten delirium vil det regnes som intet delirium.
|
Alle deltakende pasienter på avdelingen vil bli screenet ved hjelp av Delirium Observation Screening (DOS)-skalaen.
DOS er en poengsum fra 1 til 13, der en poengsum på 3 eller høyere er mistenkelig for delirium.
Screening utføres 3 ganger per dag (dvs. i løpet av hvert skift) og opprettholdes til dag 5.
Ved reist mistanke om delirium av DOS, konsulteres en psykiater for å bekrefte eller avvise klinisk diagnose av delirium basert på DSM-V-kriteriene.
Tilstedeværelse av delirium bekreftes av psykiater etter positiv DOS-screening, alle andre pasienter vil bli vurdert som fravær av delirium.
Ved utskrivning til et annet sykehus innen 5 dager, vurderes delirium på det sykehuset.
Ved utskrivning innen 5 dager mot hjem uten delirium vil det regnes som intet delirium.
|
De første fem dagene etter operasjonen. Ved utskrivning innen 5 dager mot hjem uten delirium vil det regnes som intet delirium.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighet og varighet av delirium.
Tidsramme: De første fem dagene eller utskrivning. Ved positivt delirium til det har "fadet ut".
|
Ved positivt delirium vil alvorlighetsgraden vurderes ved hjelp av Delirium Rating Scale-revised-98 (DRS-R-98).
DSR-98 gjelder et 13-elements scoreark der 0 representerer den laveste og 39 representerer den høyeste alvorlighetsgraden.
Det vil bli vurdert av overlege psykiater på dagen for debut av delirium.
Deretter, så lenge deliriet varer, vurderes alvorlighetsgraden en gang hver tredje dag (dvs.
mandag, onsdag og fredag).
For å vurdere varigheten av delirium, vil DOS-skåren bli brukt; en DOS <3 i løpet av 24 timer vil bli betraktet som et "uttonet" delirium og antall dager fra debut til slutt vil bli dokumentert.
|
De første fem dagene eller utskrivning. Ved positivt delirium til det har "fadet ut".
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Preoperativ angst.
Tidsramme: Kun dagen før operasjonen
|
Ved å bruke VAS-angstskalaen, en 11-numerisk skala der 0 representerer ingen angst og 10 representerer den verst tenkelige angsten, som er enkel å bruke og sterkt korrelert med State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
|
Kun dagen før operasjonen
|
|
Aktivering av det parasympatiske nervesystemet.
Tidsramme: Operasjonsdagen (dag 0) før og etter operasjonen
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV), variasjonen i tidsintervallet mellom tilstøtende hjerteslag, med EKG-registreringer.
|
Operasjonsdagen (dag 0) før og etter operasjonen
|
|
Anestesidybde med bispektral indeks.
Tidsramme: Under operasjonen
|
Bispektral indeks (BIS) som signal reflekterer bearbeidet hjerneaktivitet, overvåket av EEG og generert til numeriske verdier.
Den ervervede BIS-verdien, som varierer fra 0 til 100, under anestesi gir informasjon om dybden av anestesi.
BIS-verdier evalueres ikke under operasjonen, men brukes kun til forskningsformål.
|
Under operasjonen
|
|
Perioperativ medisin.
Tidsramme: Under innleggelsen.
|
Perioperativ medikamentbruk som opioider, benzodiazepiner og antipsykotiske legemidler vil bli hentet ut av de elektroniske pasientmapper.
Smertestillende opioidmedisiner vil bli konvertert til milligram morfinekvivalenter ved å bruke et konverteringsverktøy basert på retningslinjene fra American Pain Society.61
|
Under innleggelsen.
|
|
Postoperativ smerte.
Tidsramme: Postoperativ dag 1-3
|
Postoperativ smerte, vurdert ved hjelp av en 11-punkts NRS-skala, der 0 betyr ingen smerte og 10 den verste mulige smerten.
|
Postoperativ dag 1-3
|
|
Pasienter med postoperative komplikasjoner.
Tidsramme: Innen to uker etter operasjonen.
|
Postoperative komplikasjoner som postoperative blødninger, infeksjon på operasjonsstedet, hydrocephalus, vasospasmer, brennevinlekkasje, epilepsi, lungekomplikasjoner, tromboemboliske komplikasjoner, gastrointestinale komplikasjoner og urinveisinfeksjoner vil bli trukket ut fra de elektroniske pasientfilene.
Definisjon av komplikasjonen er en bivirkning innen to uker etter operasjonen som resulterer i forlengelse av nåværende innleggelse, ny behandling (kirurgisk eller farmakologisk) eller død.
|
Innen to uker etter operasjonen.
|
|
Sykehusets liggetid.
Tidsramme: Fra baseline til utskrivning i samme innleggelse etter å ha mottatt intervensjonen.
|
Perioperativ lengde på sykehusopphold i dager.
|
Fra baseline til utskrivning i samme innleggelse etter å ha mottatt intervensjonen.
|
|
Kognitiv funksjon.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen.
|
Kognitiv funksjon vurdert med Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-verktøyet ved baseline og under oppfølging etter 3 og 6 måneder.
MoCA er et validert 0 til 30 poeng poengsystem som involverer visuospatial, navngivning, hukommelse, språk, abstraksjon, forsinket tilbakekalling og orientering.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen.
|
|
Pasientfunksjonelt utfall.
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder.
|
Pasientens funksjonelle utfall uttrykt i Karnofsky Performance Scale (KPS).
KPS har oppnådd ryktet som "gullstandard" for måling av fysisk ytelse i klinisk (nevro-) onkologi.
Den består av 11 kategorier angitt i desiler fra 100 (asymptomatisk, normal funksjon) til 0 (død).
|
Baseline, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder.
|
|
Pasientfunksjonelt utfall.
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder.
|
Pasientens funksjonelle utfall uttrykt i Modified Ranking Scale (mRS).
mRS er en 7-delt skala fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død) og er validert i pasientgrupper med nevrologiske sykdommer.
|
Baseline, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder.
|
|
Dødelighet og reinnleggelsesrate.
Tidsramme: Følg opp til 6 måneder.
|
Dødeligheten og reinnleggelsesraten vil bli evaluert under oppfølgingen ved 6 uker, 3 og 6 måneder.
|
Følg opp til 6 måneder.
|
|
Pasient rapporterte utfall.
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen.
|
Pasientrapporterte utfall, målt gjennom spørreskjemaet til European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Cancer (EORTC QLQ-C30).
EORTC QLQ-C30, en tilnærming for evaluering av helserelatert livskvalitet (HRQoL) i internasjonale kliniske kreftstudier, inkluderer ni multi-item skalaer: fem funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial funksjon); tre symptomskalaer (tretthet, smerter og kvalme/oppkast); og en global helsestatus/QoL-skala.
Seks enkeltproduktskalaer er også inkludert (dyspné, søvnløshet, appetitttap, forstoppelse, diaré og økonomiske vanskeligheter).
Elementer presenteres som spørsmål på en skala fra 1 = "ikke i det hele tatt" til 4 = "veldig mye."
|
Baseline, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen.
|
|
Pasient rapporterte utfall.
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen.
|
Pasientrapporterte utfall, målt gjennom spørreskjemaet til European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Brain Neoplasm (EORTC BN-20).
EORTC BN-20, en tilnærming for å evaluere helserelatert livskvalitet (HRQoL) hos pasienter med hjernesvulster, består av 20 elementer som vurderer fremtidig usikkerhet, synsforstyrrelser, motorisk dysfunksjon og kommunikasjonssvikt.
Elementer presenteres som spørsmål på en skala fra 1 = "ikke i det hele tatt" til 4 = "veldig mye."
|
Baseline, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen.
|
|
Pasient rapporterte utfall.
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen.
|
Pasientrapporterte utfall, målt gjennom spørreskjemaet EuroQol-5D (EQ-5D).
EQ-5D-3L, en tilnærming for å evaluere helserelatert livskvalitet (HRQoL) hos pasienter, omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 3 nivåer: ingen problemer, moderate problemer og ekstreme problemer
|
Baseline, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter operasjonen.
|
|
Pasienttilfredshet.
Tidsramme: Oppfølging 6 uker
|
Pasienttilfredshet med musikk rundt operasjoner vil bli målt gjennom en Visual Analogue Scale: en linje på 10 centimeter i lengde med "ikke fornøyd i det hele tatt" og "veldig fornøyd" ved henholdsvis venstre og høyre ytterpunkt.
|
Oppfølging 6 uker
|
|
Økonomisk evaluering.
Tidsramme: Oppfølging ved 3 og 6 måneder
|
Produktivitetstap vil bli målt og verdsatt ved hjelp av iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) samlet inn etter 3 og 6 måneder.
iPCQ inkluderer tre moduler som måler produktivitetstap av lønnet arbeid på grunn av 1) fravær og 2) presenteeism og produktivitetstap relatert til 3) ulønnet arbeid.
|
Oppfølging ved 3 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MEC-2020-0064
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .