音乐可预防神经外科手术期间的神志不清 (MUSYC)
音乐预防神经外科手术中的谵妄：单中心前瞻性随机对照试验
理由：谵妄是神经外科手术后常见且严重的并发症。 手术前、手术中和手术后的音乐已被证明可以有效减轻手术患者的疼痛、焦虑、压力和阿片类药物。 这些症状属于发生谵妄的主要诱发因素。 没有有效的谵妄预防疗法。 研究人员假设，听音乐作为一种副作用风险可忽略不计的可持续干预措施，可以降低神经外科患者的谵妄发生率，从而减少住院时间、医疗费用以及术后发病率和死亡率。
目的：评估围手术期音乐对开颅手术患者术后谵妄的影响。
研究设计：单中心前瞻性随机对照试验。
研究人群：在鹿特丹 Erasmus MC 接受开颅手术的成年患者。
干预：在手术前、手术中和手术后用头戴式耳机或耳机录制音乐。
主要研究参数/终点：根据 DSM-V 标准由咨询精神病医生确认的 DOS 评分筛查术后谵妄的诊断。
研究概览
详细说明
理由：
谵妄是神经外科手术后常见且严重的并发症。 手术前、手术中和手术后的音乐已被证明可以有效减轻手术患者的疼痛、焦虑、压力和阿片类药物。 这些症状属于发生谵妄的主要诱发因素。 没有有效的谵妄预防疗法。 研究人员假设，听音乐作为一种副作用风险可忽略不计的可持续干预措施，可以降低神经外科患者的谵妄发生率，从而减少住院时间、医疗费用以及术后发病率和死亡率。
客观的：
评估围手术期音乐对开颅手术患者术后谵妄的影响。
假设效果和样本量：
研究人员预计我们对照组的谵妄发生率为 30%。 这是基于文献记录的神经外科患者的谵妄发生率在北欧人口中为 29-33%。预期效果不能基于以前的文献，因为没有关于音乐对谵妄的影响的充分试验。 其他预防谵妄的非药物干预措施相对减少了 36-77%。 如果达到 60% 的相对减少和 18% 的绝对减少，研究人员将认为干预具有临床意义。 考虑到 30% 的谵妄发生率、80% 的功效，在 1:1 随机化中，<0.05 的双侧显着性 p 值导致每组样本量为 90 名患者。 研究人员预计失访率为 5%，因此将包括 189 名患者。
干预措施：
患者将被随机分配到干预组（音乐）或对照组（标准护理）。 音乐组的参与者将在手术前 30 分钟收到带有音乐的耳机。 患者将能够从由研究人员和专职音乐治疗师组成的团队组成的预选列表中选择音乐。 耳机将在进入手术室前摘下。 一旦进入手术室，他们将在插管后收到与 Mayfield 和手术地点兼容的耳机。 术中音乐干预将在手术过程中继续进行，并在拔管前停止。 术中音乐干预的持续时间取决于手术的持续时间，并将记录在案。 手术后，在术后护理室 (PACU) 恢复期间，将通过耳机再播放 30 分钟的音乐。 接下来的 3 天，在神经外科病房，他们每天会收到两次音乐，每次 30 分钟。
主要结果：主要结果指标是术后前 5 天内是否出现术后谵妄。 将使用谵妄观察筛查 (DOS) 量表对病房中所有参与的患者进行筛查。 除了 DOS 之外，如果怀疑精神错乱，会咨询精神科医生以根据 DSM-V 标准确认或拒绝精神错乱的临床诊断。
次要结果：
- 谵妄的严重程度和持续时间 (DRS-R-98)
- 术前焦虑（VAS-A）
- 用 HRV 测量的副交感神经系统的激活。
- 使用双频指数 (BIS) 记录的麻醉深度。
- 围手术期用药。
- 术后疼痛（NRS）。
- 有术后并发症（AE/SAE's）的患者。
- 住院时间（天）。
- 认知功能 (MoCA)。
- 患者功能结果 (KPS)。
- 患者功能结果 (mRS)。
- 死亡率和再入院率。
- 患者报告的结果 (EORTC-QLQ-C30)
- 患者报告的结果 (EORTC-QLQ-BN20)
- 患者报告的结果 (EQ-5D)。
- 患者满意度（VAS）。
- 经济评估/成本效益 (iPCQ)。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Pablo R Kappen, MD
- 电话号码：+31617226531
- 邮箱：p.kappen@erasmusmc.nl
研究联系人备份
- 姓名：A. Vincent, MD PHD
学习地点
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Zuid-Holland
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Rotterdam、Zuid-Holland、荷兰、3015 GD
- 招聘中
- ErasmusMC
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接触：
- Pablo R Kappen, MD
- 电话号码：+31617226531
- 邮箱：p.kappen@erasmusmc.nl
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接触：
- A. Vincent, MD PHD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 接受开颅手术的患者。
- 成年患者（cq 年龄≥18 岁）
- 根据主治医师或研究人员的判断，具备足够的荷兰语知识以理解研究文件。
- 由患者或法定代表提供书面知情同意书。
排除标准：
- 手术前意识受损（即 地面站 < M6)。
- 计划术后入住 ICU。
- 疑似精神错乱（定义为意识波动）。
- 目前的抗精神病治疗
- 接受阻碍提供音乐的干预措施的患者（例如 经迷路手术入路，清醒手术）。
- 严重的双侧听力障碍，定义为无法进行口头交流。
- 当前参与的其他临床试验干扰了结果。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：音乐
音乐组的参与者将在手术前 30 分钟收到带有音乐的耳机。
患者将能够从由研究人员和专职音乐治疗师组成的团队组成的预选列表中选择音乐。
进入手术室前将摘下耳机。
一旦进入手术室，他们将在插管后收到与 Mayfield 和手术地点兼容的耳机。
术中音乐干预将在手术过程中继续进行，并在拔管前停止。
术中音乐干预的持续时间取决于手术的持续时间，并将记录在案。
手术后，在术后护理室 (PACU) 恢复期间，将通过耳机再播放 30 分钟的音乐。
接下来的 3 天（术后第 1、2 和 3 天），他们将在神经外科病房接受每天两次的音乐，每次 30 分钟。
所有参与者将进一步接受标准的临床护理。
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音乐组的参与者将在手术前 30 分钟收到带有音乐的耳机。
患者将能够从由研究人员和专职音乐治疗师组成的团队组成的预选列表中选择音乐。
耳机将在进入手术室前摘下。
一旦进入手术室，他们将在插管后收到与 Mayfield 和手术地点兼容的耳机。
术中音乐干预将在手术过程中继续进行，并在拔管前停止。
术中音乐干预的持续时间取决于手术的持续时间，并将记录在案。
手术后，在术后护理室 (PACU) 恢复期间，将通过耳机再播放 30 分钟的音乐。
接下来的 3 天，在神经外科病房，他们每天将收到两次音乐，每次 30 分钟。
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无干预：临床护理标准
临床护理标准。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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谵妄
大体时间：术后前五天。 5日内出院回家无谵妄者，视为无谵妄。
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将使用谵妄观察筛查 (DOS) 量表对病房中所有参与的患者进行筛查。
DOS 是 1 至 13 分，其中 3 分或更高的分数怀疑有谵妄。
每天进行 3 次筛查（即在每个轮班期间）并一直持续到第 5 天。
在 DOS 怀疑精神错乱的情况下，会咨询精神科医生以根据 DSM-V 标准确认或拒绝精神错乱的临床诊断。
精神科医生在 DOS 筛查呈阳性后确认存在谵妄，所有其他患者将被视为没有谵妄。
如果在 5 天内出院到另一家医院，则在该医院评估谵妄的发作。
5日内出院回家无谵妄者，视为无谵妄。
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术后前五天。 5日内出院回家无谵妄者，视为无谵妄。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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谵妄的严重程度和持续时间。
大体时间：前五天或出院。在精神错乱的情况下，直到它“消失”。
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如果精神错乱呈阳性，将使用精神错乱评定量表修订版 98 (DRS-R-98) 评估其严重程度。
DSR-98 考虑了一个 13 项评分表，其中 0 代表最低严重性，39 代表最高严重性。
精神科医生会在谵妄发作当天对其进行评估。
随后，只要谵妄持续，每三天评估一次严重程度（即
周一、周三和周五）。
为了评估谵妄的持续时间，将使用 DOS 评分；在 24 小时内 DOS <3 将被视为“逐渐消失”的谵妄，并将记录从发作到结束的天数。
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前五天或出院。在精神错乱的情况下，直到它“消失”。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术前焦虑。
大体时间：仅手术前一天
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使用 VAS 焦虑量表，这是一个 11 个数字的量表，其中 0 代表没有焦虑，10 代表可以想象到的更严重的焦虑，它易于使用并且与状态特质焦虑量表 (STAI) 高度相关。
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仅手术前一天
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激活副交感神经系统。
大体时间：手术当天（第0天）手术前后
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心率变异性 (HRV)，相邻心跳之间时间间隔的变化，带有 ECG 记录。
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手术当天（第0天）手术前后
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麻醉深度与双频指数。
大体时间：手术期间
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双频指数 (BIS) 信号反映经过处理的大脑活动，由脑电图监测并生成数值。
在麻醉期间获得的 BIS 值（范围从 0 到 100）提供有关麻醉深度的信息。
BIS 值不会在手术期间进行评估，而仅用于研究目的。
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手术期间
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围手术期用药。
大体时间：入学时。
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将从电子患者档案中提取围手术期药物使用情况，例如阿片类药物、苯二氮卓类药物和抗精神病药物。
使用基于美国疼痛协会指南的转换工具，镇痛阿片类药物将转换为吗啡的毫克当量。 61
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入学时。
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术后疼痛。
大体时间：术后第 1 - 3 天
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术后疼痛，使用 11 分 NRS 量表进行评估，其中 0 表示没有疼痛，10 表示可能出现的最严重疼痛。
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术后第 1 - 3 天
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术后并发症患者。
大体时间：手术后两周内。
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术后出血、手术部位感染、脑积水、血管痉挛、漏液、癫痫、肺部并发症、血栓栓塞并发症、胃肠道并发症和尿路感染等术后并发症将从电子病历中提取。
并发症的定义是手术后两周内的不良事件，导致当前入院时间延长、新治疗（手术或药物）或死亡。
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手术后两周内。
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住院时间。
大体时间：从基线到接受干预的同一次入院出院。
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围手术期住院天数。
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从基线到接受干预的同一次入院出院。
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认知功能。
大体时间：基线、手术后3个月和6个月。
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在基线以及 3 个月和 6 个月的随访期间使用蒙特利尔认知评估 (MoCA) 工具评估认知功能。
MoCA 是经过验证的 0 到 30 分评分系统，涉及视觉空间、命名、记忆、语言、抽象、延迟回忆和定向。
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基线、手术后3个月和6个月。
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患者功能结果。
大体时间：基线、6周、3个月和6个月。
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以卡诺夫斯基表现量表 (KPS) 表示的患者功能结果。
KPS 在临床（神经）肿瘤学物理性能测量方面享有“黄金标准”的美誉。
它由 11 个类别组成，以从 100（无症状，功能正常）到 0（死亡）的十分位数表示。
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基线、6周、3个月和6个月。
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患者功能结果。
大体时间：基线、6周、3个月和6个月。
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以改良等级量表 (mRS) 表示的患者功能结果。
mRS 是从 0（无症状）到 6（死亡）的 7 项量表，并在患有神经系统疾病的患者组中得到验证。
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基线、6周、3个月和6个月。
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死亡率和再入院率。
大体时间：随访至 6 个月。
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将在 6 周、3 和 6 个月的随访期间评估死亡率和再入院率。
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随访至 6 个月。
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患者报告结果。
大体时间：基线、手术后6周、3个月和6个月。
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患者报告的结果是通过欧洲癌症研究和治疗组织癌症生活质量 (EORTC QLQ-C30) 的问卷测量的。
EORTC QLQ-C30 是一种评估国际癌症临床试验中与健康相关的生活质量 (HRQoL) 的方法，包含九个多项目量表：五个功能量表（身体、角色、认知、情感和社会功能）；三种症状量表（疲劳、疼痛和恶心/呕吐）；和全球健康状况/生活质量量表。
还包括六个单项量表（呼吸困难、失眠、食欲不振、便秘、腹泻和经济困难）。
项目以问题的形式呈现，范围从 1 =“完全没有”到 4 =“非常多”。
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基线、手术后6周、3个月和6个月。
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患者报告结果。
大体时间：基线、手术后6周、3个月和6个月。
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患者报告的结果是通过欧洲癌症生活质量脑肿瘤研究和治疗组织 (EORTC BN-20) 的调查问卷测量的。
EORTC BN-20 是一种评估脑肿瘤患者健康相关生活质量 (HRQoL) 的方法，包括 20 个评估未来不确定性、视觉障碍、运动功能障碍和沟通缺陷的项目。
项目以问题的形式呈现，范围从 1 =“完全没有”到 4 =“非常多”。
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基线、手术后6周、3个月和6个月。
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患者报告结果。
大体时间：基线、手术后6周、3个月和6个月。
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患者报告了通过 EuroQol-5D (EQ-5D) 问卷测量的结果。
EQ-5D-3L 是一种评估患者健康相关生活质量 (HRQoL) 的方法，包括五个维度：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
每个维度有3个级别：没有问题、中度问题和极端问题
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基线、手术后6周、3个月和6个月。
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患者满意度。
大体时间：随访 6 周
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患者对手术周围音乐的满意度将通过视觉模拟量表来衡量：一条 10 厘米长的线，分别在左侧和右侧极端表示“完全不满意”和“非常满意”。
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随访 6 周
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经济评价。
大体时间：3个月和6个月的随访
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将使用在第 3 个月和第 6 个月收集的 iMTA 生产力成本问卷 (iPCQ) 来衡量和评估生产力损失。
iPCQ 包括三个模块，用于衡量由于 1) 旷工和 2) 出勤率以及与 3) 无偿工作相关的有偿工作的生产力损失。
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3个月和6个月的随访
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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