복합부위통증증후군 1형(CRPS1)에서 메조테라피로 케타민 투여의 효과 (MESO-SDRC)
복합부위 통증 증후군 1형(CRPS1)의 신경병성 통증 관리에서 케타민/리도카인 혼합 메조테라피의 효과를 평가하기 위한 파일럿 연구. 단일 중심 무작위 및 제어 임상 연구
복합부위 통증 증후군 1형(CRPS1)은 장애를 일으키는 통증 증후군입니다. 이에 대한 확실한 치료법이 확립되지 않았으며 현재 치료 결과가 만족스럽지 못한 경우가 많습니다.
대부분의 CRPS는 몇 주 내에 퇴행하기 때문에 예후를 확립하기가 어렵습니다. 그러나 일부 형태는 심각한 만성 통증 양상을 보이는 통각과민증이며, 매우 쇠약해지고 가능한 영구적인 후유증이 있는 치료에 잘 반응하지 않습니다.
CRPS의 관리는 여전히 어렵고 불만족스럽고 증상이 있으며 의료, 준의료 및 사회 전문 인력을 포함하는 다차원적이고 다학문적입니다. 우선적인 치료 목표는 진통, 관절 범위의 유지 또는 획득, 운동 기능의 유지 또는 회복입니다. 이 치료는 합의의 대상이 아니며 실행은 때때로 "통증 완화" 센터 또는 물리 의학 및 재활(MPR) 구조와 같은 전문 센터의 책임입니다.
CRPS1 치료제로 케타민을 사용한 이전 연구에서는 신경병증성 통증이 감소하는 고무적인 결과를 보여줍니다. 케타민은 저용량 진통제입니다. 케타민은 만성 통증, 특히 신경병성 통증의 치료를 위한 보조제로 연구되었습니다. 결과는 케타민이 만성 및 급성 통증의 보조제로 사용될 때 통증 강도를 감소시키고 오피오이드 의존성을 감소시킨다는 것을 시사합니다. 케타민은 다른 만성 통증 증후군에 비해 CRPS1 환자에서 더 큰 진통 효과가 있는 것으로 여겨집니다. 이 연구에서 케타민은 정맥, 피하, 경구, 비강 또는 국소적으로 사용되었습니다.
Mesotherapy는 마이크로도즈 국소 치료를 수행하여 부작용을 제한하고 준수를 보장하며 구현하기 쉽습니다. 주입된 용액에는 종종 국소 마취제(프로카인 또는 리도카인)가 포함되어 있습니다. 치료 시작부터 더 나은 국소 내성을 허용합니다. 또한 미세순환에 대한 혈관 확장 효과를 통해 다른 주입 제품의 효과와 내성을 증가시킵니다.
메조테라피로 케타민을 투여한 연구는 없습니다. 과학 문헌에 따르면 이 치료법이 CRPS1의 신경병증성 통증에 효과적이고 내약성이 우수할 수 있다고 믿을 만한 타당한 이유가 있습니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Philippe LAFUMA, MD
- 전화번호: +33 472 110 444
- 이메일: Philippe.lafuma@chu-lyon.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Laurent MAGAUD, MD
- 전화번호: +33 472 112 805
- 이메일: laurent.magaud@chu-lyon.fr
연구 장소
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Lyon, 프랑스, 69437
- 모병
- Department of orthopedic surgery and trauma emergencies of the lower limb, Edouard Herriot Hospital, Hospices Civils de Lyon
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연락하다:
- Philippe LAFUMA, MD
- 전화번호: +33 472 110 444
- 이메일: Philippe.lafuma@chu-lyon.fr
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수석 연구원:
- Philippe LAFUMA, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남성/여성,
- 신경병성 통증 DN4 설문지에 의해 진단된 하지 또는 상지로 제한되는 신경병성 구성요소가 있는 부다페스트 기준에 따른 복합 부위 통증 증후군 유형 1(CRPS1)을 앓고 있는 환자
- 생후 3개월 미만의 3단계 동적 뼈 스캔을 받은 환자: 혈관, 조직, 뼈, CRPS1이 의심되는 부위에 미만성 및 광범위한 과고정,
- 가임기 여성의 요로 임신 검사 음성,
- 포함 시 VAS(Visual Analogue Scale) > 50mm(0~100mm 눈금에서),
- 프랑스 사회보장제도에 가입된 환자,
- 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 다음 병력 또는 진행 중인 병리를 가진 환자: 간질, 고혈압(> 180mm / 100mm Hg), 불균형 관상 동맥 질환, 최근의 심근 경색(MDI)(12개월 미만), 포르피린증, 갑상선 기능 항진증, 알려진 베체트병, 알려진 혈구 장애 또는 PT(Prothrombin Time) <20%, 알려진 정신 장애, 알려진 패혈성 골관절 질환,
- HIV((Human Immunodeficiency Viruses) 감염, 면역억제 및/또는 면역억제 치료를 받는 환자
- 심한 심부전,
- 심한 알레르기(혈관부종) 병력,
- Cr 및 Zn에 대한 알려진 알레르기,
- 현재 피부 감염,
- 주사 부위 옆 피부 병변
- 주사 공포증,
- 케타민 염산염 또는 클로로부탄올에 알려진 과민성,
- 리도카인 염산염 또는 아미드 결합 국소 마취제에 알려진 과민성,
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 보호 조치(보호 조치, 관리인, 후견인)를 받고 있거나 자유를 박탈당한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 리도카인 20mg
20mg 리도카인(qsp 6ml NaCl 0.9%)의 메조테라피에 의한 4회 주사(1일, 7일, 14일, 28일).
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20mg 리도카인(qsp 6ml NaCl 0.9%)의 메조테라피에 의한 4회 주사(1일, 7일, 14일, 28일). 각 메조테라피 세션에는 시간순으로 수행되는 2단계가 포함됩니다. 각각 2~3분 이내에 완료됩니다.
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실험적: 리도카인 20mg + 케타민 20mg
20mg 리도카인 + 20mg 케타민(qsp 6ml NaCl 0.9%)의 메조테라피에 의한 4회 주사(1일, 7일, 14일, 28일).
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20mg 리도카인 + 20mg 케타민(qsp 6ml NaCl 0.9%)의 메조테라피에 의한 4회 주사(1일, 7일, 14일, 28일). 각 메조테라피 세션에는 시간순으로 수행되는 2단계가 포함됩니다. 각각 2~3분 이내에 완료됩니다.
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실험적: 리도카인 20mg + 케타민 40mg
20mg 리도카인 + 40mg 케타민(qsp 6ml NaCl 0.9%)의 메조테라피에 의한 4회 주사(1일, 7일, 14일, 28일).
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20mg 리도카인 + 40mg 케타민(qsp 6ml NaCl 0.9%)의 메조테라피에 의한 4회 주사(1일, 7일, 14일, 28일). 각 메조테라피 세션에는 시간순으로 수행되는 2단계가 포함됩니다. 각각 2~3분 이내에 완료됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도(VAS) 점수
기간: 0일(포함) 및 56일(환자 추적 종료)
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VAS(Visual Analogue Scale)로 측정한 통증
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0일(포함) 및 56일(환자 추적 종료)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Visual Analogue Scale 점수의 진화
기간: 0일(포함), 1일, 7일, 14일 및 28일(메조테라피 세션) 및 56일(환자 추적 종료)
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VAS(Visual Analogue Scale) 점수는 포함 시, 각 메조테라피 세션 전, 환자 추적 종료 시 평가됩니다.
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0일(포함), 1일, 7일, 14일 및 28일(메조테라피 세션) 및 56일(환자 추적 종료)
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신경병성 통증 증상 목록(NPSI) 자체 설문지 점수
기간: 0일(포함), 1일, 7일, 14일 및 28일(메조테라피 세션) 및 56일(환자 추적 종료)
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신경병성 통증은 포함 시, 각 메조테라피 세션 전 및 환자 철회 시 NPSI(신경병성 통증 증상 인벤토리 자가 설문지)를 사용하여 평가됩니다.
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0일(포함), 1일, 7일, 14일 및 28일(메조테라피 세션) 및 56일(환자 추적 종료)
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간략한 통증 인벤토리(BPI) 자가 설문지 점수
기간: 0일(포함) 및 56일(환자 추적 종료)
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통증의 주요 차원(즉,
강도, 기능적 장애, 사회적 및 가족적 영향, 심리적 고통 수준)은 포함 시 및 환자 철회 시 BPI(간단한 통증 인벤토리 자가 설문지)를 사용하여 평가됩니다.
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0일(포함) 및 56일(환자 추적 종료)
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관련 부작용
기간: 56일까지(환자 추적 종료)
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관련 유해 사례(AE) 및 관련 유해 사례의 가장 높은 등급의 평균은 환자 추적 동안, 특히 각각의 메조테라피 세션 후에 수집될 것입니다.
의사는 방문할 때마다 환자에게 질문하고 부작용(AE)을 보고합니다.
AE의 성질 및 강도는 유해 사례에 대한 공통 용어 기준 그리드(CTCAE 버전 5.0)에 따라 평가될 것이다.
관련 부작용(적어도 치료 또는 메조테라피와 관련이 있을 가능성이 있는 AE)이 고려될 것입니다.
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56일까지(환자 추적 종료)
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진통제의 병용 섭취
기간: 56일까지(환자 추적 종료)
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치료와 수반되는 다른 진통제의 소비가 기록될 것이다.
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56일까지(환자 추적 종료)
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EQ-5D-5L(EuroQol 건강 상태) 설문지 점수
기간: 1일(포함) 및 56일(환자 추적 종료)
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삶의 질은 EQ-5D-5L 설문지(EuroQol 건강 상태)를 사용하여 평가됩니다.
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1일(포함) 및 56일(환자 추적 종료)
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Visual Analogue Scale 및 Adverse Events 등급(유익성/위험성 균형)
기간: 56일까지(환자 추적 종료)
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그룹 간 VAS(Visual Analogue Scale) 및 관련 부작용(AE) 등급을 동시에 비교합니다. 이 유익성-위해성 균형은 쌍별 비교 방법을 사용하여 계층적 방식으로 추정됩니다. VAS는 첫 번째 종점(유익)으로 사용되며 주어진 환자에서 가장 높은 AE 등급은 두 번째 종점(위험)으로 사용됩니다. 1차 분석의 두 가지 기준에 대해 임상적 관련성 임계값이 지정되지 않지만 민감도 분석으로 추가됩니다. |
56일까지(환자 추적 종료)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 69HCL18_0996
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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리도카인 20mg에 대한 임상 시험
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Alexion Pharmaceuticals종료됨
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ACO Hud Nordic ABThe University of Sheffield Medical School완전한
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Jadran Galenski laboratorij d.d.완전한
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Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University완전한
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Eisai Inc.완전한