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Ultraschallgeführter axillärer Venenzugang im Vergleich zu einer venösen Senkung des Kopfes für die Implantation elektronischer Herzgeräte.

20. August 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Prospektiver randomisierter Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit des ultraschallgeführten axillaren Venenzugangs im Vergleich zum zephalusvenösen Cutdown für die Implantation elektronischer Herzgeräte

Der venöse Zugang ist ein grundlegender Schritt bei der Elektrodeninsertion für endovenöse kardiale implantierbare elektronische Geräte (CIED). Der Cutdown der Kopfvenen ist die am weitesten verbreitete Technik in Europa. Der ultraschallgeführte axilläre Venenzugang ist eine vielversprechende Alternative, aber es gibt keine klinische Evidenz für diese Technik.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit eines ultraschallgeführten axillaren Venenzugangs mit einem zephalvenösen Cutdown für die Implantation eines endovenösen CIED zu vergleichen.

Die Hälfte der Patienten wird mit einer ultraschallgeführten Punktion der Achselvene implantiert. Die andere Hälfte wird unter Verwendung eines Schnitts der Kopfvene implantiert. Nach Erreichen des venösen Zugangs ist das Implantationsverfahren in beiden Armen identisch.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Indikation für endovenösen Schrittmacher oder Kardioverter-Defibrillator (Einzel- oder Doppelzimmer)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer zuvor implantierten endokardialen Elektrode
  • Indikation zur kardialen Resynchronisationstherapie
  • Unmöglichkeit des venösen Zugangs
  • Unfähig / nicht bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die diese Studie beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ultraschallgeführter axillärer Venenzugang
Diese Patientengruppe erhält das kardiale implantierbare elektronische Gerät mit ultraschallgeführtem axillarvenösem Zugang.
Gerät: Ultraschallgeführter axillärer Venenzugang
Der venöse Zugang erfolgt durch ultraschallgeführte Axillarvenenpunktion und Seldinger-Technik. Nachdem ein venöser Zugang erhalten wurde, wird ein Führungsdraht durch die Zugangsnadel vorgeschoben, und die Spitze des Führungsdrahts wird im rechten Herzvorhof positioniert.
Aktiver Komparator: Zugang zur Kopfvene
Diese Patientengruppe erhält das implantierbare elektronische Herzgerät mit kopfvenösem Zugang.
Gerät: Zugang zur Kopfvene
Der venöse Zugang erfolgt über einen Cutdown-Ansatz der Kopfvene. Nachdem ein venöser Zugang erhalten wurde, wird ein Führungsdraht vorgeschoben und die Spitze des Führungsdrahts im rechten Herzvorhof positioniert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg des venösen Zugangs
Zeitfenster: Interventionszeit (Tag 0)

Dieses Ergebnis wird vom Bediener während des Eingriffs gemessen. Es ist die Fähigkeit, die Vene erfolgreich zu kanülieren und alle erforderlichen Führungsdrähte im rechten Vorhof unter Verwendung der zugewiesenen venösen Zugangstechnik zu haben.

Das Ergebnis ist ein binärer Wert: Erfolg oder Misserfolg.
Interventionszeit (Tag 0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum venösen Zugang
Zeitfenster: Interventionszeit (Tag 0)
Zeit von der Hautinzision bis zum Erreichen des rechten Vorhofs mit allen erforderlichen Führungsdrähten unter Verwendung der zugewiesenen venösen Zugangstechnik
Interventionszeit (Tag 0)
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Interventionszeit (Tag 0)
Zeit vom Hautschnitt bis zur Hautnaht
Interventionszeit (Tag 0)
Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: Interventionszeit (Tag 0)
Dauer der Durchleuchtung während des Eingriffs
Interventionszeit (Tag 0)
Röntgenbelichtung
Zeitfenster: Interventionszeit (Tag 0)
Röntgenstrahlenbelastung während des Eingriffs, gemessen in mGycm2
Interventionszeit (Tag 0)
Komplikation
Zeitfenster: Interventionszeit (Tag 0)
Alle implantatbedingten Komplikationen einschließlich Plexus-brachialis-Lähmung, großes Taschenhämatom (Hämatom, das eine Evakuierung oder Transfusion oder einen längeren Krankenhausaufenthalt erfordert), Pneumothorax, Hämatothorax, Perikarderguss, Elektrodendislokation, Geräteinfektion, Venenthrombose.
Interventionszeit (Tag 0)
Infektion im Zusammenhang mit einem kardialen implantierbaren elektronischen Gerät (CIED).
Zeitfenster: Monat 3
Lokale und systemische Anzeichen einer CIED-bedingten Infektion werden während der Nachsorge überwacht. Die Definition und Klassifikation von CIED-assoziierten Infektionen basieren auf der aktuellen Leitlinie und dem Experten-Konsensus-Statement.
Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Hospices Civils de Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL19_0540
  • ANSM (Andere Kennung: 2022-A02513-40)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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