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Efficacia della ketamina somministrata mediante mesoterapia nella sindrome dolorosa regionale complessa di tipo 1 (CRPS1) (MESO-SDRC)

21 aprile 2023 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Studio pilota per valutare l'efficacia di una miscela di ketamina/lidocaina somministrata mediante mesoterapia nella gestione del dolore neuropatico nella sindrome dolorosa regionale complessa di tipo 1 (CRPS1). Uno studio clinico monocentrico randomizzato e controllato

La sindrome dolorosa regionale complessa di tipo 1 (CRPS1) è una sindrome dolorosa invalidante. Il suo trattamento definitivo non è stato stabilito ei risultati dei trattamenti attuali sono spesso insoddisfacenti.

La prognosi è difficile da stabilire perché la stragrande maggioranza della CRPS regredisce entro poche settimane. Tuttavia, alcune forme sono iperalgesiche con quadro doloroso cronico maggiore, molto debilitanti e scarsamente rispondenti ai trattamenti con possibili postumi permanenti.

La gestione della CRPS rimane difficile e insoddisfacente ed è sintomatica, multidimensionale e multidisciplinare che coinvolge operatori medici, paramedici e socio-professionali. Gli obiettivi terapeutici prioritari sono l'analgesia, il mantenimento o l'aumento del range articolare e il mantenimento o il ripristino delle funzioni motorie. Questo trattamento non è oggetto di consenso e la sua attuazione è talvolta di competenza di centri specializzati come i centri "antidolorifici" o anche strutture di Medicina Fisica e Riabilitazione (MPR).

Precedenti studi che utilizzavano la ketamina come trattamento per CRPS1 mostrano risultati incoraggianti con una diminuzione del dolore neuropatico. La ketamina è un antidolorifico a basso dosaggio. La ketamina è stata studiata come coadiuvante per il trattamento del dolore cronico, in particolare del dolore neuropatico. I risultati suggeriscono che la ketamina diminuisce l'intensità del dolore e riduce la dipendenza da oppioidi se usata in aggiunta al dolore cronico e acuto. Si ritiene che la ketamina abbia un maggiore effetto analgesico nei pazienti con CRPS1 rispetto ad altre sindromi dolorose croniche. In questi studi, la ketamina è stata utilizzata per via endovenosa, sottocutanea, orale, intranasale o topica.

La mesoterapia consente di effettuare trattamenti locali a microdosi limitando gli effetti collaterali, garantendo compliance e facilità di attuazione. Le soluzioni iniettate contengono spesso un anestetico locale (procaina o lidocaina). Consente una migliore tolleranza locale fin dall'inizio del trattamento. Inoltre, attraverso il suo effetto vasodilatatore sul microcircolo, aumenta l'efficacia e la tolleranza di altri prodotti iniettati.

Non ci sono studi sull'uso della ketamina somministrata mediante mesoterapia. Sulla base della letteratura scientifica, ci sono buone ragioni per ritenere che questo trattamento possa essere efficace sul dolore neuropatico della CRPS1 e ben tollerato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69437
        • Reclutamento
        • Department of orthopedic surgery and trauma emergencies of the lower limb, Edouard Herriot Hospital, Hospices Civils de Lyon
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Philippe LAFUMA, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio/femmina di età ≥18 anni,
  • Paziente affetto da Sindrome Dolorosa Regionale Complessa di Tipo 1 (CRPS1), secondo i criteri di Budapest, con una componente neuropatica limitata agli arti inferiori o superiori diagnosticata dal Questionario Dolore Neuropatico DN4
  • Paziente sottoposto a scintigrafia ossea dinamica in tre fasi di età inferiore a 3 mesi: vascolare, tissutale, ossea, che mostra un'iperfissazione diffusa ed estesa nell'area sospettata di CRPS1,
  • Test di gravidanza urinario negativo nelle donne in età fertile,
  • VAS (scala analogica visiva) > 50 mm (su una scala da 0 a 100 mm) all'inclusione,
  • Pazienti affiliati al sistema di sicurezza sociale francese,
  • Scrittura del consenso informato ottenuto.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con la seguente anamnesi o patologie in atto: epilessia, ipertensione (> 180 mm / 100 mm Hg), malattia coronarica squilibrata, infarto miocardico recente (MDI) (meno di 12 mesi), porfiria, ipertiroidismo, malattia di Behçet nota, crasso sanguigno noto o PT (tempo di protrombina) <20%, disturbi psichiatrici noti, malattia osteoarticolare settica nota,
  • Paziente con infezione da HIV ((Human Immunodeficiency Viruses), immunosoppressione e/o trattamento immunosoppressivo
  • insufficienza cardiaca grave,
  • Storia di grave allergia (angioedema),
  • Allergie note a Cr e Zn,
  • Infezione cutanea in corso,
  • Lesione cutanea vicino all'area di iniezione
  • Fobia delle iniezioni,
  • Ipersensibilità nota alla ketamina cloridrato o al clorobutanolo,
  • Ipersensibilità nota alla lidocaina cloridrato o agli anestetici locali ammidici,
  • Donna incinta o che allatta
  • Paziente sottoposto a misura di protezione (misura di salvaguardia, curatela, tutela) o privato della libertà.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: LIDOCAINA 20 mg
4 iniezioni (giorno 1, giorno 7, giorno 14, giorno 28) mediante mesoterapia di 20 mg di lidocaina (qsp 6 ml NaCl 0,9%).
Droga: LIDOCAINA 20 mg

4 iniezioni (giorno 1, giorno 7, giorno 14, giorno 28) mediante mesoterapia di 20 mg di lidocaina (qsp 6 ml NaCl 0,9%).

Ogni sessione di mesoterapia comprende 2 passaggi eseguiti in ordine cronologico. Sarà fatto entro 2 o 3 minuti ciascuno:

  • 1a sequenza: iniezioni intraepidermiche di 3 ml con tecnica manuale a linee incrociate con ago da 13 mm x 0,30,
  • 2a sequenza: iniezioni intradermiche superficiali di 3 ml (tra 1 e 2 mm) utilizzando una tecnica assistita da un iniettore Pistor Eliance con una frequenza di 200 punture al minuto.
Sperimentale: LIDOCAINA 20 mg + KETAMINA 20 mg
4 iniezioni (giorno 1, giorno 7, giorno 14, giorno 28) mediante mesoterapia di 20 mg di lidocaina + 20 mg di ketamina (qsp 6 ml NaCl 0,9%).
Droga: LIDOCAINA 20 mg + KETAMINA 20 mg

4 iniezioni (giorno 1, giorno 7, giorno 14, giorno 28) mediante mesoterapia di 20 mg di lidocaina + 20 mg di ketamina (qsp 6 ml NaCl 0,9%).

Ogni sessione di mesoterapia comprende 2 passaggi eseguiti in ordine cronologico. Sarà fatto entro 2 o 3 minuti ciascuno:

  • 1a sequenza: iniezioni intraepidermiche di 3 ml con tecnica manuale a linee incrociate con ago da 13 mm x 0,30,
  • 2a sequenza: iniezioni intradermiche superficiali di 3 ml (tra 1 e 2 mm) utilizzando una tecnica assistita da un iniettore Pistor Eliance con una frequenza di 200 punture al minuto.
Sperimentale: LIDOCAINA 20 mg + KETAMINA 40 mg
4 iniezioni (giorno 1, giorno 7, giorno 14, giorno 28) mediante mesoterapia di 20 mg di lidocaina + 40 mg di ketamina (qsp 6 ml NaCl 0,9%).
Droga: LIDOCAINA 20 mg + KETAMINA 40 mg

4 iniezioni (giorno 1, giorno 7, giorno 14, giorno 28) mediante mesoterapia di 20 mg di lidocaina + 40 mg di ketamina (qsp 6 ml NaCl 0,9%).

Ogni sessione di mesoterapia comprende 2 passaggi eseguiti in ordine cronologico. Sarà fatto entro 2 o 3 minuti ciascuno:

  • 1a sequenza: iniezioni intraepidermiche di 3 ml con tecnica manuale a linee incrociate con ago da 13 mm x 0,30,
  • 2a sequenza: iniezioni intradermiche superficiali di 3 ml (tra 1 e 2 mm) utilizzando una tecnica assistita da un iniettore Pistor Eliance con una frequenza di 200 punture al minuto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Visual Analogue Scale (VAS).
Lasso di tempo: Il giorno 0 (inclusione) e il giorno 56 (fine del follow-up del paziente)
Dolore misurato dalla VAS (Visual Analogue Scale)
Il giorno 0 (inclusione) e il giorno 56 (fine del follow-up del paziente)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione del punteggio della scala analogica visiva
Lasso di tempo: Il giorno 0 (inclusione), il giorno 1, il giorno 7, il giorno 14 e il giorno 28 (sessioni di mesoterapia) e il giorno 56 (fine del follow-up del paziente)
Il punteggio VAS (Visual Analogue Scale) sarà valutato all'inclusione, prima di ogni sessione di mesoterapia e alla fine del follow-up del paziente
Il giorno 0 (inclusione), il giorno 1, il giorno 7, il giorno 14 e il giorno 28 (sessioni di mesoterapia) e il giorno 56 (fine del follow-up del paziente)
Punteggio dell'auto-questionario del Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI).
Lasso di tempo: Il giorno 0 (inclusione), il giorno 1, il giorno 7, il giorno 14 e il giorno 28 (sessioni di mesoterapia) e il giorno 56 (fine del follow-up del paziente)
Il dolore neuropatico sarà valutato utilizzando l'auto-questionario NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory) all'inclusione, prima di ogni sessione di mesoterapia e al ritiro del paziente.
Il giorno 0 (inclusione), il giorno 1, il giorno 7, il giorno 14 e il giorno 28 (sessioni di mesoterapia) e il giorno 56 (fine del follow-up del paziente)
Punteggio dell'auto-questionario del Brief Pain Inventory (BPI).
Lasso di tempo: Il giorno 0 (inclusione) e il giorno 56 (fine del follow-up del paziente)
Le principali dimensioni del dolore (es. intensità, disabilità funzionale, ricadute sociali e familiari nonché il livello di disagio psichico) saranno valutati utilizzando l'autoquestionario BPI (Brief Pain Inventory) all'inserimento e al ritiro del paziente.
Il giorno 0 (inclusione) e il giorno 56 (fine del follow-up del paziente)
Eventi avversi rilevanti
Lasso di tempo: Fino al giorno 56 (fine del follow-up del paziente)
Gli eventi avversi rilevanti (AE), così come la media dei gradi più alti degli eventi avversi rilevanti, saranno raccolti durante il follow-up del paziente, in particolare dopo ogni sessione di mesoterapia. Il medico chiederà al paziente a ciascuna delle visite e riporterà qualsiasi evento avverso (AE). La natura e l'intensità dell'evento avverso saranno valutate secondo la griglia dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versione 5.0). Saranno presi in considerazione gli eventi avversi rilevanti (AE almeno possibilmente correlati al trattamento o alla mesoterapia).
Fino al giorno 56 (fine del follow-up del paziente)
Consumo concomitante di analgesici
Lasso di tempo: Fino al giorno 56 (fine del follow-up del paziente)
Verrà registrato il consumo di altri analgesici in concomitanza con il trattamento
Fino al giorno 56 (fine del follow-up del paziente)
Punteggio del questionario EQ-5D-5L (Stati di salute EuroQol).
Lasso di tempo: Il giorno 1 (inclusione) e il giorno 56 (fine del follow-up del paziente)
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario EQ-5D-5L (stati di salute EuroQol)
Il giorno 1 (inclusione) e il giorno 56 (fine del follow-up del paziente)
Scala analogica visiva e gradi di eventi avversi (bilancio benefici/rischi)
Lasso di tempo: Fino al giorno 56 (fine del follow-up del paziente)

Confrontare simultaneamente la scala VAS (Visual Analogue Scale) e i relativi gradi di eventi avversi (AE) tra i gruppi.

Questo rapporto rischio-beneficio sarà stimato in modo gerarchico utilizzando il metodo dei confronti a coppie. La VAS verrà utilizzata come primo endpoint (beneficio) e il grado più elevato di AE in un dato paziente come secondo endpoint (rischio). Nessuna soglia di rilevanza clinica sarà specificata per i due criteri per l'analisi primaria, ma saranno poi aggiunti come analisi di sensibilità.
Fino al giorno 56 (fine del follow-up del paziente)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

5 febbraio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

5 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL18_0996

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore neuropatico

Prove cliniche su LIDOCAINA 20 mg

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