心臓電子デバイスの移植のための超音波ガイド下の腋窩静脈アクセスと頭蓋静脈カットダウン。
2025年8月20日 更新者：Hospices Civils de Lyon
心臓電子デバイスの埋め込みのための超音波ガイド下の腋窩静脈アクセスと頭部静脈カットダウンの有効性と安全性の前向き無作為化比較
静脈アクセスは、静脈内心臓埋め込み型電子機器 (CIED) のリード挿入における基本的なステップです。 頭蓋静脈切開術は、ヨーロッパで最も広く使用されている技術です。 超音波ガイド下の腋窩静脈アクセスは有望な代替手段ですが、この技術を支持する臨床的証拠はありません。
この研究の目的は、超音波ガイド下の腋窩静脈アクセスと、静脈内 CIED の移植に対する頭側静脈カットダウンの有効性と安全性を比較することです。
患者の半分は、超音波ガイド下の腋窩静脈穿刺を使用して移植されます。 残りの半分は、頭蓋静脈カットダウンを使用して移植されます。 静脈アクセスが達成された後、移植手順は 2 つのアームで同じです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lyon、フランス、69004
- Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 静脈内ペースメーカーまたは除細動器の適応（シングルルームまたはダブルルーム）
除外基準:
- -以前に植え込まれた心内膜リードの歴史
- 心臓再同期療法の適応
- 静脈アクセスの不可能性
- -インフォームドコンセントを提供できない/提供したくない
- 妊娠中または授乳中の女性
- -この研究を妨げる可能性のある別の臨床研究に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：超音波ガイド下の腋窩静脈アクセス
このグループの患者は、超音波ガイド下の腋窩静脈アクセスを備えた心臓埋め込み型電子デバイスを受け取ります。
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静脈アクセスは、超音波ガイド下の腋窩静脈穿刺とセルディンガー法によって行われます。
静脈アクセスが得られた後、アクセス針を通してガイドワイヤを前進させ、ガイドワイヤの先端を右心房に配置する。
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アクティブコンパレータ：橈側皮静脈アクセス
このグループの患者は、頭部静脈アクセスを備えた心臓埋め込み型電子デバイスを受け取ります。
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静脈アクセスは、頭側静脈カットダウン アプローチによって実行されます。
静脈アクセスが得られた後、ガイドワイヤが前進し、ガイドワイヤの先端が右心房に配置されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静脈アクセスの成功
時間枠：介入時間 (0 日目)
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この結果は、介入中にオペレーターによって測定されます。 割り当てられた静脈アクセス技術を使用して、静脈にカニューレを挿入し、必要なすべてのガイドワイヤーを右心房に挿入する能力です。 結果はバイナリ値 (成功または失敗) です。 |
介入時間 (0 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静脈アクセスまでの時間
時間枠：介入時間 (0 日目)
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割り当てられた静脈アクセス技術を使用して、皮膚切開から必要なすべてのガイドワイヤーで右心房に到達するまでの時間
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介入時間 (0 日目)
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手続き期間
時間枠：介入時間 (0 日目)
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皮膚切開から皮膚縫合までの時間
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介入時間 (0 日目)
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透視時間
時間枠：介入時間 (0 日目)
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介入中の透視使用時間
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介入時間 (0 日目)
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X線被ばく
時間枠：介入時間 (0 日目)
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MGycm2で測定された介入中のX線被ばく
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介入時間 (0 日目)
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合併症
時間枠：介入時間 (0 日目)
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腕神経叢麻痺、主要なポケット血腫 (避難または輸血または長期入院を必要とする血腫)、気胸、血胸、心嚢液貯留、鉛の除去、デバイス感染、静脈血栓症を含む、すべてのインプラント関連の合併症。
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介入時間 (0 日目)
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心臓埋め込み型電子機器 (CIED) 関連の感染症
時間枠：月 3
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CIED関連感染の局所的および全身的兆候は、フォローアップ中に監視されます。
CIED 関連の感染症の定義と分類は、現在のガイドラインと専門家のコンセンサス ステートメントに基づいています。
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月 3
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月17日
一次修了 (実際)
2022年7月15日
研究の完了 (実際)
2022年11月25日
試験登録日
最初に提出
2020年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月1日
最初の投稿 (実際)
2020年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月20日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。