Ultrahanggal vezérelt hónaljvénák elérése a fejvénás levágással szemben a szívelektronikai eszközök beültetéséhez.
2025. augusztus 20. frissítette: Hospices Civils de Lyon
Az ultrahanggal vezérelt hónalji vénák hatékonyságának és biztonságosságának jövőbeli véletlenszerű összehasonlítása a feji vénás levágással a szívelektronikus eszközök beültetéséhez
A vénás hozzáférés alapvető lépése az endovénás szívbeültethető elektronikus eszközök (CIED) vezetékbehelyezésének. A fejvénák levágása a legszélesebb körben alkalmazott technika Európában. Az ultrahanggal vezérelt hónaljvénák elérése ígéretes alternatíva, de nincs klinikai bizonyíték, amely alátámasztaná ezt a technikát.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az ultrahanggal vezérelt axilláris véna hozzáférés hatékonyságát és biztonságosságát az endovénás CIED beültetésénél alkalmazott fejvénás levágással.
A betegek felét ultrahanggal vezérelt hónaljvéna punkcióval ültetik be. A másik felét fejvéna levágással ültetik be. A vénás hozzáférést követően a beültetési eljárás a két karban azonos.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lyon, Franciaország, 69004
- Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Endovénás pacemaker vagy kardioverter-defibrillátor indikációja (egy- vagy kétágyas szoba)
Kizárási kritériumok:
- Korábban beültetett endokardiális vezeték története
- A szív reszinkronizációs terápia indikációja
- A vénás hozzáférés lehetetlensége
- Nem tud/nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
- Terhes vagy szoptató nő
- Egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel, amely megzavarhatja ezt a vizsgálatot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ultrahanggal vezérelt hónaljvéna hozzáférés
Ez a betegcsoport kapja meg az ultrahanggal vezérelt hónaljvénás hozzáféréssel rendelkező, szívbe ültethető elektronikus eszközt.
|
A vénás hozzáférés ultrahanggal vezérelt axilláris véna punkcióval és Seldinger technikával történik.
A vénás hozzáférés megszerzése után egy vezetőhuzalt vezetnek át a hozzáférési tűn, és a vezetőhuzal hegyét a jobb szív pitvarába helyezik.
|
|
Aktív összehasonlító: A fejvénák elérése
A betegek ezen csoportja kapja meg a kardiálisan beültethető elektronikus eszközt, amely fejvénás hozzáféréssel rendelkezik.
|
A vénás hozzáférés a fejvéna levágásával történik.
A vénás hozzáférés megszerzése után egy vezetőhuzalt továbbítanak, és a vezetőhuzal hegyét a jobb szív pitvarába helyezik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vénás hozzáférés sikere
Időkeret: Beavatkozási idő (0. nap)
|
Ezt az eredményt a kezelő méri a beavatkozás során. Ez a véna sikeres kanülálásának képessége, és az összes szükséges vezetődrót elhelyezése a jobb pitvarban a hozzárendelt vénás hozzáférési technika segítségével. Az eredmény egy bináris érték: siker vagy kudarc. |
Beavatkozási idő (0. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vénás hozzáférés ideje
Időkeret: Beavatkozási idő (0. nap)
|
A bőrmetszéstől eltelt idő a jobb pitvar eléréséhez az összes szükséges vezetődróttal a hozzárendelt vénás hozzáférési technikával
|
Beavatkozási idő (0. nap)
|
|
Az eljárás időtartama
Időkeret: Beavatkozási idő (0. nap)
|
A bőrmetszéstől a bőrvarrásig eltelt idő
|
Beavatkozási idő (0. nap)
|
|
Fluoroszkópia ideje
Időkeret: Beavatkozási idő (0. nap)
|
A fluoroszkópia használatának időtartama a beavatkozás során
|
Beavatkozási idő (0. nap)
|
|
X-ray expozíció
Időkeret: Beavatkozási idő (0. nap)
|
Röntgensugárzás a beavatkozás során, mGycm2-ben mérve
|
Beavatkozási idő (0. nap)
|
|
Komplikáció
Időkeret: Beavatkozási idő (0. nap)
|
Minden implantátummal összefüggő szövődmény, beleértve a brachialis plexus bénulást, a major pocket hematómát (hematóma, amely evakuálást vagy transzfúziót vagy hosszan tartó kórházi kezelést igényel), pneumothorax, hemothorax, szívburok folyadékgyülem, ólom elmozdulás, eszköz fertőzés, vénás trombózis.
|
Beavatkozási idő (0. nap)
|
|
Szívbeültethető elektronikus eszközzel (CIED) kapcsolatos fertőzés
Időkeret: 3. hónap
|
A CIED-vel kapcsolatos fertőzés helyi és szisztémás jeleit a nyomon követés során monitorozni fogják.
A CIED-vel kapcsolatos fertőzések meghatározása és osztályozása a jelenlegi iránymutatáson és szakértői konszenzusos nyilatkozaton alapul.
|
3. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 1.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. augusztus 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL19_0540
- ANSM (Egyéb azonosító: 2024-A02435-42)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .