Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność ketaminy podawanej w mezoterapii w złożonym zespole bólu regionalnego typu 1 (CRPS1) (MESO-SDRC)

7 maja 2024 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Badanie pilotażowe oceniające skuteczność mieszaniny ketaminy i lidokainy podawanej w mezoterapii w leczeniu bólu neuropatycznego w zespole złożonego bólu regionalnego typu 1 (CRPS1). Monocentryczne, randomizowane i kontrolowane badanie kliniczne

Zespół złożonego bólu regionalnego typu 1 (CRPS1) jest zespołem bólowym powodującym niepełnosprawność. Ostateczne leczenie nie zostało ustalone, a wyniki dotychczasowego leczenia są często niezadowalające.

Rokowanie jest trudne do ustalenia, ponieważ zdecydowana większość CRPS ustępuje w ciągu kilku tygodni. Jednak niektóre formy są hiperalgetyczne z głównym przewlekłym bolesnym obrazem, bardzo wyniszczające i źle reagują na leczenie z możliwymi trwałymi następstwami.

Leczenie CRPS pozostaje trudne i niezadowalające, objawowe, wielowymiarowe i multidyscyplinarne, z udziałem pracowników medycznych, paramedycznych i społeczno-zawodowych. Priorytetowymi celami terapeutycznymi są analgezja, utrzymanie lub zwiększenie zakresu ruchu w stawach oraz utrzymanie lub przywrócenie funkcji motorycznych. Leczenie to nie jest przedmiotem konsensusu, a za jego realizację czasami odpowiadają wyspecjalizowane ośrodki, takie jak ośrodki „uśmierzania bólu” czy nawet struktury Medycyny Fizycznej i Rehabilitacji (MPR).

Poprzednie badania z zastosowaniem ketaminy w leczeniu CRPS1 wykazały zachęcające wyniki w zakresie zmniejszenia bólu neuropatycznego. Ketamina jest lekiem przeciwbólowym w małej dawce. Ketaminę badano jako adiuwant w leczeniu bólu przewlekłego, zwłaszcza bólu neuropatycznego. Wyniki sugerują, że ketamina zmniejsza intensywność bólu i zmniejsza uzależnienie od opioidów, gdy jest stosowana jako dodatek do bólu przewlekłego i ostrego. Uważa się, że ketamina ma większe działanie przeciwbólowe u pacjentów z CRPS1 w porównaniu z innymi przewlekłymi zespołami bólowymi. W badaniach tych ketaminę stosowano dożylnie, podskórnie, doustnie, donosowo lub miejscowo.

Mezoterapia pozwala na przeprowadzenie zabiegu miejscowego w mikrodawkach, ograniczając skutki uboczne, zapewniając zgodność i łatwość wykonania. Wstrzykiwane roztwory często zawierają środek miejscowo znieczulający (prokainę lub lidokainę). Pozwala to na lepszą tolerancję miejscową od początku leczenia. Dodatkowo poprzez działanie rozszerzające naczynia krwionośne na mikrokrążenie zwiększa skuteczność i tolerancję innych preparatów iniekcyjnych.

Nie ma badań z zastosowaniem ketaminy podawanej metodą mezoterapii. W oparciu o literaturę naukową istnieją dobre powody, by sądzić, że to leczenie może być skuteczne w bólu neuropatycznym CRPS1 i dobrze tolerowane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69437
        • Department of orthopedic surgery and trauma emergencies of the lower limb, Edouard Herriot Hospital, Hospices Civils de Lyon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna/kobieta w wieku ≥18 lat,
  • Pacjent cierpiący na zespół złożonego bólu regionalnego typu 1 (CRPS1), według kryteriów budapeszteńskich, z komponentą neuropatyczną ograniczoną do kończyn dolnych lub górnych, zdiagnozowaną na podstawie kwestionariusza bólu neuropatycznego DN4
  • Pacjentka, która w wieku poniżej 3 miesięcy przeszła trójetapową dynamiczną scyntygrafię kości: naczyniową, tkankową, kostną, wykazująca rozlaną i rozległą hiperfiksację w obszarze podejrzanym o CRPS1,
  • Ujemny wynik testu ciążowego z moczu u kobiet w wieku rozrodczym,
  • VAS (Visual Analogue Scale) > 50 mm (w skali od 0 do 100 mm) przy włączeniu,
  • Pacjenci objęci francuskim systemem zabezpieczenia społecznego,
  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z następującą historią medyczną lub trwającymi patologiami: padaczka, nadciśnienie (> 180 mm / 100 mm Hg), niezrównoważona choroba wieńcowa, niedawny zawał mięśnia sercowego (MDI) (mniej niż 12 miesięcy), porfiria, nadczynność tarczycy, znana choroba Behçeta, znana choroba krwi zaburzenia lub PT (czas protrombinowy) <20%, znane zaburzenia psychiczne, znana septyczna choroba kości i stawów,
  • Pacjent z zakażeniem wirusem HIV ((ludzkim wirusem upośledzenia odporności), poddany immunosupresji i/lub leczeniu immunosupresyjnemu
  • Ciężka niewydolność serca,
  • Historia ciężkiej alergii (obrzęk naczynioruchowy),
  • Znane alergie na Cr i Zn,
  • Obecna infekcja skóry,
  • Zmiana skórna w pobliżu miejsca wstrzyknięcia
  • Fobia przed zastrzykami,
  • Znana nadwrażliwość na chlorowodorek ketaminy lub chlorobutanol,
  • Znana nadwrażliwość na chlorowodorek lidokainy lub leki miejscowo znieczulające z wiązaniami amidowymi,
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Pacjent objęty środkiem ochronnym (środek zabezpieczający, kuratela, kuratela) lub pozbawiony wolności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: LIDOKAINA 20 mg
4 iniekcje (dzień 1, dzień 7, dzień 14, dzień 28) mezoterapią 20 mg lidokainy (qsp 6 ml NaCl 0,9%).
Lek: LIDOKAINA 20 mg

4 iniekcje (dzień 1, dzień 7, dzień 14, dzień 28) mezoterapią 20 mg lidokainy (qsp 6 ml NaCl 0,9%).

Każda sesja mezoterapii obejmuje 2 kroki wykonywane chronologicznie. Zostanie to zrobione w ciągu 2 lub 3 minut każdy:

  • I sekwencja: iniekcje śródnaskórkowe po 3 ml techniką manualną w linie krzyżowe igłą 13 mm x 0,30,
  • 2. sekwencja: powierzchowne śródskórne wstrzyknięcia 3 ml (między 1 a 2 mm) techniką wspomaganą przez wstrzykiwacz Pistor Eliance z częstotliwością 200 nakłuć na minutę.
Eksperymentalny: LIDOKAINA 20 mg + KETAMINA 20 mg
4 iniekcje (dzień 1, dzień 7, dzień 14, dzień 28) mezoterapią 20 mg lidokainy + 20 mg ketaminy (qsp 6 ml NaCl 0,9%).
Lek: LIDOKAINA 20 mg + KETAMINA 20 mg

4 iniekcje (dzień 1, dzień 7, dzień 14, dzień 28) mezoterapią 20 mg lidokainy + 20 mg ketaminy (qsp 6 ml NaCl 0,9%).

Każda sesja mezoterapii obejmuje 2 kroki wykonywane chronologicznie. Zostanie to zrobione w ciągu 2 lub 3 minut każdy:

  • I sekwencja: iniekcje śródnaskórkowe po 3 ml techniką manualną w linie krzyżowe igłą 13 mm x 0,30,
  • Druga sekwencja: powierzchowne śródskórne wstrzyknięcia 3 ml (między 1 a 2 mm) techniką wspomaganą przez iniektor Pistor Eliance z częstotliwością 200 nakłuć na minutę.
Eksperymentalny: LIDOKAINA 20 mg + KETAMINA 40 mg
4 iniekcje (dzień 1, dzień 7, dzień 14, dzień 28) mezoterapią 20 mg lidokainy + 40 mg ketaminy (qsp 6 ml NaCl 0,9%).
Lek: LIDOKAINA 20 mg + KETAMINA 40 mg

4 iniekcje (dzień 1, dzień 7, dzień 14, dzień 28) mezoterapią 20 mg lidokainy + 40 mg ketaminy (qsp 6 ml NaCl 0,9%).

Każda sesja mezoterapii obejmuje 2 kroki wykonywane chronologicznie. Zostanie to zrobione w ciągu 2 lub 3 minut każdy:

  • I sekwencja: iniekcje śródnaskórkowe po 3 ml techniką manualną w linie krzyżowe igłą 13 mm x 0,30,
  • II sekwencja: powierzchowne śródskórne iniekcje 3 ml (między 1 a 2 mm) techniką wspomaganą iniektorem Pistor Eliance z częstotliwością 200 nakłuć na minutę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: W dniu 0 (włączenie) i dniu 56 (zakończenie obserwacji pacjenta)
Ból mierzony za pomocą VAS (wizualna skala analogowa)
W dniu 0 (włączenie) i dniu 56 (zakończenie obserwacji pacjenta)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ewolucja wyniku wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: W dniu 0 (włączenie), w dniu 1, dniu 7, dniu 14 i dniu 28 (zabiegi mezoterapii) oraz dniu 56 (zakończenie obserwacji pacjenta)
Wynik VAS (Visual Analogue Scale) zostanie oceniony przy włączeniu, przed każdą sesją mezoterapii i na koniec obserwacji pacjenta
W dniu 0 (włączenie), w dniu 1, dniu 7, dniu 14 i dniu 28 (zabiegi mezoterapii) oraz dniu 56 (zakończenie obserwacji pacjenta)
Wynik autokwestionariusza Inwentarza objawów bólu neuropatycznego (NPSI).
Ramy czasowe: W dniu 0 (włączenie), w dniu 1, dniu 7, dniu 14 i dniu 28 (zabiegi mezoterapii) oraz dniu 56 (zakończenie obserwacji pacjenta)
Ból neuropatyczny zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza NPSI (inwentarz objawów bólu neuropatycznego) w momencie włączenia, przed każdą sesją mezoterapii i po wycofaniu pacjenta.
W dniu 0 (włączenie), w dniu 1, dniu 7, dniu 14 i dniu 28 (zabiegi mezoterapii) oraz dniu 56 (zakończenie obserwacji pacjenta)
Wynik samokwestionariusza Brief Pain Inventory (BPI).
Ramy czasowe: W dniu 0 (włączenie) i w dniu 56 (zakończenie obserwacji pacjenta)
Główne wymiary bólu (tj. nasilenie, niepełnosprawność funkcjonalna, reperkusje społeczne i rodzinne, a także poziom stresu psychicznego) zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza BPI (krótkiego kwestionariusza bólu) przy włączaniu i wycofywaniu pacjentów.
W dniu 0 (włączenie) i w dniu 56 (zakończenie obserwacji pacjenta)
Istotne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do dnia 56 (koniec obserwacji pacjenta)
Istotne zdarzenia niepożądane (AE), jak również średnia z najwyższych stopni odpowiednich zdarzeń niepożądanych, będą zbierane podczas obserwacji pacjenta, w szczególności po każdej sesji mezoterapii. Lekarz będzie pytał pacjenta na każdej z wizyt i zgłaszał wszelkie zdarzenia niepożądane (AE). Charakter i intensywność zdarzenia niepożądanego zostaną ocenione zgodnie z siatką Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE wersja 5.0). Rozważone zostaną istotne zdarzenia niepożądane (AE przynajmniej prawdopodobnie związane z leczeniem lub mezoterapią).
Do dnia 56 (koniec obserwacji pacjenta)
Jednoczesne spożywanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Do dnia 56 (koniec obserwacji pacjenta)
Spożycie innych leków przeciwbólowych towarzyszące zabiegowi zostanie odnotowane
Do dnia 56 (koniec obserwacji pacjenta)
Wynik kwestionariusza EQ-5D-5L (stany zdrowia EuroQol).
Ramy czasowe: W dniu 1 (włączenie) i w dniu 56 (zakończenie obserwacji pacjenta)
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L (stany zdrowia EuroQol)
W dniu 1 (włączenie) i w dniu 56 (zakończenie obserwacji pacjenta)
Oceny wizualnej skali analogowej i zdarzeń niepożądanych (bilans korzyści i ryzyka)
Ramy czasowe: Do dnia 56 (koniec obserwacji pacjenta)

Równoczesne porównanie VAS (Visual Analogue Scale) i odpowiednich stopni zdarzeń niepożądanych (AE) między grupami.

Ten stosunek korzyści do ryzyka zostanie oszacowany w sposób hierarchiczny przy użyciu metody porównań parami. Jako pierwszy punkt końcowy (korzyść) zostanie wykorzystana skala VAS, a jako drugi punkt końcowy (ryzyko) najwyższy stopień AE u danego pacjenta. Żaden próg istotności klinicznej nie zostanie określony dla tych dwóch kryteriów analizy pierwotnej, ale zostaną one następnie dodane jako analiza wrażliwości.
Do dnia 56 (koniec obserwacji pacjenta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL18_0996

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból neuropatyczny

Badania kliniczne na LIDOKAINA 20 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj