Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av ketamin administrerat med mesoterapi vid komplext regionalt smärtsyndrom typ 1 (CRPS1) (MESO-SDRC)

5 augusti 2026 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Pilotstudie för att utvärdera effektiviteten av en blandning av ketamin/lidokain administrerad med mesoterapi vid behandling av neuropatisk smärta vid komplext regionalt smärtsyndrom typ 1 (CRPS1). En monocentrisk randomiserad och kontrollerad klinisk studie

Complex Regional Pain Syndrome typ 1 (CRPS1) är ett handikappande smärtsyndrom. Dess definitiva behandling har inte fastställts och resultaten av nuvarande behandlingar är ofta otillfredsställande.

Prognosen är svår att fastställa eftersom den stora majoriteten av CRPS går tillbaka inom några veckor. Vissa former är dock hyperalgetiska med en allvarlig kronisk smärtbild, mycket försvagande och svarar dåligt på behandlingar med möjliga bestående följdsjukdomar.

Hanteringen av CRPS är fortfarande svår och otillfredsställande och är symtomatisk, multidimensionell och tvärvetenskaplig med medicinska, paramedicinska och socioprofessionella medarbetare. De prioriterade terapeutiska målen är analgesi, underhåll eller ökning av ledområdet och underhåll eller återställande av motoriska funktioner. Denna behandling är inte föremål för konsensus och dess genomförande är ibland ansvaret för specialiserade centra som "smärtlindring" eller till och med strukturer för fysikalisk medicin och rehabilitering (MPR).

Tidigare studier med ketamin som behandling för CRPS1 visar uppmuntrande resultat med en minskning av neuropatisk smärta. Ketamin är ett lågdos smärtstillande medel. Ketamin har studerats som ett adjuvans för behandling av kronisk smärta, särskilt neuropatisk smärta. Resultaten tyder på att ketamin minskar smärtintensiteten och minskar opioidberoendet när det används som ett komplement till kronisk och akut smärta. Ketamin tros ha en större analgetisk effekt hos patienter med CRPS1 jämfört med andra kroniska smärtsyndrom. I dessa studier användes ketamin intravenöst, subkutant, oralt, intranasalt eller topiskt.

Mesoterapi gör att lokal behandling med mikrodoser kan utföras vilket begränsar biverkningar, säkerställer följsamhet och är lätt att implementera. De injicerade lösningarna innehåller ofta ett lokalbedövningsmedel (prokain eller lidokain). Det ger bättre lokal tolerans från början av behandlingen. Dessutom, genom sin vasodilaterande effekt på mikrocirkulationen, ökar den effektiviteten och toleransen för andra injicerade produkter.

Det finns inga studier där ketamin administreras med mesoterapi. Baserat på den vetenskapliga litteraturen finns det goda skäl att tro att denna behandling kan vara effektiv på den neuropatiska smärtan av CRPS1 och tolereras väl.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69437
        • Department of orthopedic surgery and trauma emergencies of the lower limb, Edouard Herriot Hospital, Hospices Civils de Lyon

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man/kvinna i åldern ≥18 år,
  • Patient som lider av Complex Regional Pain Syndrome Type 1 (CRPS1), enligt Budapestkriterierna, med en neuropatisk komponent begränsad till de nedre eller övre extremiteterna som diagnostiserats av Neuropatisk smärta DN4 Questionnaire
  • Patient som har genomgått en dynamisk benskanning i tre steg som är mindre än 3 månader gammal: vaskulär, vävnad, ben, som visar diffus och omfattande hyperfixation i det område som misstänks för CRPS1,
  • Negativt graviditetstest hos kvinnor i fertil ålder,
  • VAS (Visual Analogue Scale) > 50 mm (på en skala från 0 till 100 mm) vid införande,
  • Patienter anslutna till det franska socialförsäkringssystemet,
  • Skriva informerat samtycke erhållits.

Exklusions kriterier:

  • Patient med följande sjukdomshistoria eller pågående patologier: epilepsi, hypertoni (> 180 mm / 100 mm Hg), obalanserad kranskärlssjukdom, nyligen genomförd hjärtinfarkt (MDI) (mindre än 12 månader), porfyri, hypertyreos, känd Behçets sjukdom, känd blodpropp störning eller PT (protrombintid) <20 %, kända psykiatriska störningar, känd septisk osteoartikulär sjukdom,
  • Patient med HIV-infektion ((Human Immunodeficiency Virus)-infektion, immunsuppression och/eller immunsuppressiv behandling
  • Svår hjärtsvikt,
  • Historik med svår allergi (angioödem),
  • Kända allergier mot Cr och Zn,
  • Aktuell hudinfektion,
  • Hudskada bredvid injektionsområdet
  • Fobi för injektioner,
  • Känd överkänslighet mot ketaminhydroklorid eller klorbutanol,
  • Känd överkänslighet mot lidokainhydroklorid eller mot amidkopplade lokalanestetika,
  • Gravid eller ammande kvinna
  • Patient under skyddsåtgärd (skyddsåtgärd, kuratorskap, förmynderskap) eller frihetsberövad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: LIDOKAIN 20 mg
4 injektioner (dag 1, dag 7, dag 14, dag 28) genom mesoterapi av 20 mg lidokain (qsp 6 ml NaCl 0,9%).
Läkemedel: LIDOKAIN 20 mg

4 injektioner (dag 1, dag 7, dag 14, dag 28) genom mesoterapi av 20 mg lidokain (qsp 6 ml NaCl 0,9%).

Varje mesoterapisession innehåller 2 steg som utförs kronologiskt. Det kommer att göras inom 2 eller 3 minuter var och en:

  • 1:a sekvensen: intra-epidermala injektioner på 3 ml med manuell teknik i korsade linjer med en 13 mm x 0,30 nål,
  • 2:a sekvensen: ytliga intradermala injektioner på 3 ml (mellan 1 och 2 mm) med en teknik assisterad av en Pistor Eliance-injektor med en frekvens av 200 punkteringar per minut.
Experimentell: LIDOKAIN 20 mg + KETAMINE 20 mg
4 injektioner (dag 1, dag 7, dag 14, dag 28) genom mesoterapi av 20 mg lidokain + 20 mg ketamin (qsp 6 ml NaCl 0,9%).
Läkemedel: LIDOKAIN 20 mg + KETAMINE 20 mg

4 injektioner (dag 1, dag 7, dag 14, dag 28) genom mesoterapi av 20 mg lidokain + 20 mg ketamin (qsp 6 ml NaCl 0,9%).

Varje mesoterapisession innehåller 2 steg som utförs kronologiskt. Det kommer att göras inom 2 eller 3 minuter var och en:

  • 1:a sekvensen: intra-epidermala injektioner på 3 ml med manuell teknik i korsade linjer med en 13 mm x 0,30 nål,
  • 2:a sekvensen: ytliga intradermala injektioner på 3 ml (mellan 1 och 2 mm) med en teknik assisterad av en Pistor Eliance-injektor med en frekvens av 200 punkteringar per minut.
Experimentell: LIDOKAIN 20 mg + KETAMINE 40 mg
4 injektioner (dag 1, dag 7, dag 14, dag 28) genom mesoterapi av 20 mg lidokain + 40 mg ketamin (qsp 6 ml NaCl 0,9%).
Läkemedel: LIDOKAIN 20 mg + KETAMINE 40 mg

4 injektioner (dag 1, dag 7, dag 14, dag 28) genom mesoterapi av 20 mg lidokain + 40 mg ketamin (qsp 6 ml NaCl 0,9%).

Varje mesoterapisession innehåller 2 steg som utförs kronologiskt. Det kommer att göras inom 2 eller 3 minuter var och en:

  • 1:a sekvensen: intra-epidermala injektioner på 3 ml med manuell teknik i korsade linjer med en 13 mm x 0,30 nål,
  • 2:a sekvensen: ytliga intradermala injektioner på 3 ml (mellan 1 och 2 mm) med en teknik assisterad av en Pistor Eliance-injektor med en frekvens av 200 punkteringar per minut

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog skala (VAS) poäng
Tidsram: På dag 0 (inkludering) och dag 56 (slut på patientuppföljning)
Smärta mätt med VAS (Visual Analogue Scale)
På dag 0 (inkludering) och dag 56 (slut på patientuppföljning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av poängen för Visual Analog Scale
Tidsram: På dag 0 (inkludering), på dag 1, dag 7, dag 14 och dag 28 (mesoterapisessioner) och på dag 56 (slutet på patientuppföljning)
VAS-poängen (Visual Analogue Scale) kommer att bedömas vid inkludering, före varje mesoterapisession och i slutet av patientuppföljningen
På dag 0 (inkludering), på dag 1, dag 7, dag 14 och dag 28 (mesoterapisessioner) och på dag 56 (slutet på patientuppföljning)
Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) självenkätresultat
Tidsram: På dag 0 (inkludering), på dag 1, dag 7, dag 14 och dag 28 (mesoterapisessioner) och på dag 56 (slutet av patientuppföljningen)
Den neuropatiska smärtan kommer att bedömas med hjälp av NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory self-questionnaire) vid inkludering, före varje mesoterapisession och vid utsättning av patienten.
På dag 0 (inkludering), på dag 1, dag 7, dag 14 och dag 28 (mesoterapisessioner) och på dag 56 (slutet av patientuppföljningen)
Brief Pain Inventory (BPI) självenkätresultat
Tidsram: På dag 0 (inkludering) och på dag 56 (slutet på patientuppföljning)
Huvuddimensionerna av smärta (dvs. intensitet, funktionshinder, sociala och familjemässiga återverkningar samt nivån av psykologisk besvär) kommer att bedömas med hjälp av BPI (Brief Pain Inventory self-questionnaire) vid inkludering och vid patientens tillbakadragande.
På dag 0 (inkludering) och på dag 56 (slutet på patientuppföljning)
Relevanta biverkningar
Tidsram: Till dag 56 (slutet på patientuppföljning)
De relevanta biverkningarna (AE), såväl som genomsnittet av de högsta graderna av de relevanta biverkningarna, kommer att samlas in under patientuppföljningen, särskilt efter varje mesoterapisession. Läkaren kommer att fråga patienten vid varje besök och kommer att rapportera alla biverkningar (AE). Arten och intensiteten av AE kommer att bedömas enligt rutnätet Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE version 5.0). Relevanta biverkningar (biverkningar åtminstone möjligen relaterade till behandling eller mesoterapi) kommer att övervägas.
Till dag 56 (slutet på patientuppföljning)
Samtidig konsumtion av analgetika
Tidsram: Till dag 56 (slutet på patientuppföljning)
Konsumtionen av andra smärtstillande medel samtidigt med behandlingen kommer att registreras
Till dag 56 (slutet på patientuppföljning)
EQ-5D-5L (EuroQol hälsotillstånd) frågeformulär
Tidsram: På dag 1 (inkludering) och på dag 56 (slut på patientuppföljning)
Livskvaliteten kommer att bedömas med hjälp av frågeformuläret EQ-5D-5L (EuroQol hälsotillstånd)
På dag 1 (inkludering) och på dag 56 (slut på patientuppföljning)
Visuell analog skala och betyg för negativa händelser (nytta/riskbalans)
Tidsram: Till dag 56 (slutet på patientuppföljning)

Att samtidigt jämföra VAS (Visual Analogue Scale) och relevanta biverkningar (AE) grader mellan grupper.

Denna nytta-riskbalans kommer att uppskattas på ett hierarkiskt sätt med hjälp av metoden för parvisa jämförelser. VAS kommer att användas som första endpoint (nytta) och högsta grad av AE hos en given patient som andra endpoint (risk). Ingen klinisk relevanströskel kommer att anges för de två kriterierna för den primära analysen, utan de kommer sedan att läggas till som en känslighetsanalys.
Till dag 56 (slutet på patientuppföljning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

12 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

12 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2020

Första postat (Faktisk)

2 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2026

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL18_0996

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera