Ultraljudsstyrd axillär venåtkomst kontra kefalisk venös nedskärning för implantation av elektroniska hjärtenheter.
20 augusti 2025 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon
Prospektiv randomiserad jämförelse av effektivitet och säkerhet för ultraljudsstyrd axillär venåtkomst kontra kefalisk venös nedskärning för implantation av elektroniska hjärtanordningar
Venös åtkomst är ett grundläggande steg i ledningsinförandet för endovenös hjärtimplanterbar elektronisk utrustning (CIED). Cephalic ven cutdown är den mest använda tekniken i Europa. Ultraljudsvägledd axillär venaccess är ett lovande alternativ men det saknas kliniska bevis som stödjer denna teknik.
Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten och säkerheten av ultraljudsstyrd axillär venaccess kontra cefalisk venös nedskärning för implantation av endovenös CIED.
Hälften av patienterna implanteras med hjälp av en ultraljudsledd axillär venpunktion. Den andra halvan implanteras med hjälp av en cephalic ven cutdown. Efter att venös åtkomst har uppnåtts är implantationsproceduren identisk i de två armarna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Indikation för endovenös pacemaker eller cardioverter-defibrillator (enkel- eller dubbelrum)
Exklusions kriterier:
- Historik om tidigare implanterad endokardial ledning
- Indikation för hjärtresynkroniseringsterapi
- Omöjlighet för venös tillgång
- Kan/vill inte ge informerat samtycke
- Gravid eller ammande kvinna
- Att delta i en annan klinisk studie som kan störa denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ultraljudsvägledd axillär venaccess
Denna grupp patienter kommer att få den hjärtimplanterbara elektroniska enheten med ultraljudsstyrd axillär venös åtkomst.
|
Venös åtkomst utförs genom ultraljudsledd axillär venpunktion och Seldinger-teknik.
Efter att venös åtkomst har erhållits förs en guidetråd fram genom accessnålen och spetsen på guidetråden placeras i det högra hjärtförmaket.
|
|
Aktiv komparator: Cephalic venaccess
Denna grupp patienter kommer att få den hjärtimplanterbara elektroniska enheten med cephalic venös tillgång.
|
Venös åtkomst utförs genom en cephalic ven cutdown approach.
Efter att venös åtkomst har erhållits förs en guidetråd fram och spetsen på guidetråden placeras i det högra hjärtförmaket.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgång för venös åtkomst
Tidsram: Interventionstid (dag 0)
|
Detta resultat mäts av operatören under ingreppet. Det är förmågan att framgångsrikt kanylera venen och ha all nödvändig styrtråd i höger förmak med den tilldelade venösa åtkomsttekniken. Resultatet är ett binärt värde: framgång eller misslyckande. |
Interventionstid (dag 0)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för venös åtkomst
Tidsram: Interventionstid (dag 0)
|
Tid från kutant snitt till att nå höger förmak med all nödvändig styrtråd med den tilldelade venösa åtkomsttekniken
|
Interventionstid (dag 0)
|
|
Procedurens varaktighet
Tidsram: Interventionstid (dag 0)
|
Tid från kutant snitt till hudsutur
|
Interventionstid (dag 0)
|
|
Fluoroskopi tid
Tidsram: Interventionstid (dag 0)
|
Varaktighet av fluoroskopi-användning under intervention
|
Interventionstid (dag 0)
|
|
Röntgenexponering
Tidsram: Interventionstid (dag 0)
|
Röntgenexponering under intervention, mätt i mGycm2
|
Interventionstid (dag 0)
|
|
Komplikation
Tidsram: Interventionstid (dag 0)
|
Alla implantatrelaterade komplikationer inklusive plexus brachialis pares, större fickhematom (hematom som kräver evakuering eller transfusion eller långvarig sjukhusvistelse), pneumothorax, hemothorax, perikardiell utgjutning, blyförskjutning, enhetsinfektion, venös trombos.
|
Interventionstid (dag 0)
|
|
Infektioner relaterad till hjärtimplanterbar elektronisk enhet (CIED).
Tidsram: Månad 3
|
Lokala och systemiska tecken på CIED-relaterad infektion kommer att övervakas under uppföljningen.
Definitionen och klassificeringen av CIED-relaterad infektion baseras på den nuvarande riktlinjen och expertkonsensusutlåtandet.
|
Månad 3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
15 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
25 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2020
Första postat (Faktisk)
2 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
26 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2025
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL19_0540
- ANSM (Annan identifierare: 2024-A02435-42)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .