Musica per prevenire il delirio durante la neurochirurgia (MUSYC)

Fondamento logico:

Il delirio è una complicanza comune e grave dopo le procedure neurochirurgiche. La musica prima, durante e dopo le procedure chirurgiche ha dimostrato la sua efficacia nel ridurre il dolore, l'ansia, lo stress e i farmaci oppioidi nei pazienti chirurgici. Questi sintomi appartengono ai principali fattori scatenanti per lo sviluppo del delirio. Non è disponibile una terapia preventiva efficace per il delirium. I ricercatori ipotizzano che l'ascolto della musica, essendo un intervento sostenibile con un rischio trascurabile di effetti collaterali, possa ridurre l'incidenza del delirio tra i pazienti neurochirurgici, con conseguente riduzione delle degenze ospedaliere, dei costi sanitari e della morbilità e mortalità postoperatoria.

Obbiettivo:

Per valutare l'effetto della musica perioperatoria sul delirio postoperatorio nei pazienti sottoposti a craniotomia.

Effetto ipotesi e dimensione del campione:

Gli investigatori si aspettano un'incidenza di delirio nel nostro gruppo di controllo del 30%. Ciò si basa sulla letteratura che documenta l'incidenza del delirio nei pazienti neurochirurgici in una popolazione del nord Europa del 29-33%. L'effetto previsto non può essere basato sulla letteratura precedente poiché non esistono studi adeguati sull'effetto della musica sul delirio. Altri interventi non farmacologici nella prevenzione del delirio menzionano una riduzione relativa del 36-77%. Gli investigatori considereranno rilevante l'intervento clinico se si ottiene una riduzione relativa del 60% con una riduzione assoluta del 18%. Tenendo conto dell'incidenza del delirio del 30%, una potenza dell'80%, un valore p significativo a due code di <0,05 in una randomizzazione 1:1 porta a una dimensione del campione di 90 pazienti per braccio. Gli investigatori prevedono una perdita al follow-up del 5% e quindi includeranno 189 pazienti.

Interventi:

I pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento (musica) o di controllo (cure standard). I partecipanti al gruppo musicale riceveranno cuffie con musica 30 minuti prima dell'intervento. I pazienti potranno scegliere la musica da un elenco preselezionato composto da un team composto da ricercatori e musicoterapisti dedicati. Le cuffie verranno rimosse appena prima di entrare in sala operatoria. Una volta in sala operatoria riceveranno gli auricolari dopo l'intubazione, compatibili con il Mayfield e il sito dell'operazione. L'intervento musicale intraoperatorio verrà continuato durante la procedura chirurgica e interrotto appena prima della detubazione. La durata dell'intervento musicale intraoperatorio dipende dalla durata dell'intervento e sarà documentata. Dopo l'intervento chirurgico, durante il ricovero presso l'unità di cura post-operatoria (PACU) verranno forniti altri 30 minuti di musica in cuffia. I successivi 3 giorni presso il reparto neurochirurgico riceveranno musica due volte al giorno per 30 minuti.

Esito primario: l'esito primario è la presenza o l'assenza di delirio postoperatorio entro i primi 5 giorni dopo l'intervento. Tutti i pazienti partecipanti nel reparto verranno sottoposti a screening utilizzando la scala Delirium Observation Screening (DOS). In aggiunta al DOS, in caso di sospetto sollevato di delirio, viene consultato uno psichiatra per confermare o respingere la diagnosi clinica di delirio sulla base dei criteri del DSM-V.

Esito secondario:

• Gravità e durata del delirio (DRS-R-98)
• Ansia preoperatoria (VAS-A)
• Attivazione del sistema nervoso parasimpatico misurata con HRV.
• Profondità dell'anestesia registrata con Bispectral Index (BIS).
• Uso di farmaci perioperatori.
• Dolore postoperatorio (NRS).
• Pazienti con complicanze postoperatorie (AE/SAE).
• Durata della degenza ospedaliera (giorni).
• Funzione cognitiva (MoCA).
• Risultato funzionale del paziente (KPS).
• Risultato funzionale del paziente (mRS).
• Mortalità e tasso di riammissione.
• Esito riportato dal paziente (EORTC-QLQ-C30)
• Risultato riportato dal paziente (EORTC-QLQ-BN20)
• Risultato riferito dal paziente (EQ-5D).
• Soddisfazione del paziente (VAS).
• Valutazione economica/economicità (iPCQ).