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Accesso venoso ascellare ecoguidato rispetto al taglio venoso cefalico per l'impianto di dispositivi elettronici cardiaci.

28 febbraio 2023 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Confronto prospettico randomizzato di efficacia e sicurezza dell'accesso venoso ascellare ecoguidato rispetto al taglio venoso cefalico per l'impianto di dispositivi elettronici cardiaci

L'accesso venoso è un passaggio fondamentale nell'inserimento dell'elettrocatetere per i dispositivi elettronici impiantabili cardiaci endovenosi (CIED). Il taglio della vena cefalica è la tecnica più utilizzata in Europa. L'accesso alla vena ascellare sotto guida ecografica è un'alternativa promettente, ma mancano prove cliniche a sostegno di questa tecnica.

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'accesso venoso ascellare ecoguidato rispetto al taglio venoso cefalico per l'impianto di CIED endovenoso.

La metà dei pazienti viene impiantata utilizzando una puntura della vena ascellare guidata da ultrasuoni. L'altra metà viene impiantata utilizzando una vena cefalica tagliata. Dopo aver ottenuto l'accesso venoso, la procedura di impianto è identica nei due bracci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69004
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Indicazione per pacemaker endovenoso o defibrillatore cardioverter (camera singola o doppia)

Criteri di esclusione:

  • Storia di elettrocatetere endocardico precedentemente impiantato
  • Indicazione per la terapia di risincronizzazione cardiaca
  • Impossibilità di accesso venoso
  • Incapace/riluttante a fornire il consenso informato
  • Donna incinta o che allatta
  • Partecipazione a un altro studio clinico che può interferire con questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Accesso venoso ascellare ecoguidato
Questo gruppo di pazienti riceverà il dispositivo elettronico impiantabile cardiaco con accesso venoso ascellare ecoguidato.
Dispositivo: Accesso venoso ascellare ecoguidato
L'accesso venoso viene eseguito mediante puntura della vena ascellare ecoguidata e tecnica di Seldinger. Dopo aver ottenuto l'accesso venoso, un filo guida viene fatto avanzare attraverso l'ago di accesso e la punta del filo guida viene posizionata nell'atrio cardiaco destro.
Comparatore attivo: Accesso alla vena cefalica
Questo gruppo di pazienti riceverà il dispositivo elettronico impiantabile cardiaco con accesso venoso cefalico.
Dispositivo: Accesso alla vena cefalica
L'accesso venoso viene eseguito attraverso un approccio cutdown della vena cefalica. Dopo aver ottenuto l'accesso venoso, si fa avanzare un filo guida e la punta del filo guida viene posizionata nell'atrio cardiaco destro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo dell'accesso venoso
Lasso di tempo: Tempo di intervento (giorno 0)

Questo risultato viene misurato dall'operatore durante l'intervento. È la capacità di incannulare con successo la vena e avere tutto il filo guida necessario nell'atrio destro utilizzando la tecnica di accesso venoso assegnata.

Il risultato è un valore binario: successo o fallimento.
Tempo di intervento (giorno 0)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di accesso venoso
Lasso di tempo: Tempo di intervento (giorno 0)
Tempo dall'incisione cutanea per raggiungere l'atrio destro con tutto il filo guida necessario utilizzando la tecnica di accesso venoso assegnata
Tempo di intervento (giorno 0)
Durata della procedura
Lasso di tempo: Tempo di intervento (giorno 0)
Tempo dall'incisione cutanea alla sutura cutanea
Tempo di intervento (giorno 0)
Tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: Tempo di intervento (giorno 0)
Durata dell'uso della fluoroscopia durante l'intervento
Tempo di intervento (giorno 0)
Esposizione ai raggi X
Lasso di tempo: Tempo di intervento (giorno 0)
Esposizione ai raggi X durante l'intervento, misurata in mGycm2
Tempo di intervento (giorno 0)
Complicazione
Lasso di tempo: Tempo di intervento (giorno 0)
Tutte le complicanze correlate all'impianto, tra cui paralisi del plesso brachiale, ematoma della tasca maggiore (ematoma che richiede evacuazione o trasfusione o ricovero prolungato), pneumotorace, emotorace, versamento pericardico, dislocazione dell'elettrocatetere, infezione del dispositivo, trombosi venosa.
Tempo di intervento (giorno 0)
Infezione correlata al dispositivo elettronico impiantabile cardiaco (CIED).
Lasso di tempo: Mese 3
I segni locali e sistemici di infezione correlata a CIED saranno monitorati durante il follow-up. La definizione e la classificazione dell'infezione correlata a CIED si basano sulle attuali linee guida e sulla dichiarazione di consenso degli esperti.
Mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL19_0540
  • ANSM (Altro identificatore: 2024-A00286-41)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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