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Wirksamkeit von durch Mesotherapie verabreichtem Ketamin beim komplexen regionalen Schmerzsyndrom Typ 1 (CRPS1) (MESO-SDRC)

7. Mai 2024 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit einer Mischung aus Ketamin / Lidocain, verabreicht durch Mesotherapie, bei der Behandlung von neuropathischen Schmerzen beim komplexen regionalen Schmerzsyndrom Typ 1 (CRPS1). Eine monozentrische randomisierte und kontrollierte klinische Studie

Das komplexe regionale Schmerzsyndrom Typ 1 (CRPS1) ist ein beeinträchtigendes Schmerzsyndrom. Seine endgültige Behandlung ist noch nicht etabliert und die Ergebnisse aktueller Behandlungen sind oft unbefriedigend.

Die Prognose ist schwierig zu erstellen, da sich die überwiegende Mehrheit des CRPS innerhalb weniger Wochen zurückbildet. Einige Formen sind jedoch hyperalgetisch mit einem starken chronischen Schmerzbild, sehr schwächend und sprechen schlecht auf Behandlungen mit möglichen dauerhaften Folgen an.

Das Management von CRPS bleibt schwierig und unbefriedigend und ist symptomatisch, multidimensional und multidisziplinär und umfasst medizinisches, paramedizinisches und sozioprofessionelles Personal. Die vorrangigen Therapieziele sind Analgesie, Erhalt oder Gewinn der Gelenkbeweglichkeit und Erhalt oder Wiederherstellung der Motorik. Diese Behandlung ist nicht Gegenstand eines Konsenses und ihre Durchführung liegt manchmal in der Verantwortung spezialisierter Zentren wie "Schmerzlinderungszentren" oder sogar Strukturen für physikalische Medizin und Rehabilitation (MPR).

Frühere Studien mit Ketamin zur Behandlung von CRPS1 zeigen ermutigende Ergebnisse mit einer Abnahme der neuropathischen Schmerzen. Ketamin ist ein niedrig dosiertes Schmerzmittel. Ketamin wurde als Adjuvans zur Behandlung von chronischen Schmerzen, insbesondere neuropathischen Schmerzen, untersucht. Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass Ketamin die Schmerzintensität verringert und die Abhängigkeit von Opioiden verringert, wenn es als Ergänzung zu chronischen und akuten Schmerzen verwendet wird. Es wird angenommen, dass Ketamin bei Patienten mit CRPS1 im Vergleich zu anderen chronischen Schmerzsyndromen eine stärkere analgetische Wirkung hat. In diesen Studien wurde Ketamin intravenös, subkutan, oral, intranasal oder topisch angewendet.

Die Mesotherapie ermöglicht die Durchführung einer lokalen Mikrodosisbehandlung, die Nebenwirkungen begrenzt, die Compliance gewährleistet und einfach durchzuführen ist. Die Injektionslösungen enthalten oft ein Lokalanästhetikum (Procain oder Lidocain). Es ermöglicht eine bessere lokale Verträglichkeit ab Behandlungsbeginn. Darüber hinaus erhöht es durch seine gefäßerweiternde Wirkung auf die Mikrozirkulation die Wirksamkeit und Verträglichkeit anderer injizierter Produkte.

Es gibt keine Studien mit Ketamin, das durch Mesotherapie verabreicht wird. Basierend auf der wissenschaftlichen Literatur gibt es gute Gründe zu der Annahme, dass diese Behandlung bei den neuropathischen Schmerzen von CRPS1 wirksam und gut verträglich sein könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • Department of orthopedic surgery and trauma emergencies of the lower limb, Edouard Herriot Hospital, Hospices Civils de Lyon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich / weiblich im Alter von ≥18 Jahren,
  • Patient, der gemäß den Budapester Kriterien an einem komplexen regionalen Schmerzsyndrom Typ 1 (CRPS1) leidet, mit einer neuropathischen Komponente, die auf die unteren oder oberen Gliedmaßen beschränkt ist, diagnostiziert durch den DN4-Fragebogen zu neuropathischen Schmerzen
  • Patient, der sich einem dreistufigen dynamischen Knochenscan unterzogen hat und weniger als 3 Monate alt ist: Gefäße, Gewebe, Knochen, der eine diffuse und ausgedehnte Hyperfixation in dem Bereich zeigt, in dem CRPS1 vermutet wird,
  • Negativer Schwangerschaftstest im Urin bei Frauen im gebärfähigen Alter,
  • VAS (Visual Analogue Scale) > 50 mm (auf einer Skala von 0 bis 100 mm) bei Einschluss,
  • Patienten, die dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen sind,
  • Schreiben der Einverständniserklärung erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit der folgenden Krankengeschichte oder anhaltenden Pathologien: Epilepsie, Bluthochdruck (> 180 mm / 100 mm Hg), unausgeglichene koronare Herzkrankheit, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt (MDI) (weniger als 12 Monate), Porphyrie, Hyperthyreose, bekannter Morbus Behçet, bekannter Blutkrebs Erkrankung oder PT (Prothrombinzeit) < 20 %, bekannte psychiatrische Erkrankungen, bekannte septische osteoartikuläre Erkrankung,
  • Patient mit HIV ((Human Immunodeficiency Viruses)-Infektion, Immunsuppression und/oder immunsuppressiver Behandlung
  • Schwere Herzinsuffizienz,
  • Vorgeschichte einer schweren Allergie (Angioödem),
  • Bekannte Allergien gegen Cr und Zn,
  • Aktuelle Hautinfektion,
  • Hautläsion neben dem Injektionsbereich
  • Phobie vor Injektionen,
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ketaminhydrochlorid oder Chlorbutanol,
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Lidocainhydrochlorid oder gegen Amid-gebundene Lokalanästhetika,
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Patient unter Schutzmaßnahme (Schutzmaßnahme, Pflegschaft, Vormundschaft) oder freiheitsentzogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: LIDOCAINE 20 mg
4 Injektionen (an Tag 1, Tag 7, Tag 14, Tag 28) durch Mesotherapie von 20 mg Lidocain (qsp 6 ml NaCl 0,9 %).
Arzneimittel: LIDOCAINE 20 mg

4 Injektionen (an Tag 1, Tag 7, Tag 14, Tag 28) durch Mesotherapie von 20 mg Lidocain (qsp 6 ml NaCl 0,9 %).

Jede Mesotherapie-Sitzung umfasst 2 Schritte, die chronologisch durchgeführt werden. Es wird jeweils innerhalb von 2 oder 3 Minuten erledigt:

  • 1. Sequenz: intraepidermale Injektionen von 3 ml durch manuelle Technik in gekreuzten Linien mit einer 13 mm x 0,30 Nadel,
  • 2. Sequenz: oberflächliche intradermale Injektionen von 3 ml (zwischen 1 und 2 mm) mit einer Technik, die von einem Pistor Eliance-Injektor mit einer Frequenz von 200 Einstichen pro Minute unterstützt wird.
Experimental: LIDOCAINE 20 mg + KETAMIN 20 mg
4 Injektionen (an Tag 1, Tag 7, Tag 14, Tag 28) durch Mesotherapie von 20 mg Lidocain + 20 mg Ketamin (qsp 6 ml NaCl 0,9 %).
Arzneimittel: LIDOCAINE 20 mg + KETAMIN 20 mg

4 Injektionen (an Tag 1, Tag 7, Tag 14, Tag 28) durch Mesotherapie von 20 mg Lidocain + 20 mg Ketamin (qsp 6 ml NaCl 0,9 %).

Jede Mesotherapie-Sitzung umfasst 2 Schritte, die chronologisch durchgeführt werden. Es wird jeweils innerhalb von 2 oder 3 Minuten erledigt:

  • 1. Sequenz: intraepidermale Injektionen von 3 ml durch manuelle Technik in gekreuzten Linien mit einer 13 mm x 0,30 Nadel,
  • 2. Sequenz: oberflächliche intradermale Injektionen von 3 ml (zwischen 1 und 2 mm) mit einer Technik, die von einem Pistor Eliance-Injektor mit einer Frequenz von 200 Einstichen pro Minute unterstützt wird.
Experimental: LIDOCAINE 20 mg + KETAMIN 40 mg
4 Injektionen (an Tag 1, Tag 7, Tag 14, Tag 28) durch Mesotherapie von 20 mg Lidocain + 40 mg Ketamin (qsp 6 ml NaCl 0,9 %).
Arzneimittel: LIDOCAINE 20 mg + KETAMIN 40 mg

4 Injektionen (an Tag 1, Tag 7, Tag 14, Tag 28) durch Mesotherapie von 20 mg Lidocain + 40 mg Ketamin (qsp 6 ml NaCl 0,9 %).

Jede Mesotherapie-Sitzung umfasst 2 Schritte, die chronologisch durchgeführt werden. Es wird jeweils innerhalb von 2 oder 3 Minuten erledigt:

  • 1. Sequenz: intraepidermale Injektionen von 3 ml durch manuelle Technik in gekreuzten Linien mit einer 13 mm x 0,30 Nadel,
  • 2. Sequenz: oberflächliche intradermale Injektionen von 3 ml (zwischen 1 und 2 mm) mit einer Technik, die von einem Pistor Eliance-Injektor mit einer Frequenz von 200 Einstichen pro Minute unterstützt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: An Tag 0 (Einschluss) und Tag 56 (Ende der Patientennachsorge)
Schmerz gemessen durch VAS (visuelle Analogskala)
An Tag 0 (Einschluss) und Tag 56 (Ende der Patientennachsorge)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung der Partitur der Visual Analogue Scale
Zeitfenster: Am Tag 0 (Einschluss), am Tag 1, Tag 7, Tag 14 und Tag 28 (Mesotherapiesitzungen) und am Tag 56 (Ende der Patientennachsorge)
Der VAS-Wert (visuelle Analogskala) wird bei der Aufnahme, vor jeder Mesotherapiesitzung und am Ende der Nachsorge des Patienten bewertet
Am Tag 0 (Einschluss), am Tag 1, Tag 7, Tag 14 und Tag 28 (Mesotherapiesitzungen) und am Tag 56 (Ende der Patientennachsorge)
Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) Selbstfragebogen-Score
Zeitfenster: Am Tag 0 (Einschluss), am Tag 1, Tag 7, Tag 14 und Tag 28 (Mesotherapiesitzungen) und am Tag 56 (Ende der Patientennachsorge)
Der neuropathische Schmerz wird anhand des NPSI (Selbstfragebogen zum neuropathischen Schmerzsymptom) bei der Aufnahme, vor jeder Mesotherapiesitzung und beim Entzug des Patienten bewertet.
Am Tag 0 (Einschluss), am Tag 1, Tag 7, Tag 14 und Tag 28 (Mesotherapiesitzungen) und am Tag 56 (Ende der Patientennachsorge)
Brief Pain Inventory (BPI) Selbstfragebogen-Score
Zeitfenster: Am Tag 0 (Einschluss) und am Tag 56 (Ende der Patientennachsorge)
Die Hauptdimensionen des Schmerzes (d.h. Intensität, funktionelle Behinderung, soziale und familiäre Auswirkungen sowie das Ausmaß der psychischen Belastung) werden mit dem BPI (Brief Pain Inventory Self Questionnaire) bei Aufnahme und Austritt des Patienten erhoben.
Am Tag 0 (Einschluss) und am Tag 56 (Ende der Patientennachsorge)
Relevante unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Bis Tag 56 (Ende der Patientennachsorge)
Die relevanten unerwünschten Ereignisse (AEs) sowie der Durchschnitt der höchsten Grade der relevanten unerwünschten Ereignisse werden während der Patientennachsorge, insbesondere nach jeder Mesotherapiesitzung, erhoben. Der Arzt wird den Patienten bei jedem der Besuche fragen und jedes unerwünschte Ereignis (AE) melden. Die Art und Intensität des UE wird gemäß dem Common Terminology Criteria Criteria for Adverse Events Grid (CTCAE Version 5.0) bewertet. Relevante unerwünschte Ereignisse (AEs zumindest möglicherweise im Zusammenhang mit der Behandlung oder Mesotherapie) werden berücksichtigt.
Bis Tag 56 (Ende der Patientennachsorge)
Gleichzeitige Einnahme von Analgetika
Zeitfenster: Bis Tag 56 (Ende der Patientennachsorge)
Der behandlungsbegleitende Verbrauch anderer Analgetika wird erfasst
Bis Tag 56 (Ende der Patientennachsorge)
Fragebogenergebnis EQ-5D-5L (EuroQol-Gesundheitszustand).
Zeitfenster: An Tag 1 (Einschluss) und an Tag 56 (Ende der Patientennachsorge)
Die Lebensqualität wird anhand des EQ-5D-5L-Fragebogens (EuroQol-Gesundheitszustände) bewertet.
An Tag 1 (Einschluss) und an Tag 56 (Ende der Patientennachsorge)
Visuelle Analogskala und Grade der unerwünschten Ereignisse (Nutzen-Risiko-Abwägung)
Zeitfenster: Bis Tag 56 (Ende der Patientennachsorge)

Vergleichen Sie gleichzeitig die VAS (Visual Analogue Scale) und die relevanten Grade der unerwünschten Ereignisse (AE) zwischen den Gruppen.

Dieses Nutzen-Risiko-Verhältnis wird hierarchisch nach der Methode des paarweisen Vergleichs geschätzt. Die VAS wird als erster Endpunkt (Nutzen) und der höchste AE-Grad bei einem bestimmten Patienten als zweiter Endpunkt (Risiko) verwendet. Für die beiden Kriterien wird keine klinische Relevanzschwelle für die Primäranalyse vorgegeben, sie werden dann aber als Sensitivitätsanalyse hinzugefügt.
Bis Tag 56 (Ende der Patientennachsorge)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL18_0996

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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