Acceso a la vena axilar guiado por ultrasonido versus corte venoso cefálico para la implantación de dispositivos electrónicos cardíacos.
28 de febrero de 2023 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Comparación aleatoria prospectiva de la eficacia y la seguridad del acceso a la vena axilar guiado por ecografía frente a la incisión venosa cefálica para la implantación de dispositivos electrónicos cardíacos
El acceso venoso es un paso fundamental en la inserción de cables para dispositivos electrónicos implantables cardíacos (CIED) endovenosos. La incisión de la vena cefálica es la técnica más utilizada en Europa. El acceso a la vena axilar guiado por ecografía es una alternativa prometedora, pero falta evidencia clínica que respalde esta técnica.
El propósito de este estudio es comparar la eficacia y la seguridad del acceso a la vena axilar guiado por ecografía versus la incisión venosa cefálica para la implantación de un DEIC endovenoso.
La mitad de los pacientes se implanta mediante una punción de la vena axilar guiada por ecografía. La otra mitad se implanta mediante una incisión de la vena cefálica. Una vez logrado el acceso venoso, el procedimiento de implantación es idéntico en los dos brazos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Paul CHARLES
- Número de teléfono: +33472071672
- Correo electrónico: paul.charles@chu-lyon.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mathieu MONTOY
- Número de teléfono: +33472072537
- Correo electrónico: Mathieu.montoy@chu-lyon.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
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Lyon, Francia, 69004
- Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Indicación de marcapasos endovenoso o cardioversor-desfibrilador (habitación individual o doble)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de electrodo endocárdico previamente implantado
- Indicación de terapia de resincronización cardiaca
- Imposibilidad de acceso venoso
- Incapaz/no dispuesto a dar consentimiento informado
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
- Participar en otro estudio clínico que pueda interferir con este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Acceso a la vena axilar guiado por ecografía
Este grupo de pacientes recibirá el dispositivo electrónico implantable cardíaco con acceso venoso axilar guiado por ultrasonido.
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El acceso venoso se realiza mediante punción de la vena axilar guiada por ecografía y técnica de Seldinger.
Después de obtener el acceso venoso, se avanza un cable guía a través de la aguja de acceso y la punta del cable guía se coloca en la aurícula cardíaca derecha.
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Comparador activo: Acceso a la vena cefálica
Este grupo de pacientes recibirá el dispositivo electrónico implantable cardíaco con acceso venoso cefálico.
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El acceso venoso se realiza a través de un abordaje de corte de la vena cefálica.
Después de obtener el acceso venoso, se hace avanzar un cable guía y la punta del cable guía se coloca en la aurícula cardíaca derecha.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito del acceso venoso
Periodo de tiempo: Tiempo de intervención (día 0)
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Este resultado es medido por el operador durante la intervención. Es la capacidad de canular con éxito la vena y tener todo el alambre guía necesario en la aurícula derecha utilizando la técnica de acceso venoso asignada. El resultado es un valor binario: éxito o fracaso. |
Tiempo de intervención (día 0)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta el acceso venoso
Periodo de tiempo: Tiempo de intervención (día 0)
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Tiempo desde la incisión cutánea hasta llegar a la aurícula derecha con toda la guía necesaria utilizando la técnica de acceso venoso asignada
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Tiempo de intervención (día 0)
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Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: Tiempo de intervención (día 0)
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Tiempo desde la incisión cutánea hasta la sutura de la piel
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Tiempo de intervención (día 0)
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Tiempo de fluoroscopia
Periodo de tiempo: Tiempo de intervención (día 0)
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Duración del uso de fluoroscopia durante la intervención
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Tiempo de intervención (día 0)
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Exposición a rayos X
Periodo de tiempo: Tiempo de intervención (día 0)
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Exposición a rayos X durante la intervención, medida en mGycm2
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Tiempo de intervención (día 0)
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Complicación
Periodo de tiempo: Tiempo de intervención (día 0)
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Todas las complicaciones relacionadas con el implante, incluida la parálisis del plexo braquial, hematoma importante en bolsa (hematoma que requiere evacuación o transfusión u hospitalización prolongada), neumotórax, hemotórax, derrame pericárdico, desprendimiento del cable, infección del dispositivo, trombosis venosa.
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Tiempo de intervención (día 0)
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Infección relacionada con dispositivo electrónico implantable cardíaco (CIED)
Periodo de tiempo: Mes 3
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Los signos locales y sistémicos de infección relacionada con CIED se controlarán durante el seguimiento.
La definición y clasificación de las infecciones relacionadas con la CIED se basan en la guía actual y la declaración de consenso de expertos.
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Mes 3
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
2 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL19_0540
- ANSM (Otro identificador: 2024-A00286-41)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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