氯胺酮在 1 型复杂区域疼痛综合征 (CRPS1) 中通过美塑疗法给药的有效性 (MESO-SDRC)
评估氯胺酮/利多卡因混合物在 1 型复杂区域疼痛综合征 (CRPS1) 神经病理性疼痛管理中通过美速疗法给药的有效性的初步研究。单中心随机对照临床研究
1 型复杂区域疼痛综合征 (CRPS1) 是一种致残性疼痛综合征。 其根治性治疗尚未确定，目前的治疗结果往往不尽如人意。
预后很难确定，因为绝大多数 CRPS 会在几周内消退。 然而，有些形式是痛觉过敏的，具有主要的慢性疼痛症状，非常虚弱并且对治疗反应不佳，可能会留下永久性后遗症。
CRPS 的管理仍然困难且不能令人满意，并且是有症状的、多方面的和多学科的，涉及医疗、辅助医疗和社会专业工作者。 优先治疗目标是镇痛、维持或增加关节活动范围以及维持或恢复运动功能。 这种治疗不是共识的主题，其实施有时是专门中心的责任，例如“镇痛”中心，甚至是物理医学和康复 (MPR) 结构。
先前使用氯胺酮治疗 CRPS1 的研究显示出令人鼓舞的结果，可减轻神经性疼痛。 氯胺酮是一种低剂量止痛药。 氯胺酮已被研究作为治疗慢性疼痛，特别是神经性疼痛的佐剂。 结果表明，当用作慢性和急性疼痛的辅助药物时，氯胺酮可降低疼痛强度并减少阿片类药物的依赖。 与其他慢性疼痛综合征相比，氯胺酮被认为对 CRPS1 患者具有更强的镇痛作用。 在这些研究中，氯胺酮被静脉内、皮下、口服、鼻内或局部使用。
Mesotherapy 允许进行微剂量局部治疗，限制副作用，确保依从性和易于实施。 注射的溶液通常含有局部麻醉剂（普鲁卡因或利多卡因）。 它允许从治疗开始就具有更好的局部耐受性。 此外，通过其对微循环的血管扩张作用，它提高了其他注射产品的有效性和耐受性。
没有使用美塑疗法给予氯胺酮的研究。 根据科学文献，有充分的理由相信这种治疗对 CRPS1 的神经性疼痛有效并且耐受性良好。
研究概览
地位
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Lyon、法国、69437
- Department of orthopedic surgery and trauma emergencies of the lower limb, Edouard Herriot Hospital, Hospices Civils de Lyon
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的男性/女性，
- 根据布达佩斯标准，患有 1 型复杂区域疼痛综合征 (CRPS1) 的患者，神经性疼痛成分仅限于下肢或上肢，由神经性疼痛 DN4 问卷诊断
- 患者在 3 个月内接受了三阶段动态骨扫描：血管、组织、骨骼，在疑似 CRPS1 的区域显示弥漫性和广泛的过度固定，
- 育龄妇女尿妊娠试验阴性，
- VAS（视觉模拟量表）> 50mm（在 0 到 100 毫米的量表上）包含在内，
- 隶属于法国社会保障体系的患者，
- 获得书面知情同意书。
排除标准：
- 具有以下病史或正在进行的病症的患者：癫痫、高血压（> 180mm / 100mm Hg）、不平衡冠状动脉疾病、近期心肌梗塞 (MDI)（少于 12 个月）、卟啉症、甲状腺功能亢进症、已知的白塞氏病、已知的血肿障碍或 PT（凝血酶原时间）<20%，已知的精神疾病，已知的化脓性骨关节疾病，
- 患有 HIV（（人类免疫缺陷病毒）感染、免疫抑制和/或免疫抑制治疗的患者
- 严重的心力衰竭，
- 严重过敏史（血管性水肿），
- 已知对铬和锌过敏，
- 目前皮肤感染，
- 注射区旁边的皮肤损伤
- 注射恐惧症，
- 已知对氯胺酮盐酸盐或氯丁醇过敏，
- 已知对盐酸利多卡因或酰胺类局部麻醉剂过敏，
- 孕妇或哺乳期妇女
- 处于保护措施（保障措施、监管、监护）或被剥夺自由的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：利多卡因 20 毫克
4 次注射（第 1 天、第 7 天、第 14 天、第 28 天），通过 20 mg 利多卡因（qsp 6 ml NaCl 0.9%）的中胚层疗法。
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4 次注射（第 1 天、第 7 天、第 14 天、第 28 天），通过 20 mg 利多卡因（qsp 6 ml NaCl 0.9%）的中胚层疗法。 每个中胚层疗法疗程包括按时间顺序执行的 2 个步骤。 每次将在 2 或 3 分钟内完成：
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实验性的：利多卡因 20 毫克 + 氯胺酮 20 毫克
通过 20 mg 利多卡因 + 20 mg 氯胺酮（qsp 6 ml NaCl 0.9%）的中胚层疗法进行 4 次注射（第 1 天、第 7 天、第 14 天、第 28 天）。
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通过 20 mg 利多卡因 + 20 mg 氯胺酮（qsp 6 ml NaCl 0.9%）的中胚层疗法进行 4 次注射（第 1 天、第 7 天、第 14 天、第 28 天）。 每个中胚层疗法疗程包括按时间顺序执行的 2 个步骤。 每次将在 2 或 3 分钟内完成：
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实验性的：利多卡因 20 毫克 + 氯胺酮 40 毫克
通过 20 mg 利多卡因 + 40 mg 氯胺酮（qsp 6 ml NaCl 0.9%）的中胚层疗法进行 4 次注射（第 1 天、第 7 天、第 14 天、第 28 天）。
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通过 20 mg 利多卡因 + 40 mg 氯胺酮（qsp 6 ml NaCl 0.9%）的中胚层疗法进行 4 次注射（第 1 天、第 7 天、第 14 天、第 28 天）。 每个中胚层疗法疗程包括按时间顺序执行的 2 个步骤。 每次将在 2 或 3 分钟内完成：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表 (VAS) 评分
大体时间：第 0 天（纳入）和第 56 天（患者随访结束）
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通过 VAS（视觉模拟量表）测量的疼痛
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第 0 天（纳入）和第 56 天（患者随访结束）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表评分的演变
大体时间：第 0 天（纳入）、第 1 天、第 7 天、第 14 天和第 28 天（中胚层疗法）和第 56 天（患者随访结束）
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VAS（视觉模拟量表）评分将在纳入时、每次中胚层治疗之前和患者随访结束时进行评估
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第 0 天（纳入）、第 1 天、第 7 天、第 14 天和第 28 天（中胚层疗法）和第 56 天（患者随访结束）
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神经性疼痛症状量表 (NPSI) 自我问卷评分
大体时间：第 0 天（纳入）、第 1 天、第 7 天、第 14 天和第 28 天（中胚层疗法）以及第 56 天（患者随访结束）
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神经性疼痛将使用 NPSI（神经性疼痛症状清单自我问卷）在纳入时、每次中胚层疗法之前和患者退出时进行评估。
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第 0 天（纳入）、第 1 天、第 7 天、第 14 天和第 28 天（中胚层疗法）以及第 56 天（患者随访结束）
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简要疼痛量表（BPI）自我问卷评分
大体时间：第 0 天（纳入）和第 56 天（患者随访结束）
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疼痛的主要方面（即
强度、功能障碍、社会和家庭影响以及心理困扰的程度）将在患者入院和退出时使用 BPI（简明疼痛量表自我问卷）进行评估。
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第 0 天（纳入）和第 56 天（患者随访结束）
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相关不良事件
大体时间：直到第 56 天（患者随访结束）
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相关不良事件 (AE) 以及相关不良事件最高级别的平均值，将在患者随访期间收集，特别是在每次美塑治疗后。
医生会在每次就诊时询问患者并报告任何不良事件 (AE)。
AE 的性质和强度将根据不良事件通用术语标准网格（CTCAE 5.0 版）进行评估。
将考虑相关的不良事件（AE 至少可能与治疗或美塑疗法有关）。
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直到第 56 天（患者随访结束）
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镇痛药的伴随消费
大体时间：直到第 56 天（患者随访结束）
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将记录伴随治疗的其他止痛药的消耗
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直到第 56 天（患者随访结束）
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EQ-5D-5L（EuroQol 健康状况）问卷评分
大体时间：第 1 天（纳入）和第 56 天（患者随访结束）
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将使用 EQ-5D-5L 问卷（EuroQol 健康状态）评估生活质量
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第 1 天（纳入）和第 56 天（患者随访结束）
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视觉模拟量表和不良事件等级（收益/风险平衡）
大体时间：直到第 56 天（患者随访结束）
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同时比较各组之间的 VAS（视觉模拟量表）和相关不良事件 (AE) 等级。 这种收益-风险平衡将使用成对比较的方法以分层方式进行估计。 VAS 将用作第一终点（收益），给定患者的最高 AE 等级将用作第二终点（风险）。 不会为主要分析的两个标准指定临床相关性阈值，但随后会将它们添加为敏感性分析。 |
直到第 56 天（患者随访结束）
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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