Effectiviteit van ketamine toegediend door mesotherapie bij complex regionaal pijnsyndroom type 1 (CRPS1) (MESO-SDRC)
Pilotstudie om de effectiviteit te evalueren van een mengsel van ketamine / lidocaïne toegediend door mesotherapie bij de behandeling van neuropathische pijn bij complex regionaal pijnsyndroom type 1 (CRPS1). Een monocentrische gerandomiseerde en gecontroleerde klinische studie
Complex Regionaal Pijnsyndroom type 1 (CRPS1) is een invaliderend pijnsyndroom. De definitieve behandeling is niet vastgesteld en de resultaten van de huidige behandelingen zijn vaak onbevredigend.
De prognose is moeilijk vast te stellen omdat het overgrote deel van de CRPS binnen enkele weken achteruit gaat. Sommige vormen zijn echter hyperalgetisch met een ernstig chronisch pijnlijk beeld, zeer invaliderend en slecht reagerend op behandelingen met mogelijk blijvende gevolgen.
De behandeling van CRPS blijft moeilijk en onbevredigend en is symptomatisch, multidimensionaal en multidisciplinair waarbij medische, paramedische en sociaal-professionele hulpverleners betrokken zijn. De prioritaire therapeutische doelstellingen zijn analgesie, behoud of versterking van het gewrichtsbereik en behoud of herstel van motorische functies. Over deze behandeling bestaat geen consensus en de uitvoering ervan is soms de verantwoordelijkheid van gespecialiseerde centra zoals "pijnbestrijdingscentra" of zelfs structuren voor fysische geneeskunde en revalidatie (MPR).
Eerdere studies met ketamine als behandeling voor CRPS1 laten bemoedigende resultaten zien met een afname van neuropathische pijn. Ketamine is een lage dosis pijnstiller. Ketamine is onderzocht als adjuvans voor de behandeling van chronische pijn, met name neuropathische pijn. De resultaten suggereren dat ketamine de pijnintensiteit vermindert en de afhankelijkheid van opioïden vermindert wanneer het wordt gebruikt als aanvulling op chronische en acute pijn. Aangenomen wordt dat ketamine een groter analgetisch effect heeft bij patiënten met CRPS1 in vergelijking met andere chronische pijnsyndromen. In deze onderzoeken werd ketamine intraveneus, subcutaan, oraal, intranasaal of topisch gebruikt.
Mesotherapie maakt het mogelijk om lokale behandelingen in microdosis uit te voeren, waardoor de bijwerkingen worden beperkt, therapietrouw wordt gegarandeerd en ze gemakkelijk kunnen worden geïmplementeerd. De geïnjecteerde oplossingen bevatten vaak een plaatselijke verdoving (procaïne of lidocaïne). Het zorgt voor een betere lokale tolerantie vanaf het begin van de behandeling. Bovendien verhoogt het door zijn vaatverwijdende effect op de microcirculatie de effectiviteit en tolerantie van andere geïnjecteerde producten.
Er zijn geen studies met ketamine toegediend door mesotherapie. Op basis van de wetenschappelijke literatuur zijn er goede redenen om aan te nemen dat deze behandeling effectief zou kunnen zijn bij de neuropathische pijn van CRPS1 en goed wordt verdragen.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69437
- Department of orthopedic surgery and trauma emergencies of the lower limb, Edouard Herriot Hospital, Hospices Civils de Lyon
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man / vrouw ≥18 jaar,
- Patiënt die lijdt aan Complex Regionaal Pijnsyndroom Type 1 (CRPS1), volgens de criteria van Boedapest, met een neuropathische component beperkt tot de onderste of bovenste ledematen, gediagnosticeerd door de vragenlijst Neuropathische pijn DN4
- Patiënt die een drietraps dynamische botscan heeft ondergaan, minder dan 3 maanden oud: vasculair, weefsel, bot, met diffuse en uitgebreide hyperfixatie in het gebied verdacht van CRPS1,
- Negatieve urinaire zwangerschapstest bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd,
- VAS (Visual Analogue Scale) > 50 mm (op een schaal van 0 tot 100 mm) bij opname,
- Patiënten aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel,
- Schriftelijk geïnformeerde toestemming verkregen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met de volgende medische voorgeschiedenis of aanhoudende pathologieën: epilepsie, hypertensie (> 180 mm / 100 mm Hg), onevenwichtige coronaire hartziekte, recent myocardinfarct (MDI) (minder dan 12 maanden), porfyrie, hyperthyreoïdie, bekende ziekte van Behçet, bekende bloedarmoede stoornis of PT (protrombinetijd) <20%, bekende psychiatrische stoornissen, bekende septische osteoarticulaire ziekte,
- Patiënt met HIV ((Human Immunodeficiency Viruses) infectie, immunosuppressie en/of immunosuppressieve behandeling
- Ernstig hartfalen,
- Geschiedenis van ernstige allergie (angio-oedeem),
- Bekende allergieën voor Cr en Zn,
- Huidige huidinfectie,
- Huidlaesie naast het injectiegebied
- Fobie van injecties,
- Bekende overgevoeligheid voor ketaminehydrochloride of chloorbutanol,
- Bekende overgevoeligheid voor lidocaïne hydrochloride of voor amide-gekoppelde lokale anesthetica,
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
- Patiënt onder beschermingsmaatregel (vrijwaringsmaatregel, curatele, curatele) of vrijheidsbeneming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: LIDOCAÏNE 20 mg
4 injecties (op dag 1, dag 7, dag 14, dag 28) door middel van mesotherapie van 20 mg lidocaïne (qsp 6 ml NaCl 0,9%).
|
4 injecties (op dag 1, dag 7, dag 14, dag 28) door middel van mesotherapie van 20 mg lidocaïne (qsp 6 ml NaCl 0,9%). Elke mesotherapiesessie omvat 2 stappen die chronologisch worden uitgevoerd. Het zal binnen 2 of 3 minuten worden gedaan:
|
|
Experimenteel: LIDOCAÏNE 20 mg + KETAMINE 20 mg
4 injecties (op dag 1, dag 7, dag 14, dag 28) door middel van mesotherapie van 20 mg lidocaïne + 20 mg ketamine (qsp 6 ml NaCl 0,9%).
|
4 injecties (op dag 1, dag 7, dag 14, dag 28) door middel van mesotherapie van 20 mg lidocaïne + 20 mg ketamine (qsp 6 ml NaCl 0,9%). Elke mesotherapiesessie omvat 2 stappen die chronologisch worden uitgevoerd. Het zal binnen 2 of 3 minuten worden gedaan:
|
|
Experimenteel: LIDOCAÏNE 20 mg + KETAMINE 40 mg
4 injecties (op dag 1, dag 7, dag 14, dag 28) door middel van mesotherapie van 20 mg lidocaïne + 40 mg ketamine (qsp 6 ml NaCl 0,9%).
|
4 injecties (op dag 1, dag 7, dag 14, dag 28) door middel van mesotherapie van 20 mg lidocaïne + 40 mg ketamine (qsp 6 ml NaCl 0,9%). Elke mesotherapiesessie omvat 2 stappen die chronologisch worden uitgevoerd. Het zal binnen 2 of 3 minuten worden gedaan:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) score
Tijdsspanne: Op dag 0 (inclusie) en dag 56 (einde follow-up patiënt)
|
Pijn gemeten met VAS (Visual Analogue Scale)
|
Op dag 0 (inclusie) en dag 56 (einde follow-up patiënt)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evolutie van de visuele analoge schaalscore
Tijdsspanne: Op dag 0 (inclusie), op dag 1, dag 7, dag 14 en dag 28 (mesotherapiesessies), en op dag 56 (einde follow-up patiënt)
|
De VAS-score (Visual Analogue Scale) wordt beoordeeld bij opname, vóór elke mesotherapiesessie en aan het einde van de follow-up van de patiënt
|
Op dag 0 (inclusie), op dag 1, dag 7, dag 14 en dag 28 (mesotherapiesessies), en op dag 56 (einde follow-up patiënt)
|
|
Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) zelfvragenlijstscore
Tijdsspanne: Op dag 0 (inclusie), op dag 1, dag 7, dag 14 en dag 28 (mesotherapiesessies), en op dag 56 (einde van de follow-up van de patiënt)
|
De neuropathische pijn zal worden beoordeeld met behulp van de NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory self-questionnaire) bij opname, vóór elke mesotherapiesessie en bij het terugtrekken van de patiënt.
|
Op dag 0 (inclusie), op dag 1, dag 7, dag 14 en dag 28 (mesotherapiesessies), en op dag 56 (einde van de follow-up van de patiënt)
|
|
Brief Pain Inventory (BPI) zelfvragenlijstscore
Tijdsspanne: Op dag 0 (inclusie) en op dag 56 (einde follow-up patiënt)
|
De belangrijkste dimensies van pijn (d.w.z.
intensiteit, functionele handicap, sociale en familiale repercussies, evenals het niveau van psychologische stress) zal worden beoordeeld met behulp van de BPI (Brief Pain Inventory self-questionnaire) bij opname en bij de terugtrekking van de patiënt.
|
Op dag 0 (inclusie) en op dag 56 (einde follow-up patiënt)
|
|
Relevante bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot dag 56 (einde follow-up patiënt)
|
De relevante bijwerkingen (AE's), evenals het gemiddelde van de hoogste graden van de relevante bijwerkingen, zullen worden verzameld tijdens de follow-up van de patiënt, in het bijzonder na elke mesotherapiesessie.
De arts zal de patiënt bij elk van de bezoeken vragen en elke bijwerking (AE) melden.
De aard en intensiteit van de AE zullen worden beoordeeld volgens het Common Terminology Criteria for Adverse Events-raster (CTCAE versie 5.0).
Relevante bijwerkingen (bijwerkingen die in ieder geval mogelijk verband houden met behandeling of mesotherapie) zullen worden overwogen.
|
Tot dag 56 (einde follow-up patiënt)
|
|
Gelijktijdig gebruik van analgetica
Tijdsspanne: Tot dag 56 (einde follow-up patiënt)
|
Het gebruik van andere pijnstillers gelijktijdig met de behandeling wordt geregistreerd
|
Tot dag 56 (einde follow-up patiënt)
|
|
EQ-5D-5L (EuroQol gezondheidstoestanden) vragenlijstscore
Tijdsspanne: Op dag 1 (inclusie) en op dag 56 (einde follow-up patiënt)
|
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de EQ-5D-5L-vragenlijst (EuroQol-gezondheidstoestanden)
|
Op dag 1 (inclusie) en op dag 56 (einde follow-up patiënt)
|
|
Visuele analoge schaal en bijwerkingencijfers (voordeel/risicoverhouding)
Tijdsspanne: Tot dag 56 (einde follow-up patiënt)
|
Gelijktijdig de VAS (Visual Analogue Scale) en de relevante bijwerkingen (AE) tussen groepen vergelijken. Deze baten-risicoverhouding wordt hiërarchisch geschat met behulp van de methode van paarsgewijze vergelijkingen. De VAS zal worden gebruikt als het eerste eindpunt (voordeel) en de hoogste graad van AE bij een bepaalde patiënt als het tweede eindpunt (risico). Voor de twee criteria voor de primaire analyse wordt geen klinische relevantiedrempel gespecificeerd, maar ze worden dan toegevoegd als gevoeligheidsanalyse. |
Tot dag 56 (einde follow-up patiënt)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Ziekten van het autonome zenuwstelsel
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Neuralgie
- Complexe regionale pijnsyndromen
- Organische chemicaliën
- Koolwaterstoffen
- Cyclohexanes
- Cycloparaffins
- Koolwaterstoffen, alicyclisch
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Anilides
- Amides
- Aniline -verbindingen
- Amines
- Acetaniliden
- Lidocaïne
- Ketamine
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL18_0996
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .