Ultralydveiledet aksillær venetilgang versus kefalisk venøs nedskjæring for implantasjon av elektroniske hjerteenheter.
28. februar 2023 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Prospektiv randomisert sammenligning av effektivitet og sikkerhet for ultralydveiledet aksillær venetilgang versus cephalic venøs kutt for implantasjon av elektroniske hjerteenheter
Venøs tilgang er et grunnleggende trinn i blyinnsetting for endovenøs hjerteimplanterbare elektroniske enheter (CIED). Cephalic vene cutdown er den mest brukte teknikken i Europa. Ultralydveiledet aksillær venetilgang er et lovende alternativ, men det er mangel på klinisk bevis som støtter denne teknikken.
Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til ultralydveiledet aksillær venetilgang versus cephalic venøs cutdown for implantasjon av endovenøs CIED.
Halvparten av pasientene implanteres ved hjelp av ultralydveiledet aksillær venepunktur. Den andre halvparten er implantert ved hjelp av en cephalic vene cutdown. Etter at venøs tilgang er oppnådd, er implantasjonsprosedyren identisk i de to armene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Indikasjon for endovenøs pacemaker eller cardioverter-defibrillator (enkelt- eller dobbeltrom)
Ekskluderingskriterier:
- Historie om tidligere implantert endokardial ledning
- Indikasjon for hjerteresynkroniseringsterapi
- Umulighet for venøs tilgang
- Kan/vil ikke gi informert samtykke
- Gravid eller ammende kvinne
- Deltar i en annen klinisk studie som kan forstyrre denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ultralydveiledet aksillær venetilgang
Denne pasientgruppen vil motta den hjerteimplanterbare elektroniske enheten med ultralydveiledet aksillær venøs tilgang.
|
Venøs tilgang utføres gjennom ultralydveiledet aksillær venepunktur og Seldinger-teknikk.
Etter at venøs tilgang er oppnådd, føres en guide-wire gjennom tilgangsnålen, og tuppen av guide-wiren plasseres i høyre hjerteatrium.
|
|
Aktiv komparator: Cephalic vene tilgang
Denne pasientgruppen vil motta den hjerteimplanterbare elektroniske enheten med cephalic venøs tilgang.
|
Venøs tilgang utføres gjennom en cephalic vene cutdown-tilnærming.
Etter at venøs tilgang er oppnådd, føres en guide-wire frem og tuppen av guide-wiren plasseres i høyre hjerteatrium.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksess med venøs tilgang
Tidsramme: Intervensjonstid (dag 0)
|
Dette resultatet måles av operatøren under intervensjonen. Det er evnen til å lykkes med kanylering av venen og ha all nødvendig guidewire i høyre atrium ved å bruke den tildelte venøse tilgangsteknikken. Resultatet er en binær verdi: suksess eller fiasko. |
Intervensjonstid (dag 0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til venøs tilgang
Tidsramme: Intervensjonstid (dag 0)
|
Tid fra kutan snitt til å nå høyre atrium med all nødvendig guidewire ved å bruke den tildelte venøse tilgangsteknikken
|
Intervensjonstid (dag 0)
|
|
Prosedyrens varighet
Tidsramme: Intervensjonstid (dag 0)
|
Tid fra kutansnitt til hudsutur
|
Intervensjonstid (dag 0)
|
|
Fluoroskopi tid
Tidsramme: Intervensjonstid (dag 0)
|
Varighet av fluoroskopibruk under intervensjon
|
Intervensjonstid (dag 0)
|
|
Røntgeneksponering
Tidsramme: Intervensjonstid (dag 0)
|
Røntgeneksponering under intervensjon, målt i mGycm2
|
Intervensjonstid (dag 0)
|
|
Komplikasjon
Tidsramme: Intervensjonstid (dag 0)
|
Alle implantatrelaterte komplikasjoner inkludert brachial plexus parese, større lommehematom (hematom som krever evakuering eller transfusjon eller forlenget sykehusinnleggelse), pneumothorax, hemothorax, perikardial effusjon, løs ledning, enhetsinfeksjon, venøs trombose.
|
Intervensjonstid (dag 0)
|
|
Hjerteimplanterbar elektronisk enhet (CIED) relatert infeksjon
Tidsramme: Måned 3
|
Lokale og systemiske tegn på CIED-relatert infeksjon vil bli overvåket under oppfølging.
Definisjonen og klassifiseringen av CIED-relatert infeksjon er basert på gjeldende retningslinjer og ekspertkonsensuserklæring.
|
Måned 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
15. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
25. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
2. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 69HCL19_0540
- ANSM (Annen identifikator: 2022-A00796-37)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ultralydveiledet aksillær venetilgang
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Arrayus Technologies Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Ohio State UniversityHar ikke rekruttert ennåAngst | Medikament-refraktær Fokal-debut epilepsiForente stater
-
Washington University School of MedicineTilbaketrukketLokalt avansert livmorhalskreft
-
Matthew BucknorFocused Ultrasound Foundation; InSightec-TxSonicsRekrutteringUdifferensiert pleomorfisk sarkomForente stater
-
Argon Medical DevicesAvaniaAvsluttetLeversykdommer | Vaskulære sykdommer | Portal hypertensjon | Ascites Hepatisk | HydrothoraxForente stater
-
SonALAsense, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende GBMForente stater
-
SonALAsense, Inc.RekrutteringDiffus Intrinsic Pontine Glioma | Diffus midtlinjegliomForente stater
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåPectointercostal Fascial Plane Block
-
Nader SanaiInSightec; SonALAsense, Inc.; Barrow Neurological Institute; Ivy Brain Tumor...RekrutteringGliom av høy gradForente stater
-
Antonios LikourezosEmergency Medicine FoundationFullførtHoftebruddForente stater