Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsstyret aksillær veneadgang versus kefalisk venøs nedskæring til implantation af elektroniske hjerteanordninger.

20. august 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Prospektiv randomiseret sammenligning af effektivitet og sikkerhed af ultralydsstyret aksillær veneadgang versus kefalisk venøs nedskæring til implantation af elektroniske hjerteanordninger

Venøs adgang er et grundlæggende trin i ledningsindsættelse til endovenøse hjerteimplanterbare elektroniske enheder (CIED). Cephalic vene cutdown er den mest udbredte teknik i Europa. Ultralydsstyret adgang til aksillær vene er et lovende alternativ, men der mangler klinisk dokumentation, der understøtter denne teknik.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​ultralydsstyret aksillær veneadgang versus cephalic venøs cutdown til implantation af endovenøs CIED.

Halvdelen af ​​patienterne implanteres ved hjælp af en ultralydsstyret aksillær venepunktur. Den anden halvdel implanteres ved hjælp af en cephalic vene cutdown. Efter venøs adgang er opnået, er implantationsproceduren identisk i de to arme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Indikation for endovenøs pacemaker eller cardioverter-defibrillator (enkelt- eller dobbeltværelse)

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om tidligere implanteret endokardieledning
  • Indikation for hjerteresynkroniseringsterapi
  • Umulighed for venøs adgang
  • Kan/vil ikke give informeret samtykke
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, som kan interferere med denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ultralydsstyret adgang til aksillær vene
Denne gruppe patienter vil modtage den hjerteimplanterbare elektroniske enhed med ultralydsstyret aksillær venøs adgang.
Enhed: Ultralydsstyret adgang til aksillær vene
Venøs adgang udføres gennem ultralydsstyret aksillær venepunktur og Seldinger teknik. Efter venøs adgang er opnået, føres en guide-wire frem gennem adgangsnålen, og spidsen af ​​guide-wiren placeres i højre hjerteatrium.
Aktiv komparator: Adgang til cephalic vene
Denne gruppe patienter vil modtage den hjerteimplanterbare elektroniske enhed med cephalic venøs adgang.
Enhed: Adgang til cephalic vene
Venøs adgang udføres gennem en cephalic vene cutdown tilgang. Efter venøs adgang er opnået, føres en guide-wire frem, og spidsen af ​​guide-wiren placeres i højre hjerteatrium.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succes med venøs adgang
Tidsramme: Interventionstid (dag 0)

Dette resultat måles af operatøren under indgrebet. Det er evnen til med succes at kanylere venen og have al den nødvendige guidewire i højre atrium ved hjælp af den tildelte venøse adgangsteknik.

Resultatet er en binær værdi: succes eller fiasko.
Interventionstid (dag 0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til venøs adgang
Tidsramme: Interventionstid (dag 0)
Tid fra kutan incision til at nå det højre atrium med al nødvendig guidewire ved hjælp af den tildelte venøse adgangsteknik
Interventionstid (dag 0)
Procedurens varighed
Tidsramme: Interventionstid (dag 0)
Tid fra kutan indsnit til hudsutur
Interventionstid (dag 0)
Fluoroskopi tid
Tidsramme: Interventionstid (dag 0)
Varighed af fluoroskopi brug under intervention
Interventionstid (dag 0)
Røntgeneksponering
Tidsramme: Interventionstid (dag 0)
Røntgeneksponering under intervention, målt i mGycm2
Interventionstid (dag 0)
Komplikation
Tidsramme: Interventionstid (dag 0)
Alle implantatrelaterede komplikationer, herunder plexus brachialis parese, større lommehæmatom (hæmatom, der kræver evakuering eller transfusion eller forlænget hospitalsindlæggelse), pneumothorax, hæmotorax, perikardiel effusion, lodning af bly, enhedsinfektion, venøs trombose.
Interventionstid (dag 0)
Cardiac implantable electronic device (CIED) relateret infektion
Tidsramme: Måned 3
Lokale og systemiske tegn på CIED-relateret infektion vil blive overvåget under opfølgningen. Definitionen og klassificeringen af ​​CIED-relateret infektion er baseret på den aktuelle retningslinje og ekspertkonsensuserklæring.
Måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2020

Først opslået (Faktiske)

2. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2025

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL19_0540
  • ANSM (Anden identifikator: 2025-A01697-42)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ultralydsstyret adgang til aksillær vene

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner