Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostęp do żyły pachowej pod kontrolą USG w porównaniu z cięciem żyły głowowej w celu wszczepienia elektronicznych urządzeń sercowych.

20 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Prospektywne, randomizowane porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dostępu do żyły pachowej pod kontrolą USG z odcięciem żyły głowowej w celu wszczepienia elektronicznych urządzeń serca

Dostęp żylny jest podstawowym etapem wprowadzania elektrody do wewnątrzżylnych urządzeń elektronicznych do implantacji serca (CIED). Podcięcie żyły głowowej jest najczęściej stosowaną techniką w Europie. Dostęp do żyły pachowej pod kontrolą USG jest obiecującą alternatywą, ale brakuje dowodów klinicznych potwierdzających tę technikę.

Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dostępu do żyły pachowej pod kontrolą USG z nacięciem żyły głowowej w celu implantacji CIED wewnątrzżylnego.

Połowa pacjentów implantowana jest za pomocą nakłucia żyły pachowej pod kontrolą USG. Druga połowa jest wszczepiana za pomocą nacięcia żyły głowowej. Po uzyskaniu dostępu żylnego procedura implantacji jest identyczna w obu ramionach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69004
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Wskazania do wszczepienia rozrusznika serca lub kardiowertera-defibrylatora (sala 1- lub 2-osobowa)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wcześniej wszczepionej elektrody wsierdziowej
  • Wskazania do terapii resynchronizującej serce
  • Niemożność dostępu żylnego
  • Niemożność/niechęć wyrażenia świadomej zgody
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, które może kolidować z tym badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dostęp do żyły pachowej pod kontrolą USG
Ta grupa pacjentów otrzyma elektroniczne urządzenie do implantacji serca z dostępem do żyły pachowej pod kontrolą USG.
Urządzenie: Dostęp do żyły pachowej pod kontrolą USG
Dostęp żylny wykonywany jest poprzez nakłucie żyły pachowej pod kontrolą USG metodą Seldingera. Po uzyskaniu dostępu żylnego prowadnik wprowadza się przez igłę dostępową, a końcówkę prowadnika umieszcza się w prawym przedsionku serca.
Aktywny komparator: Dostęp do żyły głowowej
Ta grupa pacjentów otrzyma elektroniczne urządzenie do implantacji serca z dostępem do żyły odgłowowej.
Urządzenie: Dostęp do żyły głowowej
Dostęp żylny jest wykonywany poprzez nacięcie żyły odpromieniowej. Po uzyskaniu dostępu żylnego wprowadza się prowadnik, a końcówkę prowadnika umieszcza się w prawym przedsionku serca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces dostępu żylnego
Ramy czasowe: Czas interwencji (dzień 0)

Wynik ten jest mierzony przez operatora podczas interwencji. Jest to zdolność do skutecznego kaniulowania żyły i posiadania wszystkich potrzebnych prowadników w prawym przedsionku przy użyciu przypisanej techniki dostępu żylnego.

Wynikiem jest wartość binarna: sukces lub porażka.
Czas interwencji (dzień 0)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na dostęp żylny
Ramy czasowe: Czas interwencji (dzień 0)
Czas od nacięcia skóry do dotarcia do prawego przedsionka z całym potrzebnym prowadnikiem przy użyciu przypisanej techniki dostępu żylnego
Czas interwencji (dzień 0)
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: Czas interwencji (dzień 0)
Czas od nacięcia skóry do zszycia skóry
Czas interwencji (dzień 0)
Czas fluoroskopii
Ramy czasowe: Czas interwencji (dzień 0)
Czas stosowania fluoroskopii podczas interwencji
Czas interwencji (dzień 0)
Ekspozycja na promieniowanie rentgenowskie
Ramy czasowe: Czas interwencji (dzień 0)
Ekspozycja na promieniowanie rentgenowskie podczas interwencji, mierzona w mGycm2
Czas interwencji (dzień 0)
Powikłanie
Ramy czasowe: Czas interwencji (dzień 0)
Wszystkie powikłania związane z implantami, w tym porażenie splotu ramiennego, duży krwiak kieszonkowy (krwiak wymagający ewakuacji lub transfuzji lub przedłużonej hospitalizacji), odma opłucnowa, krwiak jamy opłucnowej, wysięk osierdziowy, przemieszczenie elektrody, zakażenie urządzenia, zakrzepica żylna.
Czas interwencji (dzień 0)
Zakażenie związane z wszczepialnym urządzeniem elektronicznym do serca (CIED).
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Podczas obserwacji będą monitorowane miejscowe i ogólnoustrojowe objawy zakażenia związanego z CIED. Definicja i klasyfikacja zakażeń związanych z CIED opiera się na aktualnych wytycznych i konsensusie ekspertów.
Miesiąc 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL19_0540
  • ANSM (Inny identyfikator: 2025-A02337-42)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dostęp do żyły pachowej pod kontrolą USG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj