Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Musik for at forhindre deliri under neurokirurgi (MUSYC)

24. november 2020 opdateret af: A.J.P.E. VIncent, Erasmus Medical Center

Musik for at forhindre deliri under neurokirurgi: et enkelt centreret prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Begrundelse: Delirium er en almindelig og alvorlig komplikation efter neurokirurgiske indgreb. Musik før, under og efter kirurgiske indgreb har bevist sin effektivitet til at reducere smerte, angst, stress og opioidmedicin hos kirurgiske patienter. Disse symptomer hører til de vigtigste fremkaldende faktorer for udvikling af delirium. Effektiv forebyggende behandling mod delirium er ikke tilgængelig. Forskerne antager, at musiklytning, som er en bæredygtig intervention med ubetydelig risiko for bivirkninger, kan sænke deliriumforekomsten blandt neurokirurgiske patienter, hvilket resulterer i reduktion af hospitalsophold, sundhedsomkostninger og postoperativ morbiditet og dødelighed.

Formål: At vurdere effekten af ​​perioperativ musik på postoperativt delirium hos patienter, der gennemgår en kraniotomi.

Studiedesign: Enkeltcenter prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg.

Studiepopulation: Voksne patienter, der gennemgår en kraniotomi på Erasmus MC i Rotterdam.

Intervention: Optaget musik, med hovedtelefoner eller høretelefoner, før, under og efter operationen.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Diagnose af postoperativt delirium screenet ved DOS-score bekræftet af den konsulterende psykiater efter DSM-V-kriterierne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse:

Delirium er en almindelig og alvorlig komplikation efter neurokirurgiske indgreb. Musik før, under og efter kirurgiske indgreb har bevist sin effektivitet til at reducere smerte, angst, stress og opioidmedicin hos kirurgiske patienter. Disse symptomer hører til de vigtigste fremkaldende faktorer for udvikling af delirium. Effektiv forebyggende behandling mod delirium er ikke tilgængelig. Forskerne antager, at musiklytning, som er en bæredygtig intervention med ubetydelig risiko for bivirkninger, kan sænke deliriumforekomsten blandt neurokirurgiske patienter, hvilket resulterer i reduktion af hospitalsophold, sundhedsomkostninger og postoperativ morbiditet og dødelighed.

Objektiv:

At vurdere effekten af ​​peri-operativ musik på postoperativt delirium hos patienter, der gennemgår en kraniotomi.

Hypoteseeffekt og prøvestørrelse:

Efterforskerne forventer en forekomst af delirium i vores kontrolgruppe på 30 %. Dette er baseret på litteratur, der dokumenterer forekomsten af ​​delirium hos neurokirurgiske patienter i en nordeuropæisk befolkning på 29-33%. Den forventede effekt kan ikke baseres på tidligere litteratur, da der ikke findes tilstrækkelige forsøg med musiks effekt på delirium. Andre ikke-farmakologiske indgreb i deliriumsforebyggelse nævner en relativ reduktion på 36-77%. Investigatorerne vil vurdere interventionen som klinisk relevant, hvis der opnås en relativ reduktion på 60 % med en absolut reduktion på 18 %. Under hensyntagen til forekomsten af ​​delirium på 30 %, en styrke på 80 %, fører en tosidet signifikant p-værdi på <0,05 i en 1:1 randomisering til en stikprøvestørrelse på 90 patienter pr. arm. Efterforskerne forventer et tab til opfølgning på 5 % og vil derfor omfatte 189 patienter.

Interventioner:

Patienter vil blive tilfældigt allokeret til enten interventions- (musik) eller kontrol- (standardbehandling) gruppe. Deltagerne i musikgruppen får høretelefoner med musik 30 minutter før operationen. Patienterne vil kunne vælge musik fra en forvalgt liste sammensat af et team bestående af forskere og dedikerede musikterapeuter. Høretelefonerne vil blive fjernet lige før de går ind på operationsstuen. Når de først er på operationsstuen, modtager de høretelefoner efter intubation, der er kompatible med Mayfield og operationsstedet. Den intraoperative musikintervention vil blive fortsat under det kirurgiske indgreb og afbrydes lige før detubation. Varigheden af ​​den intraoperative musikintervention afhænger af operationens varighed og vil blive dokumenteret. Efter operationen vil der under opsving på den postoperative plejeenhed (PACU) blive givet yderligere 30 minutters musik gennem hovedtelefoner. De følgende 3 dage på neurokirurgisk afdeling vil de modtage musik 2 gange dagligt i 30 minutter.

Primært resultat: Det primære resultatmål er tilstedeværelse eller fravær af postoperativt delirium inden for de første 5 dage efter operationen. Alle deltagende patienter på afdelingen vil blive screenet ved hjælp af Delirium Observation Screening (DOS) skalaen. Ud over DOS konsulteres en psykiater i tilfælde af rejst mistanke om delirium for at bekræfte eller afvise klinisk diagnose af delirium baseret på DSM-V-kriterierne.

Sekundært resultat:

  • Sværhedsgrad og varighed af delirium (DRS-R-98)
  • Præoperativ angst (VAS-A)
  • Aktivering af det parasympatiske nervesystem målt med HRV.
  • Dybde af anæstesi registreret med Bispectral Index (BIS).
  • Brug af perioperativ medicin.
  • Postoperativ smerte (NRS).
  • Patienter med postoperative komplikationer (AE/SAE'er).
  • Sygehusopholdslængde (dage).
  • Kognitiv funktion (MoCA).
  • Patient funktionelt resultat (KPS).
  • Patientfunktionelt resultat (mRS).
  • Dødelighed og genindlæggelsesrate.
  • Patientrapporteret resultat (EORTC-QLQ-C30)
  • Patientrapporteret resultat (EORTC-QLQ-BN20)
  • Patientrapporteret resultat (EQ-5D).
  • Patienttilfredshed (VAS).
  • Økonomisk evaluering / omkostningseffektivitet (iPCQ).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

189

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: A. Vincent, MD PHD

Studiesteder

  • Holland
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3015 GD
        • Rekruttering
        • ErasmusMC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • A. Vincent, MD PHD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der gennemgår en kraniotomi.
  2. Voksne patienter (cq alder ≥18 år)
  3. Tilstrækkeligt kendskab til det hollandske sprog til at forstå undersøgelsesdokumenterne efter den behandlende læges eller forskers vurdering.
  4. Udlevering af skriftligt informeret samtykke fra patient eller juridisk repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nedsat bevidsthed før operation (dvs. GCS < M6).
  2. Planlagt postoperativ ICU indlæggelse.
  3. Mistænkt delirium (defineret som fluktuerende bevidsthed).
  4. Nuværende antipsykotisk behandling
  5. Patienter, der gennemgår indgreb, der hindrer levering af musik (f. kirurgisk translabyrintisk tilgang, vågen kirurgi).
  6. Alvorlig bilateral hørenedsættelse, defineret som ingen verbal kommunikation mulig.
  7. Aktuel deltagelse i andre kliniske forsøg, der forstyrrer resultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Musik
Deltagerne i musikgruppen får høretelefoner med musik 30 minutter før operationen. Patienterne vil kunne vælge musik fra en forvalgt liste sammensat af et team bestående af forskere og dedikerede musikterapeuter. Høretelefonerne vil blive fjernet, inden de går ind på operationsstuen. Når de først er på operationsstuen, modtager de høretelefoner efter intubation, der er kompatible med Mayfield og operationsstedet. Den intraoperative musikintervention vil blive fortsat under det kirurgiske indgreb og afbrydes lige før detubation. Varigheden af ​​den intraoperative musikintervention afhænger af operationens varighed og vil blive dokumenteret. Efter operationen vil der under opsving på den postoperative plejeenhed (PACU) blive givet yderligere 30 minutters musik gennem hovedtelefoner. De følgende 3 dage (postoperativ dag 1, 2 og 3) vil de på neurokirurgisk afdeling modtage musik 2 gange dagligt i 30 minutter. Alle deltagere vil desuden modtage standard klinisk pleje.
Andet: Musik
Deltagerne i musikgruppen får høretelefoner med musik 30 minutter før operationen. Patienterne vil kunne vælge musik fra en forvalgt liste sammensat af et team bestående af forskere og dedikerede musikterapeuter. Høretelefonerne vil blive fjernet lige før de går ind på operationsstuen. Når de først er på operationsstuen, modtager de høretelefoner efter intubation, der er kompatible med Mayfield og operationsstedet. Den intraoperative musikintervention vil blive fortsat under det kirurgiske indgreb og afbrydes lige før detubation. Varigheden af ​​den intraoperative musikintervention afhænger af operationens varighed og vil blive dokumenteret. Efter operationen vil der under opsving på den postoperative plejeenhed (PACU) blive givet yderligere 30 minutters musik gennem hovedtelefoner. De følgende 3 dage på neurokirurgisk afdeling vil de modtage musik 2 gange dagligt i 30 minutter.
Ingen indgriben: Standard for klinisk pleje
Standard for klinisk pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delirium
Tidsramme: De første fem dage efter operationen. Ved udskrivelse indenfor 5 dage mod hjem uden delirium, vil det blive betragtet som intet delirium.
Alle deltagende patienter på afdelingen vil blive screenet ved hjælp af Delirium Observation Screening (DOS) skalaen. DOS er en score på 1 til 13, hvor en score på 3 eller højere er mistænkelig for delirium. Screeningen udføres 3 gange om dagen (dvs. under hvert skift) og opretholdes indtil dag 5. I tilfælde af rejst mistanke om delirium af DOS, konsulteres en psykiater for at bekræfte eller afvise klinisk diagnose af delirium baseret på DSM-V-kriterierne. Tilstedeværelse af delirium bekræftes af psykiateren efter positiv DOS-screening, alle andre patienter vil blive betragtet som fravær af delirium. Ved udskrivelse til et andet hospital inden for 5 dage vurderes delirium på det pågældende hospital. Ved udskrivelse indenfor 5 dage mod hjem uden delirium, vil det blive betragtet som intet delirium.
De første fem dage efter operationen. Ved udskrivelse indenfor 5 dage mod hjem uden delirium, vil det blive betragtet som intet delirium.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad og varighed af delirium.
Tidsramme: De første fem dage eller udskrivelse. I tilfælde af positivt delirium, indtil det er 'bleget ud'.
I tilfælde af positivt delirium vil dets sværhedsgrad blive vurderet ved hjælp af Delirium Rating Scale-revised-98 (DRS-R-98). DSR-98 vedrører et scoreark med 13 punkter, hvor 0 repræsenterer den laveste og 39 repræsenterer den højeste sværhedsgrad. Det vil blive vurderet af den rådgivende psykiater på dagen for deliriets begyndelse. Efterfølgende, så længe deliriet varer, vurderes sværhedsgraden en gang hver tredje dag (dvs. mandag, onsdag og fredag). For at vurdere varigheden af ​​delirium vil DOS-scoren blive brugt; en DOS <3 i løbet af 24 timer vil blive betragtet som et "udtonet" delirium, og antallet af dage fra debut til afslutning vil blive dokumenteret.
De første fem dage eller udskrivelse. I tilfælde af positivt delirium, indtil det er 'bleget ud'.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præoperativ angst.
Tidsramme: Kun dagen før operationen
Ved at bruge VAS-angstskalaen, er en 11-numerisk skala, hvor 0 repræsenterer ingen angst og 10 repræsenterer den værst tænkelige angst, som er nem at bruge og i høj grad korreleret med State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Kun dagen før operationen
Aktivering af det parasympatiske nervesystem.
Tidsramme: Operationsdagen (dag 0) før og efter operationen
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV), variationen i tidsintervallet mellem tilstødende hjerteslag, med EKG-optagelser.
Operationsdagen (dag 0) før og efter operationen
Dybde af anæstesi med bispektralt indeks.
Tidsramme: Under operationen
Bispektralt indeks (BIS), som signal afspejler bearbejdet hjerneaktivitet, overvåget af EEG og genereret til numeriske værdier. Den opnåede BIS-værdi, der går fra 0 til 100, under anæstesi giver information om dybden af ​​anæstesi. BIS-værdier vurderes ikke under operationen, men bruges blot til forskningsformål.
Under operationen
Perioperativ medicin.
Tidsramme: Under indlæggelsen.
Perioperativ medicinbrug, såsom opioider, benzodiazepiner og antipsykotiske lægemidler vil blive udtrukket fra de elektroniske patientjournaler. Smertestillende opioidmedicin vil blive konverteret til milligram morfinækvivalenter ved hjælp af et konverteringsværktøj baseret på retningslinjerne fra American Pain Society.61
Under indlæggelsen.
Postoperative smerter.
Tidsramme: Postoperativ dag 1-3
Postoperative smerter, vurderet ved hjælp af en 11-punkts NRS-skala, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 den værst mulige smerte.
Postoperativ dag 1-3
Patienter med postoperative komplikationer.
Tidsramme: Inden for to uger efter operationen.
Postoperative komplikationer såsom postoperative hæmoragiske, kirurgiske infektioner, hydrocephalus, vasospasmer, spirituslækage, epilepsi, pulmonale komplikationer, tromboemboliske komplikationer, gastrointestinale komplikationer og urinvejsinfektioner vil blive udtrukket fra de elektroniske patientfiler. Definition af komplikationen er en uønsket hændelse inden for to uger efter operationen, der resulterer i forlængelse af den nuværende indlæggelse, ny behandling (kirurgisk eller farmakologisk) eller død.
Inden for to uger efter operationen.
Indlæggelsens længde på hospitalet.
Tidsramme: Fra baseline til udskrivelse i samme indlæggelse efter at have modtaget indgrebet.
Perioperativ længde af hospitalsophold i dage.
Fra baseline til udskrivelse i samme indlæggelse efter at have modtaget indgrebet.
Kognitiv funktion.
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter operationen.
Kognitiv funktion vurderet med Montreal Cognitive Assessment (MoCA) værktøj ved baseline og under opfølgning efter 3 og 6 måneder. MoCA er et valideret 0 til 30 point scoresystem, der involverer visuospatial, navngivning, hukommelse, sprog, abstraktion, forsinket genkaldelse og orientering.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder efter operationen.
Patient funktionelt resultat.
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder.
Patientfunktionelt resultat udtrykt i Karnofsky Performance Scale (KPS). KPS har opnået ry som 'guldstandard' til måling af fysisk ydeevne i klinisk (neuro-) onkologi. Den består af 11 kategorier angivet i deciler fra 100 (asymptomatisk, normal funktion) til 0 (død).
Baseline, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder.
Patient funktionelt resultat.
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder.
Patientfunktionelt resultat udtrykt i Modified Ranking Scale (mRS). mRS er en 7-trins skala fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død) og er valideret i patientgrupper med neurologiske sygdomme.
Baseline, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder.
Dødelighed og genindlæggelsesrate.
Tidsramme: Følg op til 6 måneder.
Dødelighed og genindlæggelsesrate vil blive evalueret under opfølgningen efter 6 uger, 3 og 6 måneder.
Følg op til 6 måneder.
Patient rapporterede udfald.
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen.
Patientrapporterede resultater, målt gennem spørgeskemaet fra Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Cancer Livskvalitet Cancer (EORTC QLQ-C30). EORTC QLQ-C30, en tilgang til evaluering af den sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL) i internationale kliniske cancerforsøg, inkorporerer ni multi-item skalaer: fem funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social funktion); tre symptomskalaer (træthed, smerter og kvalme/opkastning); og en global sundhedsstatus/QoL-skala. Seks skalaer med enkelt vare er også inkluderet (dyspnø, søvnløshed, appetittab, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder). Punkter præsenteres som spørgsmål på en skala fra 1 = "slet ikke" til 4 = "meget."
Baseline, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen.
Patient rapporterede udfald.
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen.
Patientrapporterede resultater, målt gennem spørgeskemaet fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Brain Neoplasm (EORTC BN-20). EORTC BN-20, en tilgang til evaluering af den sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL) hos patienter med hjernetumorer, består af 20 punkter, der vurderer fremtidig usikkerhed, synsforstyrrelser, motorisk dysfunktion og kommunikationsunderskud. Punkter præsenteres som spørgsmål på en skala fra 1 = "slet ikke" til 4 = "meget."
Baseline, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen.
Patient rapporterede udfald.
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen.
Patientrapporterede resultater, målt gennem EuroQol-5D (EQ-5D) spørgeskemaet. EQ-5D-3L, en tilgang til evaluering af den sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL) hos patienter, omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer, moderate problemer og ekstreme problemer
Baseline, 6 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen.
Patienttilfredshed.
Tidsramme: Opfølgning 6 uger
Patienttilfredshed med musik omkring operationer vil blive målt gennem en visuel analog skala: en linje på 10 centimeter i længden med "slet ikke tilfreds" og "meget tilfreds" i henholdsvis venstre og højre ekstrem.
Opfølgning 6 uger
Økonomisk evaluering.
Tidsramme: Opfølgning ved 3 og 6 måneder
Produktivitetstab vil blive målt og værdisat ved hjælp af iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) indsamlet efter 3 og 6 måneder. iPCQ'en omfatter tre moduler, der måler produktivitetstab af betalt arbejde på grund af 1) fravær og 2) tilstedeværelse og produktivitetstab relateret til 3) ulønnet arbejde.
Opfølgning ved 3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

9. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

9. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2020

Først opslået (Faktiske)

2. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MEC-2020-0064

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Delirium

Kliniske forsøg med Musik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner