Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность кетамина при мезотерапии при комплексном региональном болевом синдроме 1 типа (CRPS1) (MESO-SDRC)

5 августа 2026 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Пилотное исследование по оценке эффективности смеси кетамина/лидокаина, применяемой при мезотерапии, при лечении нейропатической боли при комплексном региональном болевом синдроме 1 типа (КРБС1). Моноцентрическое рандомизированное и контролируемое клиническое исследование

Комплексный региональный болевой синдром 1 типа (CRPS1) представляет собой инвалидизирующий болевой синдром. Его окончательное лечение не установлено, и результаты текущих методов лечения часто неудовлетворительны.

Прогноз трудно установить, потому что подавляющее большинство КРБС регрессирует в течение нескольких недель. Тем не менее, некоторые формы являются гипералгезией с выраженной хронической болезненной картиной, очень изнурительной и плохо поддающейся лечению с возможными необратимыми последствиями.

Ведение КРБС остается трудным и неудовлетворительным и носит симптоматический, многоаспектный и междисциплинарный характер с участием медицинских, парамедицинских и социально-профессиональных работников. Приоритетными терапевтическими целями являются обезболивание, поддержание или увеличение объема суставов и поддержание или восстановление двигательных функций. Это лечение не является предметом консенсуса, и его реализация иногда является обязанностью специализированных центров, таких как центры «облегчения боли» или даже структуры физической медицины и реабилитации (MPR).

Предыдущие исследования с использованием кетамина для лечения CRPS1 показали обнадеживающие результаты в виде уменьшения невропатической боли. Кетамин является обезболивающим в низких дозах. Кетамин изучался в качестве вспомогательного средства для лечения хронической боли, особенно невропатической боли. Результаты показывают, что кетамин снижает интенсивность боли и снижает зависимость от опиоидов при использовании в качестве дополнения к хронической и острой боли. Считается, что кетамин обладает более сильным обезболивающим эффектом у пациентов с CRPS1 по сравнению с другими хроническими болевыми синдромами. В этих исследованиях кетамин применяли внутривенно, подкожно, перорально, интраназально или местно.

Мезотерапия позволяет проводить местное лечение микродозами, ограничивая побочные эффекты, обеспечивая соблюдение режима лечения и простоту в применении. Инъекционные растворы часто содержат местный анестетик (новокаин или лидокаин). Это обеспечивает лучшую местную переносимость с самого начала лечения. Кроме того, благодаря сосудорасширяющему действию на микроциркуляцию он повышает эффективность и переносимость других инъекционных препаратов.

Нет исследований с использованием кетамина при мезотерапии. Основываясь на научной литературе, есть веские основания полагать, что это лечение может быть эффективным при нейропатической боли при КРБС1 и хорошо переносится.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Lyon, Франция, 69437
        • Department of orthopedic surgery and trauma emergencies of the lower limb, Edouard Herriot Hospital, Hospices Civils de Lyon

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина/женщина в возрасте ≥18 лет,
  • Пациент, страдающий комплексным региональным болевым синдромом 1 типа (КРБС1) в соответствии с Будапештскими критериями, с невропатическим компонентом, ограниченным нижними или верхними конечностями, диагностированным с помощью опросника нейропатической боли DN4.
  • Пациент, прошедший трехэтапное динамическое сканирование костей в возрасте до 3 месяцев: сосуды, ткани, кости, демонстрирующее диффузную и обширную гиперфиксацию в области с подозрением на КРБС1,
  • Отрицательный тест мочи на беременность у женщин детородного возраста,
  • ВАШ (визуальная аналоговая шкала) > 50 мм (по шкале от 0 до 100 мм) при включении,
  • Пациенты, связанные с французской системой социального обеспечения,
  • Получено письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациент со следующей историей болезни или текущими патологиями: эпилепсия, артериальная гипертензия (> 180 мм/100 мм рт. ст.), несбалансированная ишемическая болезнь сердца, недавно перенесенный инфаркт миокарда (MDI) (менее 12 месяцев), порфирия, гипертиреоз, известная болезнь Бехчета, известная геморрагия расстройство или ПВ (протромбиновое время) <20%, известные психические расстройства, известное септическое остеоартикулярное заболевание,
  • Пациент с ВИЧ ((вирусами иммунодефицита человека) инфекция, иммуносупрессия и / или иммуносупрессивное лечение
  • Тяжелая сердечная недостаточность,
  • В анамнезе тяжелая аллергия (ангионевротический отек),
  • Известные аллергии на Cr и Zn,
  • Текущая кожная инфекция,
  • Поражение кожи рядом с местом инъекции
  • фобия инъекций,
  • Известная гиперчувствительность к гидрохлориду кетамина или хлорбутанолу,
  • Известная гиперчувствительность к гидрохлориду лидокаина или местным анестетикам с амидной связью,
  • Беременная или кормящая женщина
  • К больному применена мера пресечения (мера пресечения, опека, попечительство) или лишен свободы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ЛИДОКАИН 20 мг
4 инъекции (1-й день, 7-й день, 14-й день, 28-й день) путем мезотерапии 20 мг лидокаина (qsp 6 мл NaCl 0,9%).

4 инъекции (1-й день, 7-й день, 14-й день, 28-й день) путем мезотерапии 20 мг лидокаина (qsp 6 мл NaCl 0,9%).

Каждый сеанс мезотерапии включает в себя 2 шага, выполняемых в хронологическом порядке. Это будет сделано в течение 2 или 3 минут каждый:

  • 1-я последовательность: внутриэпидермальные инъекции 3 мл мануальной техникой по перекрестным линиям иглой 13 мм х 0,30,
  • 2-я последовательность: поверхностные внутрикожные инъекции 3 мл (между 1 и 2 мм) с помощью инъектора Pistor Eliance с частотой 200 проколов в минуту.
Экспериментальный: ЛИДОКАИН 20 мг + КЕТАМИН 20 мг
4 инъекции (в день 1, день 7, день 14, день 28) мезотерапией 20 мг лидокаина + 20 мг кетамина (qsp 6 мл NaCl 0,9%).

4 инъекции (в день 1, день 7, день 14, день 28) мезотерапией 20 мг лидокаина + 20 мг кетамина (qsp 6 мл NaCl 0,9%).

Каждый сеанс мезотерапии включает в себя 2 шага, выполняемых в хронологическом порядке. Это будет сделано в течение 2 или 3 минут каждый:

  • 1-я последовательность: внутриэпидермальные инъекции 3 мл мануальной техникой по перекрестным линиям иглой 13 мм х 0,30,
  • 2-я последовательность: поверхностные внутрикожные инъекции 3 мл (между 1 и 2 мм) с помощью инъектора Pistor Eliance с частотой 200 проколов в минуту.
Экспериментальный: ЛИДОКАИН 20 мг + КЕТАМИН 40 мг
4 инъекции (в день 1, день 7, день 14, день 28) мезотерапией 20 мг лидокаина + 40 мг кетамина (qsp 6 мл NaCl 0,9%).

4 инъекции (в день 1, день 7, день 14, день 28) мезотерапией 20 мг лидокаина + 40 мг кетамина (qsp 6 мл NaCl 0,9%).

Каждый сеанс мезотерапии включает в себя 2 шага, выполняемых в хронологическом порядке. Это будет сделано в течение 2 или 3 минут каждый:

  • 1-я последовательность: внутриэпидермальные инъекции 3 мл мануальной техникой по перекрестным линиям иглой 13 мм х 0,30,
  • 2-я последовательность: поверхностные внутрикожные инъекции 3 мл (между 1 и 2 мм) с помощью инъектора Pistor Eliance с частотой 200 проколов в минуту.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: На 0-й день (включение) и на 56-й день (окончание наблюдения за пациентом).
Боль измеряется по ВАШ (визуально-аналоговой шкале)
На 0-й день (включение) и на 56-й день (окончание наблюдения за пациентом).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эволюция оценки по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: На 0-й день (включение), на 1-й, 7-й, 14-й и 28-й день (сеансы мезотерапии), на 56-й день (окончание наблюдения за пациентом)
Оценка по ВАШ (визуально-аналоговой шкале) будет оцениваться при включении, перед каждым сеансом мезотерапии и в конце наблюдения за пациентом.
На 0-й день (включение), на 1-й, 7-й, 14-й и 28-й день (сеансы мезотерапии), на 56-й день (окончание наблюдения за пациентом)
Опись симптомов нейропатической боли (NPSI) по результатам самооценки
Временное ограничение: На 0-й день (включение), на 1-й, 7-й, 14-й и 28-й день (сеансы мезотерапии), на 56-й день (окончание наблюдения за пациентом)
Нейропатическая боль будет оцениваться с использованием NPSI (самоопросника для перечня симптомов нейропатической боли) при включении, перед каждым сеансом мезотерапии и при выходе пациентов.
На 0-й день (включение), на 1-й, 7-й, 14-й и 28-й день (сеансы мезотерапии), на 56-й день (окончание наблюдения за пациентом)
Краткая инвентаризация боли (BPI) по результатам самооценки
Временное ограничение: На 0-й день (включение) и на 56-й день (окончание наблюдения за пациентом).
Основные параметры боли (т. интенсивность, функциональная инвалидность, социальные и семейные последствия, а также уровень психологического дистресса) будут оцениваться с использованием BPI (самоопросника для краткой инвентаризации боли) при включении и при выходе пациентов.
На 0-й день (включение) и на 56-й день (окончание наблюдения за пациентом).
Соответствующие нежелательные явления
Временное ограничение: До 56-го дня (окончание наблюдения за пациентом)
Соответствующие нежелательные явления (НЯ), а также среднее значение соответствующих нежелательных явлений наивысшей степени будут собираться во время наблюдения за пациентом, в частности, после каждого сеанса мезотерапии. Врач будет спрашивать пациента при каждом посещении и сообщать о любых нежелательных явлениях (НЯ). Характер и интенсивность НЯ будут оцениваться в соответствии с таблицей Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE, версия 5.0). Будут рассмотрены соответствующие нежелательные явления (НЯ, по крайней мере, возможно, связанные с лечением или мезотерапией).
До 56-го дня (окончание наблюдения за пациентом)
Одновременный прием анальгетиков
Временное ограничение: До 56-го дня (окончание наблюдения за пациентом)
Потребление других анальгетиков одновременно с лечением будет зарегистрировано.
До 56-го дня (окончание наблюдения за пациентом)
Оценка опросника EQ-5D-5L (состояния здоровья EuroQol)
Временное ограничение: На 1-й день (включение) и на 56-й день (окончание наблюдения за пациентом).
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника EQ-5D-5L (состояния здоровья EuroQol)
На 1-й день (включение) и на 56-й день (окончание наблюдения за пациентом).
Визуальная аналоговая шкала и оценки нежелательных явлений (соотношение пользы и риска)
Временное ограничение: До 56-го дня (окончание наблюдения за пациентом)

Одновременное сравнение оценок по ВАШ (визуальной аналоговой шкале) и соответствующих нежелательных явлений (НЯ) между группами.

Этот баланс пользы и риска будет оцениваться иерархически с использованием метода попарных сравнений. В качестве первой конечной точки (польза) будет использоваться ВАШ, а в качестве второй конечной точки (риск) — самая высокая степень НЯ у данного пациента. Порог клинической релевантности не будет указан для двух критериев первичного анализа, но затем они будут добавлены в качестве анализа чувствительности.

До 56-го дня (окончание наблюдения за пациентом)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться