La musique pour prévenir le délire en neurochirurgie (MUSYC)
Musique pour prévenir le délire pendant la neurochirurgie : un essai contrôlé randomisé prospectif centré unique
Justification : Le délire est une complication fréquente et grave après des interventions neurochirurgicales. La musique avant, pendant et après les interventions chirurgicales a prouvé son efficacité pour réduire la douleur, l'anxiété, le stress et les médicaments opioïdes chez les patients chirurgicaux. Ces symptômes font partie des principaux facteurs déclencheurs du développement du délire. Un traitement préventif efficace du délire n'est pas disponible. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'écoute de la musique, étant une intervention durable avec un risque négligeable d'effets secondaires, peut réduire l'incidence du délire chez les patients neurochirurgicaux, entraînant une réduction des séjours à l'hôpital, des coûts de soins de santé et de la morbidité et de la mortalité postopératoires.
Objectif : Évaluer l'effet de la musique périopératoire sur le délire postopératoire chez les patients subissant une craniotomie.
Conception de l'étude : Essai contrôlé randomisé prospectif monocentrique.
Population étudiée : Patients adultes subissant une craniotomie à l'Erasmus MC de Rotterdam.
Intervention : Musique enregistrée, avec un casque ou des écouteurs, avant, pendant et après la chirurgie.
Principaux paramètres/critères de l'étude : Diagnostic de délire post-opératoire dépisté par le score DOS confirmé par le psychiatre consultant selon les critères du DSM-V.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Raisonnement:
Le délire est une complication fréquente et grave après des interventions neurochirurgicales. La musique avant, pendant et après les interventions chirurgicales a prouvé son efficacité pour réduire la douleur, l'anxiété, le stress et les médicaments opioïdes chez les patients chirurgicaux. Ces symptômes font partie des principaux facteurs déclencheurs du développement du délire. Un traitement préventif efficace du délire n'est pas disponible. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'écoute de la musique, étant une intervention durable avec un risque négligeable d'effets secondaires, peut réduire l'incidence du délire chez les patients neurochirurgicaux, entraînant une réduction des séjours à l'hôpital, des coûts de soins de santé et de la morbidité et de la mortalité postopératoires.
Objectif:
Évaluer l'effet de la musique périopératoire sur le délire postopératoire chez les patients subissant une craniotomie.
Effet d'hypothèse et taille de l'échantillon :
Les enquêteurs s'attendent à une incidence de délire dans notre groupe témoin de 30 %. Ceci est basé sur la littérature documentant l'incidence du délire chez les patients neurochirurgicaux dans une population d'Europe du Nord de 29 à 33 %. L'effet attendu ne peut pas être basé sur la littérature précédente car il n'existe pas d'essais adéquats sur l'effet de la musique sur le délire. D'autres interventions non pharmacologiques dans la prévention du délire mentionnent une réduction relative de 36 à 77 %. Les investigateurs considéreront l'intervention cliniquement pertinente si une réduction relative de 60 % avec une réduction absolue de 18 % est obtenue. En prenant en compte l'incidence du délire de 30 %, une puissance de 80 %, une valeur de p significative bilatérale <0,05 dans une randomisation 1:1 conduit à une taille d'échantillon de 90 patients par bras. Les investigateurs s'attendent à un perdu de vue de 5% et incluront donc 189 patients.
Interventions:
Les patients seront répartis au hasard dans le groupe d'intervention (musique) ou dans le groupe témoin (soins standards). Les participants au groupe de musique recevront des écouteurs avec de la musique 30 minutes avant la chirurgie. Les patients pourront choisir de la musique parmi une liste présélectionnée composée par une équipe composée de chercheurs et de musicothérapeutes dévoués. Les écouteurs seront retirés juste avant d'entrer dans la salle d'opération. Une fois dans la salle d'opération, ils recevront des écouteurs après intubation, compatibles avec le Mayfield et le site d'opération. L'intervention musicale peropératoire sera poursuivie pendant l'intervention chirurgicale et interrompue juste avant la détubation. La durée de l'intervention musicale peropératoire dépend de la durée de la chirurgie et sera documentée. Après la chirurgie, pendant la convalescence à l'unité de soins postopératoires (USPA), 30 minutes supplémentaires de musique via des écouteurs seront données. Les 3 jours suivants au service de neurochirurgie, ils recevront de la musique deux fois par jour pendant 30 minutes.
Critère de jugement principal : Le critère de jugement principal est la présence ou l'absence de délire postopératoire dans les 5 premiers jours après la chirurgie. Tous les patients participants du service seront dépistés à l'aide de l'échelle Delirium Observation Screening (DOS). En plus du DOS, en cas de suspicion élevée de délire, un psychiatre est consulté pour confirmer ou infirmer le diagnostic clinique de délire basé sur les critères du DSM-V.
Résultat secondaire :
- Gravité et durée du délire (DRS-R-98)
- Anxiété préopératoire (EVA-A)
- Activation du système nerveux parasympathique mesurée avec HRV.
- Profondeur d'anesthésie enregistrée avec l'indice bispectral (BIS).
- Utilisation de médicaments péri-opératoires.
- Douleur postopératoire (NRS).
- Patients présentant des complications postopératoires (AE/SAE).
- Durée du séjour à l'hôpital (jours).
- Fonction cognitive (MoCA).
- Résultat fonctionnel du patient (KPS).
- Résultat fonctionnel du patient (mRS).
- Mortalité et taux de réadmission.
- Résultat rapporté par les patients (EORTC-QLQ-C30)
- Résultat rapporté par les patients (EORTC-QLQ-BN20)
- Résultat rapporté par le patient (EQ-5D).
- Satisfaction des patients (SVA).
- Évaluation économique / coût-efficacité (iPCQ).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pablo R Kappen, MD
- Numéro de téléphone: +31617226531
- E-mail: p.kappen@erasmusmc.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: A. Vincent, MD PHD
Lieux d'étude
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3015 GD
- Recrutement
- ErasmusMC
-
Contact:
- Pablo R Kappen, MD
- Numéro de téléphone: +31617226531
- E-mail: p.kappen@erasmusmc.nl
-
Contact:
- A. Vincent, MD PHD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une craniotomie.
- Patients adultes (âge cq ≥18 ans)
- Connaissance suffisante de la langue néerlandaise pour comprendre les documents d'étude au jugement du médecin traitant ou du chercheur.
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit par le patient ou son représentant légal.
Critère d'exclusion:
- Perte de conscience avant la chirurgie (c.-à-d. GCS < M6).
- Admission planifiée en unité de soins intensifs post-opératoire.
- Suspicion de délire (défini comme une conscience fluctuante).
- Traitement antipsychotique actuel
- Les patients subissant des interventions empêchant l'approvisionnement en musique (par ex. abord chirurgical translabyrinthique, chirurgie éveillée).
- Déficience auditive bilatérale sévère, définie comme aucune communication verbale possible.
- Participation actuelle à d'autres essais cliniques interférant avec les résultats.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Musique
Les participants au groupe de musique recevront des écouteurs avec de la musique 30 minutes avant la chirurgie.
Les patients pourront choisir de la musique parmi une liste présélectionnée composée par une équipe composée de chercheurs et de musicothérapeutes dévoués.
Les écouteurs seront retirés avant d'entrer dans la salle d'opération.
Une fois dans la salle d'opération, ils recevront des écouteurs après intubation, compatibles avec le Mayfield et le site d'opération.
L'intervention musicale peropératoire sera poursuivie pendant l'intervention chirurgicale et interrompue juste avant la détubation.
La durée de l'intervention musicale peropératoire dépend de la durée de la chirurgie et sera documentée.
Après la chirurgie, pendant la convalescence à l'unité de soins postopératoires (USPA), 30 minutes supplémentaires de musique via des écouteurs seront données.
Les 3 jours suivants (jours postopératoires 1, 2 et 3) au service de neurochirurgie, ils recevront de la musique deux fois par jour pendant 30 minutes.
Tous les participants recevront en outre des soins cliniques standard.
|
Les participants au groupe de musique recevront des écouteurs avec de la musique 30 minutes avant la chirurgie.
Les patients pourront choisir de la musique parmi une liste présélectionnée composée par une équipe composée de chercheurs et de musicothérapeutes dévoués.
Les écouteurs seront retirés juste avant d'entrer dans la salle d'opération.
Une fois dans la salle d'opération, ils recevront des écouteurs après intubation, compatibles avec le Mayfield et le site d'opération.
L'intervention musicale peropératoire sera poursuivie pendant l'intervention chirurgicale et interrompue juste avant la détubation.
La durée de l'intervention musicale peropératoire dépend de la durée de la chirurgie et sera documentée.
Après la chirurgie, pendant la convalescence à l'unité de soins postopératoires (USPA), 30 minutes supplémentaires de musique via des écouteurs seront données.
Les 3 jours suivants au service de neurochirurgie, ils recevront de la musique deux fois par jour pendant 30 minutes.
|
|
Aucune intervention: Norme de soins cliniques
Norme de soins cliniques.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Délire
Délai: Cinq premiers jours post-opératoires. En cas de sortie dans les 5 jours vers le domicile sans délire, elle sera considérée comme sans délire.
|
Tous les patients participants du service seront dépistés à l'aide de l'échelle Delirium Observation Screening (DOS).
Le DOS est un score de 1 à 13, dans lequel un score de 3 ou plus est suspect de délire.
Le dépistage est effectué 3 fois par jour (c'est-à-dire pendant chaque quart de travail) et maintenu jusqu'au jour 5.
En cas de suspicion élevée de délire par DOS, un psychiatre est consulté pour confirmer ou infirmer le diagnostic clinique de délire basé sur les critères du DSM-V.
La présence de délire est confirmée par le psychiatre après dépistage positif au DOS, tous les autres patients seront considérés comme absence de délire.
En cas de sortie vers un autre hôpital dans les 5 jours, l'apparition du délire est évaluée dans cet hôpital.
En cas de sortie dans les 5 jours vers le domicile sans délire, elle sera considérée comme sans délire.
|
Cinq premiers jours post-opératoires. En cas de sortie dans les 5 jours vers le domicile sans délire, elle sera considérée comme sans délire.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Gravité et durée du délire.
Délai: Cinq premiers jours ou congé. En cas de délire positif jusqu'à ce qu'il ait « disparu ».
|
En cas de délire positif, sa gravité sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation du délire révisée en 98 (DRS-R-98).
DSR-98 concerne une feuille de pointage de 13 points dans laquelle 0 représente la gravité la plus faible et 39 représente la gravité la plus élevée.
Il sera évalué par le psychiatre consultant le jour du début du délire.
Par la suite, tant que le délire dure, la gravité est évaluée une fois tous les trois jours (c'est-à-dire
lundi, mercredi et vendredi).
Pour évaluer la durée du délire, le score DOS sera utilisé ; un DOS <3 pendant 24 heures sera considéré comme un délire « évanoui » et le nombre de jours depuis le début jusqu'à la fin sera documenté.
|
Cinq premiers jours ou congé. En cas de délire positif jusqu'à ce qu'il ait « disparu ».
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Anxiété préopératoire.
Délai: Uniquement la veille de l'intervention
|
En utilisant l'échelle d'anxiété VAS, une échelle à 11 chiffres dans laquelle 0 représente l'absence d'anxiété et 10 représente la pire anxiété imaginable, qui est facile à utiliser et fortement corrélée avec l'inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI).
|
Uniquement la veille de l'intervention
|
|
Activation du système nerveux parasympathique.
Délai: Le jour de la chirurgie (jour 0) avant et après la chirurgie
|
Variabilité de la fréquence cardiaque (HRV), la variation de l'intervalle de temps entre les battements cardiaques adjacents, avec les enregistrements ECG.
|
Le jour de la chirurgie (jour 0) avant et après la chirurgie
|
|
Profondeur d'anesthésie avec index bispectral.
Délai: Pendant la chirurgie
|
Indice bispectral (BIS) dont le signal reflète l'activité cérébrale traitée, surveillée par EEG et générée en valeurs numériques.
La valeur BIS acquise, comprise entre 0 et 100, pendant l'anesthésie fournit des informations sur la profondeur de l'anesthésie.
Les valeurs BIS ne sont pas évaluées pendant la chirurgie, mais simplement utilisées à des fins de recherche.
|
Pendant la chirurgie
|
|
Médicaments péri-opératoires.
Délai: Lors de l'admission.
|
La consommation de médicaments périopératoires, comme les opioïdes, les benzodiazépines et les antipsychotiques, sera extraite des dossiers électroniques des patients.
Les médicaments opioïdes analgésiques seront convertis en milligrammes d'équivalents morphine, à l'aide d'un outil de conversion basé sur les directives de l'American Pain Society.61
|
Lors de l'admission.
|
|
Douleur postopératoire.
Délai: Jour post-opératoire 1 - 3
|
Douleur postopératoire, évaluée à l'aide d'une échelle NRS à 11 points, dans laquelle 0 implique l'absence de douleur et 10 la pire douleur possible.
|
Jour post-opératoire 1 - 3
|
|
Patients avec complications postopératoires.
Délai: Dans les deux semaines après la chirurgie.
|
Les complications postopératoires telles que les hémorragies postopératoires, les infections du site opératoire, l'hydrocéphalie, les vasospasmes, les fuites d'alcool, l'épilepsie, les complications pulmonaires, les complications thromboemboliques, les complications gastro-intestinales et les infections des voies urinaires seront extraites des dossiers électroniques des patients.
La définition de la complication est un événement indésirable dans les deux semaines suivant la chirurgie entraînant une prolongation de l'admission en cours, un nouveau traitement (chirurgical ou pharmacologique) ou le décès.
|
Dans les deux semaines après la chirurgie.
|
|
Durée du séjour à l'hôpital.
Délai: De la ligne de base jusqu'à la sortie dans la même admission ayant reçu l'intervention.
|
Durée périopératoire du séjour à l'hôpital en jours.
|
De la ligne de base jusqu'à la sortie dans la même admission ayant reçu l'intervention.
|
|
Fonction cognitive.
Délai: Baseline, 3 mois et 6 mois après la chirurgie.
|
Fonction cognitive évaluée avec l'outil d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) au départ et pendant le suivi à 3 et 6 mois.
Le MoCA est un système de notation validé de 0 à 30 points impliquant le visuospatial, la dénomination, la mémoire, le langage, l'abstraction, le rappel différé et l'orientation.
|
Baseline, 3 mois et 6 mois après la chirurgie.
|
|
Résultat fonctionnel du patient.
Délai: Baseline, 6 semaines, 3 mois et 6 mois.
|
Résultat fonctionnel du patient exprimé sur l'échelle de performance de Karnofsky (KPS).
Le KPS a acquis la réputation de «gold standard» pour la mesure de la performance physique en (neuro-)oncologie clinique.
Il se compose de 11 catégories notées en déciles de 100 (fonction asymptomatique, normale) à 0 (décès).
|
Baseline, 6 semaines, 3 mois et 6 mois.
|
|
Résultat fonctionnel du patient.
Délai: Baseline, 6 semaines, 3 mois et 6 mois.
|
Résultat fonctionnel du patient exprimé sur l'échelle de classement modifiée (mRS).
Le mRS est une échelle en 7 items allant de 0 (aucun symptôme) à 6 (mort) et est validée dans des groupes de patients atteints de maladies neurologiques.
|
Baseline, 6 semaines, 3 mois et 6 mois.
|
|
Mortalité et taux de réadmission.
Délai: Suivi jusqu'à 6 mois.
|
La mortalité et le taux de réadmission seront évalués lors du suivi à 6 semaines, 3 et 6 mois.
|
Suivi jusqu'à 6 mois.
|
|
Résultat rapporté par le patient.
Délai: Baseline, 6 semaines, 3 mois et 6 mois après la chirurgie.
|
Résultats rapportés par les patients, mesurés par le questionnaire de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Qualité de vie Cancer (EORTC QLQ-C30).
L'EORTC QLQ-C30, une approche d'évaluation de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) dans les essais cliniques internationaux sur le cancer, intègre neuf échelles multi-items : cinq échelles fonctionnelles (Physical, Role, Cognitive, Emotional and Social Functioning) ; trois échelles de symptômes (fatigue, douleur et nausées/vomissements) ; et une échelle Global Health Status/QoL.
Six échelles à un seul élément sont également incluses (Dyspnée, Insomnie, Perte d'Appétit, Constipation, Diarrhée et Difficultés Financières).
Les items sont présentés sous forme de questions sur une échelle allant de 1 = "pas du tout" à 4 = "tout à fait".
|
Baseline, 6 semaines, 3 mois et 6 mois après la chirurgie.
|
|
Résultat rapporté par le patient.
Délai: Baseline, 6 semaines, 3 mois et 6 mois après la chirurgie.
|
Résultats rapportés par les patients, mesurés à l'aide du questionnaire de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer sur la qualité de vie des néoplasmes cérébraux (EORTC BN-20).
L'EORTC BN-20, une approche d'évaluation de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) chez les patients atteints de tumeurs cérébrales, se compose de 20 éléments qui évaluent l'incertitude future, les troubles visuels, les dysfonctionnements moteurs et les déficits de communication.
Les items sont présentés sous forme de questions sur une échelle allant de 1 = "pas du tout" à 4 = "tout à fait".
|
Baseline, 6 semaines, 3 mois et 6 mois après la chirurgie.
|
|
Résultat rapporté par le patient.
Délai: Baseline, 6 semaines, 3 mois et 6 mois après la chirurgie.
|
Résultats rapportés par les patients, mesurés par le questionnaire EuroQol-5D (EQ-5D).
L'EQ-5D-3L, une approche d'évaluation de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) chez les patients, comprend cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension a 3 niveaux : aucun problème, problèmes modérés et problèmes extrêmes
|
Baseline, 6 semaines, 3 mois et 6 mois après la chirurgie.
|
|
Satisfaction des patients.
Délai: Suivi 6 semaines
|
La satisfaction des patients vis-à-vis de la musique autour des opérations sera mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique : une ligne de 10 cm de long avec "pas du tout satisfait" et "très satisfait" respectivement aux extrémités gauche et droite.
|
Suivi 6 semaines
|
|
Évaluation économique.
Délai: Suivi à 3 et 6 mois
|
Les pertes de productivité seront mesurées et évaluées à l'aide du questionnaire iMTA sur le coût de la productivité (iPCQ) collecté à 3 et 6 mois.
L'iPCQ comprend trois modules mesurant les pertes de productivité du travail rémunéré dues 1) à l'absentéisme et 2) au présentéisme et aux pertes de productivité liées 3) au travail non rémunéré.
|
Suivi à 3 et 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MEC-2020-0064
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .