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Efectividad de Ketamina Administrada por Mesoterapia en el Síndrome de Dolor Regional Complejo Tipo 1 (CRPS1) (MESO-SDRC)

21 de abril de 2023 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Estudio Piloto para Evaluar la Eficacia de una Mezcla de Ketamina/Lidocaína Administrada por Mesoterapia en el Manejo del Dolor Neuropático en el Síndrome de Dolor Regional Complejo Tipo 1 (CRPS1). Un estudio clínico controlado, aleatorizado y monocéntrico

El síndrome de dolor regional complejo tipo 1 (SDRC1) es un síndrome de dolor incapacitante. No se ha establecido su tratamiento definitivo y los resultados de los tratamientos actuales suelen ser insatisfactorios.

El pronóstico es difícil de establecer porque la gran mayoría de los SDRC retroceden en unas pocas semanas. Sin embargo, algunas formas son hiperalgésicas con un cuadro doloroso crónico mayor, muy debilitantes y con mala respuesta a los tratamientos con posibles secuelas permanentes.

El manejo del SDRC sigue siendo difícil e insatisfactorio y es sintomático, multidimensional y multidisciplinario que involucra a trabajadores médicos, paramédicos y socioprofesionales. Los objetivos terapéuticos prioritarios son la analgesia, el mantenimiento o ganancia de amplitud articular y el mantenimiento o restauración de las funciones motoras. Este tratamiento no es objeto de un consenso y su implementación es a veces responsabilidad de centros especializados como los centros de "alivio del dolor" o incluso las estructuras de Medicina Física y Rehabilitación (MPR).

Estudios previos que utilizaron ketamina como tratamiento para CRPS1 muestran resultados alentadores con una disminución del dolor neuropático. La ketamina es un analgésico en dosis bajas. La ketamina se ha estudiado como adyuvante para el tratamiento del dolor crónico, en particular el dolor neuropático. Los resultados sugieren que la ketamina disminuye la intensidad del dolor y reduce la dependencia de los opiáceos cuando se usa como complemento del dolor crónico y agudo. Se cree que la ketamina tiene un mayor efecto analgésico en pacientes con CRPS1 en comparación con otros síndromes de dolor crónico. En estos estudios, la ketamina se usó por vía intravenosa, subcutánea, oral, intranasal o tópica.

La mesoterapia permite realizar un tratamiento local en microdosis limitando los efectos secundarios, asegurando el cumplimiento y fácil de implementar. Las soluciones inyectadas a menudo contienen un anestésico local (procaína o lidocaína). Permite una mejor tolerancia local desde el inicio del tratamiento. Además, por su efecto vasodilatador de la microcirculación, aumenta la eficacia y tolerancia de otros productos inyectados.

No hay estudios que utilicen ketamina administrada por mesoterapia. Sobre la base de la literatura científica, hay buenas razones para creer que este tratamiento podría ser eficaz en el dolor neuropático de CRPS1 y bien tolerado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69437
        • Reclutamiento
        • Department of orthopedic surgery and trauma emergencies of the lower limb, Edouard Herriot Hospital, Hospices Civils de Lyon
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Philippe LAFUMA, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre/mujer de ≥18 años,
  • Paciente con Síndrome de Dolor Regional Complejo Tipo 1 (SDRC1), según los criterios de Budapest, con componente neuropático limitado a los miembros inferiores o superiores diagnosticado mediante el Cuestionario de Dolor Neuropático DN4
  • Paciente que se haya sometido a una gammagrafía ósea dinámica en tres etapas de menos de 3 meses de antigüedad: vascular, tisular, ósea, que muestre hiperfijación difusa y extensa en el área sospechosa de CRPS1,
  • Prueba de embarazo en orina negativa en mujeres en edad fértil,
  • VAS (escala analógica visual) > 50 mm (en una escala de 0 a 100 mm) en la inclusión,
  • Pacientes afiliados al sistema de seguridad social francés,
  • Por escrito consentimiento informado obtenido.

Criterio de exclusión:

  • Paciente con los siguientes antecedentes médicos o patologías en curso: epilepsia, hipertensión (> 180 mm / 100 mm Hg), enfermedad arterial coronaria desequilibrada, infarto de miocardio reciente (IDM) (menos de 12 meses), porfiria, hipertiroidismo, enfermedad de Behçet conocida, sangre cras conocida trastorno o PT (tiempo de protrombina) <20%, trastornos psiquiátricos conocidos, enfermedad osteoarticular séptica conocida,
  • Paciente con infección por VIH ((Virus de la Inmunodeficiencia Humana), inmunosupresión y/o tratamiento inmunosupresor
  • Insuficiencia cardiaca severa,
  • Antecedentes de alergia grave (angioedema),
  • Alergias conocidas a Cr y Zn,
  • Infección cutánea actual,
  • Lesión en la piel junto al área de inyección.
  • Fobia a las inyecciones,
  • Hipersensibilidad conocida al clorhidrato de ketamina o al clorobutanol,
  • Hipersensibilidad conocida al clorhidrato de lidocaína o a los anestésicos locales ligados a amida,
  • mujer embarazada o en periodo de lactancia
  • Paciente bajo medida de protección (medida de salvaguardia, curatela, tutela) o privado de libertad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: LIDOCAÍNA 20 mg
4 inyecciones (día 1, día 7, día 14, día 28) por mesoterapia de 20 mg de Lidocaína (qsp 6 ml NaCl 0,9%).
Droga: LIDOCAÍNA 20 mg

4 inyecciones (día 1, día 7, día 14, día 28) por mesoterapia de 20 mg de Lidocaína (qsp 6 ml NaCl 0,9%).

Cada sesión de mesoterapia incluye 2 pasos realizados cronológicamente. Se hará en 2 o 3 minutos cada uno:

  • 1ª secuencia: inyecciones intraepidérmicas de 3 ml mediante técnica manual en líneas cruzadas con aguja de 13 mm x 0,30,
  • 2ª secuencia: inyecciones intradérmicas superficiales de 3 ml (entre 1 y 2 mm) mediante una técnica asistida por un inyector Pistor Eliance a una frecuencia de 200 punciones por minuto.
Experimental: LIDOCAINA 20 mg + KETAMINA 20 mg
4 inyecciones (día 1, día 7, día 14, día 28) por mesoterapia de 20 mg Lidocaína + 20 mg Ketamina (qsp 6 ml NaCl 0,9%).
Droga: LIDOCAINA 20 mg + KETAMINA 20 mg

4 inyecciones (día 1, día 7, día 14, día 28) por mesoterapia de 20 mg Lidocaína + 20 mg Ketamina (qsp 6 ml NaCl 0,9%).

Cada sesión de mesoterapia incluye 2 pasos realizados cronológicamente. Se hará en 2 o 3 minutos cada uno:

  • 1ª secuencia: inyecciones intraepidérmicas de 3 ml mediante técnica manual en líneas cruzadas con aguja de 13 mm x 0,30,
  • 2ª secuencia: inyecciones intradérmicas superficiales de 3 ml (entre 1 y 2 mm) mediante una técnica asistida por un inyector Pistor Eliance a una frecuencia de 200 punciones por minuto.
Experimental: LIDOCAÍNA 20 mg + KETAMINA 40 mg
4 inyecciones (día 1, día 7, día 14, día 28) por mesoterapia de 20 mg Lidocaína + 40 mg Ketamina (qsp 6 ml NaCl 0,9%).
Droga: LIDOCAÍNA 20 mg + KETAMINA 40 mg

4 inyecciones (día 1, día 7, día 14, día 28) por mesoterapia de 20 mg Lidocaína + 40 mg Ketamina (qsp 6 ml NaCl 0,9%).

Cada sesión de mesoterapia incluye 2 pasos realizados cronológicamente. Se hará en 2 o 3 minutos cada uno:

  • 1ª secuencia: inyecciones intraepidérmicas de 3 ml mediante técnica manual en líneas cruzadas con aguja de 13 mm x 0,30,
  • 2ª secuencia: inyecciones intradérmicas superficiales de 3 ml (entre 1 y 2 mm) mediante una técnica asistida por un inyector Pistor Eliance a una frecuencia de 200 punciones por minuto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: El día 0 (inclusión) y el día 56 (fin de seguimiento del paciente)
Dolor medido por EVA (Escala Visual Analógica)
El día 0 (inclusión) y el día 56 (fin de seguimiento del paciente)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evolución de la puntuación de la Escala Visual Analógica
Periodo de tiempo: El día 0 (inclusión), el día 1, el día 7, el día 14 y el día 28 (sesiones de mesoterapia), y el día 56 (fin de seguimiento del paciente)
La puntuación EVA (Escala Visual Analógica) se evaluará en el momento de la inclusión, antes de cada sesión de mesoterapia y al final del seguimiento del paciente.
El día 0 (inclusión), el día 1, el día 7, el día 14 y el día 28 (sesiones de mesoterapia), y el día 56 (fin de seguimiento del paciente)
Puntuación del autocuestionario del Inventario de Síntomas de Dolor Neuropático (NPSI)
Periodo de tiempo: El día 0 (inclusión), el día 1, día 7, día 14 y día 28 (sesiones de mesoterapia), y el día 56 (fin de seguimiento del paciente)
El dolor neuropático se evaluará mediante el NPSI (autocuestionario del Inventario de Síntomas del Dolor Neuropático) en el momento de la inclusión, antes de cada sesión de mesoterapia y al retiro del paciente.
El día 0 (inclusión), el día 1, día 7, día 14 y día 28 (sesiones de mesoterapia), y el día 56 (fin de seguimiento del paciente)
Puntuación del autocuestionario del Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: El día 0 (inclusión) y el día 56 (fin de seguimiento del paciente)
Las principales dimensiones del dolor (es decir, intensidad, incapacidad funcional, repercusión social y familiar, así como el nivel de malestar psicológico) se evaluarán mediante el BPI (Brief Pain Inventory self-questionnaire) en el momento de la inclusión y de la retirada del paciente.
El día 0 (inclusión) y el día 56 (fin de seguimiento del paciente)
Eventos adversos relevantes
Periodo de tiempo: Hasta el día 56 (fin de seguimiento del paciente)
Los eventos adversos (AA) relevantes, así como el promedio de los grados más altos de los eventos adversos relevantes, se recopilarán durante el seguimiento del paciente, en particular después de cada sesión de mesoterapia. El médico preguntará al paciente en cada una de las visitas e informará de cualquier evento adverso (EA). La naturaleza y la intensidad de los EA se evaluarán de acuerdo con la tabla Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE versión 5.0). Se considerarán los eventos adversos relevantes (EA al menos posiblemente relacionados con el tratamiento o la mesoterapia).
Hasta el día 56 (fin de seguimiento del paciente)
Consumo concomitante de analgésicos
Periodo de tiempo: Hasta el día 56 (fin de seguimiento del paciente)
Se registrará el consumo de otros analgésicos concomitantes al tratamiento.
Hasta el día 56 (fin de seguimiento del paciente)
Puntuación del cuestionario EQ-5D-5L (estados de salud EuroQol)
Periodo de tiempo: El día 1 (inclusión) y el día 56 (fin de seguimiento del paciente)
La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario EQ-5D-5L (estados de salud EuroQol)
El día 1 (inclusión) y el día 56 (fin de seguimiento del paciente)
Escala Visual Analógica y Grados de Eventos Adversos (Balance Beneficio/Riesgo)
Periodo de tiempo: Hasta el día 56 (fin de seguimiento del paciente)

Comparar simultáneamente la EVA (Escala Visual Analógica) y los grados de eventos adversos (EA) relevantes entre grupos.

Este balance beneficio-riesgo se estimará de forma jerárquica utilizando el método de comparaciones por pares. La EVA se utilizará como primer criterio de valoración (beneficio) y el grado más alto de EA en un paciente determinado como segundo criterio de valoración (riesgo). No se especificará ningún umbral de relevancia clínica para los dos criterios del análisis principal, pero luego se agregarán como análisis de sensibilidad.
Hasta el día 56 (fin de seguimiento del paciente)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hospices Civils de Lyon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

5 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

5 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 69HCL18_0996

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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