Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mesoterapian avulla annetun ketamiinin tehokkuus kompleksisessa alueellisessa kipuoireyhtymässä tyyppi 1 (CRPS1) (MESO-SDRC)

keskiviikko 5. elokuuta 2026 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Pilottitutkimus mesoterapian avulla annettavan ketamiinin/lidokaiinin seoksen tehokkuuden arvioimiseksi neuropaattisen kivun hoidossa kompleksisessa alueellisessa kipuoireyhtymässä tyyppi 1 (CRPS1). Yksikeskinen satunnaistettu ja kontrolloitu kliininen tutkimus

Complex Regional Pain Syndrome type 1 (CRPS1) on vammauttava kipuoireyhtymä. Sen lopullista hoitoa ei ole vahvistettu, ja nykyisten hoitojen tulokset ovat usein epätyydyttäviä.

Ennuste on vaikea määrittää, koska suurin osa CRPS:stä taantuu muutaman viikon kuluessa. Jotkut muodot ovat kuitenkin hyperalgeettisia, ja niillä on suuri krooninen kipeä kuva, erittäin heikentäviä ja huonosti reagoivia hoitoihin, joilla on mahdollisia pysyviä jälkitauteja.

CRPS:n hallinta on edelleen vaikeaa ja epätyydyttävää, ja se on oireenmukaista, moniulotteista ja monialaista, johon osallistuu lääketieteen, ensihoitajan ja sosio-ammatillisia työntekijöitä. Ensisijaisia ​​terapeuttisia tavoitteita ovat analgesia, nivelen kantaman ylläpitäminen tai kasvattaminen sekä motoristen toimintojen ylläpitäminen tai palauttaminen. Tästä hoidosta ei ole päästy yksimielisyyteen, ja sen toteuttamisesta vastaavat joskus erikoiskeskukset, kuten "kivunlievityskeskukset" tai jopa fyysisen lääketieteen ja kuntoutuksen (MPR) rakenteet.

Aiemmat tutkimukset, joissa ketamiinia käytettiin CRPS1:n hoitona, osoittavat rohkaisevia tuloksia neuropaattisen kivun vähenemisessä. Ketamiini on pieniannoksinen kipulääke. Ketamiinia on tutkittu adjuvanttina kroonisen kivun, erityisesti neuropaattisen kivun, hoidossa. Tulokset viittaavat siihen, että ketamiini vähentää kivun voimakkuutta ja vähentää opioidiriippuvuutta, kun sitä käytetään kroonisen ja akuutin kivun lisänä. Ketamiinilla uskotaan olevan suurempi kipua lievittävä vaikutus potilailla, joilla on CRPS1 verrattuna muihin kroonisiin kipuoireyhtymiin. Näissä tutkimuksissa ketamiinia käytettiin suonensisäisesti, subkutaanisesti, suun kautta, nenänsisäisesti tai paikallisesti.

Mesoterapia mahdollistaa paikallisen mikroannoshoidon, joka rajoittaa sivuvaikutuksia, varmistaa noudattamisen ja helpon toteuttamisen. Injektoitavat liuokset sisältävät usein paikallispuudutetta (prokaiinia tai lidokaiinia). Se mahdollistaa paremman paikallisen sietokyvyn hoidon alusta alkaen. Lisäksi se lisää verisuonia laajentavan vaikutuksensa ansiosta muiden injektoitujen tuotteiden tehokkuutta ja sietokykyä.

Mesoterapian avulla annettavaa ketamiinia ei ole tutkittu. Tieteellisen kirjallisuuden perusteella on hyviä syitä uskoa, että tämä hoito voisi olla tehokas CRPS1:n neuropaattiseen kipuun ja hyvin siedetty.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lyon, Ranska, 69437
        • Department of orthopedic surgery and trauma emergencies of the lower limb, Edouard Herriot Hospital, Hospices Civils de Lyon

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies/nainen yli 18 vuotta,
  • Potilas, joka kärsii Budapestin kriteerien mukaan kompleksisesta alueellisesta kipuoireyhtymästä tyyppi 1 (CRPS1), jonka neuropaattinen komponentti rajoittuu ala- tai yläraajoihin, ja joka on diagnosoitu neuropaattisen kivun DN4-kyselylomakkeella
  • Potilas, jolle on tehty kolmivaiheinen dynaaminen luuskannaus alle 3 kuukauden ikäiseltä: verisuonista, kudoksesta, luusta, jossa havaitaan diffuusia ja laajaa hyperfiksaatiota alueella, jolla epäillään CRPS1:tä,
  • Negatiivinen virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla,
  • VAS (Visual Analogue Scale) > 50 mm (asteikolla 0-100 mm) sisällyttämisen yhteydessä,
  • Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään kuuluvat potilaat,
  • Tietoon perustuva kirjallinen suostumus saatu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on seuraava sairaushistoria tai meneillään olevat sairaudet: epilepsia, verenpainetauti (> 180 mm / 100 mm Hg), epätasapainoinen sepelvaltimotauti, äskettäin sairastunut sydäninfarkti (alle 12 kuukautta), porfyria, kilpirauhasen liikatoiminta, tunnettu Behçetin tauti, tunnettu verihyytymä häiriö tai PT (protrombiiniaika) <20%, tunnetut psykiatriset häiriöt, tunnettu septinen nivelsairaus,
  • Potilas, jolla on HIV ((ihmisen immuunikatovirus) -infektio, immunosuppressio ja/tai immunosuppressiohoito
  • Vaikea sydämen vajaatoiminta,
  • Aiempi vakava allergia (angioödeema),
  • Tunnetut allergiat Cr:lle ja Zn:lle,
  • Nykyinen ihotulehdus,
  • Ihovaurio injektioalueen vieressä
  • Injektiofobia,
  • Tunnettu yliherkkyys ketamiinihydrokloridille tai klooributanolille,
  • Tunnettu yliherkkyys lidokaiinihydrokloridille tai amideihin liittyville paikallispuudutteille,
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Potilas, jolla on turvatoimi (suojatoimenpide, huoltajuus, holhous) tai vapausriistetty.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: LIDOKAINI 20 mg
4 injektiota (päivänä 1, päivänä 7, päivänä 14, päivänä 28) mesoterapian avulla 20 mg lidokaiinia (qsp 6 ml NaCl 0,9 %).
Lääke: LIDOKAINI 20 mg

4 injektiota (päivänä 1, päivänä 7, päivänä 14, päivänä 28) mesoterapian avulla 20 mg lidokaiinia (qsp 6 ml NaCl 0,9 %).

Jokainen mesoterapiakerta sisältää 2 vaihetta, jotka suoritetaan kronologisesti. Se tehdään 2 tai 3 minuutin kuluessa kukin:

  • 1. jakso: 3 ml:n intraepidermaaliset injektiot manuaalisella tekniikalla ristikkäin 13 mm x 0,30 neulalla,
  • 2. sekvenssi: 3 ml:n (1-2 mm) pinnalliset ihonsisäiset injektiot käyttäen Pistor Eliance -injektoria avustavaa tekniikkaa taajuudella 200 pistoa minuutissa.
Kokeellinen: LIDOKAINI 20 mg + KETAMIINI 20 mg
4 injektiota (päivänä 1, päivänä 7, päivänä 14, päivänä 28) mesoterapiana 20 mg lidokaiinia + 20 mg ketamiinia (qsp 6 ml NaCl 0,9 %).
Lääke: LIDOKAINI 20 mg + KETAMIINI 20 mg

4 injektiota (päivänä 1, päivänä 7, päivänä 14, päivänä 28) mesoterapiana 20 mg lidokaiinia + 20 mg ketamiinia (qsp 6 ml NaCl 0,9 %).

Jokainen mesoterapiakerta sisältää 2 vaihetta, jotka suoritetaan kronologisesti. Se tehdään 2 tai 3 minuutin kuluessa kukin:

  • 1. jakso: 3 ml:n intraepidermaaliset injektiot manuaalisella tekniikalla ristikkäin 13 mm x 0,30 neulalla,
  • 2. sekvenssi: 3 ml:n (1-2 mm) pinnalliset ihonsisäiset injektiot käyttäen Pistor Eliance -injektoria avustavaa tekniikkaa taajuudella 200 pistoa minuutissa.
Kokeellinen: LIDOKAINI 20 mg + KETAMIINI 40 mg
4 injektiota (päivänä 1, päivänä 7, päivänä 14, päivänä 28) mesoterapiana 20 mg lidokaiinia + 40 mg ketamiinia (qsp 6 ml NaCl 0,9 %).
Lääke: LIDOKAINI 20 mg + KETAMIINI 40 mg

4 injektiota (päivänä 1, päivänä 7, päivänä 14, päivänä 28) mesoterapiana 20 mg lidokaiinia + 40 mg ketamiinia (qsp 6 ml NaCl 0,9 %).

Jokainen mesoterapiakerta sisältää 2 vaihetta, jotka suoritetaan kronologisesti. Se tehdään 2 tai 3 minuutin kuluessa kukin:

  • 1. jakso: 3 ml:n intraepidermaaliset injektiot manuaalisella tekniikalla ristikkäin 13 mm x 0,30 neulalla,
  • 2. järjestys: pinnalliset 3 ml:n (1-2 mm) ihonsisäiset injektiot Pistor Eliance -injektorin apuna tekniikalla 200 pistoa minuutissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analogue Scale (VAS) -pisteet
Aikaikkuna: Päivänä 0 (inkluusio) ja päivänä 56 (potilaan seurannan lopussa)
Kipu mitattuna VAS:lla (Visual Analogue Scale)
Päivänä 0 (inkluusio) ja päivänä 56 (potilaan seurannan lopussa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analogue Scale -pisteiden kehitys
Aikaikkuna: Päivänä 0 (inkluusio), päivänä 1, päivänä 7, päivänä 14 ja päivänä 28 (mesoterapia-istunnot) ja päivänä 56 (potilaan seurannan lopussa)
VAS (Visual Analogue Scale) -pistemäärä arvioidaan sisällyttämisen yhteydessä, ennen jokaista mesoterapiakertaa ja potilaan seurannan lopussa
Päivänä 0 (inkluusio), päivänä 1, päivänä 7, päivänä 14 ja päivänä 28 (mesoterapia-istunnot) ja päivänä 56 (potilaan seurannan lopussa)
Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) itsekyselylomakkeen pisteet
Aikaikkuna: Päivänä 0 (inkluusio), päivänä 1, päivänä 7, päivänä 14 ja päivänä 28 (mesoterapia-istunnot) ja päivänä 56 (potilaan seurannan lopussa)
Neuropaattinen kipu arvioidaan NPSI:n (Neuropathic Pain Symptom Inventory self-questionnare) avulla sisällyttämisen yhteydessä, ennen jokaista mesoterapiakertaa ja potilaan vetäytymisen yhteydessä.
Päivänä 0 (inkluusio), päivänä 1, päivänä 7, päivänä 14 ja päivänä 28 (mesoterapia-istunnot) ja päivänä 56 (potilaan seurannan lopussa)
Lyhyen kipukartoituksen (BPI) itsekyselyn pisteet
Aikaikkuna: Päivänä 0 (inkluusio) ja päivänä 56 (potilaan seurannan lopussa)
Kivun päämitat (esim. intensiteetti, toiminnallinen vamma, sosiaaliset ja perhevaikutukset sekä psykologisen ahdistuksen taso) arvioidaan BPI:llä (Brief Pain Inventory self-questionnare) mukaan ottamisessa ja potilaan poistumisen yhteydessä.
Päivänä 0 (inkluusio) ja päivänä 56 (potilaan seurannan lopussa)
Asiaankuuluvat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivään 56 asti (potilaan seurannan loppuun)
Asiaankuuluvat haittatapahtumat (AE) sekä merkittävimpien haittatapahtumien korkeimpien arvosanojen keskiarvo kerätään potilaan seurannan aikana, erityisesti jokaisen mesoterapiakerran jälkeen. Lääkäri kysyy potilaalta jokaisella käynnillä ja raportoi kaikista haittatapahtumista (AE). AE:n luonne ja intensiteetti arvioidaan haittatapahtumien yleisten termien kriteerien taulukon (CTCAE-versio 5.0) mukaisesti. Asiaankuuluvat haittatapahtumat (haittavaikutukset, jotka ainakin mahdollisesti liittyvät hoitoon tai mesoterapiaan) otetaan huomioon.
Päivään 56 asti (potilaan seurannan loppuun)
Samanaikainen kipulääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Päivään 56 asti (potilaan seurannan loppuun)
Muiden hoidon yhteydessä käytettyjen kipulääkkeiden käyttö kirjataan
Päivään 56 asti (potilaan seurannan loppuun)
EQ-5D-5L (EuroQol-terveystilat) -kyselylomakkeen pisteet
Aikaikkuna: Päivänä 1 (inkluusio) ja päivänä 56 (potilaan seurannan lopussa)
Elämänlaatua arvioidaan EQ-5D-5L-kyselyllä (EuroQol-terveystilat)
Päivänä 1 (inkluusio) ja päivänä 56 (potilaan seurannan lopussa)
Visual Analogue Scale ja Adverse Events -arvosanat (hyöty/riskitase)
Aikaikkuna: Päivään 56 asti (potilaan seurannan loppuun)

Vertaa VAS-asteikkoa (Visual Analogue Scale) ja relevantteja haittatapahtumia (AE) samanaikaisesti ryhmien välillä.

Tämä hyöty-riski-suhde arvioidaan hierarkkisesti käyttäen parivertailumenetelmää. VAS:ta käytetään ensimmäisenä päätetapahtumana (hyöty) ja korkeimman asteen AE tietyllä potilaalla toisena päätetapahtumana (riski). Kliinisen merkityksen kynnysarvoa ei määritellä kahdelle ensisijaisen analyysin kriteerille, mutta ne lisätään sitten herkkyysanalyysiksi.
Päivään 56 asti (potilaan seurannan loppuun)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospices Civils de Lyon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 69HCL18_0996

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa