Accès à la veine axillaire guidé par ultrasons versus coupe veineuse céphalique pour l'implantation d'appareils électroniques cardiaques.
Comparaison prospective randomisée de l'efficacité et de l'innocuité de l'accès à la veine axillaire guidé par ultrasons par rapport à la réduction veineuse céphalique pour l'implantation d'appareils électroniques cardiaques
L'accès veineux est une étape fondamentale dans l'insertion de la sonde pour les dispositifs électroniques implantables cardiaques endoveineux (CIED). L'incision de la veine céphalique est la technique la plus utilisée en Europe. L'accès veineux axillaire guidé par échographie est une alternative prometteuse, mais il existe un manque de preuves cliniques à l'appui de cette technique.
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité de l'accès veineux axillaire guidé par échographie par rapport à la coupe veineuse céphalique pour l'implantation d'un CIED endoveineux.
La moitié des patients est implantée à l'aide d'une ponction veineuse axillaire guidée par échographie. L'autre moitié est implantée à l'aide d'une incision veineuse céphalique. Une fois l'accès veineux réalisé, la procédure d'implantation est identique dans les deux bras.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lyon, France, 69004
- Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Indication pour stimulateur endoveineux ou défibrillateur automatique (chambre simple ou double)
Critère d'exclusion:
- Antécédents de sonde endocardique précédemment implantée
- Indication pour la thérapie de resynchronisation cardiaque
- Impossibilité d'accès veineux
- Incapable/refusant de fournir un consentement éclairé
- Femme enceinte ou allaitante
- Participer à une autre étude clinique qui peut interférer avec cette étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Accès veineux axillaire échoguidé
Ce groupe de patients recevra le dispositif électronique implantable cardiaque avec accès veineux axillaire guidé par ultrasons.
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L'accès veineux est réalisé par ponction veineuse axillaire guidée par échographie et technique de Seldinger.
Une fois l'accès veineux obtenu, un fil-guide est avancé à travers l'aiguille d'accès, et la pointe du fil-guide est positionnée dans l'oreillette cardiaque droite.
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Comparateur actif: Accès à la veine céphalique
Ce groupe de patients recevra le dispositif électronique implantable cardiaque avec accès veineux céphalique.
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L'accès veineux est réalisé par une approche de réduction de la veine céphalique.
Une fois l'accès veineux obtenu, un fil-guide est avancé et l'extrémité du fil-guide est positionnée dans l'oreillette cardiaque droite.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès de l'accès veineux
Délai: Temps d'intervention (jour 0)
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Ce résultat est mesuré par l'opérateur lors de l'intervention. C'est la capacité à canuler la veine avec succès et à avoir tout le fil de guidage nécessaire dans l'oreillette droite en utilisant la technique d'accès veineux assignée. Le résultat est une valeur binaire : succès ou échec. |
Temps d'intervention (jour 0)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai d'accès veineux
Délai: Temps d'intervention (jour 0)
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Temps écoulé depuis l'incision cutanée pour atteindre l'oreillette droite avec tout le fil de guidage nécessaire en utilisant la technique d'accès veineux assignée
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Temps d'intervention (jour 0)
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Durée de la procédure
Délai: Temps d'intervention (jour 0)
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Temps entre l'incision cutanée et la suture cutanée
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Temps d'intervention (jour 0)
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Temps de radioscopie
Délai: Temps d'intervention (jour 0)
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Durée d'utilisation de la fluoroscopie pendant l'intervention
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Temps d'intervention (jour 0)
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Exposition aux rayons X
Délai: Temps d'intervention (jour 0)
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Exposition aux rayons X pendant l'intervention, mesurée en mGycm2
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Temps d'intervention (jour 0)
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Complication
Délai: Temps d'intervention (jour 0)
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Toutes les complications liées à l'implant, y compris paralysie du plexus brachial, hématome de poche majeur (hématome nécessitant une évacuation ou une transfusion ou une hospitalisation prolongée), pneumothorax, hémothorax, épanchement péricardique, déplacement de la sonde, infection du dispositif, thrombose veineuse.
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Temps d'intervention (jour 0)
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Infection liée aux dispositifs électroniques implantables cardiaques (CIED)
Délai: Mois 3
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Les signes locaux et systémiques d'infection liée au CIED seront surveillés pendant le suivi.
La définition et la classification des infections liées au CIED sont basées sur la directive actuelle et la déclaration de consensus d'experts.
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Mois 3
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL19_0540
- ANSM (Autre identifiant: 2024-A02435-42)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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