- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04650074
Effektiviteten av ketamin administrert ved mesoterapi ved komplekst regionalt smertesyndrom type 1 (CRPS1) (MESO-SDRC)
Pilotstudie for å evaluere effektiviteten av en blanding av ketamin/lidokain administrert ved mesoterapi ved behandling av nevropatisk smerte ved komplekst regionalt smertesyndrom type 1 (CRPS1). En monosentrisk randomisert og kontrollert klinisk studie
Kompleks regionalt smertesyndrom type 1 (CRPS1) er et invalidiserende smertesyndrom. Dens definitive behandling er ikke etablert, og resultatene av nåværende behandlinger er ofte utilfredsstillende.
Prognosen er vanskelig å fastslå fordi de aller fleste CRPS går tilbake i løpet av få uker. Noen former er imidlertid hyperalgetiske med et stort kronisk smertefullt bilde, svært invalidiserende og reagerer dårlig på behandlinger med mulige permanente følgetilstander.
Håndteringen av CRPS er fortsatt vanskelig og utilfredsstillende og er symptomatisk, flerdimensjonal og tverrfaglig med medisinske, paramedisinske og sosio-profesjonelle arbeidere. De prioriterte terapeutiske målene er analgesi, vedlikehold eller økning av leddområde og vedlikehold eller gjenoppretting av motoriske funksjoner. Denne behandlingen er ikke gjenstand for konsensus, og implementeringen er noen ganger ansvaret for spesialiserte sentre som "smertelindringssentre" eller til og med fysisk medisin og rehabilitering (MPR) strukturer.
Tidligere studier med ketamin som behandling for CRPS1 viser oppmuntrende resultater med en reduksjon i nevropatisk smerte. Ketamin er et smertestillende middel i lav dose. Ketamin har blitt studert som en adjuvans for behandling av kronisk smerte, spesielt nevropatisk smerte. Resultatene tyder på at ketamin reduserer smerteintensiteten og reduserer opioidavhengighet når det brukes som et supplement til kroniske og akutte smerter. Ketamin antas å ha en større smertestillende effekt hos pasienter med CRPS1 sammenlignet med andre kroniske smertesyndromer. I disse studiene ble ketamin brukt intravenøst, subkutant, oralt, intranasalt eller topisk.
Mesoterapi gjør det mulig å utføre lokal mikrodosebehandling, begrensende bivirkninger, sikre samsvar og enkel å implementere. De injiserte oppløsningene inneholder ofte lokalbedøvelse (prokain eller lidokain). Det gir bedre lokal toleranse fra behandlingsstart. I tillegg, gjennom sin vasodilaterende effekt på mikrosirkulasjonen, øker den effektiviteten og toleransen til andre injiserte produkter.
Det er ingen studier som bruker ketamin administrert ved mesoterapi. Basert på vitenskapelig litteratur er det gode grunner til å tro at denne behandlingen kan være effektiv på nevropatiske smerter av CRPS1 og godt tolerert.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69437
- Department of orthopedic surgery and trauma emergencies of the lower limb, Edouard Herriot Hospital, Hospices Civils de Lyon
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann / kvinne i alderen ≥18 år,
- Pasient som lider av Complex Regional Pain Syndrome Type 1 (CRPS1), i henhold til Budapest-kriteriene, med en nevropatisk komponent begrenset til nedre eller øvre lemmer diagnostisert av Neuropathic Pain DN4 Questionnaire
- Pasient som har gjennomgått en tre-trinns dynamisk beinskanning mindre enn 3 måneder gammel: vaskulær, vev, bein, viser diffus og omfattende hyperfiksering i området mistenkt for CRPS1,
- Negativ uringraviditetstest hos kvinner i fertil alder,
- VAS (Visual Analogue Scale) > 50 mm (på en skala fra 0 til 100 mm) ved inkludering,
- Pasienter tilknyttet det franske trygdesystemet,
- Skrive informert samtykke innhentet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med følgende sykehistorie eller pågående patologier: epilepsi, hypertensjon (> 180 mm / 100 mm Hg), ubalansert koronarsykdom, nylig hjerteinfarkt (MDI) (mindre enn 12 måneder), porfyri, hypertyreose, kjent Behçets sykdom, kjente blodkar. lidelse eller PT (protrombintid) <20 %, kjente psykiatriske lidelser, kjent septisk osteoartikulær sykdom,
- Pasient med HIV ((Human Immunodeficiency Virus)-infeksjon, immunsuppresjon og/eller immunsuppressiv behandling
- Alvorlig hjertesvikt,
- Anamnese med alvorlig allergi (angioødem),
- Kjente allergier mot Cr og Zn,
- Nåværende hudinfeksjon,
- Hudlesjon ved siden av injeksjonsområdet
- fobi for injeksjoner,
- Kjent overfølsomhet overfor ketaminhydroklorid eller klorbutanol,
- Kjent overfølsomhet overfor lidokainhydroklorid eller overfor amidbundne lokalbedøvelsesmidler,
- Gravid eller ammende kvinne
- Pasient under beskyttelsestiltak (sikringstiltak, kuratorskap, vergemål) eller frihetsberøvet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: LIDOKAIN 20 mg
4 injeksjoner (på dag 1, dag 7, dag 14, dag 28) ved mesoterapi av 20 mg lidokain (qsp 6 ml NaCl 0,9%).
|
4 injeksjoner (på dag 1, dag 7, dag 14, dag 28) ved mesoterapi av 20 mg lidokain (qsp 6 ml NaCl 0,9%). Hver mesoterapiøkt inkluderer 2 trinn utført kronologisk. Det vil bli gjort innen 2 eller 3 minutter hver og en:
|
|
Eksperimentell: LIDOKAIN 20 mg + KETAMINE 20 mg
4 injeksjoner (på dag 1, dag 7, dag 14, dag 28) ved mesoterapi av 20 mg lidokain + 20 mg ketamin (qsp 6 ml NaCl 0,9%).
|
4 injeksjoner (på dag 1, dag 7, dag 14, dag 28) ved mesoterapi av 20 mg lidokain + 20 mg ketamin (qsp 6 ml NaCl 0,9%). Hver mesoterapiøkt inkluderer 2 trinn utført kronologisk. Det vil bli gjort innen 2 eller 3 minutter hver og en:
|
|
Eksperimentell: LIDOKAIN 20 mg + KETAMINE 40 mg
4 injeksjoner (på dag 1, dag 7, dag 14, dag 28) ved mesoterapi av 20 mg lidokain + 40 mg ketamin (qsp 6 ml NaCl 0,9%).
|
4 injeksjoner (på dag 1, dag 7, dag 14, dag 28) ved mesoterapi av 20 mg lidokain + 40 mg ketamin (qsp 6 ml NaCl 0,9%). Hver mesoterapiøkt inkluderer 2 trinn utført kronologisk. Det vil bli gjort innen 2 eller 3 minutter hver og en:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS) poengsum
Tidsramme: På dag 0 (inkludering) og dag 56 (slutt på pasientoppfølging)
|
Smerte målt med VAS (Visual Analogue Scale)
|
På dag 0 (inkludering) og dag 56 (slutt på pasientoppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evolusjon av den visuelle analoge skalaen
Tidsramme: På dag 0 (inkludering), på dag 1, dag 7, dag 14 og dag 28 (mesoterapiøkter), og på dag 56 (slutt på pasientoppfølging)
|
VAS-score (Visual Analogue Scale) vil bli vurdert ved inkludering, før hver mesoterapiøkt og ved slutten av pasientoppfølgingen
|
På dag 0 (inkludering), på dag 1, dag 7, dag 14 og dag 28 (mesoterapiøkter), og på dag 56 (slutt på pasientoppfølging)
|
|
Nevropatiske smertesymptomer (NPSI) selvspørreskjemascore
Tidsramme: På dag 0 (inkludering), på dag 1, dag 7, dag 14 og dag 28 (mesoterapi-økter), og på dag 56 (slutt på pasientoppfølgingen)
|
Den nevropatiske smerten vil bli vurdert ved å bruke NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory self-questionnaire) ved inkludering, før hver mesoterapisesjon og ved tilbaketrekning av pasienten.
|
På dag 0 (inkludering), på dag 1, dag 7, dag 14 og dag 28 (mesoterapi-økter), og på dag 56 (slutt på pasientoppfølgingen)
|
|
Score for selvspørreskjemaet Brief Pain Inventory (BPI).
Tidsramme: På dag 0 (inkludering) og på dag 56 (slutt på pasientoppfølging)
|
Hoveddimensjonene av smerte (dvs.
intensitet, funksjonshemming, sosiale og familiemessige konsekvenser samt nivået av psykiske plager) vil bli vurdert ved hjelp av BPI (Brief Pain Inventory self-questionnaire) ved inkludering og ved tilbaketrekning av pasienten.
|
På dag 0 (inkludering) og på dag 56 (slutt på pasientoppfølging)
|
|
Relevante uønskede hendelser
Tidsramme: Frem til dag 56 (slutt på pasientoppfølging)
|
De relevante bivirkningene (AE), samt gjennomsnittet av de høyeste karakterene av de relevante bivirkningene, vil bli samlet inn under pasientoppfølgingen, spesielt etter hver mesoterapisesjon.
Legen vil spørre pasienten ved hvert av besøkene og vil rapportere alle uønskede hendelser (AE).
Arten og intensiteten til AE vil bli vurdert i henhold til rutenettet Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versjon 5.0).
Relevante uønskede hendelser (ulykker i det minste mulig relatert til behandling eller mesoterapi) vil bli vurdert.
|
Frem til dag 56 (slutt på pasientoppfølging)
|
|
Samtidig inntak av analgetika
Tidsramme: Frem til dag 56 (slutt på pasientoppfølging)
|
Inntak av andre smertestillende midler samtidig med behandlingen vil bli registrert
|
Frem til dag 56 (slutt på pasientoppfølging)
|
|
EQ-5D-5L (EuroQol helsetilstander) spørreskjemascore
Tidsramme: På dag 1 (inkludering) og på dag 56 (slutt på pasientoppfølging)
|
Livskvaliteten vil bli vurdert ved hjelp av EQ-5D-5L spørreskjema (EuroQol helsetilstander)
|
På dag 1 (inkludering) og på dag 56 (slutt på pasientoppfølging)
|
|
Visuell analog skala og karakterer for uønskede hendelser (fordeler/risikobalanse)
Tidsramme: Frem til dag 56 (slutt på pasientoppfølging)
|
Å sammenligne VAS (Visual Analogue Scale) og relevante uønskede hendelser (AE)-gradene mellom grupper samtidig. Denne nytte-risiko-balansen vil bli estimert på en hierarkisk måte ved bruk av metoden for parvise sammenligninger. VAS vil bli brukt som første endepunkt (nytte) og høyeste grad av AE hos en gitt pasient som andre endepunkt (risiko). Det vil ikke spesifiseres noen klinisk relevansterskel for de to kriteriene for primæranalysen, men de legges da til som en sensitivitetsanalyse. |
Frem til dag 56 (slutt på pasientoppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Sykdommer i det autonome nervesystemet
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Nevralgi
- Komplekse regionale smertesyndromer
- Organiske kjemikalier
- Hydrokarboner
- Cyclohexanes
- Cycloparaffins
- Hydrokarboner, alicyklisk
- Hydrokarboner, syklisk
- Anilider
- Amides
- Anilinforbindelser
- Aminer
- Acetanilider
- Lidokain
- Ketamin
Andre studie-ID-numre
- 69HCL18_0996
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .