Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mezoterápiával beadott ketamin hatékonysága az 1-es típusú komplex regionális fájdalom szindróma (CRPS1) esetén (MESO-SDRC)

2023. április 21. frissítette: Hospices Civils de Lyon

Kísérleti tanulmány a mezoterápiával beadott ketamin/lidokain keverék hatékonyságának értékelésére az 1. típusú komplex regionális fájdalom szindróma (CRPS1) neuropátiás fájdalom kezelésében. Monocentrikus randomizált és kontrollált klinikai vizsgálat

Az 1-es típusú Complex Regional Pain Syndrome (CRPS1) egy fogyatékosságot okozó fájdalom szindróma. Végleges kezelését nem állapították meg, és a jelenlegi kezelések eredményei gyakran nem kielégítőek.

A prognózist nehéz megállapítani, mert a CRPS túlnyomó többsége néhány héten belül visszafejlődik. Egyes formák azonban hiperalgetikusak, súlyos krónikus fájdalmas képpel, nagyon legyengítenek és rosszul reagálnak a kezelésekre, esetleges maradandó következményekkel.

A CRPS kezelése továbbra is nehéz és nem kielégítő, és tüneti, többdimenziós és multidiszciplináris, beleértve az egészségügyi, paramedicinális és társadalmi-szakmai dolgozókat is. A kiemelt terápiás célok a fájdalomcsillapítás, az ízületi tartomány fenntartása vagy növelése, valamint a motoros funkciók fenntartása vagy helyreállítása. Ez a kezelés nem konszenzus tárgya, és végrehajtása néha olyan speciális központok felelőssége, mint a "fájdalomcsillapító" központok vagy akár a fizikai orvoslás és rehabilitációs (MPR) struktúrák.

A ketamint a CRPS1 kezelésére használó korábbi tanulmányok biztató eredményeket mutattak a neuropátiás fájdalom csökkenésével kapcsolatban. A ketamin alacsony dózisú fájdalomcsillapító. A ketamint adjuvánsként tanulmányozták a krónikus fájdalom, különösen a neuropátiás fájdalom kezelésében. Az eredmények arra utalnak, hogy a ketamin csökkenti a fájdalom intenzitását és csökkenti az opioidfüggőséget, ha krónikus és akut fájdalom kiegészítőjeként alkalmazzák. Úgy gondolják, hogy a ketaminnak nagyobb fájdalomcsillapító hatása van a CRPS1-ben szenvedő betegeknél, mint más krónikus fájdalom szindrómákban. Ezekben a vizsgálatokban a ketamint intravénásan, szubkután, orálisan, intranazálisan vagy helyileg alkalmazták.

A mezoterápia lehetővé teszi a mikrodózisos helyi kezelést, ami korlátozza a mellékhatásokat, biztosítja a megfelelőséget és könnyen kivitelezhető. Az injektált oldatok gyakran tartalmaznak helyi érzéstelenítőt (prokaint vagy lidokaint). Jobb helyi toleranciát tesz lehetővé a kezelés kezdetétől. Ezen túlmenően a mikrokeringésre kifejtett értágító hatása révén növeli az egyéb injekciós készítmények hatékonyságát és toleranciáját.

Nincsenek tanulmányok a mezoterápiával beadott ketaminról. A tudományos irodalom alapján jó okunk van feltételezni, hogy ez a kezelés hatékony lehet a CRPS1 neuropátiás fájdalmában, és jól tolerálható.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

36

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Lyon, Franciaország, 69437
        • Toborzás
        • Department of orthopedic surgery and trauma emergencies of the lower limb, Edouard Herriot Hospital, Hospices Civils de Lyon
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Philippe LAFUMA, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti férfi/nő,
  • 1-es típusú komplex regionális fájdalom szindrómában (CRPS1) szenvedő beteg a budapesti kritériumok szerint, az alsó vagy felső végtagokra korlátozódó neuropátiás komponenssel, amelyet a Neuropathic fájdalom DN4 kérdőív diagnosztizált.
  • 3 hónaposnál fiatalabb, háromlépcsős dinamikus csontvizsgálaton átesett beteg: vaszkuláris, szövet, csont, diffúz és kiterjedt hiperfixációt mutat a CRPS1-gyanús területen,
  • Negatív vizelet terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél,
  • VAS (Visual Analogue Scale) > 50 mm (0-100 mm-es skálán) a felvételkor,
  • A francia társadalombiztosítási rendszerhez tartozó betegek,
  • Írásban megszerzett tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • Beteg a következő kórelőzményekkel vagy folyamatban lévő patológiákkal: epilepszia, magas vérnyomás (> 180 mm / 100 Hgmm), kiegyensúlyozatlan koszorúér-betegség, közelmúltban átesett szívinfarktus (MDI) (kevesebb, mint 12 hónap), porfiria, pajzsmirigy-túlműködés, ismert Behçet-kór, ismert vérroham rendellenesség vagy PT (protrombin idő) <20%, ismert pszichiátriai rendellenességek, ismert szeptikus osteoartikuláris betegség,
  • HIV (humán immunhiány vírus) fertőzésben, immunszuppresszióban és/vagy immunszuppresszív kezelésben szenvedő beteg
  • Súlyos szívelégtelenség,
  • Súlyos allergia a kórtörténetben (angioödéma),
  • ismert allergia a Cr-ra és a Zn-re,
  • Jelenlegi bőrfertőzés,
  • Bőrelváltozás az injekció beadásának helye mellett
  • Az injekciók fóbiája,
  • Ketamin-hidrokloriddal vagy klór-butanollal szembeni ismert túlérzékenység,
  • Lidokain-hidrokloriddal vagy amidhoz kötött helyi érzéstelenítőkkel szembeni ismert túlérzékenység,
  • Terhes vagy szoptató nő
  • Védelmi intézkedés (védintézkedés, gondnokság, gondnokság) hatálya alatt álló vagy szabadságától megfosztott beteg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: LIDOKAIN 20 mg
4 injekció (1., 7. napon, 14. napon, 28. napon) 20 mg lidokain (qsp 6 ml NaCl 0,9%) mezoterápiával.
Drog: LIDOKAIN 20 mg

4 injekció (1., 7. napon, 14. napon, 28. napon) 20 mg lidokain (qsp 6 ml NaCl 0,9%) mezoterápiával.

Minden mezoterápia 2 lépésből áll, amelyeket időrendi sorrendben hajtanak végre. 2 vagy 3 percen belül megtörténik:

  • 1. sorrend: 3 ml-es intraepidermális injekció kézi technikával, keresztezett vonalakban, 13 mm x 0,30 tűvel,
  • 2. szekvencia: 3 ml-es felületes intradermális injekciók (1 és 2 mm között) Pistor Eliance injektorral támogatott technikával, percenként 200 szúrás gyakorisággal.
Kísérleti: LIDOCAINE 20 mg + KETAMIN 20 mg
4 injekció (1., 7. napon, 14. napon, 28. napon) 20 mg lidokain + 20 mg ketamin (qsp 6 ml NaCl 0,9%) mezoterápiával.
Drog: LIDOCAINE 20 mg + KETAMIN 20 mg

4 injekció (1., 7. napon, 14. napon, 28. napon) 20 mg lidokain + 20 mg ketamin (qsp 6 ml NaCl 0,9%) mezoterápiával.

Minden mezoterápia 2 lépésből áll, amelyeket időrendi sorrendben hajtanak végre. 2 vagy 3 percen belül megtörténik:

  • 1. sorrend: 3 ml-es intraepidermális injekció kézi technikával, keresztezett vonalakban, 13 mm x 0,30 tűvel,
  • 2. szekvencia: 3 ml-es felületes intradermális injekciók (1 és 2 mm között) Pistor Eliance injektorral támogatott technikával, percenként 200 szúrás gyakorisággal.
Kísérleti: LIDOCAINE 20 mg + KETAMIN 40 mg
4 injekció (1., 7. napon, 14. napon, 28. napon) 20 mg lidokain + 40 mg ketamin (qsp 6 ml NaCl 0,9%) mezoterápiával.
Drog: LIDOCAINE 20 mg + KETAMIN 40 mg

4 injekció (1., 7. napon, 14. napon, 28. napon) 20 mg lidokain + 40 mg ketamin (qsp 6 ml NaCl 0,9%) mezoterápiával.

Minden mezoterápia 2 lépésből áll, amelyeket időrendi sorrendben hajtanak végre. 2 vagy 3 percen belül megtörténik:

  • 1. sorrend: 3 ml-es intraepidermális injekció kézi technikával, keresztezett vonalakban, 13 mm x 0,30 tűvel,
  • 2. szekvencia: 3 ml-es felületes intradermális injekciók (1 és 2 mm között) Pistor Eliance injektorral támogatott technikával, percenként 200 szúrás gyakorisággal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Visual Analogue Scale (VAS) pontszám
Időkeret: A 0. napon (befogadás) és az 56. napon (a beteg utánkövetés végén)
VAS (Visual Analogue Scale) által mért fájdalom
A 0. napon (befogadás) és az 56. napon (a beteg utánkövetés végén)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizuális analóg skála pontszámának alakulása
Időkeret: A 0. napon (befogadás), az 1., a 7., a 14. és a 28. napon (mezoterápiás kezelések), valamint az 56. napon (a betegkövetés vége)
A VAS (Visual Analogue Scale) pontszámot a felvételkor, minden mezoterápiás alkalom előtt és a beteg utánkövetés végén értékelik.
A 0. napon (befogadás), az 1., a 7., a 14. és a 28. napon (mezoterápiás kezelések), valamint az 56. napon (a betegkövetés vége)
Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) önkérdőív pontszáma
Időkeret: A 0. napon (befogadás), az 1., a 7., a 14. és a 28. napon (mezoterápiás kezelések), valamint az 56. napon (a betegkövetés vége)
A neuropátiás fájdalmat az NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory önkérdőív) segítségével értékeljük a felvételkor, minden mezoterápiás alkalom előtt és a betegek visszavonásakor.
A 0. napon (befogadás), az 1., a 7., a 14. és a 28. napon (mezoterápiás kezelések), valamint az 56. napon (a betegkövetés vége)
Rövid fájdalomleltár (BPI) önkérdőív pontszáma
Időkeret: A 0. napon (befoglalás) és az 56. napon (a beteg követésének vége)
A fájdalom fő dimenziói (pl. az intenzitást, a funkcionális fogyatékosságot, a szociális és családi következményeket, valamint a pszichológiai szorongás mértékét) a BPI (Brief Pain Inventory önkérdőív) segítségével értékelik a felvételkor és a betegelvonáskor.
A 0. napon (befoglalás) és az 56. napon (a beteg követésének vége)
Lényeges nemkívánatos események
Időkeret: 56. napig (a beteg utánkövetés végéig)
A releváns nemkívánatos eseményeket (AE), valamint a releváns nemkívánatos események legmagasabb fokozatainak átlagát összegyűjtik a beteg követése során, különösen minden mezoterápiás kezelés után. Az orvos minden egyes látogatás alkalmával megkérdezi a pácienst, és jelenteni fog minden nemkívánatos eseményt (AE). Az AE jellegét és intenzitását a káros eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok táblázata (CTCAE 5.0 verzió) szerint kell értékelni. Figyelembe kell venni a releváns nemkívánatos eseményeket (legalábbis esetlegesen a kezeléssel vagy mezoterápiával kapcsolatos mellékhatásokat).
56. napig (a beteg utánkövetés végéig)
Fájdalomcsillapítók egyidejű fogyasztása
Időkeret: 56. napig (a beteg utánkövetés végéig)
A kezeléssel egyidejűleg alkalmazott egyéb fájdalomcsillapítók fogyasztását rögzítjük
56. napig (a beteg utánkövetés végéig)
EQ-5D-5L (EuroQol egészségi állapotok) kérdőív pontszáma
Időkeret: Az 1. napon (befogadás) és az 56. napon (a beteg követésének vége)
Az életminőséget az EQ-5D-5L kérdőív segítségével értékelik (EuroQol egészségi állapotok)
Az 1. napon (befogadás) és az 56. napon (a beteg követésének vége)
Vizuális analóg skála és nemkívánatos események osztályzatai (haszon/kockázat egyensúly)
Időkeret: 56. napig (a beteg utánkövetés végéig)

A VAS (Visual Analogue Scale) és a releváns nemkívánatos események (AE) fokozatainak egyidejű összehasonlítása a csoportok között.

Ezt a haszon-kockázat egyensúlyt hierarchikus módon, a páronkénti összehasonlítás módszerével kell megbecsülni. Az első végpontként (előnyként) a VAS-t, második végpontként (kockázatként) pedig az adott betegnél az AE legmagasabb fokozatát fogják használni. Az elsődleges elemzés két kritériumához nem adnak meg klinikai relevancia küszöbértéket, de ezek hozzáadódnak érzékenységi elemzésként.
56. napig (a beteg utánkövetés végéig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospices Civils de Lyon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 5.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. február 5.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. február 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 25.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 69HCL18_0996

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neuropátiás fájdalom

Klinikai vizsgálatok a LIDOKAIN 20 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel