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Efficacité de la kétamine administrée par mésothérapie dans le syndrome douloureux régional complexe de type 1 (SDRC1) (MESO-SDRC)

21 avril 2023 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Étude pilote pour évaluer l'efficacité d'un mélange de kétamine/lidocaïne administré par mésothérapie dans la prise en charge de la douleur neuropathique dans le syndrome douloureux régional complexe de type 1 (SDRC1). Une étude clinique monocentrique randomisée et contrôlée

Le syndrome douloureux régional complexe de type 1 (SDRC1) est un syndrome douloureux invalidant. Son traitement définitif n'est pas établi et les résultats des traitements actuels sont souvent insatisfaisants.

Le pronostic est difficile à établir car la grande majorité des SDRC régresse en quelques semaines. Cependant, certaines formes sont hyperalgésiques avec un tableau douloureux chronique majeur, très invalidant et répondant mal aux traitements avec d'éventuelles séquelles permanentes.

La prise en charge du SDRC reste difficile et insatisfaisante et est symptomatique, multidimensionnelle et multidisciplinaire impliquant les acteurs médicaux, paramédicaux et socioprofessionnels. Les objectifs thérapeutiques prioritaires sont l'analgésie, le maintien ou le gain d'autonomie articulaire et le maintien ou la restauration des fonctions motrices. Ce traitement ne fait pas l'objet d'un consensus et sa mise en œuvre est parfois du ressort de centres spécialisés comme des centres de « soulagement de la douleur » ou encore des structures de Médecine Physique et de Réadaptation (MPR).

Des études antérieures utilisant la kétamine comme traitement du CRPS1 montrent des résultats encourageants avec une diminution de la douleur neuropathique. La kétamine est un analgésique à faible dose. La kétamine a été étudiée comme adjuvant pour le traitement de la douleur chronique, en particulier la douleur neuropathique. Les résultats suggèrent que la kétamine diminue l'intensité de la douleur et réduit la dépendance aux opioïdes lorsqu'elle est utilisée en complément de la douleur chronique et aiguë. On pense que la kétamine a un effet analgésique plus important chez les patients atteints de SDRC1 par rapport à d'autres syndromes de douleur chronique. Dans ces études, la kétamine a été utilisée par voie intraveineuse, sous-cutanée, orale, intranasale ou topique.

La mésothérapie permet de réaliser un traitement local microdosé limitant les effets secondaires, assurant l'observance et facile à mettre en œuvre. Les solutions injectées contiennent souvent un anesthésique local (procaïne ou lidocaïne). Il permet une meilleure tolérance locale dès le début du traitement. De plus, par son effet vasodilatateur sur la microcirculation, il augmente l'efficacité et la tolérance des autres produits injectés.

Il n'y a pas d'études utilisant la kétamine administrée par mésothérapie. Sur la base de la littérature scientifique, il y a de bonnes raisons de croire que ce traitement pourrait être efficace sur la douleur neuropathique du SDRC1 et bien toléré.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

36

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Lyon, France, 69437
        • Recrutement
        • Department of orthopedic surgery and trauma emergencies of the lower limb, Edouard Herriot Hospital, Hospices Civils de Lyon
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Philippe LAFUMA, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme / femme âgé ≥18 ans,
  • Patient souffrant de syndrome douloureux régional complexe de type 1 (SDRC1), selon les critères de Budapest, avec une composante neuropathique limitée aux membres inférieurs ou supérieurs diagnostiquée par le questionnaire DN4 Douleur neuropathique
  • Patient ayant subi une scintigraphie osseuse dynamique en trois temps de moins de 3 mois : vasculaire, tissulaire, osseuse, montrant une hyperfixation diffuse et étendue dans la zone suspectée de SDRC1,
  • Test de grossesse urinaire négatif chez les femmes en âge de procréer,
  • EVA (Echelle Visuelle Analogique) > 50mm (sur une échelle de 0 à 100 mm) à l'inclusion,
  • Patients affiliés à la sécurité sociale française,
  • Consentement éclairé écrit obtenu.

Critère d'exclusion:

  • Patient ayant les antécédents médicaux suivants ou pathologies en cours : épilepsie, hypertension (> 180 mm/100 mm Hg), maladie coronarienne déséquilibrée, infarctus du myocarde (IDM) récent (moins de 12 mois), porphyrie, hyperthyroïdie, maladie de Behçet connue, crasse sanguine connue ou TP (Temps de prothrombine) <20 %, troubles psychiatriques connus, maladie ostéoarticulaire septique connue,
  • Patient infecté par le VIH ((Virus de l'Immunodéficience Humaine), immunodéprimé et/ou sous traitement immunosuppresseur
  • Insuffisance cardiaque grave,
  • Antécédents d'allergie sévère (œdème de Quincke),
  • Allergies connues au Cr et au Zn,
  • Infection cutanée actuelle,
  • Lésion cutanée à côté de la zone d'injection
  • Phobie des piqûres,
  • Hypersensibilité connue au chlorhydrate de kétamine ou au chlorobutanol,
  • Hypersensibilité connue au chlorhydrate de lidocaïne ou aux anesthésiques locaux liés aux amides,
  • Femme enceinte ou allaitante
  • Patient sous mesure conservatoire (mesure de sauvegarde, curatelle, tutelle) ou privé de liberté.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: LIDOCAÏNE 20 mg
4 injections (à J1, J7, J14, J28) par mésothérapie de 20 mg de Lidocaïne (qsp 6 ml NaCl 0,9%).
Médicament: LIDOCAÏNE 20 mg

4 injections (à J1, J7, J14, J28) par mésothérapie de 20 mg de Lidocaïne (qsp 6 ml NaCl 0,9%).

Chaque séance de mésothérapie comprend 2 étapes réalisées chronologiquement. Cela se fera en 2 ou 3 minutes chacun :

  • 1ère séquence : injections intra-épidermiques de 3 ml par technique manuelle en lignes croisées avec une aiguille 13 mm x 0,30,
  • 2ème séquence : injections intradermiques superficielles de 3 ml (entre 1 et 2 mm) selon une technique assistée par un injecteur Pistor Eliance à une fréquence de 200 ponctions par minute.
Expérimental: LIDOCAÏNE 20 mg + KÉTAMINE 20 mg
4 injections (à J1, J7, J14, J28) par mésothérapie de 20 mg Lidocaïne + 20 mg Kétamine (qsp 6 ml NaCl 0,9%).
Médicament: LIDOCAÏNE 20 mg + KÉTAMINE 20 mg

4 injections (à J1, J7, J14, J28) par mésothérapie de 20 mg Lidocaïne + 20 mg Kétamine (qsp 6 ml NaCl 0,9%).

Chaque séance de mésothérapie comprend 2 étapes réalisées chronologiquement. Cela se fera en 2 ou 3 minutes chacun :

  • 1ère séquence : injections intra-épidermiques de 3 ml par technique manuelle en lignes croisées avec une aiguille 13 mm x 0,30,
  • 2ème séquence : injections intradermiques superficielles de 3 ml (entre 1 et 2 mm) selon une technique assistée par un injecteur Pistor Eliance à une fréquence de 200 ponctions par minute.
Expérimental: LIDOCAÏNE 20 mg + KÉTAMINE 40 mg
4 injections (à J1, J7, J14, J28) par mésothérapie de 20 mg de Lidocaïne + 40 mg de Kétamine (qsp 6 ml NaCl 0,9%).
Médicament: LIDOCAÏNE 20 mg + KÉTAMINE 40 mg

4 injections (à J1, J7, J14, J28) par mésothérapie de 20 mg de Lidocaïne + 40 mg de Kétamine (qsp 6 ml NaCl 0,9%).

Chaque séance de mésothérapie comprend 2 étapes réalisées chronologiquement. Cela se fera en 2 ou 3 minutes chacun :

  • 1ère séquence : injections intra-épidermiques de 3 ml par technique manuelle en lignes croisées avec une aiguille 13 mm x 0,30,
  • 2ème séquence : injections intradermiques superficielles de 3 ml (entre 1 et 2 mm) selon une technique assistée par un injecteur Pistor Eliance à une fréquence de 200 ponctions par minute

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Au jour 0 (inclusion) et au jour 56 (fin du suivi des patients)
Douleur mesurée par EVA (Echelle Visuelle Analogique)
Au jour 0 (inclusion) et au jour 56 (fin du suivi des patients)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution du score de l'échelle visuelle analogique
Délai: Au jour 0 (inclusion), au jour 1, au jour 7, au jour 14 et au jour 28 (séances de mésothérapie), et au jour 56 (fin du suivi des patients)
Le score EVA (Échelle Visuelle Analogique) sera évalué à l'inclusion, avant chaque séance de mésothérapie, et à la fin du suivi du patient
Au jour 0 (inclusion), au jour 1, au jour 7, au jour 14 et au jour 28 (séances de mésothérapie), et au jour 56 (fin du suivi des patients)
Score de l'auto-questionnaire de l'inventaire des symptômes de la douleur neuropathique (NPSI)
Délai: Au jour 0 (inclusion), au jour 1, au jour 7, au jour 14 et au jour 28 (séances de mésothérapie), et au jour 56 (fin du suivi des patients)
La douleur neuropathique sera évaluée à l'aide du NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory self-questionnaire) à l'inclusion, avant chaque séance de mésothérapie, et à la sortie du patient.
Au jour 0 (inclusion), au jour 1, au jour 7, au jour 14 et au jour 28 (séances de mésothérapie), et au jour 56 (fin du suivi des patients)
Score de l'auto-questionnaire Brief Pain Inventory (BPI)
Délai: Au jour 0 (inclusion) et au jour 56 (fin de suivi des patients)
Les principales dimensions de la douleur (c'est-à-dire intensité, handicap fonctionnel, retentissement social et familial ainsi que le niveau de détresse psychologique) seront évalués à l'aide du BPI (Brief Pain Inventory auto-questionnaire) à l'inclusion et à la sortie des patients.
Au jour 0 (inclusion) et au jour 56 (fin de suivi des patients)
Événements indésirables pertinents
Délai: Jusqu'au jour 56 (fin du suivi du patient)
Les événements indésirables (EI) pertinents, ainsi que la moyenne des grades les plus élevés des événements indésirables pertinents, seront recueillis lors du suivi du patient, notamment après chaque séance de mésothérapie. Le médecin posera la question au patient à chacune des visites et signalera tout événement indésirable (EI). La nature et l'intensité de l'EI seront évaluées selon la grille des critères terminologiques communs pour les événements indésirables (CTCAE version 5.0). Les événements indésirables pertinents (EI au moins possiblement liés au traitement ou à la mésothérapie) seront pris en compte.
Jusqu'au jour 56 (fin du suivi du patient)
Consommation concomitante d'analgésiques
Délai: Jusqu'au jour 56 (fin du suivi du patient)
La consommation d'autres antalgiques concomitante au traitement sera enregistrée
Jusqu'au jour 56 (fin du suivi du patient)
Score du questionnaire EQ-5D-5L (états de santé EuroQol)
Délai: Au jour 1 (inclusion) et au jour 56 (fin du suivi des patients)
La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire EQ-5D-5L (états de santé EuroQol)
Au jour 1 (inclusion) et au jour 56 (fin du suivi des patients)
Échelle visuelle analogique et cotations des événements indésirables (balance bénéfice/risque)
Délai: Jusqu'au jour 56 (fin du suivi du patient)

Comparer simultanément l'EVA (Échelle Visuelle Analogique) et les grades d'événements indésirables (EI) pertinents entre les groupes.

Ce rapport bénéfice-risque sera estimé de manière hiérarchique à l'aide de la méthode des comparaisons par paires. L'EVA sera utilisée comme premier critère d'évaluation (bénéfice) et le grade d'EI le plus élevé chez un patient donné comme deuxième critère d'évaluation (risque). Aucun seuil de pertinence clinique ne sera spécifié pour les deux critères pour l'analyse primaire, mais ils seront ensuite ajoutés en tant qu'analyse de sensibilité.
Jusqu'au jour 56 (fin du suivi du patient)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 novembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

5 février 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

5 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2020

Première publication (Réel)

2 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL18_0996

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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