Echogeleide axillaire veneuze toegang versus cephalische veneuze cutdown voor implantatie van cardiale elektronische apparaten.
20 augustus 2025 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon
Prospectieve gerandomiseerde vergelijking van werkzaamheid en veiligheid van echogeleide axillaire veneuze toegang versus cephalische veneuze cutdown voor implantatie van cardiale elektronische apparaten
Veneuze toegang is een fundamentele stap bij het inbrengen van een lead voor endoveneuze cardiale implanteerbare elektronische apparaten (CIED). Het wegsnijden van de cephalica is de meest gebruikte techniek in Europa. Echogeleide okseladertoegang is een veelbelovend alternatief, maar er is een gebrek aan klinisch bewijs dat deze techniek ondersteunt.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van echogeleide axillaire veneuze toegang te vergelijken met cephalische veneuze cutdown voor implantatie van endoveneuze CIED.
De helft van de patiënten wordt geïmplanteerd met behulp van een echogeleide okselpunctie. De andere helft wordt geïmplanteerd met behulp van een doorsnijding van de hoofdader. Nadat de veneuze toegang is bereikt, is de implantatieprocedure identiek in de twee armen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69004
- Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Indicatie voor endoveneuze pacemaker of cardioverter-defibrillator (een- of tweepersoonskamer)
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van eerder geïmplanteerde endocardiale lead
- Indicatie voor cardiale resynchronisatietherapie
- Onmogelijkheid van veneuze toegang
- Niet in staat/niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
- Deelname aan een andere klinische studie die deze studie kan verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Echogeleide okseladertoegang
Deze groep patiënten krijgt het cardiale implanteerbare elektronische apparaat met echogeleide axillaire veneuze toegang.
|
Veneuze toegang wordt uitgevoerd door middel van echogeleide axillaire aderpunctie en Seldinger-techniek.
Nadat veneuze toegang is verkregen, wordt een voerdraad door de toegangsnaald gevoerd en wordt de punt van de voerdraad in het rechter hartatrium geplaatst.
|
|
Actieve vergelijker: Toegang tot de cephalische ader
Deze groep patiënten zal het cardiale implanteerbare elektronische apparaat met cephalische veneuze toegang ontvangen.
|
Veneuze toegang wordt uitgevoerd door middel van een cutdown-benadering van de hoofdader.
Nadat veneuze toegang is verkregen, wordt een voerdraad opgevoerd en wordt de punt van de voerdraad in het rechter hartatrium geplaatst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succes van veneuze toegang
Tijdsspanne: Interventietijd (dag 0)
|
Deze uitkomst wordt tijdens de interventie door de operator gemeten. Het is het vermogen om met succes de ader te canuleren en alle benodigde voerdraad in het rechteratrium te hebben met behulp van de toegewezen veneuze toegangstechniek. De uitkomst is een binaire waarde: succes of mislukking. |
Interventietijd (dag 0)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor veneuze toegang
Tijdsspanne: Interventietijd (dag 0)
|
Tijd vanaf cutane incisie tot het bereiken van het rechter atrium met alle benodigde voerdraad met behulp van de toegewezen veneuze toegangstechniek
|
Interventietijd (dag 0)
|
|
Procedureduur
Tijdsspanne: Interventietijd (dag 0)
|
Tijd van huidincisie tot huidhechting
|
Interventietijd (dag 0)
|
|
Fluoroscopie tijd
Tijdsspanne: Interventietijd (dag 0)
|
Duur van het gebruik van fluoroscopie tijdens de interventie
|
Interventietijd (dag 0)
|
|
Blootstelling aan röntgenstraling
Tijdsspanne: Interventietijd (dag 0)
|
Blootstelling aan röntgenstraling tijdens interventie, gemeten in mGycm2
|
Interventietijd (dag 0)
|
|
Complicatie
Tijdsspanne: Interventietijd (dag 0)
|
Alle implantaatgerelateerde complicaties, waaronder brachiale plexusverlamming, groot hematoom in de pocket (hematoom waarvoor evacuatie of transfusie of langdurige ziekenhuisopname vereist is), pneumothorax, hemothorax, pericardiale effusie, losraken van de geleidingsdraad, apparaatinfectie, veneuze trombose.
|
Interventietijd (dag 0)
|
|
Aan het hart implanteerbaar elektronisch apparaat (CIED) gerelateerde infectie
Tijdsspanne: Maand 3
|
Tijdens de follow-up zullen lokale en systemische tekenen van CIED-gerelateerde infectie worden gecontroleerd.
De definitie en classificatie van CIED-gerelateerde infectie zijn gebaseerd op de huidige richtlijn en de consensusverklaring van deskundigen.
|
Maand 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
26 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL19_0540
- ANSM (Andere identificatie: 2024-A02435-42)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .