Ultraääniohjattu kainaloiden laskimopääsy vs. pään laskimoleikkaus sydämen elektronisten laitteiden implantointiin.
keskiviikko 20. elokuuta 2025 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
Tulevaisuuden satunnaistettu vertailu ultraääniohjatun kainalolaskimon käytön tehosta ja turvallisuudesta vs. päänlaskimoleikkaus sydämen elektronisten laitteiden implantaatiossa
Laskimopääsy on keskeinen vaihe endovenous cardiac implantable electronic laitteiden (CIED) lyijyn asettamisessa. Päälaskimon leikkaus on Euroopan laajimmin käytetty tekniikka. Ultraääniohjattu kainalolaskimopääsy on lupaava vaihtoehto, mutta tätä tekniikkaa tukevat kliiniset todisteet puuttuvat.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata ultraääniohjatun kainalolaskimon käytön tehokkuutta ja turvallisuutta päälaskimon katkaisuun endovenoosisen CIED:n implantoinnissa.
Puolet potilaista implantoidaan ultraääniohjatulla kainalolaskimopunktiolla. Toinen puolikas istutetaan käyttämällä päälaskimoleikkausta. Kun laskimopääsy on saavutettu, implantointimenettely on identtinen molemmissa käsissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69004
- Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- Käyttöaihe suonensisäiselle sydämentahdistimelle tai kardiovertteri-defibrillaattorille (yhden tai kahden hengen huone)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin istutettu endokardiaalijohto
- Käyttöaihe sydämen uudelleensynkronointihoitoon
- Laskimo pääsyn mahdottomuus
- Ei pysty/halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka voi häiritä tätä tutkimusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ultraääniohjattu kainalolaskimo pääsy
Tämä potilasryhmä saa sydämeen istutettavan elektronisen laitteen, jossa on ultraääniohjattu kainalolaskimopääsy.
|
Laskimopääsy suoritetaan ultraääniohjatulla kainalolaskimopunktiolla ja Seldinger-tekniikalla.
Kun laskimopääsy on saavutettu, ohjauslanka viedään pääsyneulan läpi ja ohjauslangan kärki asetetaan oikean sydämen eteiseen.
|
|
Active Comparator: Päälaskimo pääsy
Tämä potilasryhmä saa sydämeen istutettavan elektronisen laitteen, jossa on päälaskimopääsy.
|
Laskimopääsy suoritetaan päälaskimoleikkausmenetelmällä.
Kun laskimopääsy on saavutettu, ohjauslanka viedään eteenpäin ja ohjauslangan kärki asetetaan oikean sydämen eteiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suonen pääsyn onnistuminen
Aikaikkuna: Interventioaika (päivä 0)
|
Käyttäjä mittaa tämän tuloksen toimenpiteen aikana. Se on kyky onnistuneesti kanyloida laskimo ja saada kaikki tarvittava ohjausvaijeri oikeaan eteiseen käyttämällä määritettyä laskimopääsytekniikkaa. Lopputulos on binaarinen arvo: menestys vai epäonnistuminen. |
Interventioaika (päivä 0)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laskimo pääsyn aika
Aikaikkuna: Interventioaika (päivä 0)
|
Aika ihon viillosta oikean eteiseen saavuttamiseen tarvittavalla ohjauslangalla käyttämällä määritettyä laskimopääsytekniikkaa
|
Interventioaika (päivä 0)
|
|
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: Interventioaika (päivä 0)
|
Aika ihon viillosta ihon ompeleeseen
|
Interventioaika (päivä 0)
|
|
Fluoroskopian aika
Aikaikkuna: Interventioaika (päivä 0)
|
Fluoroskopian käytön kesto toimenpiteen aikana
|
Interventioaika (päivä 0)
|
|
Röntgensäteilyaltistus
Aikaikkuna: Interventioaika (päivä 0)
|
Röntgensäteilyaltistus toimenpiteen aikana, mitattuna mGycm2
|
Interventioaika (päivä 0)
|
|
Komplikaatio
Aikaikkuna: Interventioaika (päivä 0)
|
Kaikki implanttiin liittyvät komplikaatiot, mukaan lukien brachial plexus halvaus, suuri taskuhematooma (hematooma, joka vaatii evakuointia tai verensiirtoa tai pitkäaikaista sairaalahoitoa), ilmarinta, hemothorax, sydänpussin effuusio, lyijyn irtoaminen, laiteinfektio, laskimotukos.
|
Interventioaika (päivä 0)
|
|
Sydämen implantoitavaan elektroniseen laitteeseen (CIED) liittyvä infektio
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
CIED-infektion paikallisia ja systeemisiä merkkejä seurataan seurannan aikana.
CIED:hen liittyvän infektion määritelmä ja luokittelu perustuvat nykyiseen ohjeeseen ja asiantuntijoiden konsensuslausuntoon.
|
Kuukausi 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 26. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL19_0540
- ANSM (Muu tunniste: 2026-A01275-46)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .