Acesso à veia axilar guiado por ultrassom versus corte venoso cefálico para implantação de dispositivos eletrônicos cardíacos.
20 de agosto de 2025 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Comparação Prospectiva Randomizada da Eficácia e Segurança do Acesso à Veia Axilar Guiado por Ultrassom Versus Corte Venoso Cefálico para Implantação de Dispositivos Eletrônicos Cardíacos
O acesso venoso é uma etapa fundamental na inserção de eletrodos para dispositivos cardíacos eletrônicos implantáveis (DCEI) endovenosos. A incisão da veia cefálica é a técnica mais utilizada na Europa. O acesso à veia axilar guiado por ultrassom é uma alternativa promissora, mas há falta de evidências clínicas que suportem essa técnica.
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e segurança do acesso à veia axilar guiado por ultrassom versus incisão venosa cefálica para implante de DCEI endovenoso.
Metade dos pacientes é implantada usando uma punção da veia axilar guiada por ultrassom. A outra metade é implantada por meio de um corte de veia cefálica. Após a obtenção do acesso venoso, o procedimento de implantação é idêntico nos dois braços.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lyon, França, 69004
- Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Indicação de marcapasso endovenoso ou cardioversor-desfibrilador (quarto individual ou duplo)
Critério de exclusão:
- História de eletrodo endocárdico previamente implantado
- Indicação para terapia de ressincronização cardíaca
- Impossibilidade de acesso venoso
- Incapaz/não quer fornecer consentimento informado
- Mulher grávida ou amamentando
- Participar de outro estudo clínico que possa interferir neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Acesso à veia axilar guiado por ultrassom
Este grupo de pacientes receberá o dispositivo cardíaco eletrônico implantável com acesso venoso axilar guiado por ultrassom.
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O acesso venoso é realizado por punção da veia axilar guiada por ultrassom e técnica de Seldinger.
Após a obtenção do acesso venoso, avança-se um fio-guia pela agulha de acesso e a ponta do fio-guia é posicionada no átrio cardíaco direito.
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Comparador Ativo: Acesso à veia cefálica
Este grupo de pacientes receberá o dispositivo cardíaco eletrônico implantável com acesso venoso cefálico.
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O acesso venoso é realizado através de uma abordagem de corte da veia cefálica.
Após a obtenção do acesso venoso, um fio-guia é avançado e a ponta do fio-guia é posicionada no átrio cardíaco direito.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso do acesso venoso
Prazo: Tempo de intervenção (dia 0)
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Este resultado é medido pelo operador durante a intervenção. É a capacidade de canular com sucesso a veia e ter todo o fio-guia necessário no átrio direito usando a técnica de acesso venoso atribuída. O resultado é um valor binário: sucesso ou falha. |
Tempo de intervenção (dia 0)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para acesso venoso
Prazo: Tempo de intervenção (dia 0)
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Tempo desde a incisão cutânea até atingir o átrio direito com todo o fio-guia necessário usando a técnica de acesso venoso designada
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Tempo de intervenção (dia 0)
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Duração do procedimento
Prazo: Tempo de intervenção (dia 0)
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Tempo desde a incisão cutânea até a sutura da pele
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Tempo de intervenção (dia 0)
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Tempo de fluoroscopia
Prazo: Tempo de intervenção (dia 0)
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Duração do uso da fluoroscopia durante a intervenção
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Tempo de intervenção (dia 0)
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Exposição a raios-X
Prazo: Tempo de intervenção (dia 0)
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Exposição aos raios X durante a intervenção, medida em mGycm2
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Tempo de intervenção (dia 0)
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Complicação
Prazo: Tempo de intervenção (dia 0)
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Todas as complicações relacionadas ao implante, incluindo paralisia do plexo braquial, hematoma de bolsa importante (hematoma que requer evacuação ou transfusão ou hospitalização prolongada), pneumotórax, hemotórax, derrame pericárdico, deslocamento do eletrodo, infecção do dispositivo, trombose venosa.
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Tempo de intervenção (dia 0)
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Infecção relacionada a dispositivo eletrônico implantável cardíaco (DCEI)
Prazo: Mês 3
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Sinais locais e sistêmicos de infecção relacionada ao DCEI serão monitorados durante o acompanhamento.
A definição e a classificação da infecção relacionada ao DCEI são baseadas na diretriz atual e na declaração de consenso de especialistas.
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Mês 3
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
15 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
25 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
2 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
26 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL19_0540
- ANSM (Outro identificador: 2024-A02435-42)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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