超声引导下腋静脉通路与头静脉切开术植入心脏电子设备。
2025年8月20日 更新者：Hospices Civils de Lyon
超声引导下腋静脉通路与头静脉切开植入心脏电子设备的疗效和安全性的前瞻性随机比较
静脉通路是静脉内心脏植入式电子设备 (CIED) 导线插入的基本步骤。 头静脉切开术是欧洲使用最广泛的技术。 超声引导的腋静脉通路是一种很有前途的替代方法，但缺乏支持该技术的临床证据。
本研究的目的是比较超声引导下腋静脉通路与头静脉切开术植入静脉内 CIED 的有效性和安全性。
一半患者使用超声引导下的腋静脉穿刺植入。 另一半是使用头静脉切开术植入的。 实现静脉通路后，两臂的植入程序相同。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lyon、法国、69004
- Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 静脉内起搏器或心律转复除颤器的适应症（单人或双人房间）
排除标准：
- 先前植入心内膜导线的历史
- 心脏再同步化治疗的指征
- 无法进行静脉通路
- 无法/不愿提供知情同意
- 孕妇或哺乳期妇女
- 参加另一项可能干扰本研究的临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：超声引导腋静脉通路
这组患者将接受带有超声引导下腋静脉通路的心脏植入式电子设备。
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静脉通路是通过超声引导下的腋静脉穿刺和 Seldinger 技术进行的。
获得静脉通路后，通过通路针推进导丝，并将导丝的尖端定位在右心房中。
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有源比较器：头静脉通路
这组患者将接受带有头静脉通路的心脏植入式电子设备。
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静脉通路是通过头静脉切开法进行的。
获得静脉通路后，推进导丝并将导丝的尖端定位在右心房中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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静脉通路成功
大体时间：干预时间（第 0 天）
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该结果由操作员在干预期间测量。 它是使用指定的静脉通路技术成功地对静脉进行插管并在右心房中放置所有需要的导丝的能力。 结果是一个二进制值：成功或失败。 |
干预时间（第 0 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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静脉通路时间
大体时间：干预时间（第 0 天）
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使用指定的静脉通路技术，从皮肤切口到所有需要的导丝到达右心房的时间
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干预时间（第 0 天）
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程序持续时间
大体时间：干预时间（第 0 天）
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从皮肤切开到皮肤缝合的时间
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干预时间（第 0 天）
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透视时间
大体时间：干预时间（第 0 天）
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干预期间使用透视的持续时间
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干预时间（第 0 天）
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X射线曝光
大体时间：干预时间（第 0 天）
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干预期间的 X 射线照射，以 mGycm2 为单位测量
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干预时间（第 0 天）
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并发症
大体时间：干预时间（第 0 天）
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所有与植入物相关的并发症，包括臂丛神经麻痹、主要囊袋血肿（血肿需要抽空或输血或长期住院）、气胸、血胸、心包积液、导线移位、装置感染、静脉血栓形成。
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干预时间（第 0 天）
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心脏植入式电子设备 (CIED) 相关感染
大体时间：第 3 个月
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在随访期间将监测 CIED 相关感染的局部和全身体征。
CIED相关感染的定义和分类基于现行指南和专家共识声明。
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第 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月17日
初级完成 (实际的)
2022年7月15日
研究完成 (实际的)
2022年11月25日
研究注册日期
首次提交
2020年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月1日
首次发布 (实际的)
2020年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月20日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 69HCL19_0540
- ANSM (其他标识符：2024-A02435-42)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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