Доступ к подмышечной вене под ультразвуковым контролем по сравнению с отсечением цефалической вены для имплантации кардиологических электронных устройств.
28 февраля 2023 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
Проспективное рандомизированное сравнение эффективности и безопасности доступа к подмышечной вене под ультразвуковым контролем по сравнению с отсечением цефалической вены для имплантации кардиологических электронных устройств
Венозный доступ является основным этапом введения электрода для эндовенозных имплантируемых электронных устройств (CIED). Вырезка вен головного мозга является наиболее широко используемой методикой в Европе. Доступ к подмышечной вене под контролем УЗИ является многообещающей альтернативой, но клинических данных, подтверждающих этот метод, недостаточно.
Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности доступа к подмышечной вене под ультразвуковым контролем и отсечения цефалической вены для имплантации эндовенозной CIED.
Половина пациентов имплантируется с помощью пункции подмышечной вены под ультразвуковым контролем. Другая половина имплантируется с помощью разреза головной вены. После получения венозного доступа процедура имплантации идентична на обеих руках.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69004
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Показания для эндовенозного кардиостимулятора или кардиовертера-дефибриллятора (одноместная или двухместная палата)
Критерий исключения:
- История ранее имплантированного эндокардиального электрода
- Показания к сердечной ресинхронизирующей терапии
- Невозможность венозного доступа
- Неспособность/нежелание дать информированное согласие
- Беременная или кормящая женщина
- Участие в другом клиническом исследовании, которое может помешать этому исследованию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Доступ к подмышечной вене под контролем УЗИ
Эта группа пациентов получит кардиоимплантируемое электронное устройство с подмышечным венозным доступом под ультразвуковым контролем.
|
Венозный доступ осуществляется посредством пункции подмышечной вены под контролем УЗИ и техники Сельдингера.
После получения венозного доступа через иглу для доступа проводят проводник, а кончик проводника располагают в правом предсердии.
|
|
Активный компаратор: Доступ к головной вене
Эта группа пациентов получит кардиоимплантируемое электронное устройство с головным венозным доступом.
|
Венозный доступ осуществляется через доступ к головной вене.
После получения венозного доступа проволочный проводник продвигают и помещают его конец в правое предсердие сердца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех венозного доступа
Временное ограничение: Время вмешательства (день 0)
|
Этот результат измеряется оператором во время вмешательства. Это возможность успешно канюлировать вену и провести весь необходимый проводник в правом предсердии, используя назначенную технику венозного доступа. Результат представляет собой бинарное значение: успех или неудача. |
Время вмешательства (день 0)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до венозного доступа
Временное ограничение: Время вмешательства (день 0)
|
Время от разреза кожи до достижения правого предсердия со всеми необходимыми проводниками с использованием назначенной техники венозного доступа
|
Время вмешательства (день 0)
|
|
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: Время вмешательства (день 0)
|
Время от кожного разреза до кожного шва
|
Время вмешательства (день 0)
|
|
Время рентгеноскопии
Временное ограничение: Время вмешательства (день 0)
|
Продолжительность использования рентгеноскопии во время вмешательства
|
Время вмешательства (день 0)
|
|
Рентгеновское облучение
Временное ограничение: Время вмешательства (день 0)
|
Рентгеновское облучение во время вмешательства, измеряется в мГрсм2
|
Время вмешательства (день 0)
|
|
Осложнение
Временное ограничение: Время вмешательства (день 0)
|
Все осложнения, связанные с имплантатами, включая паралич плечевого сплетения, гематому большого кармана (гематома, требующая эвакуации, переливания крови или длительной госпитализации), пневмоторакс, гемоторакс, перикардиальный выпот, смещение электрода, инфицирование устройства, венозный тромбоз.
|
Время вмешательства (день 0)
|
|
Инфекция, связанная с имплантируемым электронным устройством сердца (CIED)
Временное ограничение: Месяц 3
|
Местные и системные признаки инфекции, связанной с CIED, будут контролироваться во время последующего наблюдения.
Определение и классификация инфекции, связанной с CIED, основаны на текущих рекомендациях и консенсусе экспертов.
|
Месяц 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL19_0540
- ANSM (Другой идентификатор: 2023-A01346-39)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .