Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost ketaminu podávaného mezoterapií u komplexního regionálního bolestivého syndromu typu 1 (CRPS1) (MESO-SDRC)

7. května 2024 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Pilotní studie k vyhodnocení účinnosti směsi ketamin/lidokain podávané mezoterapií při léčbě neuropatické bolesti u komplexního regionálního bolestivého syndromu typu 1 (CRPS1). Monocentrická randomizovaná a kontrolovaná klinická studie

Komplexní regionální bolestivý syndrom typu 1 (CRPS1) je syndrom invalidizující bolesti. Její definitivní léčba není stanovena a výsledky současné léčby jsou často neuspokojivé.

Prognózu je obtížné stanovit, protože velká většina CRPS ustoupí během několika týdnů. Některé formy jsou však hyperalgetické s velkým chronickým bolestivým obrazem, velmi vysilující a špatně reagující na léčbu s možnými trvalými následky.

Léčba CRPS je stále obtížná a neuspokojivá a je symptomatická, multidimenzionální a multidisciplinární zahrnující lékařské, nelékařské a socioprofesní pracovníky. Prioritními terapeutickými cíli jsou analgezie, udržení nebo získání kloubního rozsahu a udržení nebo obnovení motorických funkcí. Tato léčba není předmětem konsenzu a její provádění je někdy v kompetenci specializovaných center jako jsou centra „úlevy od bolesti“ nebo dokonce struktury fyzikální medicíny a rehabilitace (MPR).

Předchozí studie používající ketamin jako léčbu CRPS1 ukazují povzbudivé výsledky se snížením neuropatické bolesti. Ketamin je nízkodávkový lék proti bolesti. Ketamin byl studován jako adjuvans pro léčbu chronické bolesti, zejména neuropatické bolesti. Výsledky naznačují, že ketamin snižuje intenzitu bolesti a snižuje závislost na opioidech, pokud se používá jako doplněk k chronické a akutní bolesti. Předpokládá se, že ketamin má větší analgetický účinek u pacientů s CRPS1 ve srovnání s jinými syndromy chronické bolesti. V těchto studiích byl ketamin použit intravenózně, subkutánně, perorálně, intranazálně nebo topicky.

Mezoterapie umožňuje provádět mikrodávkovou lokální léčbu s omezením vedlejších účinků, zajištěním kompliance a snadnou implementací. Injekční roztoky často obsahují lokální anestetikum (prokain nebo lidokain). Umožňuje lepší lokální toleranci od začátku léčby. Navíc svým vazodilatačním účinkem na mikrocirkulaci zvyšuje účinnost a toleranci jiných injekčně podávaných přípravků.

Neexistují žádné studie využívající ketamin podávaný mezoterapií. Na základě vědecké literatury existují dobré důvody domnívat se, že tato léčba by mohla být účinná na neuropatickou bolest CRPS1 a dobře tolerována.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69437
        • Department of orthopedic surgery and trauma emergencies of the lower limb, Edouard Herriot Hospital, Hospices Civils de Lyon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž / žena ve věku ≥ 18 let,
  • Pacient trpící komplexním regionálním bolestivým syndromem typu 1 (CRPS1), podle budapešťských kritérií, s neuropatickou složkou omezenou na dolní nebo horní končetiny diagnostikované pomocí dotazníku Neuropatické bolesti DN4
  • Pacient, který podstoupil třístupňový dynamický kostní sken mladší než 3 měsíce: cévní, tkáňový, kostní, vykazující difuzní a rozsáhlou hyperfixaci v oblasti s podezřením na CRPS1,
  • Negativní těhotenský test z moči u žen v plodném věku,
  • VAS (Visual Analogue Scale) > 50 mm (na stupnici od 0 do 100 mm) při zařazení,
  • Pacienti přidružení k francouzskému systému sociálního zabezpečení,
  • Získaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s následující anamnézou nebo probíhajícími patologiemi: epilepsie, hypertenze (> 180 mm / 100 mm Hg), nevyvážené onemocnění koronárních tepen, nedávný infarkt myokardu (MDI) (méně než 12 měsíců), porfyrie, hypertyreóza, známá Behçetova choroba, známá krevní crass porucha nebo PT (protrombinový čas) < 20 %, známé psychiatrické poruchy, známé septické osteoartikulární onemocnění,
  • Pacient s infekcí HIV ((Human Immunodeficiency Viruses), imunosupresivní a/nebo imunosupresivní léčbou
  • Těžké srdeční selhání,
  • Těžká alergie v anamnéze (angioedém),
  • Známé alergie na Cr a Zn,
  • aktuální kožní infekce,
  • Kožní léze vedle oblasti vpichu
  • fobie z injekcí,
  • Známá přecitlivělost na ketamin hydrochlorid nebo chlorbutanol,
  • Známá přecitlivělost na lidokain hydrochlorid nebo na lokální anestetika vázaná na amidy,
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Pacient v ochranném opatření (ochranné opatření, opatrovnictví, opatrovnictví) nebo zbavený svobody.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: LIDOKAIN 20 mg
4 injekce (1. den, 7. den, 14. den, 28. den) mezoterapií 20 mg lidokainu (qsp 6 ml NaCl 0,9 %).
Lék: LIDOKAIN 20 mg

4 injekce (1. den, 7. den, 14. den, 28. den) mezoterapií 20 mg lidokainu (qsp 6 ml NaCl 0,9 %).

Každé sezení mezoterapie zahrnuje 2 kroky prováděné chronologicky. Každý z nich bude proveden během 2 nebo 3 minut:

  • 1. sekvence: intraepidermální injekce 3 ml manuální technikou v překřížených liniích jehlou 13 mm x 0,30,
  • 2. sekvence: povrchové intradermální injekce 3 ml (mezi 1 a 2 mm) za použití techniky asistované injektorem Pistor Eliance při frekvenci 200 vpichů za minutu.
Experimentální: LIDOKAIN 20 mg + KETAMIN 20 mg
4 injekce (1. den, 7. den, 14. den, 28. den) mezoterapií 20 mg lidokainu + 20 mg ketaminu (qsp 6 ml NaCl 0,9 %).
Lék: LIDOKAIN 20 mg + KETAMIN 20 mg

4 injekce (1. den, 7. den, 14. den, 28. den) mezoterapií 20 mg lidokainu + 20 mg ketaminu (qsp 6 ml NaCl 0,9 %).

Každé sezení mezoterapie zahrnuje 2 kroky prováděné chronologicky. Každý z nich bude proveden během 2 nebo 3 minut:

  • 1. sekvence: intraepidermální injekce 3 ml manuální technikou v překřížených liniích jehlou 13 mm x 0,30,
  • 2. sekvence: povrchové intradermální injekce 3 ml (mezi 1 a 2 mm) za použití techniky asistované injektorem Pistor Eliance při frekvenci 200 vpichů za minutu.
Experimentální: LIDOKAIN 20 mg + KETAMIN 40 mg
4 injekce (1. den, 7. den, 14. den, 28. den) mezoterapií 20 mg lidokainu + 40 mg ketaminu (qsp 6 ml NaCl 0,9 %).
Lék: LIDOKAIN 20 mg + KETAMIN 40 mg

4 injekce (1. den, 7. den, 14. den, 28. den) mezoterapií 20 mg lidokainu + 40 mg ketaminu (qsp 6 ml NaCl 0,9 %).

Každé sezení mezoterapie zahrnuje 2 kroky prováděné chronologicky. Každý z nich bude proveden během 2 nebo 3 minut:

  • 1. sekvence: intraepidermální injekce 3 ml manuální technikou v překřížených liniích jehlou 13 mm x 0,30,
  • 2. sekvence: povrchové intradermální injekce 3 ml (mezi 1 a 2 mm) pomocí techniky asistované injektorem Pistor Eliance při frekvenci 200 vpichů za minutu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Visual Analogue Scale (VAS).
Časové okno: V den 0 (zařazení) a den 56 (konec sledování pacienta)
Bolest měřená pomocí VAS (Visual Analogue Scale)
V den 0 (zařazení) a den 56 (konec sledování pacienta)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj skóre vizuální analogové škály
Časové okno: V den 0 (zařazení), v den 1, den 7, den 14 a den 28 (sezení mezoterapie) a den 56 (konec sledování pacienta)
Skóre VAS (Visual Analogue Scale) bude hodnoceno při zařazení, před každým sezením mezoterapie a na konci sledování pacienta.
V den 0 (zařazení), v den 1, den 7, den 14 a den 28 (sezení mezoterapie) a den 56 (konec sledování pacienta)
Skóre samodotazníku Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI).
Časové okno: V den 0 (zařazení), v den 1, den 7, den 14 a den 28 (sezení mezoterapie) a den 56 (konec sledování pacienta)
Neuropatická bolest bude hodnocena pomocí NPSI (vlastního dotazníku Neuropathic Pain Symptom Inventory) při zařazení, před každým sezením mezoterapie a při vysazení pacientů.
V den 0 (zařazení), v den 1, den 7, den 14 a den 28 (sezení mezoterapie) a den 56 (konec sledování pacienta)
Skóre samodotazníku Brief Pain Inventory (BPI).
Časové okno: V den 0 (zařazení) a v den 56 (konec sledování pacienta)
Hlavní dimenze bolesti (tj. intenzita, funkční postižení, sociální a rodinné dopady i míra psychické tísně) budou hodnoceny pomocí BPI (Brief Pain Inventory self-dotazník) při zařazení a při vyřazení pacientů.
V den 0 (zařazení) a v den 56 (konec sledování pacienta)
Relevantní nežádoucí příhody
Časové okno: Do dne 56 (konec sledování pacienta)
Relevantní nežádoucí účinky (AE), stejně jako průměr nejvyšších stupňů příslušných nežádoucích účinků, budou shromažďovány během sledování pacienta, zejména po každém sezení mezoterapie. Lékař se zeptá pacienta při každé z návštěv a oznámí mu jakoukoli nežádoucí příhodu (AE). Povaha a intenzita AE bude posouzena podle tabulky Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE verze 5.0). Budou zváženy relevantní nežádoucí účinky (AE alespoň možná související s léčbou nebo mezoterapií).
Do dne 56 (konec sledování pacienta)
Současná konzumace analgetik
Časové okno: Do dne 56 (konec sledování pacienta)
Spotřeba jiných analgetik současně s léčbou bude zaznamenána
Do dne 56 (konec sledování pacienta)
Skóre dotazníku EQ-5D-5L (zdravotní stavy EuroQol).
Časové okno: V den 1 (zařazení) a v den 56 (konec sledování pacienta)
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku EQ-5D-5L (zdravotní stavy EuroQol)
V den 1 (zařazení) a v den 56 (konec sledování pacienta)
Vizuální analogová stupnice a stupně nežádoucích příhod (poměr přínosů a rizik)
Časové okno: Do dne 56 (konec sledování pacienta)

Pro současné srovnání VAS (Visual Analogue Scale) a stupně relevantních nežádoucích účinků (AE) mezi skupinami.

Tento poměr přínosů a rizik bude odhadnut hierarchickým způsobem pomocí metody párového srovnání. VAS bude použit jako první cílový bod (přínos) a nejvyšší stupeň AE u daného pacienta jako druhý cílový bod (riziko). Pro tato dvě kritéria pro primární analýzu nebude specifikován žádný práh klinické relevance, ale poté budou přidána jako analýza citlivosti.
Do dne 56 (konec sledování pacienta)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

12. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

12. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL18_0996

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropatická bolest

Klinické studie na LIDOKAIN 20 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit