Ultrazvukem vedený přístup do axilární žíly versus řez cefalické žíly pro implantaci srdečních elektronických zařízení.
20. srpna 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Prospektivní randomizované srovnání účinnosti a bezpečnosti ultrazvukem řízeného přístupu do axilární žíly versus cefalické žilní řezy pro implantaci srdečních elektronických zařízení
Venózní přístup je základním krokem při zavádění elektrody pro endovenózní srdeční implantabilní elektronická zařízení (CIED). Redukce cefalické žíly je nejrozšířenější technikou v Evropě. Ultrazvukem řízený přístup do axilární žíly je slibnou alternativou, ale chybí klinické důkazy podporující tuto techniku.
Účelem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost ultrazvukově řízeného přístupu do axilární žíly s přeříznutím cefalické žíly pro implantaci endovenózního CIED.
Polovina pacientů je implantována pomocí ultrazvukově řízené punkce axilární žíly. Druhá polovina je implantována pomocí řezu cefalické žíly. Po dosažení žilního přístupu je postup implantace v obou ramenech stejný.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69004
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Indikace pro endovenózní kardiostimulátor nebo kardioverter-defibrilátor (jednolůžkový nebo dvoulůžkový pokoj)
Kritéria vyloučení:
- Historie dříve implantované endokardiální elektrody
- Indikace srdeční resynchronizační terapie
- Nemožnost žilního vstupu
- Neschopnost/ochota poskytnout informovaný souhlas
- Těhotná nebo kojící žena
- Účast v jiné klinické studii, která může narušit tuto studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ultrazvukem řízený přístup do axilární žíly
Tato skupina pacientů obdrží srdeční implantabilní elektronický přístroj s ultrazvukem řízeným axilárním žilním vstupem.
|
Žilní přístup se provádí ultrazvukem řízenou punkcí axilární žíly a Seldingerovou technikou.
Po získání žilního přístupu se zavede vodicí drát přes přístupovou jehlu a konec vodícího drátu se umístí do pravé srdeční síně.
|
|
Aktivní komparátor: Přístup do cefalické žíly
Tato skupina pacientů obdrží srdeční implantabilní elektronické zařízení s cefalickým žilním vstupem.
|
Žilní přístup se provádí pomocí cefalické žíly.
Po získání žilního přístupu se posune vodicí drát a jeho konec se umístí do pravé srdeční síně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost žilního přístupu
Časové okno: Doba zásahu (den 0)
|
Tento výsledek je měřen operátorem během zásahu. Je to schopnost úspěšně kanylovat žílu a mít všechny potřebné vodicí dráty v pravé síni pomocí přiřazené techniky žilního přístupu. Výsledkem je binární hodnota: úspěch nebo neúspěch. |
Doba zásahu (den 0)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na žilní přístup
Časové okno: Doba zásahu (den 0)
|
Doba od kožní incize k dosažení pravé síně se všemi potřebnými vodicími dráty pomocí přiřazené techniky žilního přístupu
|
Doba zásahu (den 0)
|
|
Délka procedury
Časové okno: Doba zásahu (den 0)
|
Doba od kožního řezu po sešití kůže
|
Doba zásahu (den 0)
|
|
Čas fluoroskopie
Časové okno: Doba zásahu (den 0)
|
Doba použití skiaskopie během intervence
|
Doba zásahu (den 0)
|
|
Expozice rentgenovým zářením
Časové okno: Doba zásahu (den 0)
|
Rentgenová expozice během zásahu, měřená v mGycm2
|
Doba zásahu (den 0)
|
|
Komplikace
Časové okno: Doba zásahu (den 0)
|
Všechny komplikace související s implantátem včetně obrny brachiálního plexu, velkého kapesního hematomu (hematom vyžadující evakuaci nebo transfuzi nebo prodlouženou hospitalizaci), pneumotorax, hemotorax, perikardiální výpotek, dislokace elektrody, infekce přístroje, žilní trombóza.
|
Doba zásahu (den 0)
|
|
Infekce související se srdečním implantabilním elektronickým zařízením (CIED).
Časové okno: 3. měsíc
|
Během sledování budou sledovány místní a systémové příznaky infekce související s CIED.
Definice a klasifikace infekce související s CIED jsou založeny na aktuálních pokynech a konsenzu odborníků.
|
3. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. července 2020
Primární dokončení (Aktuální)
15. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
25. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
2. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
26. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 69HCL19_0540
- ANSM (Jiný identifikátor: 2025-A02220-49)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ultrazvukem řízený přístup do axilární žíly
-
Argon Medical DevicesDokončenoOnemocnění jater | Cévní onemocnění | Portální hypertenze | Ascites jaterní | HydrothoraxSpojené státy
-
Argon Medical DevicesAvaniaUkončenoOnemocnění jater | Cévní onemocnění | Portální hypertenze | Ascites jaterní | HydrothoraxSpojené státy